Пекінська компанія Sunshine Nuhe Pharmaceutical Research Co., Ltd. добровільно оприлюднила повідомлення про отримання повідомлення про затвердження клінічних випробувань препарату ABA001 у вигляді ін'єкції

Увійдіть у застосунок Sina Finance, щоб виконати пошук за 【розкриття інформації】 та переглянути більше рівнів оцінювання

Код цінного папера: 688621; Найменування: Янґґсіноуменґ; Номер повідомлення: 2026-021

Пекінська компанія з фармацевтичних досліджень Янґґсіноуменґ, Co., Ltd.

Добровільне розкриття інформації про повідомлення щодо схвалення початку клінічних випробувань препарату для ін’єкцій ABA001

Рада директорів компанії та всі її директори гарантують, що у цьому повідомленні не міститься жодних неправдивих записів, оманливих тверджень або суттєвих пропусків, і несуть відповідальність за достовірність, точність та повноту змісту цього повідомлення відповідно до чинного законодавства.

Нещодавно Пекінська компанія з фармацевтичних досліджень Янґґсіноуменґ, Co., Ltd. (далі — «Компанія») та її 100% дочірня компанія Beijing Arna Technology Co., Ltd. отримали «Повідомлення про схвалення клінічних випробувань лікарського засобу», видане та затверджене Державним управлінням з контролю за обігом лікарських засобів. Заявку Компанії на проведення клінічних випробувань препарату для ін’єкцій ABA001 на стадії розробки схвалено.

● Планується, що показаннями для подання заявки для препарату для ін’єкцій ABA001 є гіпертонія.

● Оскільки розробка лікарських засобів триває довго та включає багато етапів розгляду, вони легко піддаються впливу деяких факторів невизначеності. Просимо широке коло інвесторів ухвалювати обережні рішення та звертати увагу на запобігання інвестиційним ризикам. Нижче викладено відповідні відомості:

I. Базова інформація про лікарський засіб

Заявник: Пекінська компанія з фармацевтичних досліджень Янґґсіноуменґ, Co., Ltd.; Beijing Arna Technology Co., Ltd.; Beijing Anlong Biotechnology Co., Ltd.

Назва лікарського засобу: препарат для ін’єкцій ABA001

Дозування: 1 мл: 200 мг

Суть заяви: реєстрація клінічних випробувань препарату для внутрішнього виробництва

Номер прийняття: CXHL2600091

Висновок щодо схвалення: Відповідно до «Закону Китайської Народної Республіки про управління лікарськими засобами» та відповідних положень, після розгляду заяви щодо клінічних випробувань препарату для ін’єкцій ABA001 встановлено, що така заявка відповідає відповідним вимогам для реєстрації лікарського засобу; погоджено проведення клінічних випробувань цього препарату.

II. Інші відповідні відомості про лікарський засіб

Поданий цього разу препарат для ін’єкцій ABA001 є інноваційним препаратом 1-го класу, а плановані показання для подання заявки — гіпертонія.

Препарат для ін’єкцій ABA001 є препаратом із малими інтерферуючими нуклеотидами (siRNA) на основі месенджерної РНК (mRNA) гена ангіотензиногену (AGT), який використовує систему доставки, що зв’язує N-ацетилгалактозамін (N-Acetylgalactosamine, GalNAc), для цілеспрямованого доставлення препарату до клітин печінки. Через механізм перешкоджання та «заглушення» siRNA пригнічується месенджерна РНК AGT з джерела, блокується синтез білка AGT та, по суті, пригнічується дія механізму підвищення артеріального тиску ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (Renin-Angiotensin-Aldosterone System, RAAS), внаслідок чого знижується артеріальний тиск. Клінічні дослідження препарату siRNA того ж класу Zilebesiran уже підтвердили ефективність і безпеку цього механізму: ефект лікування при разовому введенні може тривати 24 тижні, що забезпечує достатню наукову основу для розробки препарату для ін’єкцій ABA001. Доклінічні дослідження показали, що 1 мг/кг цього препарату може суттєво знижувати артеріальний тиск, тварини добре переносять препарат, і він має високу безпечність. Є підстави очікувати досягнення ефекту тривалого зниження тиску зі схемою введення раз на 3 місяці або раз на пів року. Його властивість тривалого введення може подолати наявні обмеження в лікуванні та надати хворим на гіпертонію більш оптимальний варіант терапії.

III. Попередження щодо ризиків

Відповідно до вимог законодавчих і нормативних актів КНР щодо реєстрації лікарських засобів, після отримання схвалення на початок клінічних випробувань лікарському засобу ще потрібно провести клінічні випробування, подати заявку на ліцензію на випуск на ринок, і лише після того, як Державне управління з контролю за обігом лікарських засобів прийме рішення шляхом експертного розгляду та затвердження, лікарський засіб може бути запущений у виробництво та виведений на ринок. Розробка лікарських засобів має характеристики високих технологій, високих ризиків і високої доданої вартості. Період від початкової розробки, до стадій створення продукту, клінічних випробувань, затвердження для виходу на ринок і промислового виробництва є довгим і включає багато етапів, що робить його вразливим до впливу різних факторів невизначеності.

Компанія суворо виконуватиме вимоги відповідних законів і нормативних актів та нормативних документів, і своєчасно виконуватиме обов’язки з розкриття інформації. Просимо широке коло інвесторів ухвалювати обережні рішення та звертати увагу на запобігання інвестиційним ризикам.

Цим оголошенням.

Рада директорів Пекінської компанії з фармацевтичних досліджень Янґґсіноуменґ, Co., Ltd.

3 квітня 2026 року

Надвелика кількість інформації, точне тлумачення — усе в застосунку Sina Finance