Річний обсяг продажів 13.1 мільярда видів, успіх нової третьої фази клінічних досліджень

Питають AI · Як підшкірна форма для ін’єкцій може революціонізувати досвід лікування тиреоїдної офтальмопатії?

6 квітня компанія Amgen оголосила, що її ключовий препарат TEPEZZA, який у 2025 році досягнув обсягів продажів 1.9B дол. США (приблизно 13.1B юанів), отримав позитивні результати за основними кінцевими показниками в 3-й фазі клінічних випробувань із застосуванням підшкірного способу введення, демонструючи ефективність на рівні з формою для внутрішньовенної інфузії.

Результати цієї рандомізованої, подвійно сліпої, плацебо-контрольованої 3-ї фази клінічних випробувань показали, що протягом 24-тижневого періоду лікування рівень зменшення екзофтальму в групі TEPEZZA OBI становив аж 77% (76,7% vs 19,6% у групі плацебо, p<0,0001), а середня ретракція екзофтальму — 3,17 мм (vs 0,80 мм у групі плацебо, p<0,0001). Ці дані зіставні з ефективністю вже затвердженої форми для внутрішньовенної інфузії, підтверджуючи доцільність підшкірного шляху введення.

Загальні результати щодо безпеки, спостережені в дослідженні, загалом узгоджувалися з відомими профілями безпеки TEPEZZA для внутрішньовенної інфузії. У частини пацієнтів виникали реакції в місці ін’єкції від легких до помірних, але це не призводило до припинення лікування або відміни препарату. Найчастіші небажані явища (≥10%) включали м’язові спазми, дзвін у вухах, зниження маси тіла, дискомфорт у вусі, нудоту та діарею.

Варто зазначити, що наразі затверджений TEPEZZA застосовується шляхом внутрішньовенної інфузії: пацієнтам потрібно отримати 8 інфузій у медзакладі (1 раз на кожні 3 тижні). Нова пластироподібна ін’єкційна система OBI дозволяє пацієнтам вводити препарат підшкірно самостійно, кожні два тижні — разом 12 ін’єкцій, без потреби часто відвідувати лікарню.

Ця інновація способу введення має потенціал суттєво підвищити якість досвіду лікування для пацієнтів. Тиреоїдна офтальмопатія — це серйозне аутоімунне захворювання, яке суттєво погіршує якість життя; пацієнти часто стикаються з подвійним тягарем — фізичним і психологічним — через симптоми на кшталт екзофтальму, двоїння в очах, болю в очах тощо. Розробка підшкірної форми для ін’єкцій переносить сценарій лікування з лікарні до дому, зменшуючи часові й енергетичні витрати пацієнтів на поїздки до медзакладів, та надає більш гнучкий вибір для ведення хвороби.

TEPEZZA — перший у світі затверджений препарат на основі антитіл до IGF-1R, призначений для лікування тиреоїдної офтальмопатії; після схвалення для продажу в США в січні 2020 року він уже пролікував у всьому світі понад 25000 пацієнтів. У жовтні 2023 року Amgen включила TEPEZZA до свого портфеля продуктів після придбання Horizon Therapeutics за 27,8 млрд дол. США. За весь 2025 рік продажі TEPEZZA досягли 1.9B дол. США (приблизно 13.1B юанів), що на 3% більше, ніж роком раніше.

TEPEZZA вже затверджені показання

Джерело зображення: Pharma Intelligence — Глобальна система аналізу лікарських препаратів

Успіх 3-ї фази підшкірної форми ін’єкцій створить для TEPEZZA нові бар’єри конкурентності. Нині в глобальному напрямі лікування TED існує вже кілька антитіл до IGF-1R у стадії клінічної розробки, зокрема VRDN-001 (внутрішньовенна) і VRDN-003 (підшкірна) від Viridian, а також IBI311 від Sinada Biology та інші; зручність введення та характеристики безпеки стануть ключовими факторами для диференційованої конкуренції.

Висновок: успіх 3-ї фази підшкірної форми TEPEZZA означає перехід сфери лікування тиреоїдної офтальмопатії у новий етап, де ефективність і зручність поєднуються. Для препарату з річними продажами 13.1B юанів це не просто спрощення способу введення — це еталон керування життєвим циклом продукту, зумовлений пацієнтоцентричною концепцією. На тлі дедалі жорсткішої конкуренції в лікуванні аутоімунних захворювань підтримання довгострокової конкурентоспроможності забезпечується за рахунок інновацій формування, підвищення прихильності пацієнтів, а також розширення охоплення ринку — і це є ключовою стратегією.

Довідкові джерела:

1. Pharma Intelligence — Глобальна система аналізу лікарських препаратів

Заява: Цей матеріал призначений лише для поширення інформації в медико-фармацевтичній сфері й не відображає позицію Pharma Intelligence.