Це платний прес-реліз. З усіма запитаннями звертайтеся безпосередньо до розповсюджувача прес-релізів.

Syndax повідомляє фінансові результати за четвертий квартал і весь 2025 рік та надає бізнес-оновлення

Syndax Pharmaceuticals, Inc.

Пт, 27 лютого 2026 р. о 6:01 ранку GMT+9 17 хв читання

У цій статті:

SNDX

-0.39%

Syndax Pharmaceuticals, Inc.

_– Сукупна виручка склала 68,7 млн дол. США у 4Q25 та 172,4 млн дол. США у FY2025 – _

– Чиста виручка Revuforj__®_ (revumenib) — 44,2 млн дол. США у 4Q25, що на 38% більше, ніж у 3Q25, та 124,8 млн дол. США у FY2025 –_

– Чиста виручка Niktimvo™ (axatilimab-csfr) — 56,0 млн дол. США у 4Q25, що на 22% більше, ніж у 3Q25, та 151,6 млн дол. США у FY2025, що дало співпрацю Syndax у вигляді виручки 42,4 млн дол. США у FY2025 –

– Завершено набір у дослідженні axatilimab Фази 2 для IPF; очікуються топлайнові дані в 4Q26 –

– Компанія проведе сьогодні конференц-дзвінок о 4:30 p.m. ET –

НЬЮ-ЙОРК, 26 лютого 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) – Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq: SNDX), комерційно-орієнтована біофармацевтична компанія, що просуває інноваційні методи лікування онкології, сьогодні повідомила свої фінансові результати за четвертий квартал і весь рік, що завершився 31 грудня 2025 року, та надала бізнес-оновлення.

«Ми зміцнили свою лідерську позицію та довели силу R&D і комерційних можливостей Syndax у 2025 році, досягнувши нашого третього схвалення FDA та успішно запустивши два препарати першого та найкращого класу. Ми охопили тисячі пацієнтів Revuforj та Niktimvo і отримали понад $275 млн у продажах у 2025 році, швидко просуваючи компанію до прибутковості», — сказав Майкл А. Метцгер, генеральний директор. «За наявності сильного імпульсу та кількох драйверів зростання для обох продуктів, зокрема зростаючого використання Revuforj у схемі R/R NPM1m AML і в посттрансплантаційному контексті, Syndax добре позиціонована для подальшого зростання у 2026 році та надалі».

Пан Метцгер продовжив: «Ми також досягли чудового прогресу в просуванні наших програм розвитку, призначених для додаткового розкриття багатомільярдних можливостей для обох наших ліків. Ми налаштовані бути першими в лікуванні AML на першій лінії з менін-інгібітором, а також розширити наш вплив на хронічну GVHD та інші фібротичні захворювання через інгібування CSF-1R. На початку цього року ми завершили набір у нашому дослідженні IPF Фази 2 і залишаємося на траєкторії щодо топлайнових даних пізніше цього року, що може додатково розкрити потенціал Niktimvo як нового антифібротичного засобу».

Останні бізнес-ключові моменти та очікувані віхи

**Revuforj® (revumenib) **

Досягнуто $44,2 млн чистої виручки Revuforj у четвертому кварталі 2025 року — на 38% більше, ніж у третьому кварталі 2025 року. Чиста виручка Revuforj за повний 2025 рік склала $124,8 млн.

Спостерігалося подальше прискорення попиту після схвалення FDA 24 жовтня 2025 року Revuforj для лікування рецидивної або рефрактерної (R/R) гострої мієлоїдної лейкемії (AML) із мутацією сприйнятливого нуклеофосміну 1 (NPM1m) у дорослих і педіатричних пацієнтів віком один рік і старше, які не мають задовільних альтернативних варіантів лікування. Загальна кількість призначень Revuforj у четвертому кварталі 2025 року становила приблизно 1 150 — приблизно на 35% більше, ніж у третьому кварталі 2025 року.

Розпочато REVEAL-ND — Фазу 3, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження revumenib у комбінації з інтенсивною хіміотерапією у пацієнтів із вперше діагностованим NPM1m AML у листопаді 2025 року. Дослідження має два подвійні первинні кінцеві показники: повну ремісію (CR) з вимірюваною залишковою хворобою (MRD) негативною та виживаність без подій (EFS), щоб підтримати потенціал прискореного схвалення та повного схвалення відповідно.

Отримано нагороду «Best New Drug» за Revuforj на Scrip Awards у грудні 2025 року. Нагорода відзначає досконалість у фармацевтичному розвитку та препарат, який представляє найкращий терапевтичний поступ у своїй сфері.

Продемонстровано лідерство компанії в інгібуванні меніну шляхом представлення 12 абстрактів revumenib, включно з трьома усними доповідями, на 67-му Американському товаристві гематології (ASH) Щорічному з’їзді в грудні 2025 року. Доповіді містили переконливі результати щодо revumenib у різних підтипах гострої лейкемії в умовах R/R, на першій лінії та в посттрансплантаційному підтримувальному контексті після трансплантації стовбурових клітин.

 

*    
    
    Подані дані включали перші докази з реального світу для інгібітора меніну. Результати показали загальну частоту відповідей (ORR) 77% (10/13), частоту негативності щодо вимірюваної залишкової хвороби (MRD) 75% (9/12) і сприятливу переносимість переважно у пацієнтів із R/R NPM1m, KMT2Ar та NUP98r гострою лейкемією, які отримували revumenib у комбінації зі стандартними методами лікування або як монотерапію поза клінічним випробуванням.

Кілька клінічних досліджень, які оцінюють revumenib у всьому континуумі лікування гострої лейкемії, тривають, зокрема:

 

*    
    
    EVOLVE-2: вирішальне дослідження Фази 3, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження revumenib у комбінації з венетоклаксом та азацитидином у пацієнтів із вперше діагностованим NPM1m (первинна популяція аналізу ефективності) та KMT2Ar AML, які не підходять для інтенсивної хіміотерапії. Дослідження проводиться у співпраці з мережею HOVON — провідною кооперативною групою клінічних досліджень із великим досвідом вивчення нових терапій для гематологічних злоякісних новоутворень.
    
     
*    
    
    REVEAL-ND: вирішальне дослідження Фази 3, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження revumenib у комбінації з інтенсивною хіміотерапією у пацієнтів із вперше діагностованим NPM1m AML.
    
     
*    
    
    SAVE: дослідження Фази 1/2, що оцінює повністю пероральну комбінацію revumenib із венетоклаксом та децитабіном/цедазуридином у педіатричних і дорослих пацієнтів із вперше діагностованим та R/R AML або гострою лейкемією змішаного генезу (MPAL), що мають або NPM1m, або KMT2Ar, або NUP98r зміни. Дослідження проводиться дослідниками з MD Anderson Cancer Center. Нові дані, представлені на 2025 ASH Annual Meeting щодо першої когорти пацієнтів із вперше діагностованим захворюванням, показали частоту повної ремісії (CR) 76% (16/21), ORR 86% (18/21) та частоту негативності MRD серед респондентів 100% (18/18).
    
     
*    
    
    Інтенсивна хіміотерапія: два триваючі дослідження Фази 1, що оцінюють комбінацію revumenib з інтенсивною хіміотерапією (7+3) у пацієнтів із вперше діагностованим NPM1m або KMT2Ar гострою лейкемією. Попередні дані, представлені з обох досліджень на 2025 ASH Annual Meeting, показали, що профіль безпеки комбінації відповідає профілю інтенсивної хіміотерапії сам по собі, а також високим частотам відповіді та негативності MRD.
    
     
*    
    
    BEAT AML: дослідження Фази 1, що оцінює комбінацію revumenib з венетоклаксом та азацитидином у пацієнтів старшого віку (≥60 років) із вперше діагностованим захворюванням із NPM1m або KMT2Ar AML. Дослідження проводиться як частина Beat AML® Master Clinical Trial Товариства Leukemia & Lymphoma Society. Дані, представлені на Конгресі Європейської асоціації гематологів 2025 (EHA) та одночасно опубліковані в _Journal of Clinical Oncology_, показали частоту CR 67% (29/43), ORR 88% (38/43) та частоту негативності MRD 100% (37/37) серед респондентів.
    
     
*    
    
    Посттрансплантаційне підтримувальне лікування: дослідження Фази 1, що оцінює безпеку та попередню ефективність revumenib як посттрансплантаційне підтримувальне лікування після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT) у пацієнтів із KMT2Ar або NPM1m гострою лейкемією. Дослідження проводиться дослідниками з City of Hope Medical Center.
    
     
*    
    
    Break _Through_ Cancer: дослідження Фази 2, що вивчає, чи може комбінація revumenib і венетоклакс елімінувати MRD у пацієнтів з AML та подовжити виживаність без прогресування. Дослідження проводиться Break _Through_ Cancer — співпрацею між провідними центрами дослідження раку у США.
    
     
*    
    
    INTERCEPT: дослідження Фази 1, що оцінює застосування нових терапій, включно з revumenib, для таргетування MRD та раннього рецидиву при AML. Дослідження проводиться Australasian Leukaemia and Lymphoma Group як частина master clinical trial INTERCEPT AML.

Компанія очікує представити додаткові дані щодо revumenib на ключових медичних зустрічах упродовж 2026 року, включно з додатковими доказами з реального світу та даними з контексту першої лінії та пост-HSCT підтримувального лікування.

Компанія очікує, що дослідження RAVEN розпочнеться у другій половині 2026 року. RAVEN — це співпрацююче дослідження Фази 2 revumenib у комбінації з венетоклаксом та азацитидином у пацієнтів із вперше діагностованим KMT2Ar, які вважаються придатними, або такими, що підходять, для інтенсивної хіміотерапії.   
  
  
  

 






Story Continues  

Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

Досягнуто $56,0 млн чистої виручки Niktimvo у четвертому кварталі 2025 року — на 22% більше, ніж у третьому кварталі 2025 року. Чиста виручка Niktimvo за весь 2025 рік склала $151,6 млн. Syndax та Incyte спільно комерціалізують Niktimvo. Syndax відображає 50% чистого комерційного прибутку Niktimvo, визначеного як чиста виручка від продукту мінус вартість продажів і комерційні витрати. Частка Syndax у продуктовому внеску Niktimvo, що звітується як виручка від співпраці, становила $19,4 млн і $42,4 млн у четвертому кварталі та за повний 2025 рік відповідно.

Представлено дані з 11 абстрактів axatilimab, включно з трьома усними доповідями, на 2025 ASH Annual Meeting. Абстракти висвітлили потенціал axatilimab забезпечити довготривалу користь при рецидивуючій або рефрактерній хронічній хворобі «трансплантат проти господаря» (GVHD) та переносимість axatilimab у комбінації з руксолітинібом у пацієнтів із вперше діагностованою хронічною GVHD.

Представлено дані з дев’яти абстрактів axatilimab, включно з однією усною доповіддю, на Tandem Meetings (Transplantation & Cellular Therapy Meetings of ASTCT® та CIBMTR®) у лютому 2026 року. Подані дані включали комплексний аналіз axatilimab у пацієнтів із хронічною GVHD-асоційованою бронхіолітом облітеруючого типу синдромом (BOS) у двох клінічних дослідженнях. Результати демонструють клінічні відповіді та відповіді за симптомами в усьому спектрі залучення легень.

Тривають два дослідження, що оцінюють axatilimab у комбінації зі стандартом лікування у пацієнтів із вперше діагностованою хронічною GVHD, зокрема:

 

*    
    
    Дослідження Фази 2 з відкритим дизайном, рандомізоване, мультицентрове дослідження axatilimab у комбінації з руксолітинібом у пацієнтів віком ≥ 12 років із вперше діагностованою хронічною GVHD.
    
     
*    
    
    Вирішальне дослідження Фази 3, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, мультицентрове дослідження axatilimab у комбінації з кортикостероїдами у пацієнтів віком ≥ 12 років із вперше діагностованою хронічною GVHD.

Завершено набір у MAXPIRe — дослідженні Фази 2 тривалістю 26 тижнів, рандомізованому, подвійно замаскованому, плацебо-контрольованому дослідженні axatilimab поверх стандарту лікування у пацієнтів з ідіопатичним легеневим фіброзом (IPF) у першому кварталі 2026 року. Компанія очікує повідомити топлайнові дані в четвертому кварталі 2026 року.  

Фінансові результати за четвертий квартал і весь 2025 рік

Станом на 31 грудня 2025 року у Syndax було грошові кошти, еквіваленти грошових коштів та короткострокові інвестиції в сумі $394,1 млн і 87,7 млн звичайних акцій та попередньо профінансованих варрантів, що залишилися в обігу.

Загальна виручка за четвертий квартал 2025 року становила $68,7 млн, що складалося з $44,2 млн чистої виручки Revuforj, $19,4 млн виручки від співпраці Niktimvo та $5,1 млн виручки з віх, ліцензій і роялті. Загальна виручка за повний 2025 рік становила $172,4 млн, що складалася з $124,8 млн чистої виручки Revuforj, $42,4 млн виручки від співпраці Niktimvo та $5,1 млн виручки з віх, ліцензій і роялті. Виручка від співпраці Niktimvo походить від $151,6 млн чистої виручки Niktimvo, що була раніше повідомлена партнером Компанії Incyte за повний 2025 рік. Syndax відображає 50% чистого комерційного прибутку Niktimvo, визначеного як чиста виручка (зафіксована Incyte) мінус вартість продажів і комерційні витрати.

Витрати на дослідження та розробки в четвертому кварталі 2025 року зросли до $78,6 млн з $65,5 млн за порівнянний період попереднього року, а за повний 2025 рік зросли до $258,8 млн порівняно з $241,6 млн за 2024. Збільшення в річному вимірі було насамперед зумовлене зростанням клінічних, медичних та витрат, пов’язаних із працівниками.

Витрати на продажі, загальні та адміністративні витрати у четвертому кварталі 2025 року зросли до $49,9 млн з $37,7 млн за порівнянний період попереднього року, а за повний 2025 рік зросли до $179,7 млн порівняно з $120,9 млн за 2024. Збільшення в річному вимірі було насамперед зумовлене зростанням витрат, пов’язаних із працівниками, та зростанням витрат на продажі й маркетинг, пов’язаних із комерційними запуском у США Revuforj і Niktimvo.

За три місяці, що завершилися 31 грудня 2025 року, Syndax повідомила чистий збиток, що відноситься до власників звичайних акцій, у розмірі $68,0 млн або $0,78 на акцію, порівняно з чистим збитком, що відноситься до власників звичайних акцій, у розмірі $94,2 млн або $1,10 на акцію, за порівнянний період попереднього року. За рік, що завершився 31 грудня 2025 року, Syndax повідомила чистий збиток, що відноситься до власників звичайних акцій, у розмірі $285,4 млн або $3,29 на акцію, порівняно з чистим збитком, що відноситься до власників звичайних акцій, у розмірі $318,8 млн або $3,72 на акцію, за порівнянний період попереднього року.

Фінансові орієнтири (Guidance)

На повний 2026 рік Компанія очікує, що загальні витрати на дослідження та розробки плюс витрати на продажі, загальні та адміністративні витрати становитимуть приблизно $400 млн, без урахування впливу $50 млн в оцінених витратах на компенсацію у негрошовій формі у вигляді акцій.

Syndax очікує, що її базова структура операційних витрат залишиться стабільною протягом найближчих кількох років. Відповідно, Syndax очікує, що її грошові кошти, еквіваленти грошових коштів і короткострокові інвестиції в поєднанні з очікуваною виручкою від продуктів, виручкою від співпраці та відсотковим доходом дадуть Компанії змогу досягти прибутковості.

Конференц-дзвінок і вебкаст

У зв’язку з релізом про результати, команда менеджменту Syndax проведе конференц-дзвінок і прямий аудіовебкаст сьогодні, о 4:30 p.m. ET, у четвер, 26 лютого 2026 року.

Прямий аудіовебкаст і супровідні слайди можна буде переглянути через сторінку Events & Presentations у розділі Investors на вебсайті Компанії. Крім того, конференц-дзвінок можна буде прослухати за такими контактами:

Conference ID: Syndax4Q25
Domestic Dial-in Number: (800) 590-8290
International Dial-in Number: (240) 690-8800
Live webcast:

Для тих, хто не зможе взяти участь у конференц-дзвінку або вебкасті, запис буде доступний у розділі Investors на вебсайті Компанії www.syndax.com приблизно через 24 години після конференц-дзвінка та буде доступний протягом 90 днів після дзвінка.

Про Revuforj® (revumenib)

Revuforj (revumenib) — це пероральний інгібітор меніну першого в своєму класі, схвалений FDA для лікування рецидивної або рефрактерної (R/R) гострої лейкемії з транслокацією гена метилтрансферази лізину 2A (KMT2A), визначеної за допомогою тесту, уповноваженого FDA, у дорослих і педіатричних пацієнтів віком один рік і старше. Revuforj також показаний для лікування R/R гострої мієлоїдної лейкемії (AML) із мутацією сприйнятливого нуклеофосміну 1 (NPM1) у дорослих і педіатричних пацієнтів віком один рік і старше, які не мають задовільних альтернативних варіантів лікування.

Кілька досліджень revumenib тривають або заплановані в усьому спектрі лікування, зокрема в комбінації зі стандартними терапіями у пацієнтів із вперше діагностованим NPM1m або KMT2Ar AML.

Раніше revumenib було надано статус Orphan Drug Designation для лікування AML, ALL і гострих лейкемій неоднозначної лінії (ALAL) Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (U.S. FDA) та для лікування AML Європейською Комісією. Також U.S. FDA надало revumenib статус Fast Track для лікування дорослих і педіатричних пацієнтів із R/R гострими лейкеміями, що мають перебудову KMT2A або мутацію NPM1, і Breakthrough Therapy Designation для лікування дорослих і педіатричних пацієнтів із R/R гострою лейкемією, що має перебудову KMT2A.

Про Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

Niktimvo (axatilimab-csfr) — це антитіло першого в своєму класі, яке блокує рецептор фактора стимулювання колоній 1 (CSF-1R), схвалене для застосування в США для лікування хронічної хвороби «трансплантат проти господаря» (GVHD) після невдачі принаймні двох попередніх ліній системної терапії у дорослих і педіатричних пацієнтів із масою тіла щонайменше 40 кг (88,2 lbs).

У 2016 році Syndax ліцензувала ексклюзивні у всьому світі права на розробку та комерціалізацію axatilimab від UCB. У вересні 2021 року Syndax та Incyte уклали ексклюзивну у всьому світі угоду про співрозробку та співкомерціалізацію axatilimab при хронічній GVHD та будь-яких майбутніх показаннях.

Axatilimab вивчається в комбінованих дослідженнях першої лінії при хронічній GVHD, зокрема в дослідженні Фази 2 у комбінації з руксолітинібом (NCT06388564) та в дослідженні Фази 3 у комбінації зі стероїдами (NCT06585774). Axatilimab також вивчається в триваючому дослідженні Фази 2 у пацієнтів із ідіопатичним легеневим фіброзом (NCT06132256).

**Про Syndax **

Syndax Pharmaceuticals — це компанія на комерційній стадії біофармацевтичного бізнесу, що просуває інноваційні методи лікування онкології. Основні моменти портфеля Компанії включають Revuforj® (revumenib) — інгібітор меніну, схвалений FDA, та Niktimvo™ (axatilimab-csfr) — моноклональне антитіло, схвалене FDA, що блокує рецептор фактора стимуляції колоній 1 (CSF-1). Працюючи, натхненні нашою відданістю переосмисленню догляду за онкологічними пацієнтами, Syndax прагне розкрити повний потенціал свого портфеля та проводить кілька клінічних досліджень у всьому континуумі лікування. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, відвідайте www.syndax.com/ або стежте за Компанією в X та LinkedIn.

Заяви щодо майбутніх очікувань

Цей прес-реліз містить заяви щодо майбутніх очікувань у значенні Закону США про реформу судових позовів щодо приватних цінних паперів 1995 року (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Слова на кшталт “anticipate” (“очікувати”), “believe” (“вважати”), “could” (“може”), “estimate” (“оцінювати”), “expects” (“очікує”), “intend” (“намічати”), “may” (“може”), “plan” (“планувати”), “potential” (“потенціал”), “predict” (“прогнозувати”), “project” (“проектувати”), “should” (“повинен”), “will” (“буде”), “would” (“могло б”) або заперечення чи множина цих термінів, а також подібні формулювання (а також інші слова чи вирази, що посилаються на майбутні події, умови або обставини) призначені для ідентифікації заяв щодо майбутніх очікувань. Ці заяви щодо майбутніх очікувань ґрунтуються на очікуваннях і припущеннях Syndax на дату цього прес-релізу. Кожна з цих заяв щодо майбутніх очікувань пов’язана з ризиками та невизначеностями. Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від цих заяв щодо майбутніх очікувань. Заяви щодо майбутніх очікувань у цьому прес-релізі включають, але не обмежуються, твердженнями щодо прогресу, строків, клінічного розвитку та обсягу клінічних випробувань, звітування про клінічні дані для кандидатів на продукти Syndax, прийняття продуктів Syndax та її партнерів на ринку, вимог до продажів, маркетингу, виробництва та дистрибуції, потенційного використання кандидатів на продукти для лікування різних онкологічних показань і фібротичних захворювань, а також очікуваних загальних операційних витрат Syndax за весь рік, включно з оціненими витратами на компенсацію у вигляді акцій без грошових виплат. Багато факторів можуть спричинити відмінності між поточними очікуваннями та фактичними результатами, зокрема: несподівані дані щодо безпеки або ефективності, які спостерігаються під час доклінічних чи клінічних випробувань; активність клінічних майданчиків або темпи набору, які нижчі за очікувані; зміни у комерційній доступності Revuforj або Niktimvo; зміни в очікуваній або наявній конкуренції; зміни в регуляторному середовищі; ненадання або неспроможність підтримати або просунути співпрацю чи кандидатів на продукти з боку співробітників Syndax; та несподівані судові спори або інші розбіжності. Інші фактори, які можуть спричинити відмінності між фактичними результатами Syndax і тими, що викладені чи випливають із заяв щодо майбутніх очікувань у цьому прес-релізі, обговорюються у поданнях Syndax до Комісії з цінних паперів і бірж США, включно з розділами “Risk Factors” (“Фактори ризику”), що містяться в них. За винятком випадків, коли цього вимагає закон, Syndax не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати будь-які заяви щодо майбутніх очікувань, що містяться в цьому документі, щоб відображати будь-які зміни в очікуваннях, навіть якщо з’являється нова інформація.

Niktimvo є торговельною маркою Incyte.
Усі інші торговельні марки належать їхнім відповідним власникам.

Посилання

1. Загальна частота відповідей (ORR) включає CR, CRh, CRp, CRi, MLFS та PR; Композитна повна ремісія (CRc) включає CR, CRh, CRp та CRi.
   CR = Повна ремісія
   CRh = Повна ремісія з частковим гематологічним відновленням
   CRp = Повна ремісія з неповним відновленням тромбоцитів
   CRi = Повна ремісія з неповним відновленням показників крові
   MLFS = Морфологічний стан без лейкемії
   PR = Часткова відповідь

Контакт Syndax
Sharon Klahre
Syndax Pharmaceuticals, Inc.
sklahre@syndax.com
Тел 781.684.9827

SNDX-G

Terms and Privacy Policy

Privacy Dashboard

More Info