Перша доступна для прийому дієтична таблетка вже тут! Eli Lilly Foundayo отримала схвалення FDA, без голодування та без очікування

Партійний GLP-1 пероральний препарат для схуднення Foundayo, що належить фармкомпанії Eli Lilly, отримав схвалення Управління з контролю за продуктами харчування та ліками США (FDA) на продаж, що знаменує собою офіційний перехід світового ринку препаратів для схуднення у нову фазу — фазу пероральних ліків.

1 квітня Eli Lilly заявила, що цей препарат для схуднення, який називається Foundayo, слід приймати один раз на добу; він є єдиним GLP-1 у формі таблеток для схуднення, який можна приймати будь-коли протягом дня, без обмежень щодо харчування або пиття води.

Наявний товар відправлятимуть через пряму платформу Eli Lilly LillyDirect; надалі він поступово з’являтиметься у великих аптеках США та на платформах телемедицини. Пацієнти з медичною страховкою можуть щомісяця оплачувати лише 25 доларів США за допомогою купонів Eli Lilly, тоді як пацієнти без страховки залежно від дозування мають платити від 149 до 349 доларів США.

Згідно з прогнозами аналітиків Уолл-стріт, зібраними Bloomberg, виторг Foundayo може досягти 18 млрд доларів США у 2030 році. У середу під час торгів акції Eli Lilly у певний момент зростали до 6%, тоді як конкурент Novo Nordisk ADR раніше падали більш ніж на 2%.

(У середу акції Eli Lilly зросли майже на 4%, тоді як Novo Nordisk ADR злегка знизилися — приблизно на 1%)

Швидке схвалення, лише на ~три місяці позаду Novo Nordisk

Схвалення Foundayo тривало менше ніж чотири місяці завдяки прискореному розгляду, спеціально передбаченому FDA США для інноваційних препаратів, що мають національне пріоритетне значення.

Після подання заявки цього року Eli Lilly час виходу Foundayo на ринок відстає від пероральної версії Wegovy від Novo Nordisk лише приблизно на три місяці — конкурентна картина швидко формується.

У 2018 році Eli Lilly придбала глобальні права на активну речовину orforglipron для Foundayo, сплативши попередній платіж у розмірі 50 млн доларів США японській Chugai.

Наразі Eli Lilly завчасно підготувала великі запаси, щоб забезпечити швидке розгортання, і очікує отримати регуляторні схвалення більш ніж у 40 країнах протягом наступного року.

З 2020 року Eli Lilly вже інвестувала понад 55 млрд доларів США у виробництво, що охоплює як нові, так і розширені виробничі потужності.

Ефективність трохи нижча, але зручність і доступність формують диференціюючу перевагу

Ефективність — головний виклик, з яким стикається Eli Lilly.

У межах власних незалежних клінічних досліджень пероральний препарат Wegovy допомагав пацієнтам у середньому схуднути приблизно на 13,6% за 64 тижні, тоді як показник зниження ваги для Foundayo становив приблизно 11%–12,4% (відмінності зумовлені різними статистичними підходами).

Натомість ефект від ін’єкційного препарату Zepbound від Eli Lilly перевищує 20%.

Попри це, лікарі загалом вважають, що зниження ваги на рівні близько 11% уже має значущість у клінічному сенсі.

Диференціююча перевага Foundayo полягає в простоті прийому: пацієнт може приймати препарат будь-коли протягом дня, не потребуючи бути натще або обмежувати споживання води, тоді як пероральний Wegovy потрібно приймати натще вранці, запиваючи лише невеликою кількістю води, і ще потрібно чекати 30 хвилин, перш ніж можна буде їсти.

Генеральний директор Eli Lilly Дейв Рікс (Dave Ricks) у розмові з медіа заявив, що ін’єкції не стали основною перешкодою для прийняття лікування пацієнтами так, як Eli Lilly спочатку очікувала, але він усе одно розглядає Foundayo як важливий варіант для пацієнтів, які надають перевагу пероральному формату, або тих, хто шукає нижчу ціну.

Глобальний потенціал розширення — можливо, головний «родзинковий» момент Foundayo

Foundayo та Zepbound мають принципово різні характеристики продукту.

Foundayo — це молекули малої молекулярної маси, тоді як Zepbound і Wegovy — це ін’єкційні препарати класу пептидів; для них виробничий процес складніший і висуває вищі вимоги до холодового ланцюга. Ця особливість надає Foundayo унікальну перевагу для швидкого розширення по всьому світу.

Ricks заявив:

Це робить можливим масштабне виробництво, тож на момент першого запуску ми зможемо досягти глобального синхронного старту. Лише-но отримають схвалення від регуляторів у різних країнах, ми фактично вже маємо необхідні потужності, щоб постачати у всьому світі пероральні інгібітори GLP-1.

Наразі пероральний Wegovy продається лише в США і ще не вийшов на інші ринки.

Ricks також зазначив, що як препарат малої молекулярної маси Foundayo природно уникає тиску конкуренції з боку дженериків Wegovy, які конкуренти в деяких ринках (включно з Індією) вже вивели. Адже поріг для створення дженериків пептидних препаратів сам по собі формує певний «вхідний бар’єр».

Ціна — ключова змінна, покриття Medicare відкриває приріст на ринку

У питаннях ціноутворення обидва препарати мають однакову мінімальну стартову ціну для найнижчого дозування: для пацієнтів без страховки це 149 доларів США на місяць — і це випливає з попередньої угоди між Eli Lilly та Novo Nordisk із урядом Трампа.

Починаючи з цього літа, літні пацієнти, на яких поширюється Medicare, зможуть отримувати Foundayo та інші препарати для схуднення на основі GLP-1 за ціною 50 доларів США на місяць як частину цієї угоди. Ricks прогнозує, що цей проєкт забезпечить «досить сильну» реакцію попиту, а відповідні очікування вже враховано у фінансових рекомендаціях Eli Lilly на весь рік.

Лікар-спеціаліст із лікування ожиріння з Northwestern Medicine Nidhi Kansal заявила, що ціна є ключовим фактором, який наразі домінує у клінічному ухваленні рішень. Вона сказала:

На жаль, під час прийняття лікарями та пацієнтами рішень про вибір препарату ціна є рушійним фактором, бо всі ці ліки є дуже якісними, і зараз у нас є багато варіантів, але зрештою це все одно економічне рішення.

Аналітик BMO Capital Markets Evan David Seigerman вважає, що нижчий поріг ціни в поєднанні з привабливістю пероральної форми може залучити потенційних пацієнтів, які раніше спостерігали з боку, до ринку та ще більше розширити загальний ринок препаратів для схуднення.

Схвалення Foundayo — ключовий сигнал того, що курс акцій Eli Lilly стабілізується

Аналітики загалом вважають, що успіх Foundayo у нарощуванні обсягів продажів є критично важливим для подальшого руху ціни акцій Eli Lilly.

Поточні показники акцій Eli Lilly з початку року відносно їхніх максимумів скоротилися приблизно на 14%. Раніше її ринкова капіталізація на короткий час перевищила 1 трлн доларів США, зробивши Eli Lilly першою компанією з охорони здоров’я в США, яка перетнула цю межу.

Аналітик Cantor Fitzgerald Carter Gould заявив, що фактичні дані продажів відстають від реального попиту, тому ринок уважно відстежуватиме обсяг рецептів, щоб оцінити швидкість проникнення Foundayo. Він сказав:

Якщо динаміка кількості рецептів буде сприятливою та збереже тренд зростання, я очікую, що інвестори будуть готові терпіти коливання в результатах протягом одного-двох кварталів.

Тим часом ключові клінічні дані щодо більш ефективного ін’єкційного препарату для схуднення Eli Lilly retatrutide також є важливим каталізатором цього року. Eli Lilly вже розкрила частину пізніх клінічних даних, але результати ключового дослідження, спеціально присвяченого ефекту зі зниження ваги, ще не опубліковані.

Аналітики вважають, що як тільки дані щодо retatrutide відповідатимуть очікуванням, Eli Lilly сформує повну продуктової матрицю препаратів для ожиріння, що охоплюватиме і пероральні, і ін’єкційні формати та різні «сходинки» ефективності.

За даними FactSet, аналітики прогнозують продажі Foundayo, Zepbound і Mounjaro (останній у США схвалений для лікування діабету, а на інших ринках — для лікування діабету та ожиріння) у 2030 році відповідно приблизно 14,8 млрд доларів США, 24,7 млрд доларів США та 44,9 млрд доларів США.

Застереження щодо ризиків і умови відмови від відповідальності

        Ринок несе ризики, інвестуйте обережно. Ця стаття не є персональною інвестиційною рекомендацією і не враховує особливі інвестиційні цілі, фінансовий стан або потреби конкретних користувачів. Користувачі мають розглянути, чи відповідають будь-які думки, погляди або висновки, викладені в цій статті, їхнім конкретним обставинам. Здійснюючи інвестиції на цій основі, ви берете на себе відповідальність.