Розблокування "світового першого сертифіката" мозкових-комп'ютерних інтерфейсів, прискорення розвитку біомедицини "тропічних дощових лісів" | Сіньхуа Чжижань

Автор: журналіст Нова Мейді Цзінь Юй Цзян Вей Хе Сінжун

Останнім часом Національне управління з контролю за лікарськими засобами опублікувало новину про затвердження заявки на реєстрацію інноваційного продукту компанії Бояйкон Медікал Текнолоджі (Шанхай) Ltd. — “Система компенсації функцій руху руки з імплантованим мозковим-комп’ютерним інтерфейсом” (NEO), що дозволило вперше у світі запустити на ринок медичний прилад з мозковим-комп’ютерним інтерфейсом. Ця знаменна “свідоцтво першості у світі” тепер належить Шанхайському району Пудун.

Мозковий-комп’ютерний інтерфейс — одна з ключових галузей майбутнього, на яку країна зосереджує зусилля у період “П’ятнадцятої п’ятирічки”. У цій сфері Neuralink, заснований Ілоном Маском, привертає світову увагу. Значний прорив Бояйкон не лише дає надію на реабілітацію багатьох пацієнтів у країні та за кордоном, а й демонструє глибокий потенціал Китаю у галузі мозкових інтерфейсів. Включно з цим, у Пудуні постійно з’являються нові “перших у світі” (First-in-Class), “перших у Китаї” (First-in-China) та “перших у клінічній практиці” (First-in-Human) інноваційні продукти, що прискорює формування світового біомедичного кластеру.

Це платформа для тестування мозкових інтерфейсів у Шанхайському інституті медичних виробів у Пудуні. (Знімок із інтерв’ю)

Гонка за інноваціями у сфері мозкових інтерфейсів: “повний трек”

П’ять років тому, через дорожньо-транспортну пригоду, молодий чоловік із Хенану, Цзянь Дун, зазнав високого рівня паралічу. У листопаді 2024 року, у Шанхайській клініці Хуашань, йому імплантували пристрій розміром із монету — саме той, що отримав схвалення компанії Бояйкон. Це перша у Шанхаї імплантація мозкового інтерфейсу.

Після операції через тиждень Цзянь Дун виписали додому для реабілітації. Під час тренувань мозковий інтерфейс точно декодує електричні сигнали мозку, спершу “розуміє” наміри пацієнта, а потім перетворює їх у команди для приводу повітряних рукавичок. Незабаром Цзянь Дун міг за допомогою думки керувати рукавичками, що захоплювали дерев’яні бруски. Через півроку він міг сам підняти чашку з водою. Зі зростанням реабілітаційних тренувань через рік він зробив новий крок — без допомоги пристрою, за допомогою двох рук, написав слово “дякую”.

“Це якісний прорив, що означає, що пацієнти, які відновлюють рухи рук за допомогою зовнішніх пристроїв, досягли ще більшого відновлення нервових функцій,” — сказав директор Хуашаньської лікарні Фуданського університету Мао Ін.

Мозковий інтерфейс, що допоміг Цзянь Дуну, — це передова технологія, яка збирає та аналізує електричні сигнали мозку для обміну інформацією між мозком і зовнішніми пристроями. У цій галузі існують різні технічні підходи залежно від ступеня проникнення електродів у тканини мозку: інвазивні, напівінвазивні та неінвазивні. Вони мають складні компроміси між рівнем травмування, якістю сигналу та стабільністю застосування, що називається “трикутною проблемою”. Генеральний секретар Асоціації індустрії мозкових інтерфейсів Лі Веньюй повідомив: “Різні технічні підходи орієнтовані на різні ринкові потреби і не є взаємовиключними, у майбутньому вони можуть сприяти один одному та розвиватися разом.”

Як один із центрів біомедичної індустрії в Китаї, Пудун уже зібрав майже 10 компаній, що працюють у сфері мозкових інтерфейсів та нейротехнологій, охоплюючи всі основні технічні напрямки. З-поміж них, напівінвазивний підхід зробив історичний прорив — продукт NEO компанії Бояйкон є саме цим. Водночас, інвазивний підхід також швидко просувається. У Пудуні, у зовнішньому районі Гаоцзяо, компанія “Цзєтай Медіка” у березні 2025 року завершила першу операцію з імплантації гнучких електродів, і наразі клінічний прогрес у цій галузі — один із найкращих у світі. У більш відомій неінвазивній сфері, компанії з Пудуну застосовують технології штучного інтелекту для швидкого впровадження у повсякденне життя. Наприклад, у науковому місті Чжанцзян у Пудуні, компанія YanSi створила багатомодальну модель мозку з 5 мільярдами параметрів, що значно покращує декодування складних нервових активностей, таких як мова та емоції. Наразі неінвазивні технології досліджуються у сферах лікування порушень сну, регуляції уваги тощо.

“Виявлення мозку, реабілітація мозку, посилення мозку” — у офісі компанії Бояйкон у Чжанцзянському науковому місті ці три напрямки особливо помітні. Перспективи застосування мозкових інтерфейсів не обмежуються допомогою паралізованим, а й спрямовані на “прямий діалог між вуглецевим мозком і кремнієвими чіпами”. У ширшому розумінні, у галузі відновлення нервових функцій Пудун вже здійснює масштабні кроки: наприклад, сприяє прискоренню національного проекту з виробництва “мозкових глибоких стимуляторів” (так званих “мозкових пейсмейкерів”), і відповідні продукти вже проходять клінічні випробування. У галузі відновлення слуху, лише п’ять компаній у світі мають схвалені для комерційного застосування напіввмісні продукти, і серед них — компанія Lishengte з Пудуну. У напрямку відновлення руху, технологія мозкових спінальних інтерфейсів компанії Meisheng Medical наразі проходить клінічні дослідження (IIT), і вже отримала статус “проривної терапії” від FDA США.

“План дій щодо розвитку майбутньої індустрії мозкових інтерфейсів у Шанхаї (2025–2030)” передбачає, що до 2030 року Шанхай досягне високоякісного контролю за мозком, усі продукти мозкових інтерфейсів будуть застосовуватися у клінічній практиці, а місто стане світовим центром інновацій у цій галузі. “У сфері мозкових інтерфейсів Пудун не покладається на одну компанію або один технічний підхід, а веде комплексну “повну атаку” — паралельне застосування різних технологій та широке охоплення сценаріїв,” — зазначив директор департаменту біомедицини Пудунського району Лінь Цзянфей.

Інвазивний мозковий інтерфейс, розроблений у співпраці з відповідними установами, — це знімок із лабораторії компанії “Цзєтай Медіка”. (Знімок Чень Яося)

Створення екосистеми інновацій у стилі тропічного дощу

13 березня 2026 року продукт компанії Бояйкон з імплантованим мозковим інтерфейсом отримав схвалення Національного управління з контролю за лікарськими засобами для глобального запуску; 23 березня того ж року, медичні страховки Шанхаю включили цей продукт до переліку медичних матеріалів — від затвердження до клінічного застосування минуло лише 11 днів, що підкреслює важливість інноваційної екосистеми для передових технологій та майбутнього розвитку галузі.

З технічної точки зору, мозковий інтерфейс охоплює нейронауку, клінічну медицину, матеріалознавство, мікроелектроніку та інші дисципліни. “Технічні інновації” та “комерційна реалізація” часто розділяє значна прірва. За словами заступника голови департаменту біомедицини Пудунського району Лінь Ганя, у Пудуні створюється “екосистема тропічного дощу”, що включає системи регулювання, інноваційні центри, промислову співпрацю, платформи для підтримки та клінічний та експертний супровід, щоб допомогти компаніям у галузі мозкових інтерфейсів подолати цю прірву.

Джерелом цієї “живої води” є постійна підтримка інноваційної енергії провідних науково-дослідних інститутів. Як важливий опорний пункт національної програми “Один пояс, один шлях” у галузі мозкових наук, Інститут інтелектуальних наук і технологій у зоні Чжанцзян при університеті Фудан — один із перших у країні, що займається дослідженнями мозкових наук, з очевидним ефектом перенесення технологій та кадрів, вже створив 5 компаній. Шанхайський університет науки і технологій має значні переваги у галузі алгоритмів мозкових зображень та декодування функцій мозку. За повідомленнями, університет співпрацює з лабораторією в Цзінгані для подальшої підтримки технологічних інновацій.

Щоб виростити молоді науково-технічні ініціативи у могутні дерева, необхідна професійна підтримка. Важливо встановлювати галузеві норми та стандарти. У Пудуні, у Шанхайському інституті медичних виробів, створили найсучаснішу та найпрофесійнішу платформу для тестування мозкових інтерфейсів, а також ініціювали розробку першого в країні стандарту для медичних приладів з мозковим інтерфейсом, який набуде чинності 1 січня 2026 року, — це чітко окреслює межі цієї галузі майбутнього.

Директор інституту Юй Хуні повідомила, що у сфері мозкових інтерфейсів у інституті розробляється 6 національних стандартів, і до кінця 2028 року планується завершити та опублікувати понад 30 стандартів. Також готується англомовна версія стандартів, яка буде випущена одночасно з національною системою стандартів, щоб сприяти виходу китайських стандартів на світовий рівень.

Розквіт індустрії у стилі тропічного дощу значною мірою залежить від родючого “ґрунту” для інновацій. Технології мозкових інтерфейсів мають яскраві ознаки міждисциплінарного перетину, а провідні галузі — інтегральні схеми, біомедицина та штучний інтелект — є їхньою основною підтримкою.

Як ключовий район для міжнародного інноваційного центру Шанхаю, Пудун у останні роки активно формує нову якість виробництва, створюючи сучасну індустріальну систему, що базується на трьох провідних галузях, передовому виробництві та сучасних послугах. До 2025 року обсяг трьох провідних галузей — інтегральних схем, біомедицини та штучного інтелекту — у Пудун перевищить 9000 мільярдів юанів, що становитиме понад 45% від усього міста Шанхай, створюючи сприятливий ґрунт для розвитку технологій мозкових інтерфейсів.

Усі “гілки” індустрії мають прагнути до широкого ринку. Зараз у Пудуні створюють дослідницький центр застосувань мозкових інтерфейсів, щоб прискорити замкнутий цикл “технічні розробки — клінічні випробування — оптимізація продукту”.

Директор Шанхайської 7-ї народної лікарні, Ху Дань, повідомив, що, спираючись на ключові переваги реабілітаційного відділення, лікарня співпрацює з компаніями у Пудуні, активно бере участь у розробці реабілітаційних програм для мозкових інтерфейсів та створенні клінічних баз застосування.

Керівник компанії Мейшень Медікал, Мі Іхуа, зазначила, що компанія спеціалізується на технології мозкових спінальних інтерфейсів (BSI), і попит у країні та за кордоном дуже високий. Завдяки свободі торгівлі, R&D компанії може користуватися перевагами міжнародних медичних та імміграційних процедур.

Створення світового біомедичного кластеру

Бурхливий розвиток мозкових інтерфейсів — це лише один із проявів формування світового біомедичного кластеру у Пудуні.

За даними департаменту Пудунського району, цей район — один із найповніших у країні у галузі біомедицини, з найкращою екосистемою, найбільшою концентрацією кадрів, високою інноваційною активністю та ефективністю R&D. Тут зосереджено понад 4000 компаній, що працюють у цій галузі, а до 2025 року обсяг індустрії досягне 449,4 мільярда юанів, що становитиме понад 43% від усього Шанхаю.

Глибока підготовка та системна стратегія дозволяють Пудуну постійно отримувати нові інноваційні результати. Статистика показує, що у Пудуні вже затверджено 31 інноваційних лікарських засобів першої категорії, що є одним із найвищих показників у країні. У 2025 році було затверджено 8 таких лікарських засобів і 6 інноваційних медичних приладів третьої категорії. За цей рік ще один інноваційний препарат першої категорії та 7 медичних приладів третьої категорії отримали реєстрацію та схвалення.

Міжнародна орієнтація біомедичної галузі Пудуну також швидко зростає. У 2025 році тут уклали 42 угоди про зовнішні ліцензування та співпрацю на суму 25,5 мільярдів доларів США, що глибоко інтегрує Пудун у глобальні мережі інновацій та комерціалізації у біомедицині.

“За допомогою системних інновацій ми ведемо науку та технології вперед, а за допомогою точних сервісів — розв’язуємо проблеми галузі,” — так коротко сформулював один із керівників уряду Пудун. Від перших пілотних проектів ліцензування препаратів до спрощення процедур імпорту та виробництва, а також реформ у сфері додаткового медичного страхування та управління імпортом, Пудун постійно орієнтується на потреби підприємств, стимулюючи інновації. Це перетворюється у реальні результати: у середньому, розробка нового препарату у Пудуні триває 76 місяців із витратами 6,2 мільйона юанів, що значно менше, ніж понад 1 мільярд доларів у розвинених країнах.

Створюваний у Пудуні світовий біомедичний кластер підтримує передові дослідження та технологічні інновації. У лабораторії “Цзєтай Медіка” триває розробка найменших у світі гнучких нейроелектродів. Інноваційна система імплантації мозкових інтерфейсів вже отримала “зелений коридор” для оцінки нових медичних виробів від Національного управління з контролю за лікарськими засобами. “Мета — зробити імплантацію такою ж простою, як вставляння сережки,” — каже засновник компанії Лі Сюе. За п’ять років існування, компанія швидко зростає і продовжує розвиватися.

Світовий біомедичний кластер у Пудуні також випромінює сильний “магнітний ефект”. Нещодавно міжнародний фармацевтичний гігант AstraZeneca оголосив про створення центру інновацій у галузі клітинних терапій у науковому місті Чжанцзян. Ця платформа стане ключовим вузлом глобальної мережі AstraZeneca у сфері клітинних терапій і підтверджує лідерство Китаю у цій галузі. З-поміж 50 найбільших фармацевтичних компаній світу, 16 мають представництва у Пудуні, з них 12 — головні офіси в Китаї, а 7 — дослідницькі центри.

Від лабораторії до клініки, від “китайського нововведення” до “глобального лідерства”. За допомогою таких майбутніх галузей, як мозкові інтерфейси, Пудун продовжує формувати світовий біомедичний кластер, допомагаючи Китаю перейти від “відстаючого” до “лідерського” у цій галузі. (Участь: Гу Цінчжу)

Контроль: Лу Ган | Редагування: Лю Цзіньяо | Коректура: Чжан Хуэй