Перша доступна для прийому дієтична таблетка вже тут! Eli Lilly Foundayo отримала схвалення FDA, без голодування та без очікування

Питай AI · Наскільки зручність Foundayo змінює розклад на ринку пероральних препаратів для схуднення?

GLP-1 пероральний препарат для схуднення Foundayo, що належить фармацевтичній компанії Eli Lilly, отримав схвалення Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) на вихід на ринок, що означає, що глобальний ринок препаратів для схуднення офіційно переходить у нову фазу конкуренції — конкуренцію пероральних ліків.

1 квітня Eli Lilly у своїй заяві зазначила, що цей препарат для схуднення під назвою Foundayo, який потрібно приймати один раз на день, є єдиним GLP-1 у таблетках для схуднення, що можна приймати в будь-який час доби, без обмежень щодо харчування або споживання води.

Наявний товар відправлятиметься через пряму дистрибуцію Eli Lilly на платформі LillyDirect; згодом він поступово надходитиме до великих аптек США та платформ телемедицини. Пацієнти, які мають страховку, за ваучером Eli Lilly щомісяця платитимуть лише 25 доларів, а пацієнти без страховки — залежно від дози — від 149 до 349 доларів.

Згідно з прогнозами аналітиків Уолл-стріт, узагальненими Bloomberg, виручка Foundayo може досягти 18 млрд доларів у 2030 році. У середу акції Eli Lilly під час біржової сесії зазнали підйому, який у певний момент розширився до 6%, тоді як конкурент Novo Nordisk ADR раніше впали більш ніж на 2%.

(у середу акції Eli Lilly виросли майже на 4%, а Novo Nordisk ADR трохи знизилися — приблизно на 1%)

Швидке схвалення, відставання від Novo Nordisk лише близько на три місяці

Схвалення Foundayo пройшло менш ніж за чотири місяці завдяки прискореному розгляду, спеціально передбаченому FDA США для інноваційних ліків, що мають національне пріоритетне значення.

Після подання заявки цього року Eli Lilly час виходу Foundayo на ринок був лише приблизно на три місяці пізнішим, ніж для пероральної версії Wegovy у Novo Nordisk — і конфігурація конкуренції між двома сторонами швидко сформувалася.

Eli Lilly у 2018 році придбала глобальні права на активну речовину orforglipron, на умовах передоплати 50 млн доларів США, у японської Chugai.

Наразі Eli Lilly завчасно підготувала значні запаси, щоб забезпечити швидке розгортання, і планує отримати регуляторні схвалення більш ніж у 40 країнах упродовж наступного року.

З 2020 року Eli Lilly вже сукупно інвестувала понад 55 млрд доларів у виробництво та виготовлення, включно з будівництвом і розширенням потужностей.

Ефективність дещо поступається, але зручність і доступність формують диференціаційну перевагу

Ефективність — ключовий виклик, з яким стикається Eli Lilly.

У межах власних незалежних клінічних випробувань пероральний Wegovy у середньому допомагав пацієнтам втрачати близько 13,6% ваги за 64 тижні, тоді як для Foundayo діапазон втрати становив приблизно 11%—12,4% (відмінності пов’язані з різними статистичними підходами).

Натомість у Eli Lilly ін’єкційний препарат Zepbound забезпечує ефект зі зниженням ваги понад 20%.

Попри це, лікарі загалом вважають, що показник втрати ваги близько 11% уже має вагоме клінічне значення.

Диференціювальна перевага Foundayo полягає в зручності прийому: пацієнти можуть приймати препарат у будь-який час доби, не мають потреби бути натще або обмежувати споживання води; тоді як пероральний Wegovy потрібно приймати зранку натще, запиваючи лише невеликою кількістю води, і слід чекати 30 хвилин, перш ніж починати їсти.

Під час інтерв’ю для медіа CEO Eli Lilly Дейв Рікс (Dave Ricks) заявив, що ін’єкції не стали головною перешкодою для того, щоб пацієнти погоджувалися на лікування, як це спочатку очікувала Eli Lilly, але він усе одно розглядає Foundayo як важливий варіант для пацієнтів, які віддають перевагу пероральним формам, або шукають нижчу ціну.

Глобальний потенціал розширення — можливо, головний козир Foundayo

Foundayo і Zepbound мають принципову відмінність у властивостях продукту.

Foundayo — це сполука малого молекулярного типу, тоді як Zepbound і Wegovy — ін’єкційні препарати класу пептидів; для їх виробничого процесу потрібна більша складність, а також вищі вимоги до холодового ланцюга. Ця особливість дає Foundayo унікальну перевагу швидкого розширення у глобальному масштабі.

Рікс заявив:

Це робить масштабне виробництво можливим, тож ми можемо запустити продукт глобально синхронно вже на етапі першої появи на ринку; доки ми отримуємо схвалення регуляторних органів у кожній країні, ми практично вже маємо достатні виробничі потужності для забезпечення поставок перорального інгібітора GLP-1 у світі.

Поки що пероральний Wegovy продається лише в США і ще не розгортається на інших ринках.

Рікс також зазначив, що Foundayo як препарат малого молекулярного типу природно уникає конкурентного тиску від генериків Wegovy, які конкуренти вже випускають на частині ринків, зокрема в Індії, адже сам по собі бар’єр для створення генериків пептидних ліків є певною «стіною».

Ціна — ключова змінна, Medicare відкриває додатковий ринок

Щодо ціноутворення, дві схожі за стартовою дозою на початку мають однакову ціну — для пацієнтів без страховки це становить 149 доларів на місяць, що випливає з угоди між Eli Lilly і Novo Nordisk та урядом Трампа, укладеної раніше.

Починаючи з цього літа, старші пацієнти, що підпадають під покриття Medicare, зможуть отримувати Foundayo та інші препарати для схуднення на базі GLP-1 за ціною 50 доларів на місяць у рамках цієї угоди. Рікс очікує, що цей проєкт спричинить «досить сильну» реакцію попиту, а ці очікування вже враховані в фінансових рекомендаціях Eli Lilly на весь рік.

Спеціаліст з ожиріння Медичного центру Northwestern США Ніді Кансал (Nidhi Kansal) зазначила, що ціна — ключовий фактор, який нині домінує в клінічних рішеннях. Вона сказала:

На жаль, у рішенні лікаря та пацієнта щодо вибору препарату ціна є визначальним фактором, тому що ці ліки всі дуже добрі, і зараз у нас є багато варіантів, але зрештою це все одно економічне рішення.

Аналітик BMO Capital Markets Еван Девід Зейгерман (Evan David Seigerman) вважає, що нижчий поріг ціни в поєднанні з привабливістю пероральної форми здатний залучити потенційних пацієнтів, які раніше спостерігали з боку, і тим самим додатково розширити загальний ринок препаратів для схуднення.

Схвалення Foundayo — ключовий сигнал для стабілізації ціни акцій Eli Lilly

Аналітики загалом вважають, що здатність Foundayo наростити обсяги продажів є критично важливою для траєкторії руху ціни акцій Eli Lilly.

Цього року акції Eli Lilly відносно максимумів уже знизилися приблизно на 14%. Раніше її ринкова капіталізація на короткий час перевищила позначку в 1 трлн доларів США, зробивши Eli Lilly першою медико-біологічною компанією в США, яка подолала цей поріг.

Аналітик Cantor Fitzgerald Картер Гулд (Carter Gould) заявив, що дані про продажі відстають від фактичного попиту, тож ринок уважно відстежуватиме обсяг рецептів, аби оцінити швидкість проникнення Foundayo. Він сказав:

Якщо тренд щодо кількості рецептів буде сприятливим і збереже висхідну динаміку, я очікую, що інвестори будуть толерантними до коливань результатів за один-два квартали.

Тим часом ключовим каталізатором цього року також є зчитування важливих клінічних даних щодо більш ефективного ін’єкційного препарату для схуднення retatrutide, що належить Eli Lilly. Eli Lilly вже оприлюднила частину пізніх клінічних даних, але результати ключових досліджень, присвячених ефекту зниження ваги, ще не опубліковані.

Аналітики вважають, що щойно дані retatrutide відповідатимуть очікуванням, Eli Lilly сформує повну продуктову матрицю для лікування ожиріння — із покриттям і пероральних, і ін’єкційних форм, а також різних рівнів ефективності.

Згідно з FactSet, аналітики прогнозують продажі Foundayo, Zepbound і Mounjaro (останній у США схвалений для діабету, а на інших ринках — для діабету та ожиріння) у 2030 році на рівні приблизно 14,8 млрд доларів, 24,7 млрд доларів і 44,9 млрд доларів відповідно.