Це платний прес-реліз. Будь-які запитання надсилайте напряму дистриб’ютору прес-релізу.

Spectral Medical надає оновлення щодо термінів подання PMA для PMX-20R

Spectral Medical Inc.

Чт, 26 лютого 2026 р. о 9:30 PM GMT+9 3 хв читання

У цій статті:

EDT.TO

+1.46%

EDT.NE

+4.44%

Spectral Medical Inc.

TORONTO, 26 лютого 2026 року (GLOBE NEWSWIRE) – Spectral Medical Inc. (“Spectral” або “Компанія”) (TSX: EDT), компанія пізньої стадії в галузі терганостики, що просуває терапевтичні можливості для сепсису та септичного шоку, сьогодні надала оновлення щодо термінів подання її Заявки на премаркетингове схвалення (“PMA”) до Управління з контролю за продуктами та ліками США (“FDA”) для її гемосорбційного пристрою для лікування ендотоксичного септичного шоку.

Після недавньої взаємодії з FDA Компанія тепер очікує подати PMA приблизно наприкінці квітня — у середині травня 2026 року, порівняно з раніше оприлюдненим цільовим показником Q1 2026.

Оновлені терміни відображають триваючий зворотний зв’язок від FDA щодо необхідності включити повні дані 12-місячної смертності з дослідження Tigris у подання PMA, а також завершення певних пунктів у деяких доклінічних модулях, включно з тестуванням у сфері інженерії людських факторів, щоб забезпечити повне та відповідне подання.

Компанія вважає, що включення повних результатів щодо смертності за 12 місяців додатково поінформує FDA у процесі розгляду та сприятиме сукупності клінічних доказів, які підтримують PMX для лікування ендотоксичного септичного шоку.

Наразі Spectral очікує, що зможе повідомити топлайнові дані щодо 12-місячної смертності наприкінці травня або на початку червня 2026 року, за умови завершення додаткового аналізу даних.

“Ми й надалі конструктивно працюємо з FDA, щоб забезпечити подання PMA високої якості,” — сказав Кріс Сето, головний виконавчий директор Spectral Medical. “Включення даних про смертність у довший термін та завершення залишених доклінічних компонентів мають на меті підтримати комплексне подання та позиціонувати PMX для ефективного процесу розгляду.”

Spectral і надалі тісно співпрацює з FDA щодо процесу подання PMA та надаватиме оновлення за потреби.

Про Spectral

Spectral — компанія Фази 3, яка прагне отримати схвалення U.S. FDA для свого унікального продукту для лікування пацієнтів із септичним шоком, Toraymyxin™ (“PMX”). PMX — це терапевтичний пристрій для гемоперфузії, який видаляє ендотоксин, що може спричиняти сепсис, із кровотоку та керується Виявленням активності ендотоксину (EAA™), схваленим FDA Компании, — клінічно доступним тестом на ендотоксин у крові.

PMX схвалений для терапевтичного застосування в Японії та Європі, ліцензований Health Canada, і застосовувався безпечно та ефективно з моменту продажу понад 360 000 одиниць у всьому світі до сьогодні. У березні 2009 року Spectral отримала ексклюзивні права на розробку та комерційну діяльність у США на PMX, а в листопаді 2010 року підписала ексклюзивну угоду про дистрибуцію цього продукту в Канаді. У липні 2022 року U.S. FDA надало Breakthrough Device Designation для PMX для лікування ендотоксичного септичного шоку. Приблизно 330 000 пацієнтів щороку діагностують септичний шок у Північній Америці.

Історія триває  

Дослідження Tigris — підтверджувальне дослідження PMX на додаток до стандартного лікування порівняно зі стандартним лікуванням самостійно, і розроблене як рандомізоване дослідження у співвідношенні 2:1 за участю 150 пацієнтів із застосуванням байєсівської статистики. Ендотоксичний септичний шок є злоякісною формою сепсису

Методи дослідження детально описані в “Bayesian methods: a potential path forward for sepsis trials”.

Spectral внесено до лістингу Торонтської фондової біржі під тикером EDT. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, відвідайте www.spectraldx.com.

Заява щодо майбутніх прогнозів

Інформація в цьому новинному релізі яка не є актуальною або історичною фактичною інформацією може становити прогнозну інформацію в розумінні законодавства про цінні папери. Неявно в цій інформації, зокрема щодо майбутніх перспектив Spectral та очікуваних подій або результатів, закладені припущення, що ґрунтуються на переконаннях вищого керівництва Spectral_ а також на інформації яка зараз є в його розпорядженні. Хоча ці припущення Spectral вважала обґрунтованими на момент підготовки, вони можуть виявитися неправильними. Читачам наголошують, що фактичні результати залежать від низки ризиків та невизначеностей, зокрема від доступності коштів і ресурсів для реалізації проєктів Н&D, успішного та своєчасного завершення клінічних досліджень, здатності Spectral скористатися бізнес-можливостями в біомедичній галузі, надання необхідних схвалень регуляторними органами, а також загальних економічних, ринкових і бізнес-умов, і можуть суттєво відрізнятися від того, що зараз очікується.

Фондова біржа TSX не переглядала та не несе відповідальності за достатність або точність цього твердження.

Для додаткової інформації, будь ласка, звертайтеся:

Умови та Політика конфіденційності

Інформаційна панель конфіденційності

Більше інформації