Шаньдунська компанія Xinhua Medical Equipment Co., Ltd. оголошує про отримання реєстраційного свідоцтва другого типу медичних виробів для продуктів дочірньої компанії

Рада директорів і всі директори цієї компанії гарантують, що в змісті цього оголошення відсутні будь-які недостовірні відомості, такі, що вводять в оману, або істотні пропуски, і несуть окрему та солідарну відповідальність за достовірність, точність і повноту його змісту.

ТОВ «Шаньдун Сіньхуа медичні вироби» (далі — «Компанія» або «Сіньхуа медичні вироби») дочірнє підприємство «Сіньхуа медичні вироби з реабілітаційної індустрії (Сіань)» (далі — «Сіньхуа медичні вироби з реабілітаційної індустрії (Сіань)») нещодавно отримало від Державного управління з нагляду за ліками провінції Шеньсі сертифікат реєстрації медичних виробів «Реєстраційний сертифікат медичних виробів Китайської Народної Республіки». Конкретні обставини наведено нижче:

I. Конкретні відомості про реєстраційний сертифікат медичних виробів

1. Назва продукту: Прилад для транскраніальної магнітної стимуляції

2. Номер реєстраційного сертифіката: 陕械注准20262090030

3. Найменування заявника: Сіньхуа медичні вироби з реабілітаційної індустрії (Сіань)

4. Місцезнаходження заявника: Провінція Шеньсі, м. Сіань, район Міжнародного порту Сіань, вул. Ганву Дао, 99, корпус F, кімната 1901, «Фінансовий містечок» центральної та західної частини Китаю

5. Адреса виробництва: Провінція Шеньсі, м. Сіань, район Міжнародного порту Сіань, вул. Ган Сінг Сі Лу, 579, Міжнародний логістичний центр «Anbo Xi’an», склад № 2, 2-й поверх, блок 3-B

6. Структура та склад: Продукт складається з модуля живлення, модуля керування, розрядного конденсатора, модуля магнітної стимуляції, модуля охолодження, сенсорного інтегрованого пристрою, стимуляційної котушки, програмного забезпечення для транскраніальної магнітної стимуляції (версія релізу V1), модуля викликаних моторних потенціалів (MEP) (включно з електродними проводами, опціонально), шапочки для позиціонування (опціонально), візка та кронштейна для котушки.

7. Модель/специфікації: MT7110-60A, MT7110-80A, MT7110-100A, MT7124-60A, MT7124-80A, MT7124-100A

8. Сфера застосування: За допомогою стимуляції центральної нервової системи та периферичних нервів застосовується для електрофізіологічного обстеження центральної нервової системи та периферичних нервів, оцінювання функції рухових нервів, а також для допоміжного лікування або покращення симптомів безсоння (не використовується для безсоння, спричиненого тривожністю або депресією), для допоміжного лікування захворювань нервів мозку та нервових травматичних захворювань.

9. Дата схвалення: 2026年03月26日

10. Дійсність до: 2031年03月25日

11. Відомості щодо аналогічних продуктів: Згідно з даними, отриманими шляхом пошуку на офіційному сайті Державного управління з нагляду за лікарськими засобами станом на теперішній час, у вітчизняній аналогічній галузі 64 компанії вже отримали реєстраційні сертифікати медичних виробів на такі самі продукти.

12. Основні характеристики продукту

Продукт прилад для транскраніальної магнітної стимуляції забезпечує інтегровану прецизійну стимуляцію по точках, у стандартній комплектації поставляються шапочка для позиціонування та викликані моторні потенціали (MEP) для калібрування порогових значень, для допоміжного визначення цільових ділянок, підвищення ефективності роботи та точності персоналізованої дози стимуляції; магнітна інтенсивність і частота мають широкий діапазон регулювання, що відповідає потребам різних сценаріїв; укомплектовано тривимірною картою ділянок мозку, інтуїтивною та зручною у використанні, підтримує персоналізовані рішення та керування даними; інтегровані триступеневі системи моніторингу та захисту температури, напруги й струму в режимі реального часу, що забезпечує роботу обладнання в межах безпеки та уникає ризиків перегріву або перенапруги; використовується інтелектуальна система керування температурою з рідинним охолодженням, динамічне рідинне охолоджувальне циркулювання регулює режим роботи, щоб забезпечити високу ефективність, стабільну та тривалу роботу пристрою.

II. Вплив отримання зазначеного реєстраційного сертифіката медичного виробу на результати діяльності Компанії

Схвалення та вихід на ринок реєстраційного сертифіката для продукту прилад для транскраніальної магнітної стимуляції сприятиме збагаченню та вдосконаленню продуктової лінійки реабілітаційних продуктів Компанії, надасть клієнтам різні варіанти, а також є сприятливим для підвищення ключової конкурентоспроможності Компанії.

III. Попередження щодо ризиків

Фактичні обсяги продажів після виходу продукту на ринок залежать від ефективності його просування в майбутньому; наразі неможливо спрогнозувати конкретний вплив зазначених продуктів на майбутні показники господарської діяльності Компанії. Просимо інвесторів звернути увагу на ризики інвестування.

Цим оголошується.

Рада директорів ТОВ «Шаньдун Сіньхуа медичні вироби»

4 квітня 2026 року

Код цінних паперів: 600587 Назва цінних паперів: Сіньхуа медичні вироби Оголошення №: Лі 2026-014

Оголошення ТОВ «Шаньдун Сіньхуа медичні вироби» щодо того, що дочірнє підприємство отримало реєстраційний сертифікат медичного виробу II класу

Гігантський обсяг інформації, точні інтерпретації — усе в застосунку Sina Finance APP