Аді Фармацевтика: досліджуваний препарат класу 1 для лікування ВІЛ-інфекції отримав схвалення для клінічних випробувань

《Секьюрітіс таймс» репортер Лі Інчань

6 квітня ввечері компанія Aidi Pharmaceuticals (688488) оприлюднила повідомлення, в якому йдеться, що компанія та її 100% дочірня компанія Luzhou Aidi Pharmaceutical Technology Co., Ltd. отримали від Національного управління з нагляду за медичними продуктами затверджене та видане Управлінням повідомлення про схвалення клінічного випробування лікарського засобу. Згідно з цим, компанії дозволено розпочати клінічні випробування для нового препарату 1-го класу ACC085 у сфері розробки проти ВІЛ, який перебуває на стадії досліджень.

У повідомленні зазначено, що ACC085 — це новий інноваційний препарат компанії Aidi Pharmaceuticals, створений її власними силами, з абсолютно новою хімічною структурою, інгібітором функції капсидної оболонки ВІЛ-1 (HIV-1). Він належить до нового лікарського засобу 1-го класу (хімічний препарат). Його дія полягає в тому, що він безпосередньо зв’язується з інтерфейсом між капсидними білковими субодиницями, і таким чином пригнічує реплікацію ВІЛ-1 шляхом порушення множинних ключових етапів у життєвому циклі вірусу (зокрема ядерного надходження ВІЛ-1 провірусної ДНК, вірусної збірки та вивільнення, а також формування капсидного ядра).

Доклінічні дослідження показали, що ACC085 має дуже високу противірусну активність проти різних експериментальних штамів ВІЛ-1, клінічних ізолятів та численних резистентних штамів. Для тваринних моделей інфекції ВІЛ-1 препарат демонструє ефект запобіжного захисту. Характеристики фармакокінетики вказують на його потенціал тривалої дії.

Згідно з останнім звітом Програми ООН з ВІЛ/СНІДу (UNAIDS) за липень 2025 року: у світі нині нараховується 40,8 млн інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). У 2024 році було зареєстровано 1,3 млн нових випадків зараження ВІЛ, і 630 тис. людей померли від захворювань, пов’язаних зі СНІДом. У червні 2025 року Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) офіційно схвалило нове показання для Ленекапавіру (Lenacapavir): для доконтактної профілактики впливу (PrEP) у дорослих і підлітків із масою тіла ≥35 кг.

В Україні, як ефективний засіб зниження кількості нових інфекцій ВІЛ у групах високого ризику, доконтактна профілактика (PrEP) внесена до «Керівництва з діагностики та лікування ВІЛ/СНІДу в Китаї (редакція 2024 року)» як одна з важливих стратегій інтервенцій для груп високого ризику. «План протидії та профілактики ВІЛ/СНІДу в Китаї (2024—2030)» також чітко визначає загальну політику «профілактика як пріоритет, поєднання профілактики та лікування».

А показання ACC085 саме спрямовані на доконтактну профілактику (PrEP) у дорослих і підлітків із ризиком інфікування ВІЛ-1 з масою тіла щонайменше 35 кг.

Раніше Aidi Pharmaceuticals розкрила дані річного звіту за 2025 рік: у 2025 році компанія досягла виручки від реалізації 719 млн юанів, що на 72,13% більше, ніж за відповідний період минулого року; чистий прибуток, що належить акціонерам компанії, становить -1953,23 млн юанів, зі скороченням збитків приблизно на 86,17% у річному вимірі; базовий прибуток на акцію — -0,05 юаня.

Після оприлюднення річного звіту Aidi Pharmaceuticals одразу організувала зустрічі з інституційними інвесторами та учасниками досліджень. У ході зустрічей компанія заявила, що в 2025 році дві основні сфери R&D-ліній — протиВІЛ та терапія з використанням людських білків — досягли проміжного прогресу. У напрямі проти ВІЛ компанія запустила та впорядковано просуває клінічне випробування фази III для нової інгібіторної сполуки інтегрази ACC017; відповідні ключові патенти вже отримали дозвіл у Японії. Комбінований препарат ADC118 у формі таблеток отримав схвалення на клінічне випробування; ін’єкційний препарат для тривалої доконтактної профілактики ACC085 отримав статус прийнятої заявки на проведення клінічного випробування. ACC077 у формі таблеток перебуває на доклінічній стадії розробки, а відповідні ключові молекули вже завершили подання PCT-заявок на патенти.

Якщо розглянути детальніше, ін’єкція ACC085 та таблетки ACC077 — це два інноваційні продукти тривалої дії, які компанія планує в рамках своєї продуктової лінійки для ВІЛ. Вони націлені на напрям тривалої профілактики.

Зокрема, ін’єкція ACC085 як інноваційний інгібітор капсидного білка, розроблений власними силами Aidi Pharmaceuticals, у клінічній розробці зосереджена на такій великій сфері потреб громадської охорони здоров’я, як доконтактна профілактика ВІЛ (PrEP). Препарат через блокування капсидної збірки вірусу має унікальний механізм дії, і, як очікується, дасть можливість групам високого ризику отримати більш безпечний і зручний варіант тривалої профілактики.

Таблетки ACC077 як пероральний препарат тривалої дії, розроблений власними силами Aidi Pharmaceuticals, у клінічній розробці також зосереджені на напрямі профілактики ВІЛ тривалої дії. Наразі завершено базові фармацевтичні дослідження та оцінку придатності препарату до виробництва. Попередні результати демонструють хорошу придатність до виробництва (придатність як лікарського засобу), і препарат має надію забезпечити групи високого ризику більш пріоритетний пероральний варіант профілактики з кращою прихильністю. Компанія завершила глобальне патентне планування для ключових молекул цього продукту, а також активно просуває відповідні попередні дослідницькі роботи.

Як стверджується, ці два продукти тривалої дії можуть створити синергійну екосистему «профілактика—лікування» разом із наявною у компанії терапевтичною лінійкою проти ВІЛ, і тим самим ще більше доповнити цілісне розміщення (pipeline) компанії на всьому ланцюжку створення вартості в сфері ВІЛ.