Aike Baifa тричі виходить на гонконгський ринок акцій, у січні цього року отримала схвалення на перший препарат; порівняння ADC-препаратів: Hengrui Medicine кидає виклик Децитоксімуаб — інноваційні ліки

Щоденний економічний репортер: Цзінь Чже    Редактор: Вей Гуаньхун

“”

Погляд на капітал

Огляд за тиждень

За минулий тиждень (з 16 по 20 березня) індекс біомедичних препаратів знизився на 1,38%, випередивши індекс Shanghai Composite (Шанхайської фондової біржі) на 2 процентні пункти. Інноваційні ліки (BK1106) за тиждень знизилися на 3,57%; індекс медичного сектору Hang Seng (HSCICH) — на 0,33%; ETF інноваційних ліків Гонконгу (513120) — на 0,14%.

Коментар за тиждень

Дохід від BD уже став важливим джерелом коштів для компаній Погляд у довгу — позитивне ставлення до логіки розвитку індустрії інноваційних ліків

У 2026 році загальний обсяг китайського BD (business development, комерційний розвиток) для експорту інноваційних ліків становив 57,1 мільярда доларів США, передоплата — 3,3 мільярда доларів США, кількість угод — 53. Дохід від BD уже став важливим джерелом коштів для китайських компаній, що розробляють інноваційні ліки. У рамках розрахунків щодо «грошей та еквівалентів грошових коштів / річних витрат на НДДКР» компанія Dongwu Securities оцінює, чи достатньо забезпечений інноваційний сектор фінансовими ресурсами. Загалом, наявний на цей час у секторі медицини фінансовий ресурс є достатнім: переважна більшість компаній зберігає спроможність покривати витрати на НДДКР понад 1 рік, що може ефективно підтримувати подальше просування клінічних випробувань, розширення продуктової «трубопровідної» програми (pipeline) та технічні інновації. Це формує стабільну фінансову основу для довгострокового якісного розвитку галузі, а також надає інноваційним фармкомпаніям достатнє «вікно часу» для технічних проривів і комерціалізації.

ELCC2026 знову демонструє прискорення локальних інновацій у Китаї — від “follow” до “First（FFBC）”

ELCC2026 варто особливо відстежувати в напрямах, зокрема: друге покоління імунних комбінованих схем, ADC для одиничних/подвійних мішеней (Trop2, HER3 тощо), таргетні терапії за драйверними генами на кшталт KRAS/HER2/EGFR, а також AI для допоміжної діагностики й персоналізоване лікування. ELCC2026 знову демонструє прискорення локальних інновацій у Китаї — від “follow” до “First（FFBC）”. Колен Бо Тай s a c-TMT потрапив у LBA-дослідження.

Загалом, Kaiyuan Securities (Open-source Securities) і надалі позитивно оцінює інноваційні ліки (886015) та їх ланцюг створення вартості (CXO + дослідницькі послуги), а також AI, мозково-комп’ютерні інтерфейси (886047), біовиробництво тощо як національні стратегічні нові індустрії. Невдовзі настане період звітності за І квартал 2026 року; очікується, що інноваційний ланцюг постачання/створення вартості продовжить тренд загального зростання показників. Підписання контрактів у преклінічних CRO має прискорити зростання. У поточній позиції основна рекомендація — це саме напрям.

Найближчі рухи в нових розміщеннях (IPO) за тиждень

Айкобайфa тричі йде на біржу в Гонконг   Цього року щойно затверджено перший препарат

17 березня компанія Shanghai Aikobaifa Biopharmaceutical Technology Co., Ltd (далі — “Aikobaifa”) втретє подала документи для лістингу на основній платі HKEX.

Оцінюючи цінність інноваційних ліків, ключове — дивитися на комерційні показники уже затверджених продуктів, а також на прогрес і дефіцитність розробницького pipeline. У проспекті зазначено, що Aikobaifa була створена у 2013 році та розробила pipeline із шести кандидатних препаратів. Серед них дві ліцензовані за погодженням позиції: одна — препарат для дихальної синцитіальної вірусної інфекції (RSV) Zyriso Savir (齐瑞索韦), отриманий у січні 2014 року від Roche, подано на NDA (заявку на ліцензію на продаж) у 2025 році; показання — інфекція RSV у немовлят і дітей віком від 1 до 24 місяців.

Aikobaifa заявляє, що для профілактики RSV палівізумаб, нісевімаб та клейровімаб (усі — профілактичні антитіла) є наразі лише трьома препаратами в усьому світі, схваленими для профілактики RSV. Водночас препарат схвалений лише для профілактики RSV-інфекції у невеликої групи немовлят і дітей із певними специфічними характеристиками; у Китаї схвалено лише нісевімаб. На останню фактично доступну дату, у світі лише п’ять RSV-антитіл перебувають на клінічній розробці, включно з AK0610 від Aikobaifa.

Чому компанія імпортувала цей препарат від Roche? Aikobaifa зазначає, що Zyriso Savir було спільно винайдено доктором У Ю (邬博士) — засновником компанії — під час роботи в Roche (China) Limited. Після того як доктор У залишив Roche (China) Limited, він заснував Aikobaifa та активно вів переговори з Roche та іншими відповідними сторонами щодо домовленостей про ліцензування Zyriso Savir.

Інша позиція — AK3280, яку компанія отримала у 2018 році від Roche, Genentech та Intermune; це препарат для ідіопатичного легеневого фіброзу (IPF), який перебуває на етапі клінічного дослідження proof-of-concept після ІІ фази.

Що стосується комерційної цінності препарату для IPF, у проспекті Aikobaifa згадує, що наразі в США та Китаї лише три препарати схвалені для лікування IPF. Відповідні препарати мають низку клінічних обмежень, а також можливі побічні ефекти, що можуть спричиняти переривання лікування.

Aikobaifa також зазначає, що на дату розкриття інформації у звіті компанія не має комерціалізованих продуктів. Зауважено, що 5 січня цього року Aikobaifa подала на реєстрацію капсули з фіксованою комбінацією метилфенідату (商品名：爱智达) — і цей препарат було схвалено для продажу для лікування розладу гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD) у дітей віком від 6 років і старше. Це єдиний у світі препарат із швидким вивільненням і пролонгованим вивільненням у складі комбінованої лікарської форми, орієнтований на пацієнтів із ADHD, як інноваційний лікувальний препарат рівня Best-in-Class. Але менш ніж через 2 місяці після схвалення Aikobaifa вже має новий крок. 3 березня Aikobaifa домовилася з Qilu Pharmaceutical про співпрацю з потенційною загальною компенсацією 470 млн юанів, передавши Qilu Pharma комерційні права на 爱智达 (AK0901) у Китаї.

Втім, наразі компанія все ще перебуває на етапі збитків. У 2024 і 2025 роках інші доходи та прибутки Aikobaifa становили відповідно 26,305 млн юанів і 7,574 млн юанів; за рік збиток — відповідно 197 млн юанів і 227 млн юанів.

Інноваційний погляд

Згідно з даними, наданими MedTech Cube (医药魔方), з 16 по 20 березня Центр оцінки лікарських препаратів при Національному управлінні з медичних виробів (NMPA) оприлюднив загалом 108 записів інформації про клінічні випробування, з яких 34 — це нові записи клінічних випробувань інноваційних ліків на ІІ фазі та вище; а 3 проєкти клінічних досліджень наразі набирають пацієнтів.

“”

Джерело даних: MedTech Cube（医药魔方）提供

Минулого тижня було затверджено 1 інноваційний препарат.

“”

Джерело даних: MedTech Cube（医药魔方）提供

Передові інсайти

Saneshin Pharmaceutical: Нове покоління препаратів тривалої дії для лікування анемії отримало схвалення та виходить на ринок

19 березня Національне управління з медичних виробів (NMPA) Китаю схвалило препарат 1-го класу біоінноваційний препарат для лікування анемії від Saneshin Pharmaceutical — ro… epo… α injection (新比澳), для виходу на ринок. Схвалене показання — лікування анемії у пацієнтів на гемодіалізі, які мають анемію, спричинену хронічною хворобою нирок, і вже проходять терапію стимуляторами еритропоезу. Це черговий важливий прогрес компанії в сфері нефрологічного лікування, що дає пацієнтам більше варіантів та приносить більше користі.

Анемія, пов’язана з хронічною хворобою нирок (CKD), є одним із найпоширеніших ускладнень у пацієнтів на діалізі. Особливо часто вона зустрічається серед пацієнтів на пізніх стадіях CKD. Зокрема, в азійському регіоні загальна поширеність анемії серед пацієнтів із CKD становить приблизно 42%, а серед пацієнтів із CKD V стадією може сягати 80%. З огляду на те, що в Китаї масштаб діалізних пацієнтів постійно зростає, важливість менеджменту анемії постійно підвищується і вже поступово перетворилася на один із важливих індикаторів контролю якості у процесі очищення крові.

Щодо підходів до лікування, як вітчизняні, так і міжнародні клінічні настанови постійно рекомендують стимулятори еритропоезу (ESAs) як терапію першої лінії для нефрогенної анемії. З точки зору міжнародної клінічної практики, частка застосування ESAs тривалої дії становить близько 50%, тоді як у Китаї терапевтична структура досі переважно спирається на ESAs короткої дії. За такої схеми потрібні часті ін’єкції, тому у пацієнтів низька прихильність до лікування та високий медичний тягар. Отже, вихід на ринок ін’єкції ro… epo… α відкриває нові можливості для оптимізації структури клінічного лікування. Багатоцентрове рандомізоване відкрите III фази дослідження з паралельним порівнянням із позитивним препаратом включило 300 пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, які перебували на гемодіалізі та мали анемію. Усі учасники в період скринінгу отримували стабільну терапію препаратам користі (益比奥) щонайменше 12 тижнів, а рівень гемоглобіну підтримували в діапазоні 100 г/л~120 г/л.

Результати дослідження показали, що в оцінюваний період (25-й тиждень — 32-й тиждень) середні зміни Hb в групі ro… epo… α становили −1,460 г/л, а в групі 益比奥 — −1,582 г/л; різниця між групами та 95% ДІ становила 0,122 (−1,819，2,063) г/л. Нижня межа довірчого інтервалу перевищувала наперед задану межу невпевненості щодо гіршої ефективності (non-inferiority margin), що вказує на те, що ефективність ro… epo… α у підтримувальній терапії не гірша, ніж у препарату людського еритропоетину. При цьому не було виявлено нових сигналів щодо безпеки; загальна безпека була добре керованою.

Порівняння ADC “один-на-один”: Хенжуй (Hengrui) кидає виклик трастузумабу дерукстекану (德曲妥珠单抗)

Згідно з базою даних MedTech Cube, 20 березня Hengrui Pharmaceutical зареєструвала клінічне випробування для «рандомізованого, відкритого, багатоцентрового клінічного дослідження II фази за участю HR-позитивного, HER2 з низькою експресією, нерезектабельного локально рецидивного/метастатичного раку молочної залози: лікування різними дозами Рюканг… (注射用瑞康曲妥珠单抗) або трастузумабом дерукстеканом (德曲妥珠单抗, T-DXd)».

Щоденний економічний репортер звернув увагу: основним досліджуваним препаратом цього клінічного випробування є 注射用瑞康曲妥珠单抗 — вітчизняний ADC, розроблений Hengrui. Препарат контрольної групи — трастузумаб дерукстекан (T-DXd) — перший у світі ADC, схвалений за показанням із HER2 низькою експресією, і є «золотим стандартом» у цій терапевтичній сфері. Це пряме порівняльне дослідження “head-to-head” може безпосередньо перевірити, чи здатні вітчизняні ліки досягти ефективності препарату, що імпортується; більше того, потенційно воно може бути кращим і за безпекою (наприклад, щодо ризику легеневої токсичності).

Як відомо, пацієнти з раком молочної залози з низькою експресією HER2 раніше відносилися до категорії “HER2-негативних” і становили 45%～55% усієї популяції раку молочної залози. Раніше вони тривалий час стикалися з ситуацією «відсутності лікувального вибору», і могли розраховувати лише на хіміотерапію або ендокринну терапію, при цьому ефективність була обмеженою, а побічні ефекти — суттєвими.

Якщо дослідження досягне запланованих кінцевих точок, це змінить клінічну картину у трьох напрямах.

На рівні пацієнтів: з’явиться додатковий варіант лікування “вітчизняним ADC”, а також — потенційно завдяки оптимізації доз — можна зменшити побічні ефекти, підвищити толерантність до лікування та якість життя.

На рівні лікарів: дослідження “один-на-один” дасть клінічні докази для прийняття рішень; лікарі зможуть обирати ADC-препарат, більш точно відповідний конкретному пацієнту, а не покладатися лише на один імпортний препарат.

На рівні галузі: стимулюватиме прорив вітчизняних ADC-препаратів у підсегментах, забезпечивши референс для подальших досліджень більш дрібних підтипів, зокрема HER2 низької експресії, HER2 нульової експресії тощо.

Історія інноваційних ліків

24 березня — Всесвітній день боротьби з туберкульозом і профілактики його поширення, а також 40-й день після того, як Лі Юй (псевдонім) було підтверджено діагноз туберкульоз.

Коли лікар, вказуючи на кілька маленьких порожнин у легенях на рентгенівському знімку, сказав “туберкульоз”, Лі Юй відчула розгубленість. Вона навіть сплутала туберкульоз із силікозом (пиловим ураженням легень): «Я не вдихала довго частинки пилу, чому в мене цей недуг?»

Для 23-річної Лі Юй бактерії туберкульозу здавалися їй чимось надто далеким. Поки вона ще не народилася, ця “Mycobacterium tuberculosis”, яку виявили понад сто років тому, майже була закладена в історичні книги — у 1980-х роках дехто з науковців із надією прогнозував: у 2000 році людство знищить туберкульоз.

Однак через еволюцію резистентних штамів, недостатність профілактичного лікування та брак проривних терапій Всесвітня організація охорони здоров’я перенесла термін “покласти край епідемії туберкульозу” на 2035 рік, і цей цільовий строк, імовірно, не буде досягнуто вчасно.

Тільки майбутніші, більш чутливі інструменти діагностики або ефективніші вакцини зможуть зламати ситуацію? Кілька фахівців галузі повідомили кореспонденту《Щоденних економічних новин》, що вони не погоджуються з таким твердженням.

Додаткове читання: Всесвітній день боротьби з туберкульозом | Не кашляєш і не гориш, а все одно заразився туберкульозом! “00-ті” пацієнти з підтвердженим діагнозом розкривають прогалину в контролі понад 200 млн тих, хто має приховану інфекцію | Щоденне економічне інтернет-видання

Щоденні економічні новини