FDA схвалив інгібітор TYK2 (BMY.US) для лікування активного псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів препаратами дейтерованого клофаситинібу, TYK2-інгібітора (деутерований клофаситиніб)

Bristol Myers Squibb (BMY.US) оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило Сотидо (деглікоситида) для лікування активного псоріатичного артриту (PsA) у дорослих пацієнтів. Сотидо — це пероральний селективний інгібітор тирозинкінази 2 (TYK2), а також перший інгібітор TYK2, схвалений для лікування PsA.

Це схвалення FDA ґрунтується на позитивних результатах ключових досліджень POETYK PsA-1 та POETYK PsA-2. У двох дослідженнях оцінювали ефективність і безпеку Сотидо (6 мг, 1 раз на добу) у лікуванні активного псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів. У цих двох дослідженнях лікування Сотидо забезпечувало суттєве покращення активності захворювання; показники оцінювання включали відповідь за ACR20 (основна кінцева точка) та відповідь за мінімальною активністю захворювання (MDA) (ключова вторинна кінцева точка).

Згідно з даними, FDA уперше схвалило Сотидо у 2022 році для лікування дорослих пацієнтів із середньотяжким та тяжким бляшковим псоріазом, які відповідають показанням до системної терапії або фототерапії. Після цього кілька регуляторних органів у різних країнах світу також схвалили це показання для Сотидо. Сотидо вже накопичило 5 років клінічних даних щодо ефективності та безпеки у сфері лікування середньотяжкого та тяжкого бляшкового псоріазу.