Це платний прес-реліз. З будь-якими запитаннями звертайтеся безпосередньо до дистриб’ютора прес-релізів.

Roche повідомляє позитивні результати фази III для Gazyva/Gazyvaro при первинній мембранозній нефропатії, відзначаючи значну віху в цьому аутоімунному захворюванні

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Mon, 16 лютого 2026 о 3:00 PM GMT+9 7 min read

У цій статті:

RHHBF

0.00%

RHHBY

-0.17%

RHHVF

+2.17%

F. Hoffmann-La Roche Ltd

**MAJESTY, перше глобальне дослідження фази III при первинній мембранозній нефропатії, досягло первинної кінцевої точки — повної ремісії через два роки **

**До 30% людей із мембранозною нефропатією прогресують до ниркової недостатності протягом 10 років, незважаючи на нинішні підходи до лікування; досягнення повної ремісії може допомогти відтермінувати або запобігти цьому1,2**

**Gazyva/Gazyvaro може стати першим схваленим методом лікування первинної мембранозної нефропатії, оскільки вже досяг позитивних результатів при вовчаковому нефриті, системному червоному вовчаку та ідіопатичному нефротичному синдромі **

**Gazyva/Gazyvaro — це глікoінженерований моноклональний антитіл до CD20, розроблений для досягнення глибокого виснаження В-клітин у тканинах**

Basel, 16 лютого 2026 — Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) повідомила сьогодні, що дослідження фази III MAJESTY у дорослих із первинною мембранозною нефропатією досягло своєї первинної кінцевої точки, показавши статистично значущі та клінічно значущі результати з Gazyva®/Gazyvaro® (обінутузумаб). Результати показують, що значно більше людей досягли повної ремісії через два роки (104 тижні) з Gazyva/Gazyvaro порівняно з такролімусом. Показники безпеки відповідали добре охарактеризованому профілю Gazyva/Gazyvaro, і нових сигналів щодо безпеки виявлено не було.

«Ці результати демонструють, що Gazyva/Gazyvaro може допомогти більшій кількості людей із первинною мембранозною нефропатією досягти повної ремісії, довше зберігати функцію нирок і відтермінувати або потенційно запобігти виникненню загрозливих для життя ускладнень», — сказав Леві Гарроуей, доктор медицини, доктор філософії, головний директор з медичних питань Roche та керівник Глобального розвитку продуктів. «У разі схвалення Gazyva/Gazyvaro стане першою терапією, спеціально показаною для людей із первинною мембранозною нефропатією, де існують обмежені варіанти лікування».

Аналіз ключових вторинних кінцевих точок показав статистично значущі та клінічно значущі переваги з Gazyva/Gazyvaro порівняно з такролімусом щодо загальної ремісії (повної або часткової) на 104-му тижні та повної ремісії на 76-му тижні.

Дані буде представлено на найближчій медичній конференції та передано органам охорони здоров’я, зокрема Управлінню з контролю якості харчових продуктів і медикаментів США та Європейському агентству з лікарських засобів.

Первинна мембранозна нефропатія — це хронічний аутоімунний стан, який спричиняє потенційно незворотне ураження нирок і зниження їх функції, і, за оцінками, він вражає майже 88 000 людей в ЄС та понад 96 000 у США. До 30% людей із первинною мембранозною нефропатією розвинуть ниркову недостатність протягом 10 років, що вимагає інвазивного втручання, як-от діаліз або трансплантація, і має суттєвий вплив на пацієнтів та їхні сім’ї, а також спричиняє значні витрати для систем охорони здоров’я.1,2 Gazyva/Gazyvaro має потенціал вирішити цю проблему, спрямовуючись на підґрунтову причину стану, що може допомогти довше зберігати функцію нирок і запобігати появі загрозливих для життя ускладнень.

Історія триває  

MAJESTY — це четверте позитивне дослідження фази III Gazyva/Gazyvaro в імунозумовлених захворюваннях, після REGENCY при вовчаковому нефриті, ALLEGORY при системному червоному вовчаку та INShore при ідіопатичному нефротичному синдромі. Накопичувальна сукупність доказів, що зростає, підтверджує потенціал Gazyva/Gazyvaro у впливі на активність хвороби в усьому спектрі імунозумовлених захворювань.

Gazyva/Gazyvaro схвалено в США та ЄС для лікування дорослих із активним вовчаковим нефритом на основі даних досліджень REGENCY та NOBILITY, і вивчається в глобальному дослідженні фази II у дітей та підлітків із вовчаковим нефритом.3,4 Поза межами Gazyva/Gazyvaro, ми маємо широку продуктову лінійку як частину нашої амбіції бути лідерами в імунології, зокрема в імунозумовлених та пов’язаних із нирками захворюваннях.

Про Gazyva/Gazyvaro
Gazyva®/Gazyvaro® (обінутузумаб) — це гуманізоване моноклональне антитіло, розроблене з ділянкою Type II проти CD20 — для прямої загибелі В-клітин, та з глікoінженерованою Fc-ділянкою — для вищої спорідненості зв’язування та підвищеної антитілозалежної клітинної цитотоксичності (ADCC). CD20 — це білок, який міститься в певних типах В-клітин.

Gazyva/Gazyvaro схвалено для дорослих із вовчаковим нефритом у США та ЄС. Gazyva/Gazyvaro також схвалено у 100 країнах для різних типів гематологічних раків.

Про дослідження MAJESTY
MAJESTY [NCT04629248] — це фаза III, рандомізоване, відкрите, мультицентрове дослідження, розроблене для оцінки ефективності та безпеки Gazyva®/Gazyvaro® (обінутузумаб) у людей із первинною мембранозною нефропатією. У дослідження включили 142 особи, яких рандомізували у співвідношенні 1:1 для отримання Gazyva/Gazyvaro або такролімусу. Первинна кінцева точка — це частка людей, які досягають повної ремісії через два роки (104 тижні).

Про первинну мембранозну нефропатію
Первинна мембранозна нефропатія — це хронічний аутоімунний стан, за якого імунна система організму атакує фільтрувальні одиниці нирки — клубочки, через що білок потрапляє в сечу і потенційно поступово погіршується функція нирок. З часом ураження нирок може стати незворотним, підвищуючи ризик загрозливих для життя ускладнень, таких як ниркова недостатність, ідіопатичний нефротичний синдром, тромби (тромбоутворення) та серцево-судинні захворювання. Досягнення повної ремісії є критично важливим, щоб допомогти зберігати функцію нирок і відтермінувати або запобігти появі серйозних і потенційно смертельних ускладнень.

Про Roche у хворобах нирок та пов’язаних із нирками захворюваннях
Протягом понад 20 років ми поєднували інновації, науковий досвід і відданість пацієнтам, щоб закривати незадоволені потреби в захворюваннях нирок. Сьогодні наша галузева провідна програма включає Gazyva®/Gazyvaro® (обінутузумаб), схвалений у США та ЄС для дорослих із активним вовчаковим нефритом, а також понад 10 клінічних досліджень фази II–III у імунозумовлених захворюваннях нирок та пов’язаних із нирками хворобах із деякими з найвищих незадоволених потреб.

Наша мета — продовжувати надавати відчутну цінність для тих, на кого це впливає, для систем охорони здоров’я та суспільства, а також допомагати долати цей зростаючий тягар для громадського здоров’я.

Про Roche
Заснована у 1896 році в Базелі, Швейцарія, як один із перших промислових виробників брендових лікарських засобів, Roche виросла до найбільшої у світі біотехнологічної компанії та глобального лідера в діагностиці in-vitro. Компанія прагне наукової досконалості — відкривати та розробляти ліки й діагностику для покращення та порятунку життя людей у всьому світі. Ми є піонерами в персоналізованій охороні здоров’я і прагнемо ще більше трансформувати спосіб надання медичної допомоги, щоб досягти ще більшого впливу. Щоб надавати найкращий догляд кожній людині, з якою ми співпрацюємо, ми працюємо з багатьма зацікавленими сторонами та поєднуємо наші сильні сторони в Diagnostics і Pharma з аналітичними даними з клінічної практики.

Понад 125 років сталий розвиток був невід’ємною частиною бізнесу Roche. Як компанія, що керується наукою, наш найбільший внесок у суспільство — розробка інноваційних ліків і діагностик, які допомагають людям жити здоровішим життям. Roche зобов’язується ініціативі Science Based Targets та Sustainable Markets Initiative для досягнення net zero до 2045 року.

Genentech, у Сполучених Штатах, є повністю дочірньою компанією, що належить до Roche Group. Roche є мажоритарним акціонером Chugai Pharmaceutical, Японія.

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, відвідайте www.roche.com.

Усі товарні знаки, які використовуються або згадуються в цьому релізі, захищені законом.

Довідки
[1] Keri KC, et al. Primary membranous nephropathy: comprehensive review and historical perspective. Postgrad Med L. 2019 Jan;95(1119). doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135729.
[2] Kanigicherla DAK, et al. Long-term outcomes of persistent disease and relapse in primary membranous nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2016 Dec:31(12):2108-2114. doi: 10.1093/ndt/gfv435. Epub 2016 Jan 13.
[3] Furie RA, et al. B-cell depletion with obinutuzumab for the treatment of proliferative lupus nephritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Jan;81(1):100-07.
[4] Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025 Feb;392:1471-83.

Глобальні медіа-комунікації Roche Телефон: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

**
Відносини з інвесторами Roche
**

Відносини з інвесторами Північна Америка

Додаток

Медіа та інвесторський реліз Gazyva MAJESTY англійською

Умови та політика конфіденційності

Панель конфіденційності

Додаткова інформація