Медикаментозні закупівлі багаторазово стають предметом патентних суперечок: як запобігти порушенням прав на копії ліків у рамках «Пекінського плану»

27 числа, «Постанова деяких заходів щодо посилення захисту інноваційної фармацевтичної інтелектуальної власності в Пекіні» («Деякі заходи»), яку спільно розробили кілька відомств, зокрема Пекінське бюро медичного страхування, Бюро патентів і торговельних марок міста Пекін та Адміністрація з нагляду за лікарськими засобами, була оприлюднена назовні під час «Форуму з регуляторної науки та високоякісного розвитку біофармацевтики» щорічної сесії Форуму Чжунгуаньцунь 2026 року в середині 2026 року.

Останніми роками, із розширенням охоплення централізованих закупівель ліків, конкуренція в фармацевтичній галузі посилилася. Кількість випадків патентних спорів між компаніями-оригінаторами та генеричними виробниками помітно зросла, а події, коли через можливе порушення патентних прав здійснювалися масові «зняття з мережі» або скасування права участі в централізованих закупівлях, трапляються також доволі часто.

Щоб посилити точність і своєчасність захисту фармацевтичної інтелектуальної власності, потрібно далі зламати відомчі бар’єри та підвищити вартість порушень.

Пекін діє першим. Згідно з «Деякими заходами», у Пекіні створять механізм міжвідомчих консультацій для захисту інноваційної фармацевтичної інтелектуальної власності, сформують фокус на ключових складних питаннях захисту інтелектуальної власності в таких ланках, як експертиза та затвердження фармацевтичних продуктів, виставлення на мережу, закупівлі тощо. Також застосовуватимуть спільні заходи з кредитного покарання; водночас для інноваційних лікарських засобів за наявності умов відкриватимуть «зелений коридор», щоб просувати швидке виставлення ліків на мережу.

Чому «зняття з мережі» після події трапляється так часто?

Від 2022 року, коли Управління державної інтелектуальної власності Китаю ухвалило, що таблетки лігліптину (лігліптин) компанії з провінції Гуандун «Десь там» порушують патент, став першим показовим випадком масового «зняття з мережі» через патентний спір, до минулого року, коли пов’язані з індо-буфеном продукти були «зняті з мережі» в різних місцях, зокрема у Шанхаї та Хенані, на підставі адміністративних рішень щодо інтелектуальної власності та судових рішень у Ханчжоу, а також навіть призупиняли право на централізовані закупівлі; у фармацевтичній сфері патентні порушення продовжують траплятися.

Часте «зняття з мережі» після події» та «припинення централізованих закупівель» пов’язано з недостатністю своєчасності й точності міжвідомчої взаємодії. З одного боку, коли генеричні фармацевтичні компанії подають заявки на генеричні препарати, якщо вони роблять три типи заяв (зобов’язання не виходити на ринок протягом терміну дії патенту), система медичного виставлення на мережу може не мати змоги автоматично ідентифікувати це. З іншого боку, судові органи можуть ухвалювати рішення у спорах за патентами, які також не встигають у режимі реального часу бути синхронізованими з централізованими закупівлями.

«Закон про патенти», який 1 червня 2021 року запровадили в Китаї, офіційно включив систему «патентного лінкування» для ліків, а також механізм раннього вирішення спорів щодо патентів на лікарські засоби. У межах цієї системи компанії-оригінатори мають зареєструвати в платформі реєстрації інформації про патенти на лікарські засоби, що виводяться на ринок у Китаї, відповідні патенти з ексклюзивним характером, пов’язані з отриманням новим препаратом, зокрема активними фармацевтичними інгредієнтами (API) тощо. Генеричні компанії, відповідно до потреб експертизи та затвердження перед виходом на ринок, мають надсилати патентні заяви щодо відповідних патентів на препарати-оригінатори, зареєстрованих на цій платформі, і несуть відповідальність за достовірність та точність своїх заяв.

Теоретично система патентного лінкування може вирішувати питання патентного порушення генеричних препаратів ще до їх виходу на ринок. Але якщо генерична компанія-заявник під час експертизи та затвердження лікарського засобу робить «три типи заяв», тобто зобов’язується, що поданий генеричний препарат не виходитиме на ринок до закінчення строку дії відповідного патентного права, то система регуляторного нагляду за лікарськими засобами відповідає лише за схвалення, але не за автоматичне блокування виставлення на мережу. Це створює приховані ризики порушення прав інтелектуальної власності в ланках обігу ліків.

Паралельно ключові та периферійні патенти компаній-оригінаторів також можуть стикатися з «патентним викликом» з боку кількох генеричних фармацевтичних компаній. Через тривалість патентних судових процесів, складність доведення чинності патенту та короткі «вікна» для централізованих закупівель компанії-оригінатори можуть також опинитися в ситуації «виграли справу — втратили ринок».

За цих обставин «Міркування щодо посилення захисту інтелектуальної власності в сфері централізованих закупівель медичних препаратів», опубліковані у 2023 році Управлінням державної інтелектуальної власності Китаю та Національним управлінням медичного страхування (далі — «Міркування»), уже чітко вказали: у процесі централізованих закупівель із закупівлею в кількості або закупівель із виставленням на мережу, якщо виникає спір щодо патентного порушення, то підрозділи медичного страхування мають керуватися адміністративними рішеннями регуляторів інтелектуальної власності щодо визнання порушення або набраними законної сили рішеннями народних судів. Для продуктів, що перебувають на етапі подання на платформі для виставлення на мережу, ухвалюватимуть рішення не виставляти їх; щодо продуктів, які вже виставлені на платформі або обрані в централізованих закупівлях, надаватимуть допомогу в виконанні рішення або вироку, своєчасно вживатимуть заходів на кшталт «зняття з мережі» або «скасування права бути відібраним», щоб зупинити порушення.

Але на думку представників галузі, через низьку вартість порушення та недостатню міжвідомчу взаємодію, деякі генеричні фармацевтичні компанії все ж бачать можливість для спекуляцій: використовуючи різницю в часі між виходом на ринок, виставленням на мережу та винесенням рішень, отримувати вигоду на певному етапі. Це, у свою чергу, вдаряє по чесній конкурентності ринку та мотивації компаній до досліджень і розробок. А коли ритм клінічного забезпечення лікарськими засобами порушується, це зрештою також впливатиме на користь для пацієнтів.

«Ключовий рушійний фактор генеричних фармацевтичних компаній — це протистояння комерційної вигоди та інституційного ризику», — пояснив Чжоу Чжоуфоу, проректор із Цивільно-правової школи Університету Уханя, заступник директора Центру досліджень у сфері правосуддя щодо медицини та здоров’я, в інтерв’ю Caixin. За його словами, генеричні компанії загалом намагаються встигнути скористатися «вікном політики» централізованих закупівель державних ліків. Якщо вони пропускають час подання на виставлення на мережу або заявку в рамках централізованих закупівель, навіть після закінчення строку дії патенту їм важко знову отримати обсяг ринкової частки на рівних умовах. Саме ця мотивація «зірватися першими» змушує деякі компанії йти на те, щоб прийняти ризик порушення.

На думку Чжоу, з точки зору правової кваліфікації, дію з виставлення на мережу лікарського засобу вже чітко визнано як «обіцянку продажу». Причина в тому, що компанія публічно вказує інформацію про продукт і ціну на відкритій закупівельній платформі, а по суті вже робить чітку заяву про намір продажу невизначеному колу медичних установ. Це відповідає визначенню «обіцянки продажу» в «Законі про патенти». Наявні вже судові рішення демонструють: доки протягом строку дії патенту існує така оприлюднювана поведінка, навіть якщо фактичний продаж відбувся після закінчення строку дії патенту, сам факт виставлення на мережу все одно становить порушення.

«Пекінський підхід»: створення механізму взаємного обміну інформацією між багатьма відомствами та посилення спільних кредитних санкцій

У ідеальному стані компанія-оригінатор, якщо зможе довести, що її розроблений продукт «має патент у реєстраційній платформі для ліків, і на стороні інтелектуальної власності не доведено недійсність патенту», то блокування відповідних генеричних препаратів з боку сектора медичного страхування має відбуватися своєчасно. Це дозволить не допустити до закупівельного ринку (і навіть до ринку централізованих закупівель) частину генеричних препаратів, щодо яких існують патентні суперечки.

Щоб запобігти порушенням із джерела, в оприлюднених у 2023 році «Міркуваннях» також зазначено: «Управління державної інтелектуальної власності Китаю та Національне управління медичного страхування створюють механізм координації й консультацій із захисту прав інтелектуальної власності в фармацевтичній сфері. За потреби в організації роботи скликатимуть засідання, щоб запропонувати відповідні контрзаходи й ініціативи щодо ключових і гарячих питань захисту інтелектуальної власності в медико-фармацевтичній сфері». Але в цих «Міркуваннях» не висувалися жорсткі вимоги щодо постійного на місцевому рівні міжвідомчого обміну інформацією; натомість заохочувалося «активне розширення».

Згідно з «Деякими заходами», у Пекіні буде створено міжвідомчий механізм консультацій із захисту інноваційної фармацевтичної інтелектуальної власності.

Крім того, у пекінському напрямі оптимізації на місцях також чітко прописано міжвідомчий обмін інформацією та відповідальність підрозділу медичного страхування за ризикові попередження: створити механізм обміну інформацією, щоб забезпечити спільний доступ до ключових відомостей, зокрема результатів розгляду справ щодо інтелектуальної власності, адміністративних документів про рішення, документів із набраними законної сили рішеннями судів, трьох типів заяв щодо лікарських засобів, результатів оцінки медичних цін і кредитної оцінки за закупівлі та відбір постачальників. Підрозділ медичного страхування має створити й удосконалити механізм відбору ризиків і завчасного попередження щодо порушень прав інтелектуальної власності в сфері централізованих закупівель ліків.

У майбутньому акцентом міжвідомчої спільної оцінки в Пекіні та політичних консультацій буде «фокус на ключових складних питаннях захисту інтелектуальної власності в таких ланках, як експертиза й затвердження фармацевтичних продуктів, виставлення на мережу, закупівлі тощо, особливо щодо ключових продуктів, які мають значні обсяги закупівель і підвищену увагу, та пов’язані з ризиками для прав інтелектуальної власності».

Під «продуктами з великим обсягом закупівель і високою увагою та фокусними продуктами з ризиками інтелектуальної власності» Чжоу головним чином має на увазі ліки, включені до централізованих закупівель. Як основний канал закупівлі ліків для державних лікарень, централізовані закупівлі мають особливість «міняти обсяг на ціну». Якщо певний препарат потрапляє в централізовані закупівлі, його ринкова ексклюзивність безпосередньо зазнає впливу. Якщо дозволити генеричним препаратам із наявністю патентних спорів у межах строку дії брати участь у конкуренції в рамках централізованих закупівель, це не лише послабить патентний захист, який законно належить компаніям-оригінаторам, а й може перетворити централізовані закупівлі з «повноцінної конкуренції» на «конкуренцію через порушення», що завдасть удару по формуванню правопорядкового ринкового середовища.

Також посилюватимуться зобов’язання компаній та кредитне управління в межах міжвідомчої координації — щоб збільшити вартість порушення для компаній і забезпечити принцип «одне порушення — обмеження всюди».

Згідно з «Деякими заходами», з одного боку, удосконалять制度自主承诺 щодо самостійних обіцянок компаній під час виставлення на мережу. Для тих, чиї обіцянки після перевірки встановлено як такі, що суперечать обіцянкам, або які мають фіктивні обіцянки, застосовуватимуться заходи відповідно до системи оцінки цін на ліки та кредитної оцінки за закупівлі й відбір постачальників. З іншого боку, посилять міжвідомчу взаємодію у покаранні. Щодо власників генеричних препаратів, які, по-перше, мають адміністративні рішення органів з управління інтелектуальною власністю про визнання факту патентного порушення або рішення народного суду, які набрали законної сили; і, по-друге, під час робіт із виставлення ліків на мережу та централізованих закупівель були оброблені підрозділом медичного страхування відповідно до системи оцінки цін на ліки та кредитної оцінки за закупівлі й відбір постачальників; орган нагляду за лікарськими засобами включатиме їх відповідні негативні дії до управління безпековою кредитною історією ліків і застосовуватиме диференційований нагляд.

Підтримка справедливої конкуренції на ринку

Система патентного лінкування ліків за своєю суттю — це врівноваження взаємин між компаніями-оригінаторами інноваційних препаратів і генеричними компаніями за допомогою низки правил конкуренції. У середовищі чесної конкуренції це має сприяти тому, щоб спонукати фармацевтичні компанії конкурувати відповідно до правил, а також спрямовувати суспільні ресурси до компаній із сильнішою інноваційною здатністю.

Під час Форуму Чжунгуаньцунь відповідальні особи Бюро медичного страхування Пекіна також згадали на тлі ухвалення цих «Деяких заходів», що посилення захисту інтелектуальної власності в сфері централізованих закупівель медичних препаратів, запобігання ризикам патентних порушень і захист законних інтересів інноваційних фармацевтичних підприємств можуть оптимізувати бізнес-середовище та активізувати життєздатність галузі.

Для сприяння інноваціям у сфері оригінаторських розробок, згідно з «Деякими заходами», підтримуватимуть виставлення на мережу та угоди щодо інноваційних лікарських засобів у рамках торгів. Для інноваційних препаратів, що відповідають умовам, відкриють «зелений коридор», щоб сприяти швидкому виставленню ліків на мережу й прискорити їх клінічне застосування. Підштовхуватимуть компанії на етапі виставлення на мережу активно подавати матеріали, пов’язані з інтелектуальною власністю, щоб чітко визначити строки патентного захисту та забезпечити ефективне перетворення і застосування інноваційних результатів.

Щоб зменшити витрати компаній на відстоювання прав, Пекін також створить механізм координації співпраці для інноваційних фармацевтичних міжрегіональних сервісів попереднього експертного розгляду патентів, щоб надати послуги «в одному місці» для попередньої експертизи, швидкого встановлення правомірності та швидкого відстоювання прав. Також буде створено швидкий канал адміністративного рішень щодо спорів про патентні порушення в сфері централізованих закупівель медичних препаратів.

Крім судового відстоювання прав, відповідні академічні дослідження показують, що в Китаї частка мирових угод у справах про порушення патентів на лікарські засоби є доволі великою — до 46.3%.

У «Деяких заходах» також акцентується «удосконалення механізму врегулювання спорів щодо інтелектуальної власності». Заохочуватимуть сторони своєчасно врегульовувати патентні спори шляхом власного врегулювання, адміністративного посередництва, народного посередництва тощо, щоб законно захищати законні інтереси осіб — власників патентних прав.

Чжоу вважає, що чому частка мирових угод у справах про патентні порушення щодо лікарських засобів істотно вища, ніж у звичайних патентних спорах, головним чином пов’язано з такими специфічними рисами комерційної структури та юридичних ризиків у сфері ліків:

По-перше, між компаніями-оригінаторами та генеричними компаніями часто укладаються «угоди про мирове врегулювання з умовою зворотної виплати». Тобто компанія-оригінатор надає генеричній компанії певну вигоду в обмін на затримку виходу генеричного препарату на ринок, щоб зберегти чинність патенту та його ринкову ексклюзивність; генерична компанія, у свою чергу, через це уникає невизначеності щодо заяв про недійсність патенту й отримує визначений час виходу на ринок.

По-друге, патенти на лікарські засоби, зокрема вдосконалені патенти щодо кристалічних форм, застосування тощо, загалом є менш стабільними. Коли вони потрапляють у процедури заяв про недійсність, з’являється ризик, що патент визнають повністю або частково недійсним. Тому, щоб зберегти патент, компанії-оригінатори також частіше схиляються до мирових угод.

По-третє, із посиленням правозастосування в сфері антимонопольного регулювання, сторони, щоб уникнути запуску антимонопольного розслідування через надмірне обмеження конкуренції, також надають перевагу швидкому досягненню мирової угоди в межах правової рамки.

(Ця стаття походить із Caixin)

Потік великого обсягу новин і точний аналіз — усе в застосунку Sina Finance