Це оплачений пресреліз. З будь-якими запитаннями звертайтеся напряму до розповсюджувача пресрелізів.

Co-PSMA: Cu-64 SAR-bisPSMA більш ніж удвічі збільшив виявлення уражень раку передміхурової залози та пацієнтів проти Ga-68 PSMA-11 у прямому порівняльному дослідженні

PR Newswire

Пн, 16 лютого 2026 р. о 11:03 PM GMT+9 12 хв читання

У цій статті:

CLRPF

-10.64%

ОСНОВНЕ

Абстракт із викладом ключових результатів з дослідження Co-PSMA Investigator-Initiated Trial (IIT) оприлюднено.

Дослідження проводила проф. Луїз Емметт у лікарні St Vincent's Hospital Sydney, а абстракт прийняли для усної доповіді на майбутньому Конгресі Європейської асоціації урологів (EAU) 2026.

Co-PSMA IIT оцінювало ефективність діагностичного продукту Clarity, 64Cu-SAR-bisPSMA, у прямому порівнянні зі стандартом лікування (SOC) 68Ga-PSMA-11 у 50 пацієнтів із біохімічним рецидивом (BCR) раку передміхурової залози (з рівнем простат-специфічного антигену [PSA] 0,2–0,75 нг/мл) після радикальної простатектомії, які були кандидатами для лікування з метою вилікування при застосуванні рятівної терапії.

64Cu-SAR-bisPSMA позитронно-емісійна томографія (ПЕТ) / комп’ютерна томографія (КТ) виявила статистично значуще більшу кількість уражень раку передміхурової залози на пацієнта, ніж 68Ga-PSMA-11 ПЕТ/КТ (первинна кінцева точка дослідження). Середня кількість уражень на пацієнта становила 1,26 для 64Cu-SAR-bisPSMA проти 0,48 для 68Ga-PSMA-11, різниця 0,78 (95% довірчий інтервал [ДІ]: 0,52 – 1,04), співвідношення 2,63 (95%ДІ: 1,64 – 4,20) (p <0,0001).

Загалом 68Ga-PSMA-11 виявив 24 ураження серед усіх учасників, тоді як 64Cu-SAR-bisPSMA зображення наступного дня виявили 63 ураження.

На рівні пацієнта 68Ga-PSMA-11 ідентифікував 36% (18/50) учасників як таких, що мають позитивне сканування, тоді як 64Cu-SAR-bisPSMA зображення наступного дня виявило рак передміхурової залози у 78% (39/50) випадків.

Заплановане ведення пацієнтів змінилося після оцінки 64Cu-SAR-bisPSMA ПЕТ/КТ у 22/50 (44%) учасників дослідження.

Додаткові дані із викладом результатів з Co-PSMA IIT буде представлено на Конгресі EAU 2026.

СІДНЕЙ, 16 лютого 2026 р. /PRNewswire/ – Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) (“Clarity” або “Компанія”), клінічна радіофармацевтична компанія, що має місію розробляти продукти нового покоління, які покращують результати лікування для пацієнтів із раком, з радістю повідомляє про оприлюднення абстракту щодо Co-PSMA (NCT06907641)[1] IIT, прийнятого для усної презентації на майбутньому Конгресі EAU 2026, найбільшій урологічній конференції Європи, який відбудеться 13–16 березня 2026 року в Лондоні, Велика Британія[2]. У абстракті викладено ключові результати цього дослідження.

(PRNewsfoto/Clarity Pharmaceuticals)

Co-PSMA (“Порівняльна ефективність 64Copper [64Cu]-SAR-bisPSMA проти 68Ga-PSMA-11 ПЕТ КТ для виявлення рецидиву раку передміхурової залози в умовах біохімічної невдачі після радикальної простатектомії”) проводилася під керівництвом проф. Луїз Емметт у лікарні St Vincent’s Hospital Sydney. Це дослідження Phase II IIT оцінювало ефективність діагностичного продукту Clarity, 64Cu-SAR-bisPSMA, у прямому порівнянні з SOC 68Ga-PSMA-11 у 50 пацієнтів із раком передміхурової залози та BCR, які були кандидатами для лікування з метою вилікування при рятівній терапії. Відповідні пацієнти повинні були пройти радикальну простатектомію без рятівної терапії та мати рівень PSA між 0,2 і 0,75 нг/мл. 68Ga-PSMA-11 ПЕТ/КТ проводили, а потім 64Cu-SAR-bisPSMA ПЕТ/КТ протягом 3 тижнів (відповідно за 1 год і 24 год після ін’єкції, у день виконання та наступного дня), на тому самому цифровому ПЕТ-сканері. Для визначення точності результатів ПЕТ застосовували стандарт істинності (SOT), який включав біопсію, відповідь на таргетну терапію без терапії депривації андрогенів [ADT] або корроборативну візуалізацію. Первинною кінцевою точкою дослідження Co-PSMA було оцінити різницю в середній кількості уражень на пацієнта.

Розповідь продовжується  

64Cu-SAR-bisPSMA ПЕТ/КТ виявила статистично значуще більшу кількість уражень на одного учасника, ніж 68Ga-PSMA-11 ПЕТ/КТ, при цьому вищий показник істиннопозитивних результатів також був на боці 64Cu-SAR-bisPSMA. Середня кількість уражень на одного пацієнта для 64Cu-SAR-bisPSMA становила 1,26, тоді як для 68Ga-PSMA-11 — 0,48, із різницею 0,78 (95%ДІ: 0,52 – 1,04), співвідношенням 2,63 (95%ДІ: 1,64 – 4,20) (p <0,0001). Загалом 68Ga-PSMA-11 ідентифікував 24 ураження серед усіх учасників, тоді як 64Cu-SAR-bisPSMA зображення наступного дня виявило 63 ураження. На рівні пацієнта 36% (18/50) учасників мали позитивний результат на 68Ga-PSMA-11 ПЕТ/КТ порівняно з 78% (39/50) на 64Cu-SAR-bisPSMA ПЕТ/КТ (зображення наступного дня). Заплановане ведення пацієнтів змінилося після оцінки сканів 64Cu-SAR-bisPSMA у 22/50 (44%) учасників дослідження. Серед учасників із оцінюваним SOT істиннопозитивний показник становив 75% для 64Cu-SAR-bisPSMA (21/28) проти 39% (11/28) для 68Ga-PSMA-11.

Ці результати додатково підкріплюють зростаючу базу доказів, що 64Cu-SAR-bisPSMA покращує виявлення раку передміхурової залози порівняно з поточними агентами ПЕТ для простат-специфічного мембранного антигену (PSMA), які, як відомо, мають низьку чутливість і обмежену здатність виявляти рак, особливо у пацієнтів із низькими рівнями PSA[3],[4],[5].

Подальші дані з викладом результатів з Co-PSMA IIT буде оголошено в середині березня після їх усної презентації на EAU 2026.

Виконавчий голова Clarity, д-р Алан Тейлор, зазначив, "Дані з дослідження Co-PSMA не інакше як виняткові. Ми вже знали про суттєві переваги оптимізованої молекули bisPSMA з ранніх днів — приблизно 7 років тому, коли її спеціально розробляли, щоб подолати численні недоліки поточних агентів SOC для візуалізації з однією мішенню PSMA. Ця інноваційна лабораторна дослідницька робота щодо агента bisPSMA з двома мішенями швидко перейшла до кількох клінічних досліджень, включаючи COBRA[6], PROPELLER[7] та SECuRE[8], що дозволило нам отримати три призначення Fast Track від Управління з контролю за продуктами харчування та ліками США (US) (FDA) і перейти до двох реєстраційних досліджень — AMPLIFY[9] та CLARIFY[10], обидва з яких наближаються до завершення набору учасників.

"Важливо, що в дослідженні COBRA ми також оцінювали ефективність 64Cu-SAR-bisPSMA у пацієнтів із BCR раку передміхурової залози після дефінітивної терапії, але з відсутністю обмежень у критеріях відбору щодо верхніх рівнів PSA (медіана 0,9 нг/мл, діапазон 0,25–17,6). Дані Co-PSMA, які ми бачимо станом на сьогодні, підтверджують результати дослідження COBRA: було виявлено більше уражень і пацієнтів із позитивним сканом за допомогою 64Cu-SAR-bisPSMA порівняно з продуктами SOC PSMA PET, зокрема 68Ga-PSMA-11 та 18F-DCFPyL[6]. Підгрупа учасників у дослідженні COBRA мала подальше SOC PSMA PET. Хоча 90% цих учасників мали позитивне сканування на первинному зображенні 64Cu-SAR-bisPSMA наступного дня, лише 60% були позитивними на SOC PSMA PET, попри те, що медіанний час сканування від першої візуалізації 64Cu-SAR-bisPSMA до контрольного скану становив 73,5 дня. Кількість уражень серед усіх учасників (середня сумарна кількість уражень серед усіх читачів), ідентифікованих 64Cu-SAR-bisPSMA на зображенні наступного дня, була в >2,6 раза вищою за ту, що виявляли агентами SOC PET (52,6 проти 20 уражень)[6].

"Те, що ми дізнаємося сьогодні з прямого порівняльного дослідження Co-PSMA, є цінним уявленням про те, як 64Cu-SAR-bisPSMA безпосередньо порівнюється з 68Ga-PSMA-11, додатково посилюючи дані, які ми бачили до цього. Подібно до COBRA, Co-PSMA показало, що наш продукт здатний ідентифікувати більше ніж у 2,5 раза загальну кількість уражень на зображенні наступного дня порівняно з SOC. Крім того, 4 із кожних 5 учасників мали позитивне сканування на рак передміхурової залози з використанням 64Cu-SAR-bisPSMA, тоді як лише 2 з 5 учасників — з використанням 68Ga-PSMA-11, отже 64Cu-SAR-bisPSMA значно надійніший за 68Ga-PSMA-11 у виявленні наявності раку в цих пацієнтів. Ці висновки разом із набагато вищим показником істиннопозитивних результатів для 64Cu-SAR-bisPSMA (75% проти 39% для 68Ga-PSMA-11) дозволять клініцистам лікувати рак передміхурової залози ефективніше та з більшою мірою впевненості на основі точного виявлення захворювання. Ці результати говорять самі за себе, чітко демонструючи, що 64Cu-SAR-bisPSMA суттєво перевершує своїх конкурентів у виявленні рецидиву раку передміхурової залози. Більше того, це підкреслює важливість покращеного виявлення уражень, де діагностичні переваги перетворюються на покращене ведення пацієнтів: майже половина учасників досліджень Co-PSMA та COBRA змінили заплановане ведення хвороби внаслідок результатів 64Cu-SAR-bisPSMA[6], що може бути кардинально змінювальним для клініцистів і для їхніх пацієнтів. Це різниця між тим, щоб дозволити ураженням раку передміхурової залози рости, або мати чіткий діагноз і активний, високотаргетований план лікування. Раннє втручання при BCR може запобігти росту та поширенню раку, уникнути побічних ефектів системних терапій і суттєво покращити результати для пацієнтів.

"Поточний ринок візуалізації PSMA PET лише в США становить близько 2 млрд доларів США на рік, і очікується, що він зросте до понад 3 млрд доларів США до 2029 року. На жаль, цей блокбастерний ринок домінують 68Ga-PSMA-11 та 18F-DCFPyL, обидва з яких мають низьку чутливість[4],[5]. Дослідницька розробка нових продуктів, за винятком 64Cu-SAR-bisPSMA, не пропонує суттєвого диференціювання від наявних агентів: деякі нові учасники комерціалізують непатентований агент 68Ga-PSMA-11, на який уже зробили ставку три окремі групи. Знову і знову ми спостерігаємо суттєві клінічні та логістичні переваги, які надає 64Cu-SAR-bisPSMA, через наші дослідження. Ми твердо переконані, що цей продукт зможе не лише стати новим SOC у PSMA PET, але й розширити можливості ринку, значно покращивши діагностику раку передміхурової залози на багатьох стадіях захворювання — від ранніх фаз до дефінітивної терапії, а також до кращого виявлення уражень у контексті BCR, включно з пацієнтами з олігометастатичним захворюванням.

“Хоча дослідження AMPLIFY та CLARIFY є ключовими для просування 64Cu-SAR-bisPSMA до комерціалізації, Co-PSMA надає додаткові докази його користі для клініцистів і пацієнтів із раком передміхурової залози. Це робить перехід до поліпшеної діагностики беззаперечним — завдяки нашій невпинній увазі до суворого клінічного розвитку та зобов’язанню застосовувати сильну науку, щоб змінювати життя людей, які живуть із раком. Прийняття даних Co-PSMA всесвітньо провідною урологічною конференцією для усної презентації є свідченням сили та якості даних, створених проф. Емметт — глобальним лідером думок у цій сфері.”

Проф. Луїз Емметт (St Vincent’s Hospital Sydney), головний дослідник у дослідженні Co-PSMA, зазначила, “Хоча схвалені агенти PSMA PET є дуже специфічними, їхня низька чутливість на низьких рівнях PSA означає, що багато пацієнтів із раннім підвищенням PSA не мають виявленого захворювання, що ускладнює планування лікування. Потрібні більш чутливі діагностичні підходи, які залишаються високоспецифічними, для ефективного раннього втручання при BCR. Наше дослідження демонструє, що 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT забезпечує суттєвий прогрес у виявленні рецидивуючого раку передміхурової залози. Порівняно з 68Ga-PSMA-11 зображення 64Cu-SAR-bisPSMA за 24 години ідентифікували місце рецидиву хвороби у більшій частці пацієнтів, безпосередньо інформуючи індивідуалізовані рішення щодо лікування для чоловіків із BCR. Ці результати підкреслюють потенціал 64Cu-SAR-bisPSMA для покращення результатів для пацієнтів.”

Про SAR-bisPSMA

SAR-bisPSMA отримує назву від слова “bis”, яке відображає новий підхід до поєднання двох агентів, що націлюються на PSMA, із власною технологією Clarity sarcophagine (SAR), яка надійно утримує ізотопи міді всередині кліткоподібної структури, званої хелатором. На відміну від інших комерційно доступних хелаторів, технологія SAR запобігає витоку міді в організм. SAR-bisPSMA — це таргетний мідний терáностик, який можна використовувати з ізотопами міді-64 (Cu-64 або 64Cu) для візуалізації та міді-67 (Cu-67 або 67Cu) для терапії.

Відмова від відповідальності

64Cu-SAR-bisPSMA є незареєстрованим продуктом. Безпеку та ефективність 64Cu-SAR-bisPSMA не оцінювали органи охорони здоров’я, такі як US FDA або Therapeutic Goods Administration (TGA). Немає гарантії, що цей продукт стане комерційно доступним.

Про рак передміхурової залози

Рак передміхурової залози є другим за поширеністю видом раку, який діагностують у чоловіків у всьому світі, та п’ятою провідною причиною смерті від раку серед чоловіків у всьому світі[11]. Рак передміхурової залози є другою за поширеністю причиною смерті від раку серед чоловіків у США. Американський Інститут раку оцінює, що в США у 2026 році буде приблизно 333 830 нових випадків раку передміхурової залози та близько 36 320 смертей від цієї хвороби[12].

Про Clarity Pharmaceuticals

Clarity — клінічна радіофармацевтична компанія, зосереджена на лікуванні серйозних захворювань. Компанія є лідером у інноваційних радіофармацевтиках, розробляє таргетні мідні терáностичні продукти на основі своєї SAR Technology Platform для лікування раків.

www.claritypharmaceuticals.com

Посилання

Це повідомлення було уповноважено до оприлюднення Виконавчим головою.

Cision

Переглянути оригінальний контент для завантаження мультимедіа:

Умови та Політика конфіденційності

Панель керування конфіденційністю

Більше інформації