2026 Форум у Чжунгуаньцуні — Гуахуей Анцзянь «Десять років точіння меча»

（Джерело: Beijing Business Daily）

Під час щорічної конференції 2026 Zhongguancun Forum компанія Beijing Huahui Anjian (Beijing) Biotechnology Co., Ltd. (далі — «Huahui Anjian») представила на виставковій експозиції наш перший препарат для лікування гепатиту D — ін’єкцію Лебейвефіта (торгова марка: Huayounuo). Цей препарат є першим у світі схваленим антитіло-класом препаратом у сфері вірусних гепатитів.

Генеральний директор Huahui Anjian Чень Бінь, відповідаючи на запитання під час спеціальної інтерв’ю для репортера Beijing Business Daily, заявив, що 16 березня головний лікар — лікар-спеціаліст центру захворювань печінки Пекінської дружньої лікарні, що входить до складу Affiliated Beijing Youyi Hospital of Capital Medical University, Цзя Цідуань виписав перший у світі рецепт на ін’єкцію Лебейвефіта; новий препарат уже вийшов у клінічну практику.

Huahui Anjian розташована в Zhongguancun Life Science Park. Упродовж останніх років Zhongguancun Life Science Park досяг комплексних проривів у біомедичній сфері. Від схвалення нових показань за кордоном до допуску потенційних нових ліків у клінічну практику, від виходу медичних виробів на ринок і сертифікації за низкою кваліфікацій — низка компаній, спираючись на інновації ключових технологій, постійно розширює межі застосування біомедичних розробок, надаючи клінічному лікуванню більше варіантів.

Інновації повного циклу власної розробки

Особливість ін’єкції Лебейвефіта полягає в тому, що це вітчизняний оригінальний препарат власної розробки, створений у рамках повного процесу інновацій — від «механізму мішені» до «створення лікарського засобу». Основний механізм дії полягає в тому, що препарат специфічно зв’язується з ділянкою PreS1 на поверхні вірусів гепатиту B/ D, перешкоджає зв’язуванню вірусів гепатиту B/ D і їх рецептора NTCP, тим самим зупиняючи інфікування або повторне інфікування гепатоцитів.

«Ін’єкція Лебейвефіта — це новий препарат “від початку до кінця”, який є повністю оригінальною китайською розробкою: від відкриття механізму зараження вірусом і до мішені дії та розробки лікарського засобу. На відміну від чіткого шляху для генеричних препаратів чи препаратів “за принципом наслідування” та “follow-up innovation”, у історії фармацевтичної промисловості Китаю це також рідкісний випадок», — розповів Чень Бінь репортеру Beijing Business Daily.

За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO), у світі приблизно 12 млн осіб інфіковані вірусом гепатиту D (HDV), при цьому він уражає майже 5% людей із хронічною інфекцією HBV. Раніше, окрім Європи, Китай і США не схвалювали препарати для лікування хронічної інфекції HDV. Понад 75 млн пацієнтів у нашій країні мають хронічний гепатит B; раніше в країні не було жодних препаратів для лікування гепатиту D. Клінічне розуміння було недостатнім, а показники виявлення та діагностики HDV — низькими. Пацієнти глибоко занурені в ситуацію “хвороба є — ліків немає”, і клінічна потреба є вкрай нагальною.

Ін’єкція Лебейвефіта отримала умовне схвалення Національного управління з нагляду за медичними препаратами (NMPA) 20 січня для лікування дорослих пацієнтів із хронічною інфекцією HDV — як із компенсованим, так і без компенсованого цирозу печінки; додатково раніше цей продукт отримав визнання «проривної терапії» від Китайського центру оцінки лікарських засобів (CDE) та Управління з контролю за продуктами харчування і лікарськими засобами США (FDA).

Під час клінічної діагностики та лікування лікарі можуть, спираючись на противірусну терапію при хронічному вірусному гепатиті B, у поєднанні застосовувати ін’єкцію Лебейвефіта, ефективно знижуючи вірусне навантаження при гепатиті D, покращуючи функцію печінки, таким чином краще контролюючи стан пацієнта та покращуючи прогноз.

Походження — з Пекінського інституту біологічних наук (Beishenguo)

Історія Huahui Anjian спершу має витоки з Пекінського інституту наук про життя (далі — «Beishenguo»), який розташований у Zhongguancun Life Science Park.

У науково-дослідній сфері Пекіна й по всій країні Beishenguo є для науковців омріяним «святилищем». У 2007 році Лі Веньхуей, фахівець, який зосереджувався на дослідженнях у галузі вірусології, приєднався до Beishenguo та почав наполегливо досліджувати рецептор вірусу гепатиту B. У 2012 році Лі Веньхуей уперше у світі виявив рецептор вірусу гепатиту B. Згодом у 2015 році за підтримки Пекінської муніципальної комісії з питань науки і технологій Лі Веньхуей разом із дружиною Су Цзяньхуа та колегами, серед яких Хуан Сун, заснували Huahui Anjian — компанію, що зосереджується на лікарських засобах у сфері хвороб печінки.

Від моменту розробки прототипу молекули, починаючи з 2015 року, Huahui Anjian послідовно запустила роботи з розробки технологічного процесу та доклінічні дослідження токсикології. У вересні 2018 року ін’єкція Лебейвефіта отримала клінічний дозвіл від Національного управління з нагляду за лікарськими засобами; згодом вона проводила клінічні випробування у багатьох провідних трьохрівневих лікарнях по всій країні, зокрема в Пекінській лікарні ім. Пекінського Союзу (PUMC), у Пекінській дружній лікарні при Capital Medical University, у Першій лікарні Університету Цзілінь та інших, поступово підтверджуючи безпеку та ефективність препарату. У квітні 2023 року та в листопаді 2024 року регулятори двох країн — Китаю та США — схвалили компанії присвоєння кваліфікації «проривної терапії».

«Десять років полірування меча». У 11-й рік після створення Huahui Anjian ін’єкція Лебейвефіта отримала дозвіл на вихід на ринок і вийшла в клінічну практику.

Вихід ін’єкції Лебейвефіта на ринок не лише дає китайським пацієнтам новий вибір, а й є надія на те, що допомога буде доступна й для глобальних пацієнтів. Huahui Anjian заявляє, що ін’єкція Лебейвефіта надасть пацієнтам із хронічною інфекцією вірусу гепатиту D у Китаї та в багатьох країнах, що співбудують ініціативу “Один пояс, один шлях”, більш ефективні та доступні варіанти лікування.

Підтримка політики для впровадження та трансформації

Під час інтерв’ю для Beijing Business Daily Чень Бінь зазначив, що розвиток Huahui Anjian неможливий без потужної підтримки з боку національних відомств, міста Пекін і району Чанчпін.

Згідно з інформацією, у процесі розробки ліків і клінічної розробки Huahui Anjian отримала підтримку в рамках програми Міністерства науки і технологій «План “13-та п’ятирічка” — важливий проєкт зі створення нових ліків» та відповідних програм на рівні міста Пекін і району, а також підтримку щодо залучення талантів, поселення та переїзду тощо.

Щодо фінансування, у 2023 році Zhongguancun Development Group під своїм дочірнім підрозділом Zhongguancun Capital продовжувала послідовно формувати портфель інвестицій у сегмент інноваційних ліків, інвестувала в раунд A++ у Huahui Anjian, надаючи компанії своєчасну фінансову підтримку для просування її клінічних дослідних програм. Чень Бінь зазначив, що у особливі періоди, зокрема на етапі становлення компанії, державні інвестфонди Пекіна та району Чанчпін «підставляли вугілля в сніг» (допомога в критичний момент), своєчасно накачуючи компанію дослідницьким фінансуванням і допомагаючи їй зменшити фінансовий тиск.

Крім того, під час подання заявки на розробку ін’єкції Лебейвефіта регуляторні органи Пекіна проактивно включили її до міської системи обслуговування повного циклу та до переліку, що регулює проєктне управління на рівні бюро. Було запроваджено наскрізне динамічне супроводження, випереджувальне консультування та точкове обслуговування, щоб ефективно просувати ключові етапи, зокрема видачу «ліцензії на виробництво лікарських засобів» та перевірки на відповідність GMP, завдяки чому ця інноваційна терапія зуміла втілитися та трансформуватися, “набравши прискорення”.

Говорячи про те, як оцінювати низку політик, які Пекін запускав в останні роки для стимулювання розвитку інноваційних ліків, Чень Бінь зазначив, що компанії справді відчувають отриману вигоду, і це також додатково зміцнило впевненість компанії в поглибленій роботі в Пекіні.

«Швидкість розгляду й схвалення щодо ліків суттєво зросла — це дозволяє розробці отримати дорогоцінний час. Вихід на рівні міста та району низки політик розширив перелік проєктів, які компанія може подавати. Упродовж усього циклу розробки ліків це знімає фінансовий тиск з компаній. Політики щодо релокації талантів, гарантій житла тощо ефективно допомагають компаніям утримувати ключових спеціалістів. На рівні клінічного застосування Департамент охорони здоров’я і комісія з питань охорони здоров’я та охорони здоров’я населення спільно з великими медичними установами активно підтримують інноваційні ліки. Ін’єкція Лебейвефіта отримала дозвіл лише через два місяці — у Пекінській дружній лікарні її успішно оформили першим у світі рецептом, реалізувавши швидке виходження препарату на ринок після отримання дозволу й фактично давши змогу інноваційним результатам у першу чергу дістатися пацієнтів», — так сказав Чень Бінь.

Директор центру досліджень правового регулювання та інноваційної трансформації у сфері охорони здоров’я Школи традиційної китайської медицини Пекінського університету (Beijing University of Chinese Medicine) Дэн Юн зазначив, що екосистема замкненого циклу в індустріальних парках для інноваційних ліків у Пекіні вже сформувалася: Zhongguancun Life Science Park, Daxing Pharma Valley та інші індустріальні парки створили “коло трансформації 1 км” за ланцюгом “лабораторія — пілотне випробування — клініка — індустріалізація”, що суттєво скорочує період впровадження результатів на ринок.

У майбутньому Zhongguancun Life Science Park, де базується Huahui Anjian, продовжить фокус на передових напрямах, посилить координацію в межах ланцюга створення вартості та допоможе більшій кількості інноваційних продуктів вийти в клінічну практику й принести користь пацієнтам по всьому світу.

Репортер Beijing Business Daily — Дін Нін

Великий обсяг новин і точний аналіз — усе в застосунку Sina Finance APP