Ханчжоу Новий Елемент Фармацевтика знову намагається вийти на Гонконгську біржу: за три роки збитки перевищили 1 мільярд юанів, досліджуваний препарат від подагри вже втратив перевагу першої публікації

Нещодавно компанія Hangzhou New Element Pharmaceutical Co., Ltd. (далі — «New Element Pharmaceutical») знову подала заявку до Гонконгської фондової біржі.

Згідно з оновленим проспектом розміщення, обсяг збитків New Element Pharmaceutical і надалі щороку збільшується, а грошові потоки є напруженими. Навіть якщо йдеться про потенційних емітентів, що підпадають під правила 18A на біржі Гонконг, обсяг збитків New Element Pharmaceutical усе одно є доволі високим. Крім того, компанія також доповнила розкриття щодо привернутих до уваги патентних позовів, а також щодо останніх подій навколо основного продукту ABP-671.

Редакція Caixin звернула увагу, що хоча напередодні виходу на ринок компанія продовжувала залучати фінансування, за умов збитків понад 10 млрд юанів за останні три роки, проблема з коштами для компанії стає дедалі гострішою.

Станом на кінець 2025 року банківські залишки та готівка на балансі New Element Pharmaceutical становили лише 1,85 млрд юанів. А згідно з оприлюдненим звітом про рух грошових коштів, за весь 2025 рік чистий грошовий потік, використаний в операційній діяльності, становив -1,19 млрд юанів; у 2024 році цей показник дорівнював -3,68 млрд юанів. Це означає, що ці балансові кошти можуть вистачити лише на підтримання діяльності компанії приблизно протягом одного року.

Щодо фінансування, у 2020 році New Element Pharmaceutical завершила В-раунд на 180 млн юанів, у 2022 році — раунд C на 300 млн юанів, а наприкінці серпня 2025 року щойно завершила раунд D на 552 млн юанів; у листопаді 2025 року — завершила фінансування на 100 млн юанів, постінвестиційна оцінка становила 3,6 млрд юанів, а вартість за акцію — 75,6 юаня.

Обсяг збитків і надалі щороку зростає

New Element Pharmaceutical у першу чергу займається розробкою інноваційних лікарських засобів для лікування захворювань у сферах метаболізму, запалення та серцево-судинної системи; наразі в компанії 66 співробітників, з яких понад 70% — працівники R&D. За відсутності доходів тривалі інвестиції в дослідження й розробки змушують компанію постійно працювати зі збитками.

У 2023–2025 роках New Element Pharmaceutical відповідно зазнавала збитків 0,97 млрд юанів, 4,34 млрд юанів і 5,34 млрд юанів — і цей показник зростає щороку; у той самий період компанія також відповідно понесла витрати на дослідження й розробки 1,77 млрд юанів, 3,38 млрд юанів і 1,80 млрд юанів.

Щодо зниження витрат на R&D у 2025 році New Element Pharmaceutical пояснила, що у 2024 році витрати на розробку ABP-671 були високими, головним чином через те, що компанія зосереджувалася на наборі пацієнтів та проводила клінічні дослідження 2b/3 фази в Китаї та США; тоді як у 2025 році основний фокус компанії переорієнтувався на аналіз даних, завершення дослідження та підготовку до регуляторних комунікацій, пов’язаних із пізнішим етапом цього випробування.

Caixin зазначає, що цей обсяг збитків New Element Pharmaceutical у порівнянні з іншими бездохідними фармкомпаніями, які подаються на розміщення за правилами 18A на ринку Гонконгу, перебуває на відносно високому рівні. Наприклад, у 2024 році дані Tonghuashun iFinD показують: серед біофармацевтичних компаній, які або вже були подані, або вже розміщені за правилами 18A, і в 2024 році також не генерували виручку, лише Rikexin Biopharm-B (02179.HK), Tian Sheng Boao Biopharm-B (02137.HK), Xianwei Da Sheng Biopharm-B мають обсяг збитків, вищий за New Element Pharmaceutical; тоді як решта принаймні 35 компаній мають обсяг збитків, менший.

Для неприбуткових біофармацевтичних компаній якість дослідницьких трубопроводів, що перебувають у розробці, є визначальним фактором їхнього майбутнього розвитку. Інноваційний препарат ABP-671 для лікування подагри — це найключовіший на сьогодні препарат-кандидат New Element Pharmaceutical, що перебуває на розробці. Згідно з проспектом, ABP-671 — це інгібітор білка-транспортувача уратів 1 (URAT1) (малих молекул) власної розробки, спеціально створений для терапії першої лінії при подагрі. Наразі ABP-671 паралельно проводить у США та Китаї клінічні дослідження 2b/3 фази для лікування подагри; компанія вважає, що цей продукт здатен стати найкращим препаратом класу 1 для сегменту лікування першої лінії, спрямованого на ринок URAT1.

Програма R&D New Element Pharmaceutical Джерело: офіційний вебсайт компанії

Оскільки ABP-671 на сьогодні є видом із найшвидшим прогресом у розробці, його значення для New Element Pharmaceutical, яка ще не має доходів, є беззаперечним. Згідно з повідомленням New Element Pharmaceutical від вересня 2025 року, у глобальному клінічному випробуванні IIb/III фази ABP-671 досягнуто всіх основних кінцевих точок лікування та всіх вторинних кінцевих точок.

Конкуренти з розроблюваними продуктами припиняють R&D достроково

Слід зазначити, що хоча в цій сфері виглядає як перспективи, наразі в Китаї вже є компанії, які першими подали заявки на вихід на ринок зі схожими продуктами, а також кілька інших продуктів перебувають у розробці; конкурентна ситуація є несприятливою.

Згідно з аналітичним звітом Citic Securities, подагра виникає через тривалу гіперурикемію, а кількість хворих є великою. Дані моніторингу хронічних захворювань і факторів ризику в Китаї за 2018–2019 роки показують, що поширеність гіперурикемії серед дорослих жителів Китаю становить 14%. Частина пацієнтів із високим рівнем сечової кислоти прогресує до подагри. Згідно з останніми дослідженнями TheLancet, у 2025 році число китайських пацієнтів із подагрою сягне близько 18 млн людей. Китай, маючи 17,4% населення світу, має понад 30% усіх хворих на подагру у світі.

Водночас у наявних препаратів є побічні ефекти, зокрема гіперчутливі реакції, серцево-судинні ризики, гепато- та нефротоксичність, і тому попит на більш ефективні та безпечні нові ліки для зниження рівня сечової кислоти стає все більш виразним.

Інгібітори URAT1 як препарати нового покоління для цілеспрямованого підвищення виведення сечової кислоти мають чіткий механізм, видатну ефективність і хорошу безпеку, а також мають високий клінічний потенціал — тому стали гарячою темою в розробці нових ліків.

Згідно з аналітичним звітом Minsheng Securities, наразі у світі лише 1 препарат нового покоління з мішенню URAT1 схвалений для виходу на ринок — це Duotylin (多替诺雷) від Eisai. Duotylin було схвалено в Японії 23 січня 2020 року для лікування подагри та гіперурикемії; наразі оприлюднено лише дані щодо продажів у Японії: у 2022 році — 2,2 млрд ієн, у 2023 році — 3,3 млрд ієн (приблизно 160 млн юанів). 10 грудня 2024 року Duotylin уже отримав схвалення Національного управління з медичних продуктів Китаю (NMPA), показання — подагра з супутньою гіперурикемією.

Щодо продуктів у розробці всередині країни, **компанія Innovent Biologics? (600276.SH) (01276.HK) ** Ruzinurad (SHR4640) уже подала заявку на вихід на ринок у Китаї; крім того, включно з ABP-671, 6 препаратів перейшли у III фазу клінічних досліджень або у II/III фазу, зокрема YL-90148 від Yaingli Pharmaceutical, AR882 від Yip Hong/Arthrosi, HP501 від Haichuang Pharmaceutical, XNW3009 від Xinnov? (信诺维), Epaminurad від Innovent? (02096.HK).

Однак прогрес розробки URAT1-мішеневих препаратів у зазначених компаній виглядає не зовсім успішним. У серпні 2025 року Haichuang Pharmaceutical скоригувала інвестиції в підпроєкти свого募投-проєкту, і більше не спрямовує кошти зборів у проєкт HP501. Щодо причин коригування Haichuang Pharmaceutical пояснює, що зараз в Китаї вже є фармкомпанії з продуктами, що отримали схвалення, спрямованими на мішень URAT1, а також ведуться кілька III фаз досліджень, пов’язаних із цією мішенню; тому компанія прогнозує, що майбутня конкуренція в сегменті мішені URAT1 буде досить інтенсивною.

Xinnov? також припинила розробку XNW3009 у IIb/III фазі у жовтні 2025 року; причиною названо: «коригування стратегії розробки або клінічні дані не виправдали очікувань тощо».

З нерозв’язаними патентними позовами щодо колишніх потенційних партнерів

Варто звернути увагу, що припинення розробки продукту Xinnov? пов’язане з New Element Pharmaceutical. Згідно з проспектом, у 2024 році New Element Pharmaceutical подала до суду позов про порушення комерційної таємниці до Суду з питань інтелектуальної власності Шанхаю проти Suzhou Xinnov? Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (тобто «Xinnov?»).

New Element Pharmaceutical заявляє, що у 2017 році компанія обговорювала з співзасновником Xinnov? потенційні можливості інвестицій та співпраці, але фактично жодної співпраці не здійснювала та не просувала роботи з розробки. Для належної комунікації з судом щодо адміністративних питань, у листопаді 2025 року компанія відкликала справу та подала її повторно, і в тому ж місяці отримала повідомлення від суду про прийняття справи до розгляду.

У проспекті зазначено, що перше слухання по суті щодо обміну доказами та перехресного допиту відбулося 27 листопада 2025 року. Другий судовий розгляд відбувся одразу після цього — 29 січня 2026 року. Наразі справу розглядають, і жодного рішення ще не ухвалено. За версією New Element, XNW3009 є результатом зазначеного вище «порушення».

Xinnov? також перебуває на етапі IPO, орієнтується на sci-tech innovation board. Згідно з проспектом Xinnov?, у серпні 2025 року Xinnov? подала до Суду з питань інтелектуальної власності Шанхаю позов про відшкодування збитків у зв’язку з відповідальністю за навмисно ініційовані патентні позови, обґрунтовуючи це навмисним поданням позову про порушення прав інтелектуальної власності, проти Hangzhou New Element та її законного представника, фактичного контролера Ши Дунфаня, стверджуючи, що позов Hangzhou New Element подано без належної підстави та з перевищенням строків позовної давності, що є навмисним поданням позову; позивач вимагає від відповідачів солідарного відшкодування економічних збитків і розумних витрат на захист прав у сумі 5000.00 млн юанів, вибачення перед громадськістю в загальнонаціональних медіа та покладення на відповідачів усіх судових витрат. У вересні 2025 року Суд з питань інтелектуальної власності Шанхаю прийняв зазначену справу до провадження.