Еді Фармацевтика отримала схвалення на клінічні випробування першої нової лікарської речовини для боротьби з ВІЛ/СНІД.

6 квітня ввечері компанія Еді Фарма(688488) опублікувала повідомлення, в якому зазначається, що компанія та її 100% дочірня компанія Luzhou Edi Medical Technology отримали повідомлення про схвалення клінічних випробувань лікарських засобів, видане Державним управлінням з контролю за лікарськими засобами (NMPA), погоджене та видане, і що погоджено проведення клінічних випробувань нової лікарської розробки 1 класу в анти-ВІЛ сфері компанії ACC085 ін’єкції.

У повідомленні зазначається, що ACC085 — це новий інгібітор функцій оболонки ВІЛ-1 із абсолютно новою хімічною структурою, який розроблено компанією Еді Фарма самостійно. Препарат належить до нового лікарського засобу 1 класу хімічного типу. Він може безпосередньо зв’язуватися з інтерфейсом між субодиницями білка оболонки, пригнічуючи реплікацію ВІЛ-1 шляхом втручання в кілька важливих етапів життєвого циклу вірусу (зокрема ядерне захоплення прeвірусної ДНК, вірусна збірка та вивільнення, а також формування ядра оболонки) .

Доклінічні дослідження показують, що ACC085 має дуже хорошу противірусну активність щодо різних лабораторних штамів ВІЛ-1, клінічних ізолятів і низки резистентних штамів. Препарат також має хорошу профілактично-захисну дію в експериментальних тваринних моделях інфекції ВІЛ, а фармакокінетичні характеристики вказують на його потенціал тривалої дії.

Згідно з останнім звітом Об’єднаної програми ООН з ВІЛ/СНІД (UNAIDS) за липень 2025 року: у світі наявні 4080 тисяч інфікованих вірусом імунодефіциту людини, у 2024 році кількість нових інфекцій ВІЛ у світі становила 1,3 мільйона, 630 тисяч померли від хвороб, пов’язаних зі СНІДом. У червні 2025 року Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) офіційно затвердило нове показання для Ленекапавіру (Lenacapavir): для доконтактної профілактики у дорослих та підлітків із масою тіла ≥35 кг, які мають експозицію.

У межах країни, як ефективний спосіб зниження нових випадків ВІЛ-інфекції серед груп високого ризику, доконтактна профілактика (PrEP) внесена до «Китайських клінічних рекомендацій з діагностики та лікування ВІЛ/СНІДу (2024)» як один із ключових стратегічних підходів втручання для груп високого ризику. «Плану з стримування та профілактики ВІЛ/СНІД у Китаї (2024—2030)» також чітко визначено загальну політику «профілактика — головне, лікування — у поєднанні».

А показання до ACC085 саме спрямовані на доконтактну профілактику ВІЛ у дорослих і підлітків із ризиком інфікування ВІЛ-1, масою тіла щонайменше 35 кг.

Раніше компанія Еді Фарма оприлюднила звіт за 2025 рік, у якому показано, що у 2025 році компанія отримала операційний дохід 7,19 мільярда юанів, що на 72,13% більше, ніж за відповідний період минулого року; чистий прибуток, що належить акціонерам компанії, становив -1953,23 мільйона юанів, що є скороченням збитків приблизно на 86,17% у річному порівнянні; базовий прибуток на одну акцію становив -0,05 юаня.

Після оприлюднення річного звіту компанія Еді Фарма одразу організувала заходи для опитування інституційних інвесторів. Під час опитування компанія заявила, що в 2025 році її дві основні програми R&D — у сфері анти-ВІЛ та людських білків — досягли певного прогресу на проміжних етапах. У напрямі анти-ВІЛ компанія запустила та системно просуває клінічне випробування III фази нової генерації інгібітора інтегрази ACC017, а відповідні базові патенти вже були отримані в Японії. Також препарат ADC118 у формі комбінованої лікарської форми отримав дозвіл на клінічне застосування. Заявку на проведення клінічного випробування ін’єкційного препарату тривалої дії для доконтактної профілактики ACC085 було прийнято до розгляду. ACC077 наразі перебуває на доклінічній стадії розробки, а відповідні основні молекули вже завершили подання патентних заявок PCT.

Конкретно, ін’єкції ACC085 та таблетки ACC077 — це два продукти компанії Еді Фарма тривалої інноваційної дії у сфері ВІЛ, які вона планує випускати, із фокусом на напрямі тривалої профілактики.

Серед них ін’єкції ACC085 як новий інгібітор білка оболонки, розроблений компанією Еді Фарма самостійно, у клінічній розробці фокусується на напрямі доконтактної профілактики ВІЛ (PrEP) як на великій потребі в галузі громадського здоров’я. Цей препарат, блокуючи збирання оболонки вірусу, має унікальний механізм дії, і має потенціал забезпечити більш безпечний та зручний вибір тривалої профілактики для груп високого ризику.

Таблетки ACC077 як пероральний препарат тривалої дії, розроблений компанією Еді Фарма самостійно, у клінічній розробці також фокусується на напрямі тривалої профілактики ВІЛ. Наразі вже завершено попередні фармацевтичні дослідження та оцінку придатності до створення лікарського засобу; попередні результати показали, що придатність до створення лікарського засобу хороша, і препарат має потенціал забезпечити більш узгоджений із режимом прийому пероральний варіант профілактики для груп високого ризику. Компанія завершила глобальне патентне зонування для ключових молекул цього продукту, а також активно просуває відповідні попередні дослідницькі роботи.

Як стверджується, два зазначені вище тривалої дії продукти можуть бути потенційно узгоджені з існуючими лінійками анти-ВІЛ терапії компанії, формуючи синергічну екосистему «профілактика — лікування», і ще більше доповнювати компонування компанії щодо повного ланцюга виробництва у сфері ВІЛ.

Масивні новини, точне тлумачення — усе в додатку Sina Finance