Національна адміністрація з контролю за лікарськими засобами розподілила завдання щодо вдосконалення системи умовного затвердження лікарських засобів

Головний редактор «人民财讯» від 30 березня повідомляє: 27 березня керівник партійного осередку та голова Державного управління з нагляду за лікарськими засобами Лі Лі провів нараду, під час якої розглянули й опрацювали питання щодо вдосконалення системи умовного затвердження ліків із подальшим дозволом на їхній випуск на ринок, а також ухвалили «Порядок проведення експертизи, розгляду та затвердження заявок на умовне схвалення виходу ліків на ринок (проєкт змін)» (далі — «Порядок»). У рішенні наради зазначено, що умовне затвердження ліків із подальшим виходом на ринок є новою системою в системі реєстраційного управління лікарськими засобами. З моменту впровадження цієї системи вона відіграла важливу роль у прискоренні виведення на ринок лікарських засобів для тяжких захворювань, щодо яких на сьогодні клінічно немає ефективних методів лікування, та в інших аспектах, забезпечивши важливі гарантії для вирішення клінічних нагальних потреб у галузі лікування, зокрема онкології. У зв’язку з швидким розвитком у Китаї самостійних інноваційних досліджень і розробок лікарських засобів нині необхідно на основі практичного застосування, запозичуючи міжнародний досвід і поєднуючи потреби галузі, здійснити подальшу оптимізацію та вдосконалення системи. «Порядок» додатково визначає критерії схвалення для умовного виходу на ринок, заходи щодо поводження у разі неможливості своєчасного завершення досліджень після виходу на ринок, а також вимоги до повторної реєстрації умовно схвалених препаратів, вимоги до відтворення (копіювання), вимоги щодо зміни власника тощо. Вихід «Порядку» має важливе значення для подальшого посилення управління умовно схваленими препаратами, прискорення виходу на ринок більшої кількості нових ліків, необхідних у клініці негайно, для спонукання власників до виконання умовних вимог та для захисту прав пацієнтів на лікарські засоби. Це є важливим практичним кроком органу нагляду за ліками щодо впровадження в життя концепції розвитку, що ґрунтується на принципі «людини в центрі». Нарада погодила, що «Порядок» буде опубліковано та введено в дію найближчими днями. Державне управління з нагляду за лікарськими засобами посилить координацію та узгодження дій, продовжуватиме якісно виконувати експертизу та процедури розгляду умовно схвалених лікарських засобів, додатково посилить підтримку й консультації для підприємств, а також активно забезпечить інформаційне роз’яснення, відповідатиме на занепокоєння галузі, щоб гарантувати ефективне впровадження відповідних домовленостей щодо системи.