Сінда Біо досягла першого річного прибутку: чи настав час для «врожаю» інноваційних фармацевтичних компаній?

Запитуйте AI · Як прибутковість Xindai Biopharma виходить у плюс, віддзеркалюючи новий цикл для галузі інноваційних ліків?

Журналіст 21st Century Business Herald Цзи Юань-юань

26 березня компанія 信达生物 (01801.HK), один із лідерів сегменту інноваційних ліків у Гонконзі, представила підсумки за рік. Звітність показує, що компанія вперше досягла річного прибутку в термінах, виміряних за міжнародними стандартами фінансової звітності (IFRS): чистий прибуток становив 814 млн юанів. У той самий період її загальний дохід перевищив поріг 130 млрд юанів і досяг 13,042 млрд юанів, що на 38.4% більше в річному вимірі; з них дохід від ключових продуктів — 11,896 млрд юанів, що на 44.6% більше.

Після певного періоду галузевої «зими» та переосмислення оцінок ринку досягнення цього «переходу в прибуток» — це не лише сильна підтримка розвитку самої 信达生物, а й позитивний сигнал для ринку: китайські провідні компанії з інноваційних ліків дедалі більше долають «інвестицiйну фазу» та переходять у «фазу збору врожаю». Водночас на тлі багатьох викликів — нормалізації контролю витрат у системі медичного страхування, загострення конкурентної боротьби в галузі та зростання бар’єрів міжнародної експансії — шлях 信达生物 до прориву також дає галузі в цілому наочний зразок для спостереження.

Один із аналітиків медичного напряму у брокерській компанії повідомив журналісту 21st Century Business Herald, що в умовах звуження можливостей фінансування 信达 досягла прибутковості завдяки «економії на масштабі + бережливій операційній моделі», створивши простір для подальших інвестицій у дослідження та розробки, а також для BD-співпраць, уникаючи кризи «є зростання, але немає якості». Зокрема після уповільнення зростання в PD-1-напрямі 信达 відкрила нову криву зростання в секторах схуднення/метаболізму завдяки 玛仕度肽; це ефективно розподілило ризик залежності від одного конкретного продукту та підвищило стабільність результатів і стійкість до циклів.

«У 2025 році 信达 досягла низки знакових домовленостей з транснаціональними фармкомпаніями, такими як 武田 та 礼来, загальний обсяг угод перевищив 22 млрд доларів США. Особливо модель ‘спільна розробка + спільна комерціалізація’ з 武田 означає, що китайські фармкомпанії переходять від ‘продажу зелених паростків’ до ‘глобальних партнерів’, і це, як очікується, дозволить отримувати вищу частку вигоди від глобального ланцюга створення вартості». — сказав цей аналітик.

Базовий фундамент зазнає змін

Найбільший акцент у результатах діяльності 信达生物 за 2025 рік полягає в тому, що структура бізнесу зазнала принципової оптимізації. Довгий час онкологічна продуктовa лінійка, представлена 信迪利单抗 (达伯舒®), була абсолютною опорою компанії. А у 2025 році комплексна продуктовa лінійка, яку представляють, зокрема,玛仕度肽 (信尔美®) у сферах схуднення/діабету та 自免薬物匹康奇拜单抗 (信美悦®), — перейшла з режиму «накопичення потенціалу» до «вибухового зростання», ставши «другим двигуном» для підживлення темпів зростання.

Зі звітності видно, що швидке розширення комплексної продуктової лінійки є ключовим драйвером річного зростання доходів від продуктів на 44.6%. Голова ради директорів і генеральний директор — доктор 俞德超 — на презентації результатів підсумував це як «модель розвитку з двома рушіями: онкологія та хронічні хвороби». Це означає, що компанія більше не залежить лише від одного терапевтичного напряму або від одного «топового» продукту; натомість вона формує більш збалансовану та стійку до ризиків комерційну матрицю.

Цю зміну в комерційній логіці добре видно: хоча в онкологічному сегменті ринковий простір величезний, конкуренція там найжорсткіша, і ці ринкові тиски суттєво посилюються через перемовини щодо цін у сфері медичного страхування. Згідно з даними IQVIA, у другому півріччі 2025 року частка пацієнтів, які використовують імунопрепарати для лікування онкології PD-(L)1, як і раніше демонструвала стабільне зростання. Порівняно з першим півріччям 2025 року темп зростання становив 6.9%; порівняно з другим півріччям 2024 року — темп зростання 11.2%; і темп як у порівнянні до попереднього півріччя, так і в річному порівнянні був вищим, ніж у першій половині 25 року, при цьому частка використання серед пацієнтів продовжувала зростати.

З другого півріччя 2025 року до цього часу (станом на середину березня 2026 року) серед нових продуктів, затверджених для продажу за PD-(L)1-таргетами, 瑞拉芙普α (внутрішня торгова назва: 艾泽利) є першим у світі препаратом, схваленим для продажу PD-L1/TGF-β двоспецифічного антитіла. Цей препарат отримав схвалення на продаж від 国家药品监督管理局 у січні 2026 року; показання — терапія першої лінії аденокарциноми шлунка та гастроезофагеального з’єднання. Крім того, були схвалені для продажу й нові лікарські форми продуктів класу PD-(L)1: 阿替利珠单抗 (泰圣奇) для підшкірного введення був схвалений у листопаді 2025 року (час схвалення ін’єкційної форми — лютий 2020 року) як перша підшкірна лікарська форма PD-L1 для MNC. Таким чином, на сьогодні в країні затверджено для продажу 24 продукти PD-(L)1. Серед уже затверджених продуктів у частині розширення показань/лікарських форм, починаючи з другого півріччя 2025 року й до цього часу, 7 продуктів отримали схвалення нових показань.

Отже, видно: ринок онкологічних продуктів увійшов у стадію надзвичайно жорсткої конкуренції. Натомість у сегменті хронічних хвороб, зокрема метаболічних та аутоімунних, існує величезна база пацієнтів, довготривала потреба в лікуванні та вищий потенціал проникнення на ринок. Наприклад, 玛仕度肽: як перший у світі агоніст двох рецепторів GCG/GLP-1, його заявка на схвалення показань у дозі 9mg уже прийнята до розгляду. На тлі того, що проникнення цього продукту в ринку схуднення в Китаї значно нижче, ніж у Європі та США (у США проникнення GLP-1 перевищує 10%, а в Китаї — менше 1%), простір для масштабування обсягу продажів є надзвичайно великим.

На презентації результатів 信达生物 повідомила, що станом на 2025 рік у 信达 已上市 було 18 препаратів, з яких 12 включено до національного переліку медичного страхування (NRDL). Потужні можливості комерціалізації та широке покриття ринку стабільно формують понад 100 млрд юанів доходу. Від моменту виведення першого продукту на ринок до досягнення масштабу доходу понад 100 млрд юанів 信达 знадобилося лише близько 7 років — це темпи, які є одними з найшвидших серед локальних фармкомпаній у Китаї; а також це дає «потужність для створення ресурсів» для подальших інвестицій у розробку та міжнародну експансію.

Підвищення ефективності комерціалізації

Якщо «два рушії» — це успіх на стороні доходів, то перше досягнення річної прибутковості більшою мірою відображає прогрес компанії в операційній ефективності та контролі витрат. У 2025 році не-IFRS чистий прибуток 信达生物 становив 1.723 млрд юанів, що на 419.6% більше в річному вимірі.

Фінансовий директор 由飞 на презентації результатів зазначив, що досягнення прибутковості стало можливим завдяки ефекту масштабу від швидкого зростання продуктів, а також завдяки тому, що компанія безперервно дотримується філософії бережливого менеджменту. Показовий факт: на тлі щільного виходу на ринок нових продуктів у комплексному портфелі, компанія водночас домоглася зниження частки витрат на збут у порівнянні з минулим роком. Це свідчить про те, що зі зростанням впізнаваності бренду та зрілістю комерційної команди ефективність просування нових продуктів на ринку підвищується.

Одночасно компанія все більш детально й тонко контролює витрати на R&D. 由飞 зазначив, що в майбутньому витрати на дослідження й розробки в країні зберігатимуться в діапазоні 2-3 млрд юанів, зосереджуючись на управлінні життєвим циклом наявного портфеля, ранніх дослідженнях і клінічній розробці продуктів, які незабаром вийдуть на ринок; також компанія в повній мірі використовуватиме переваги клінічної ефективності в Китаї, щоб ефективно просувати ранні клінічні дослідження та підтвердження концепції (PoC). Станом на кінець 2025 року у 信达生物 на руках понад 3.5 млрд доларів США грошових резервів; ця солідна «подушка» забезпечує міцний «місцевий рів», щоб підтримати подальший прогрес у розробці портфеля та глибоку стратегію міжнародної експансії.

Зазначений вище аналітик також підкреслив: зі прискоренням виведення інноваційних препаратів на ринок контроль витрат і закупівлі (集采) у системі медстрахування увійдуть у «глибоководну» зону. Надалі ядро конкуренції — це здатність до ефективної комерціалізації та контроль витрат. Приблизно 80% валової маржі 信达 та оптимізована структура витрат забезпечують їй буфер, щоб протистояти тиску цін.

Для китайських компаній з інноваційних ліків внутрішній ринок — це основа, але ринки розвинених країн Європи та США — це «височина» прибутку та цінності. На презентації результатів доктор 俞德超 прямо сказав: «У китайському ринку фармацевтики продажі ліків становлять приблизно 8%-9% від глобальних, але галузевий прибуток — лише близько 3%. Щоб стати міжнародною компанією рівня першої ліги, передумовою є вихід на ринки Європи та США».

Згідно з публічними повідомленнями про розкриття інформації, у 2025 році міжнародна експансія 信达生物 з етапу «стратегічного резервування» офіційно перейшла в етап «реалізації цінності». Лише за один рік компанія три ключові активи — IBI363 (PD-1/IL-2α-bias), IBI343 (CLDN18.2 ADC) та IBI324 — просунула до етапу глобальних реєстраційних клінічних досліджень або готує їх до входу в цей етап. За оцінками партнерів, сумарний потенційний глобальний ринок для цих трьох продуктів перевищує 60 млрд доларів США.

Паралельно компанія досягла проривного прогресу у зовнішніх ліцензійних угодах і партнерствах (BD). У глобальній стратегічній співпраці з 武田 розмір авансового платежу становить 1.2 млрд доларів США; потенційний загальний обсяг угод — понад 10 млрд доларів США. У співпраці з давнім партнером — 礼来 — це вже сьома за рахунком спільна ініціатива, а також передача ліцензії на DLL3 ADC компанії 罗氏 — усе це сильно підтверджує глобальну конкурентоспроможність її інноваційної платформи. За статистикою, за останній рік 信达生物 уклала угоди на загальну суму понад 22 млрд доларів США, що становить понад 10% від загального обсягу ліцензійних угод у сфері інноваційних ліків Китаю за відповідний період.

Ці партнерства — не лише величезна фінансова вигода. Найголовніше, що шляхом об’єднання досвіду глобальної клінічної розробки, компетенцій у регуляторних комунікаціях та комерційних мереж гігантів на кшталт 武田, 礼来 та 罗氏, 信达生物 швидко навчається та формує власну здатність самостійно вести глобальну розробку препаратів. Як і сподівався 俞德超, у майбутньому компанія здійснить перехід від «спільної розробки» до «самостійного ведення глобальної розробки ліків».

Відкриття «стелі» цінності

Якщо перевести погляд з 信达生物 на ширший контекст усієї галузі інноваційних ліків у Китаї, неважко побачити: шлях 信达 є лише відбиттям того, як провідні компанії галузі «прориваються» з типового сценарію.

Після кількох попередніх років капітального ентузіазму та періоду «пузирів» галузь інноваційних ліків Китаю рухається до більш раціонального нового циклу розвитку. У цьому циклі вже не можна підтримувати лише стратегії «Me-too» або швидкого копіювання. Компанії стикаються з трьома ключовими викликами: тиск із боку платника за програмами медстрахування. Регулярні перемовини щодо Національного переліку медичного страхування (National Reimbursement Drug List) істотно стискають у країні простір для цін на інноваційні ліки та скорочують період повернення прибутку; глухий кут через конкуренцію за схожими продуктами. Коли в кучу з’їжджаються популярні таргети — PD-1, Claudin 18.2 ADC, GLP-1 тощо — комерційна конкуренція стає надзвичайно жорсткою; високий бар’єр міжнародної експансії. Ринки Європи та США можуть приносити значний прибуток, але там вимоги регуляторів суворі, витрати на клінічні дослідження високі, а система комерціалізації — складна; це висуває надзвичайно високі вимоги до комплексної сили компаній.

Зіткнувшись із викликами, провідні фармкомпанії досліджують два основні шляхи прориву. З одного боку, поглиблення диференційованих інновацій і формування технічних бар’єрів. Наприклад, стратегія «IO+ADC» нового покоління, запропонована 信达生物, а також унікальний дизайн двох таргетів GCG/GLP-1 у 玛仕度肽 — це приклади диференціації. Лише шляхом формування портфеля з молекулами First-in-class або Best-in-class можна завоювати контроль над ціноутворенням і брендові переваги в умовах гострої ринкової конкуренції.

Головний офіцер з досліджень і розробок (Chief R&D Officer) онкологічного напрямку 信达生物 — доктор 周辉 — на презентації результатів повідомив, що в онкології компанія має ще IBI363 (PD-1/IL-2), IBI354 (для HER2 зі зниженим рівнем експресії) та деякі двоспецифічні молекули, створені вперше у світі, які, як очікується, можна просувати до глобальних клінічних досліджень. У метаболічному та імунному сегменті раз на тиждень пероральні низькомолекулярні препарати, а також наступне покоління продуктів, що рівняються на дупілюмаб — усе це демонструє її амбіції від «доганяти» до «рухатися паралельно» і навіть «виходити в лідери».

З іншого боку, твердо дотримуватися глобальної стратегії та відкривати «стелю» цінності. Це означає не лише продавати продукти за кордоном, а й формувати глобальні можливості в галузі досліджень і розробки, реєстрації та комерціалізації. 信达 розкрила, що в Сполучених Штатах вона сформувала команду понад 100 осіб; також через співпрацю з глобальними гігантами вона черпає досвід і прискорює зростання. Ціль — до 2030 року щонайменше 5 молекул вийдуть на глобальні міжнародні багатоцентрові клінічні реєстраційні дослідження. Якщо цей план буде реалізовано, він повністю відкриє простір для зростання компанії та систему її оцінок.

Однак виклики також не можна недооцінювати. На внутрішньому фронті залишається тиск із боку платника за медстрахуванням; наприклад, у 2026 році 玛仕度肽 зіткнеться з конкуренцією після зниження цін на подібні продукти. На міжнародному фронті, хоча просування портфеля відбувається відносно гладко, все ж дорогі витрати на глобальні багатоцентрові клінічні дослідження, складність підбору пацієнтів у групи та невизначеність щодо схвалень регуляторних органів, таких як FDA, залишаються перешкодами, які потрібно подолати.

Щодо 2026 року 信达生物 сповнена впевненості. Компанія підтвердила ціль досягти у 2027 році 200 млрд юанів доходу та прогнозує, що у 2026 році вона й надалі зберігатиме високошвидкісне зростання доходів. У майбутньому те, чи зможе 信达 перетворити нинішню перевагу «двох рушіїв» на кінцевий статус «глобального лідера першого рівня», залежатиме від того, чи зможе її міжнародний портфель успішно дати результати, а також чи зможе вона безперервно доводити свою цінність у дослідженнях і розробках та комерціалізації як глобальної біофармацевтичної компанії. Для всієї галузі інноваційних ліків у Китаї шлях пошуку 信达生物, без сумніву, надає зразок, який варто постійно спостерігати й брати за основу для прикладу.