Новий елемент фармацевтики: дві світові війни на Гонконгській фондовій біржі — збитки понад 1 мільярд, основний продукт під судом, конкуренція у сегменті інгібіторів URAT1 посилюється, важко прорватися

Торгувати акціями варто тільки за аналітичними звітами аналітика Gold Kirin: авторитетно, професійно, своєчасно, всебічно — допоможе вам виявити потенційні теми та можливості!

Нещодавно компанія Hangzhou New Element Pharmaceutical Co., Ltd. (далі — «New Element Pharmaceutical») після того, як її перша спроба подати документи була відхилена, знову розпочала «штурм» Лондонської біржі (HKEX) та планує вийти на біржу за правилом 18A. Компанія спеціалізується на подагрі та метаболічних захворюваннях, а її ключовий продукт — препарат для лікування подагри ABP-671.

Нині глобальний ринок ліків від подагри переживає зміну поколінь: інгібітори URAT1 стають новим двигуном зростання. При цьому серед майже 20 млн пацієнтів із подагрою в Китаї понад третина стикається з труднощами, спричиненими недостатньою ефективністю традиційних препаратів або ризиками для безпеки — що безумовно відкриває широкий простір для уяви щодо New Element Pharmaceutical.

Однак за привабливими перспективами сегмента та позитивними клінічними даними шлях New Element Pharmaceutical до IPO насправді всіяний підводними каменями: відставання в прогресі розробок від основних конкурентів, комерційні можливості ще не підтверджені, ключовий продукт має спори щодо патентів, грошові потоки залишаються постійно напруженими, а також існує невизначеність щодо майбутньої політики щодо централізованих закупівель (集采).

Прогрес розробок відстає від конкурентів, а ключовий продукт опинився в тіні судових спорів

У проспекті вказано, що New Element Pharmaceutical фокусується на сферах метаболізму, запалення та серцево-судинних захворювань, охоплює весь цикл догляду для пацієнтів із подагрою, комплексно вирішуючи проблеми, пов’язані з гіперурикемією, хронічною подагрою, гострою подагрою, розчиненням подагричних тофусів та CKD, пов’язаною з гіперурикемією.

Наразі серед препаратів для зниження рівня сечової кислоти, що вже вийшли на ринок у світі, є алопуринол, фебуксостат? (苯溴马隆), фебуксостат? (非布司他), рициназин? (雷西纳德), толпінонор? (多替诺雷) тощо. Однак ці окремі ліки демонструють певні ризики щодо безпеки. Наприклад, алопуринол може спричиняти тяжкі алергічні реакції, тому він протипоказаний особам із наявною алергією, тяжкою печінковою чи нирковою недостатністю та вираженим зниженням клітин крові; фебуксостат має тяжку гепатотоксичність і вже був відкликаний у Європі та США з ключових країн; фебуксостат раніше повідомлявся як такий, що призводить до 4,3% рівня смертності від серцево-судинних причин — FDA додала «чорну рамку» (black box warning), застерігаючи лікарів і пацієнтів про потенційні ризики, серйозні побічні ефекти та питання безпеки, пов’язані з препаратом.

Проблеми безпеки наявних ліків створюють ринкові можливості для препаратів нового покоління, але водночас висувають підвищені вимоги до безпеки для нових продуктів. Наразі лінійка New Element Pharmaceutical включає 2 клінічні продукти (ABP-671 та ABP-745) і кілька доклінічних проєктів (AT6616, ABP-6016, ABP-6118).

Серед них ключовий продукт ABP-671 — це інгібітор URAT1 (білка-транспортера сечової кислоти 1), який насамперед спрямований на потреби лікування подагри та пацієнтів із гіперурикемією, пов’язаною з гіпертонією. З точки зору механізму дії інгібітори URAT1 пригнічують процес реабсорбції сечової кислоти в нирках, сприяючи її виведенню з організму через сечу, що підходить пацієнтам із недостатнім виведенням сечової кислоти.

У проспекті зазначено, що ABP-671 у клінічних випробуваннях IIb/III фази демонструє вражаючі результати: найвищу частку пацієнтів із рівнем сечової кислоти в крові <4 mg/dL, а також чудові показники щодо розчинення подагричних тофусів і зниження частоти нападів гострої подагри; профіль безпеки був порівнянний із плацебо.

Однак конкуренція інноваційних препаратів — це не лише суперництво даних, а й гонка часу. У ключовому вимірі — прогресі розробок — New Element Pharmaceutical вже помітно відстає від основних конкурентів. З оприлюднених даних відомо, що у грудні 2024 року багаторазовий? (багато?) (多替诺雷) від Eisai (衛材) успішно вийшов на ринок у Китаї; вже в липні 2025 року його можна буде продавати, що дозволило йому першим захопити перевагу в комерціалізації. Домашній лідер фармацевтики Hengrui Medicine (恒瑞医药) SHR4640 (Ruzinurad) подав заявку на вихід на ринок у січні 2025 року; якщо його буде схвалено, він стане першим у країні високоселективним таргетним препаратом проти URAT1. Тоді він міцно займе розуміння «першого вітчизняного» на ринку та швидко розгорнеться завдяки потужній торговельній мережі.

Крім цих двох компаній, список конкурентів New Element Pharmaceutical довгий і сильний: AR882, що співпрацює з Arthrosi та YiPinHong (一品红), завершив набір у глобальному клінічному дослідженні III фази; YL-90148 від Ya?n? (璎黎药业) у клінічних дослідженнях III фази проходить паралельно у США та Китаї; XNW3009 від Xinv? (信诺维) також перебуває на стадії III фази. Коли ABP-671, як очікується, буде вийти на ринок у 2027 році, він зіткнеться з «червоним океаном», де принаймні два продукти вже займають ринкові позиції, а декілька конкурентних розробок рухаються за ними.

А деякі конкуренти вже демонструють тернистий шлях у розробках — що опосередковано підтверджує інтенсивність цієї сфери та ризики розробки. У серпні 2025 року HaiChuang Pharmaceutical (海创药业) скоригувала свої проєкти з використання коштів, більше не інвестуючи в проєкт HP501, пояснюючи це тим, що в майбутньому конкуренція в галузі таргетної мішені URAT1, ймовірно, буде досить жорсткою.

Відставання в прогресі розробок означає, що навіть якщо ABP-671 у майбутньому успішно вийде на ринок, йому доведеться зіткнутися з доволі складною картиною конкурентної боротьби. За умов, коли першопрохідці вже створили попередні бар’єри через переговори щодо медичного страхування, навчання лікарів і підвищення обізнаності пацієнтів, тим, хто прийде пізніше, щоб «відщипнути» частку ринку, доведеться заплатити істотно вищу ціну.

Крім того, варто звернути увагу на те, що у жовтні 2025 року Xinv? (信诺维) припинив розробку XNW3009 на стадії IIb/III фази. Ймовірна причина — наявність з New Element Pharmaceutical спору щодо ключового патенту. У проспекті зазначено, що New Element Pharmaceutical у 2024 році подала до Суду з питань інтелектуальної власності Шанхаю позов проти Suzhou Xinv? (苏州信诺维) щодо порушення комерційної таємниці, стверджуючи, що XNW3009 від Xinv? підозрюється у порушенні її комерційної таємниці.

А Xinv? теж не здається: у серпні 2025 року він подав зустрічний позов проти New Element Pharmaceutical та його законного представника, посилаючись на вимоги про відповідальність за шкоду через умисне ініціювання спорів щодо інтелектуальної власності, з вимогою стягнути 50 млн юанів. Обидві сторони перейшли до стадії суттєвого розгляду; перше слухання відбулося в листопаді 2025 року, другий судовий розгляд — у січні 2026 року. Наразі справа все ще перебуває на розгляді, рішення ще не ухвалено. Результат цього спору матиме глибокий вплив на New Element Pharmaceutical.

З одного боку, результат спору безпосередньо пов’язаний зі стабільністю прав інтелектуальної власності на ABP-671 і правом монопольного використання на ринку. Якщо New Element Pharmaceutical програє, це може призвести не лише до колосальних компенсацій, а й до того, що його ключовий патент можуть оскаржити й навіть визнати недійсним, розчищаючи шлях конкурентам.

З іншого боку, сама наявність спору є великою невизначеністю. Для компанії, що планує вихід на біржу, істотні незакриті судові справи є ризиковими пунктами, на які особливо звертають увагу регулятори та інвестори. Це може не тільки вплинути на темпи процедури розгляду IPO на Лондонській біржі (HKEX), а й похитнути впевненість потенційних «якірних» інвесторів. Xinv? також «йде в бій» за IPO на Kex? (科创板): його зустрічний позов проти New Element Pharmaceutical за умисним позовом створив ситуацію, коли дві потенційні компанії, що мають вийти на біржу, сперечаються в переддвер’ї ринку капіталу. Така ситуація безумовно накладає тінь на процес IPO обох сторін.

Збитки зростають рік за роком Комерційна цінність важко реалізується

Щодо фінансових показників: у 2023–2025 роках сума збитків підскочила з 0,97 млрд юанів до 4,34 млрд юанів, а потім до 5,34 млрд юанів — масштаб збитків і далі зростає щороку. За якихось три роки сукупні збитки перевищили 1 млрд юанів.

Станом на кінець 2025 року залишки коштів на банківських рахунках і готівка на балансі компанії становили лише 185 млн юанів. А згідно зі звітом про рух грошових коштів, чисті кошти, використані в операційній діяльності, за 2025 рік становили -119 млн юанів, а в 2024 році — аж -368 млн юанів. За таких розрахунків наявні резерви коштів можуть вистачити лише приблизно на один рік роботи компанії.

Хоча компанія щойно у серпні 2025 року завершила раунд фінансування D на суму 552 млн юанів і в листопаді знову завершила залучення 100 млн юанів, з огляду на те, що лише в 2024 році витрати на R&D сягнули 338 млн юанів, таке «переливання» коштів, імовірно, не зможе забезпечити її довгострокові витрати на R&D і комерціалізацію.

Щодо бізнесу, для біотехнологічної компанії 18A, яка ще не має жодного доходу від продажу продуктів і має значні накопичені збитки, логіка її ключової цінності повністю будується на очікуванні успіху майбутньої комерціалізації. А комерційні перспективи New Element Pharmaceutical стикаються з багатьма викликами — як ізсередини, так і зовні.

З точки зору продуктів: майже всі ключові активи New Element Pharmaceutical нині зосереджені в ABP-671. Хоча в її лінійці також є клінічні продукти, зокрема ABP-745, і кілька доклінічних проєктів, ABP-671 беззаперечно є єдиним «стовпом», що короткостроково підтримує оцінку компанії; ефект залежності від одного продукту є особливо вираженим.

З точки зору комерційних спроможностей: New Element Pharmaceutical, як стартап-компанія з R&D, досі не створила власної комерційної команди. Хоча компанія вже уклала партнерство з Kangzhe Pharmaceutical (康哲药业), за яким останній відповідатиме за ексклюзивну комерціалізацію ABP-671 на території материкового Китаю, Гонконгу та Макао, це водночас означає, що компанія віддає частину своїх ключових прибутків партнеру; до того ж темп просування на ринок, побудова каналів, глибина й ширина академічного промоутування можуть бути обмежені залежно від партнера.

Якщо порівняти з її основними конкурентами, Hengrui Medicine має зрілу, велику національну мережу продажів і глибокі ресурси лікарів. Після виходу Ruzinurad на ринок він, імовірно, швидко забезпечить проникнення на ринок. Eisai (衛材) як транснаціональна фармкомпанія також має зрілу систему комерціалізації. У світі, де «вихід інноваційного препарату на ринок — це відразу вирішальна битва», чи зможе компанія вистояти у прямому протистоянні з такими гігантами — питання, на яке неможливо відповісти напевно.

Крім того, як поширений препарат для лікування звичайних захворювань, ліки від подагри вже включені до сфери централізованих закупівель (集采). У 2024 році такі традиційні препарати, як фебуксостат, через集采 суттєво знизили ціну — на понад 77%. Хоча ABP-671 як інноваційний препарат 1 класу в короткостроковій перспективі може користуватися певним періодом політичного захисту, але після того, як інгібітори URAT1 подібної дії почнуть виходити на ринок один за одним, сегмент поступово ущільнюватиметься, і включення до集采 стане лише питанням часу.

Тоді навіть за умов, що ABP-671 має кращу безпеку та ефективність, він, ймовірно, зіткнеться з величезним тиском зниження ціни. Як швидко захопити частку ринку на стартовому етапі після виходу, створити бар’єри бренду та протистояти ціновому удару, який принесе集采, — це питання, над яким New Element Pharmaceutical має думати заздалегідь.

Щодо історії розвитку: у серпні 2025 року інвестор Kaite Kanghui передав три фізичні особи свою частку в компанії за ціною 66 юанів за акцію на умовах рівновартісної (без премії) передачі, і ця ціна є саме його собівартістю на момент додаткового інвестування та викупу акцій. Перед IPO акціонери обрали вихід за рівною ціною, а не очікування зростання вартості акцій після виходу на біржу. Цей надзвичайний крок спричинив широкі припущення на ринку. Чи означає це, що деякі інвестиційні інституції ставляться обережно до перспектив IPO компанії? Чи існують розбіжності в оцінці компанії або її майбутньому розвитку?

Дуже великий обсяг інформації та точна інтерпретація — усе в додатку Sina Finance APP

Відповідальний редактор: «Компанія спостерігає»