Nicox оголошує про позитивний відгук після попередньої зустрічі з FDA США щодо NCX 470

SelfRugger

2026-04-03 09:37:02

Це платний прес-реліз. Будь-які запитання надсилайте безпосередньо дистриб’ютору прес-релізів.

Nicox повідомляє про позитивні відгуки з до-NDA зустрічі з U.S. FDA щодо NCX 470

NICOX SA

Пн, 16 лютого 2026 року о 3:30 PM GMT+9 4 min read

У цій статті:

NICXF

0.00%

COX

NICOX SA

Прес-реліз
Nicox повідомляє про позитивні відгуки з до-NDA зустрічі з U.S. FDA щодо NCX 470
* Подача U.S. NDA у графіку на літо 2026 * Nicox отримуватиме платіж за віху від Kowa після подання NDA * Подання NDA на основі даних клінічного дослідження фази 3, які показали, що NCX 470 знижував внутрішньоочний тиск до 10 мм рт. ст. у пацієнтів із відкритокутковою глаукомою або очною гіпертензією 16 лютого 2026 – реліз о 7:30 am CET Софія-Антиполіс, Франція Nicox SA (Euronext Growth Paris: FR0013018124, ALCOX), міжнародна компанія у галузі офтальмології, сьогодні повідомила, що отримала позитивні письмові відгуки від своєї зустрічі з NCX 470 до NDA (New Drug Application) з Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA). Протокол підтверджує, що поточний пакет даних і запропонований зміст та формат запропонованої заявки на NDA загалом прийнятні для подання. FDA запитала додаткові фармакокінетичні дані, які буде згенеровано на невеликій кількості пацієнтів у межах триваючого дослідження в Японії, і це не вплине на будь-які строки. NDA залишається у графіку щодо подання влітку 2026 року. NCX 470 (біматопрост грено́д) — це нові краплі для очей біматопросту з вивільненням донору оксиду азоту для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутковою глаукомою або очною гіпертензією. _«Продуктивну та співпрацюючу до-NDA зустріч із FDA було проведено з нашим партнером Kowa. Результат підтримує завершення підготовки нашого реєстраційного досьє з його комплексним пакетом даних, включно з позитивними результатами двох досліджень фази 3, і дає змогу перейти до подання заявки на New Drug Application для NCX 470 до Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США. Тепер Nicox передасть право власності на заявку до Kowa, щоб здійснити подання, як планувалося, улітку 2026 року,» _— сказав Дуг Хубатш, EVP та головний науковий директор Nicox. NCX 470 глобально ліцензований для Kowa, крім ринку Китаю, Південної Кореї та Південно-Східної Азії, де він ліцензований Ocumension Therapeutics. Nicox може отримувати регуляторні та комерційні платежі за досягнення віх, і отримуватиме роялті від продажів по всьому світу. Усі регуляторні та витрати на комерціалізацію покриваються Kowa та Ocumension. Ключові майбутні віхи * Подання NDA для NCX 470 у Сполучених Штатах: очікується влітку 2026 * Подання NDA для NCX 470 в Китаї: очікується незабаром після подання у США * Клінічна програма фази 3 для NCX 470 в Японії: розпочата влітку 2025.
Про Nicox
Nicox SA — міжнародна компанія у галузі офтальмології, що розробляє інноваційні рішення для підтримання зору та покращення стану очей. Основна програма пізньої стадії розвитку Nicox — NCX 470 (біматопрост грено́д), нові краплі для очей біматопросту з донором оксиду азоту, для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутковою глаукомою або очною гіпертензією, ліцензовані Ocumension Therapeutics для ринків Китаю, Кореї та Південно-Східної Азії, а також Kowa — у решті світу. У Nicox також є доклінічна програма досліджень щодо NCX 1728, інгібітора фосфодіестерази-5, що є донором оксиду азоту, разом із Glaukos. Перший продукт Nicox, VYZULTA® при глаукомі, ліцензований ексклюзивно по всьому світу Bausch + Lomb, доступний комерційно в США та понад 15 інших юрисдикціях. Nicox отримує доходи від ZERVIATE® при алергічному кон’юнктивіті, ліцензованому в багатьох географіях, зокрема Harrow, Inc. у США та Ocumension Therapeutics у Китаї та в більшості ринків Південно-Східної Азії. Nicox, штаб-квартира якої розташована в Софія-Антиполіс, Франція, котирується на Euronext Growth Paris (Символ біржі: ALCOX). Для отримання додаткової інформації www.nicox.com
Аналітичне висвітлення
H.C. Wainwright & Co Yi Chen Нью-Йорк, США
Погляди, висловлені аналітиками в їхньому висвітленні Nicox, є поглядами автора та не відображають погляди Nicox. Крім того, інформація, що міститься в їхніх звітах, може бути некоректною або неактуальною. Nicox не бере на себе жодних зобов’язань щодо виправлення або оновлення інформації, що міститься в аналітичних звітах.
Контакти
Nicox Гевін Спенсер Головний виконавчий директор T +33 (0)4 97 24 53 00 communications@nicox.com
Застереження
Інформація, що міститься в цьому документі, може бути змінена без попереднього повідомлення. Ця інформація включає прогнозні твердження. Такі прогнозні твердження не є гарантіями майбутніх результатів. Ці твердження ґрунтуються на поточних очікуваннях або переконаннях менеджменту Nicox S.A. і залежать від низки факторів та невизначеностей, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізнятимуться від тих, що описані в прогнозних твердженнях. Nicox S.A. та її афілійовані особи, директори, посадові особи, працівники, радники або агенти не беруть на себе, і не мають жодного обов’язку, надавати оновлення або переглядати будь-які прогнозні твердження. Фактори ризику, які, імовірно, матимуть суттєвий вплив на бізнес Nicox, наведені в розділі 3 «Rapport Annuel 2024» та в розділі 4 «_Rapport semestriel _2025», які доступні на вебсайті Nicox (www.nicox.com). Нарешті, цей прес-реліз може бути підготовлено французькою та англійською мовами. Якщо обидві версії тлумачаться по-різному, переважатиме французька версія.
Nicox S.A. Sundesk Софія-Антиполіс, Будівля C, Emerald Square, Rue Evariste Galois, 06410 Бйо, Франція T +33 (0)4 97 24 53 00

Додаток

EN_NCX470PreNDAFebruary2026_FINAL

Умови та Політика конфіденційності

Панель конфіденційності

Додаткова інформація

Переглянути оригінал

Ця сторінка може містити контент третіх осіб, який надається виключно в інформаційних цілях (не в якості запевнень/гарантій) і не повинен розглядатися як схвалення його поглядів компанією Gate, а також як фінансова або професійна консультація. Див. Застереження для отримання детальної інформації.

1 лайків