Остерігайтеся поєднання Теріспептиду з іншими компонентами! Лілі(LLY.US) попереджає про ризики при комбінуванні дешевих препаратів для схуднення з іншими речовинами

Лідер американської індустрії медичного забезпечення компанія Eli Lilly (LLY.US) попереджає, що основна активна речовина її потужного препарату для схуднення Zepbound — після змішування з вітаміном B12 — може становити серйозний ризик для здоров’я пацієнтів, і що така формула продається американськими установами для фармре-компаундингу (підбір/компаундинг ліків).

У четвер компанія Eli Lilly у заяві повідомила, що провела перевірку продукції для компаундингу та виявила в ній «значні рівні певної домішки». За її словами, ця домішка виникає внаслідок хімічної реакції між вітаміном та активним інгредієнтом препарату Eli Lilly для схуднення — тієюрзепатидом (tirzepatide).

Цей американський фармвиробник заявив: «Будь-хто, хто отримує продукт тієюрзепатид-B12 від установ компаундингу, компаній віддаленої медицини, закладів естетичної медицини або будь-яких інших каналів, має усвідомлювати, що те, чим вони можуть користуватися, може бути потенційно небезпечний продукт, ризики для організму від якого невідомі». Компанія також згадала про можливі надмірні імунні реакції, що можуть бути токсичними та шкодити здоров’ю.

Як і її найсильніший конкурент у сфері препаратів для схуднення — компанія Novo Nordisk, — Eli Lilly також стикається з тиском дешевших дженериків і версій, виготовлених через компаундинг: ці копійовані ін’єкційні препарати для схуднення та діабету обходять суворі процедури регуляторного схвалення, необхідні для брендових препаратів або дженериків.

Певний час ці дженерики та компаундинг-версії дозволяли продавати на американському ринку, щоб впоратися з надзвичайною нестачею на ранніх етапах «сплеску» ін’єкцій для схуднення. Незабаром після цього Управління з контролю за харчовими продуктами й лікарськими засобами США (тобто FDA) оголосило, що дефіцит завершився. Це означає, що знижені за ціною версії компаундингу та дженерики більше не дозволені до офіційного продажу.

Навіть попри це, деякі установи компаундингу продовжують використовувати регуляторну прогалину для реалізації своєї продукції. Ця прогалина дозволяє їм робити унікальне (ексклюзивне) налаштування складу ліків — наприклад, трохи змінювати дозування або додавати інші інгредієнти, зокрема вітамін B12.

Як стало відомо, Eli Lilly уже закликає FDA відкликати всі версії продуктів тієюрзепатиду, виготовлені через компаундинг, які змішувалися з додатками, що не пройшли тестування за офіційними стандартами.

У заяві Eli Lilly зазначається, що останнє тестування також виявило інші ключові проблеми безпеки, зокрема бактеріальне забруднення та ендотоксини — інгредієнти з високим рівнем токсичності.

Eli Lilly повідомила, що ці компаундинг-версії препаратів для схуднення змішують тієюрзепатид із такими хімічними речовинами, як гліцин, піридоксин, ніацинамід і карнітин, створюючи низку нових комбінацій ліків, які не проходили тестування. Компанія закликає FDA відкликати всі складні (комбіновані) ліки, що містять додатки без тестування.

FDA раніше попереджало понад 30 компаній віддаленої медицини щодо оманливих рекламних повідомлень про компаундинг GLP-1. Напрям правоохоронного правозастосування з боку регулятора, як ідеться, фактично зближається з тим, як діють бренд-фармацевтичні виробники.

З точки зору продажів і очікуваного зростання результатів, безпекове попередження Eli Lilly щодо «тієюрзепатид+B12» — компаундинг-препарату для схуднення — загалом радше в інтересах її брендових препаратів для схуднення, ніж шкодить їхнім прогнозам. Особливо це стосується відновлення частки та цінової влади Zepbound на ринку США для оплат готівкою. Для Eli Lilly, якщо FDA відкличе ці не протестовані компаундинг-продукти, це означатиме, що частина попиту, яку раніше відводили через дешевший компаундинг тієюрзепатиду, надалі, швидше за все, повернеться до дотримуваних вимог брендових каналів. Однак, оскільки сам ринок препаратів для схуднення у США також переживає зниження цін і конкуренцію за умовами оплати готівкою, це не обов’язково означає, що відразу з’явиться сплеск нових потреб.