Оголошення про те, що Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. отримала свідоцтво про державну реєстрацію лікарського засобу для ін’єкційного препарату гідрохлориду ураженого урагану гідрохлориду адренохрому хлориду гідрохлориду (гідрохлорид адренохрому)

Увійдіть у застосунок Sina Finance, щоб знайти «розкриття інформації», щоб переглянути більше рівнів оцінювання

Код цінного папера: 002923 Код емітента: 润都股份 Номер оголошення: 2026-023

Акціонерне товариство «Чжухай Жунду Фармасьютикалс» (珠海润都制药股份有限公司)

Про оголошення щодо отримання Уповноваження на реєстрацію лікарського засобу — ін’єкційного препарату гідрохлориду норгінікаміну (盐酸去甲乌药碱)

Уся інформація, що підлягає розкриттю цією компанією, та всі члени Ради директорів гарантують, що вона є правдивою, точною та повною; жодних фальшивих записів, оманливих тверджень або істотних пропусків не допущено.

Акціонерне товариство «Чжухай Жунду Фармасьютикалс» (далі — «компанія» або «ця компанія») отримало «Свідоцтво про реєстрацію лікарського засобу» на ін’єкційний препарат гідрохлориду норгінікаміну (далі — «цей препарат»), видане Державною адміністрацією з нагляду за медичними виробами та лікарськими засобами. Наразі відповідні відомості оголошуються нижче:

I. Основні відомості про лікарський засіб

Назва лікарського засобу: ін’єкційний препарат гідрохлориду норгінікаміну

Лікарська форма: ін’єкційний препарат

Заява: реєстрація лікарського засобу (внутрішнє виробництво)

Дозування: 2 мл : 2,5 мг

Класифікація реєстрації: хімічні лікарські засоби 1 класу

Номер прийняття: CXHS2400019

Номер сертифіката: 2026S00977

Номер затвердження лікарського засобу: 国药准字H20260017

Номер стандарту реєстрації лікарського засобу: YBH02052026

Рішення щодо розгляду: відповідно до «Закону Китайської Народної Республіки про управління лікарськими засобами» та відповідних положень, після розгляду встановлено, що цей препарат відповідає відповідним вимогам до реєстрації лікарських засобів; реєстрацію затверджено, а свідоцтво про реєстрацію лікарського засобу видано. Стандарти якості, інструкція, етикетка та виробничий процес виконуються згідно з матеріалами, що додаються.

II. Показання до застосування лікарського засобу

Цей препарат є лікарським засобом для навантажувальних кардіологічних проб; він застосовується для нуклідної міокардіальної перфузійної візуалізації (MPI) з метою оцінювання міокардіальної ішемії.

III. Стан розробки лікарського засобу

Гідрохлорид норгінікаміну — це препарат, створений шляхом хімічного повного синтезу на основі відкриття фармакологічно активних інгредієнтів лікарської рослини «附子» (fuzi, 附子), які проявляють кардіотонічну ефективність. Дослідження показали, що цей препарат належить до класу β-рецепторних агоністів із абсолютно новим механізмом дії (Chen YM,Guo BJ,Zhang HD,et al. Higenamine, a Dual Agonist for β 1- and β 2-Adrenergic Receptors Identified by Screening a Traditional Chinese Medicine Library[J]. Planta Med, 2019,85(9-10):738-744.） як препарат для навантажувальних кардіологічних проб; він справляє позитивний інотропний та хронотропний вплив на серцево-судинну систему (张正,陈宝玲,刘秀杰,等.去甲乌药碱对血液动力学的影响及耐受性与安全性[J].中华医学杂志,2002,(第5期).352-355.），а механізм спричинення міокардіальної ішемії подібний до природного навантаження, що здійснюється під час випробування руховим навантаженням людини (黄钢,石洪成.心脏核医学[M].上海:上海科学技术出版社,2011…）。 Активація β1-рецепторів може суттєво посилити скоротливу здатність міокарда, підвищити частоту серцевих скорочень і збільшити об’єм коронарного кровотоку та покращити атріовентрикулярну провідність; активація β2-рецепторів у периферичних судинах зумовлює незначне зниження діастолічного тиску, і за умов клінічно встановлених доз вплив на артеріальний тиск є незначним (刘秀杰,陶忠华,史蓉芳,等.新型心脏负荷试验药物去甲乌药碱的动物实验研究[J].中国循环杂志,1997,(第4期).304-307.）。

Ін’єкційний препарат гідрохлориду норгінікаміну є розробленим компанією унікальним у світі новаторським лікарським засобом. Це єдиний наявний в країні, вже затверджений, препарат для нуклідної міокардіальної перфузійної візуалізації з кардіологічною навантажувальною пробою класу β-рецепторних агоністів. Його безпека та ефективність підтверджені багатьма клінічними випробуваннями, що дає новий вибір для діагностики міокардіальної ішемії. Результати досліджень свідчать про таке: ін’єкційний препарат гідрохлориду норгінікаміну як лікарський засіб для навантажувальних кардіологічних проб, застосований для нуклідної міокардіальної перфузійної візуалізації з метою оцінювання міокардіальної ішемії, має незначні небажані реакції; після відміни препарату вони швидко минають або зникають, а профіль безпеки є добрим, тож препарат можна безпечно застосовувати в медикаментозних навантажувальних пробах для нуклідної міокардіальної перфузійної візуалізації.

IV. Стан ринку лікарського засобу

Американська асоціація серця (AHA) визначає ішемічні серцеві захворювання як ушкодження серця, спричинені звуженням коронарних артерій серця, і також називає це захворюванням коронарних артерій та ішемічною хворобою серця. Коли артерії звужуються, кров і кисень, що надходять до міокарда, зменшуються, що може спричинити напад серцевого захворювання. Згідно зі звітом про глобальне тягар захворювань 2021 року (GBD 2021), поширеність ішемічної хвороби серця в Китаї становить 4,451.34/100 тис., кількість пацієнтів — 100k осіб; кількість смертей серед пацієнтів за рік — 1,956.9 тис. осіб. Ішемічна хвороба серця стала важливим захворюванням, що загрожує здоров’ю мешканців нашої країни. Тому рання діагностика міокардіальної ішемії та точна оцінка є ключовими для захисту здоров’я.

Ін’єкційний препарат гідрохлориду норгінікаміну як лікарський засіб для навантажувальних кардіологічних проб показаний для нуклідної міокардіальної перфузійної візуалізації (MPI) з метою оцінювання міокардіальної ішемії. Нуклідна міокардіальна перфузійна візуалізація (MPI) — це безінвазивний метод, який має найбільш точні клінічні та доказові медичні підстави для діагностики міокардіальної ішемії при ішемічній хворобі серця. MPI може точно діагностувати міокардіальну ішемію та місце, ступінь і межі міокардіальної ішемії; для діагностики ішемічної хвороби серця, оцінювання ризику, прийняття рішень щодо лікування та оцінювання прогнозу він має важливу клінічну цінність (王跃涛,杨敏福,方纬,等.核素心肌显像临床应用指南（2018）[J].中华心血管病杂志,2019,(第7期).519-527.），а також допомагає зменшити непотрібні обстеження коронарної ангіографії та оперативні втручання з реваскуляризації коронарних судин, підвищуючи рівень клінічної діагностики та ведення при міокардіальній ішемії. Особливо для пацієнтів, які не можуть достатньо навантажуватися фізично, або не можуть виконувати навантаження через причини, не пов’язані із серцем, чи через обмеження, зумовлені фізіологічними факторами, медикаментозна навантажувальна проба є ефективним способом (黄钢,石洪成.心脏核医学[M].上海:上海科学技术出版社,2011.）。 Дані компанії IMV у «Звіті про перспективи ринку ядерної медицини в США у 2024 році» показують, що у 2023 році в США налічувалося 4,57 млн випадків проведення MPI, що становить 22,3% від 20,5 млн пацієнтів з ішемічною хворобою серця у США за той самий період; з них приблизно 2,83 млн випадків використовували медикаментозні навантажувальні проби. У вітчизняному ринку рівень проникнення медичних технологій MPI є відносно нижчим через вплив масштабів оснащення медичною апаратурою для MPI та звичних практик діагностики та лікування тощо. Згідно з «Коротким звітом за результатами всеукраїнського експрес-обстеження сучасного стану ядерної медицини у 2024 році» кількість обстежень MPI в Китаї у 2023 році становила 120 тис. випадків. У грудні 2021 року в «Плані розвитку біоекономіки “Плану п’ятирічки XIV”» (十四五) опублікованому Державним комітетом з розвитку і реформ КНР, зазначено, що прецизійна медицина має бути визначена як пріоритетний напрям, і слід «зосередитися на лікуванні хвороб» і перейти до «зосередження на здоров’ї», розвиваючи біомедицину, спрямовану на здоров’я життя людей, щоб відповідати новим очікуванням населення щодо більш надійного захисту здоров’я. У довгостроковій перспективі в нашій країні спостерігається тенденція до «помолодшання» ішемічної хвороби серця, а старіння населення дедалі посилюється; кількість пацієнтів є великою. У майбутньому, зі зростанням поширеності діагностичного обладнання та популяризацією концепцій діагностики та лікування на кшталт «прецизійної медицини», а також поширенням діагностичних настанов, ін’єкційний препарат гідрохлориду норгінікаміну має перспективи принести користь більшій кількості пацієнтів.

V. Вплив на компанію та застереження щодо ризиків

Ін’єкційний препарат гідрохлориду норгінікаміну, будучи інноваційним лікарським засобом класу 1, отримав дозвіл на вихід на ринок; це означає, що компанія зробила ключовий крок у стратегічному переході від традиційного підприємства з виробництва генеричних препаратів до інноваційно-орієнтованої фармацевтичної компанії. Це має етапне значення для розвитку системи досліджень і розробок компанії та створення бар’єрів для ключових технологій. Компанія швидко просуватиме виробництво та комерціалізацію ін’єкційного препарату гідрохлориду норгінікаміну, надаючи пацієнтам новий вибір діагностичного лікарського засобу. Даний дозвіл не спричинить суттєвого впливу на короткострокові показники діяльності компанії; у довгостроковій перспективі це сприятиме підвищенню ключової конкурентоспроможності компанії у сфері серцево-мозкових судинних захворювань.

Компанія приділяє значну увагу науково-дослідній роботі з розробки лікарських засобів та суворо контролює якість і безпеку у процесах виробництва і продажу лікарських засобів. Після отримання лікарським засобом «Свідоцтва про реєстрацію лікарського засобу» його виробництво та продаж можуть зазнати впливу певних невизначених факторів; просимо широке коло інвесторів ухвалювати рішення обережно, звертати увагу на запобігання інвестиційним ризикам.

Цим оголошується.

Акціонерне товариство «Чжухай Жунду Фармасьютикалс»

Рада директорів

04 квітня 2026 року

Потужний обсяг інформації та точне тлумачення — усе в застосунку Sina Finance