Компанія Huadong Medicine Co., Ltd. оголошує про отримання схвалення реєстрації для ексклюзивної дистрибуції продукту — ін'єкційного рекомбінованого ботулотоксину типу A для виходу на ринок

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级

Цінні папери код: 000963 Цінні папери скорочено: Huadong Yiyao Номер оголошення: 2026-012

Huadong Yiyao Co., Ltd.

Про оголошення про отримання схвалення для реєстрації продукту - ін’єкційного рекомбінантного ботулінічного токсину типу А

Компанія та всі члени ради директорів гарантують, що інформація, що розкривається, є правдивою, точною та повною, без помилкових записів, вводячих в оману заяв або суттєвих пропусків.

25 березня 2026 року Huadong Yiyao Co., Ltd. (далі - “Компанія”) отримала схвалення Національної адміністрації медичних товарів (NMPA) для ін’єкційного рекомбінантного ботулінічного токсину типу А (код розробки: YY001, товарна назва: Руйтуошин?) для тимчасового поліпшення середньої та важкої міжбрівної зморшки, викликаної активністю м’язів, що утворюють зморшки, у дорослих старше 65 років та молодше 65 років. Нижче наведено деталі оголошення:

1. Основна інформація про лікарський засіб

Назва продукту: ін’єкційний рекомбінантний ботулінічний токсин типу А

Англійська назва/латинська назва: Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection

Товарна назва: Руйтуошин

Специфікація: 100 одиниць/флакон

Заявка: Реєстрація лікарських засобів (внутрішнє виробництво)

Номер прийому: CXSS2400144

Номер затвердження лікарського засобу: Національний номер S20260019

Власник ліцензії на продаж: Chongqing Yuyan Pharmaceutical Co., Ltd.

Виробниче підприємство: Chongqing Yuyan Pharmaceutical Co., Ltd.

Висновок про оцінку: Згідно з “Законом Китаю про управління лікарськими засобами” та відповідними положеннями, після огляду цей продукт відповідає вимогам реєстрації лікарських засобів, зареєстровано, видано сертифікат реєстрації лікарських засобів.

2. Ситуація з розробкою та реєстрацією лікарського засобу

YY001 - це ін’єкційний рекомбінантний ботулінічний токсин типу А, розроблений і володіє глобальними правами інтелектуальної власності компанією Chongqing Yuyan Pharmaceutical Co., Ltd., компанія має ексклюзивні комерційні права на цей продукт у сфері медичної естетики в материковому Китаї, спеціальному адміністративному районі Гонконг та спеціальному адміністративному районі Макао, а також відповідні права на пріоритетне отримання та права на пріоритетні переговори (див. оголошення компанії на сайті Giant Tide, номер оголошення: 2023-081).

YY001 - це перший у світі продукт рекомбінантного ботулінічного токсину типу А. YY001 уникає біологічних ризиків, пов’язаних з традиційними технологічними шляхами виробництва ботулінічного токсину з використанням ботулізму, не змінюючи активність білка; завдяки повністю новій виробничій технології, отриманий рекомбінантний ботулінічний токсин характеризується високою чистотою, високою активністю та низькою імуногенністю.

Схвалення YY001 для продажу базується на завершенні в Китаї мультицентрового, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого клінічного дослідження III фази, що оцінює ефективність і безпеку ін’єкційного рекомбінантного ботулінічного токсину типу А для лікування середніх і важких міжбрівних зморшок. Результати клінічного дослідження показали, що його ефективність, безпека та імуногенність досягли визначених кінцевих точок клінічного випробування і перевершили результати контрольного препарату.

У лікуванні середніх і важких міжбрівних зморшок YY001 продемонстрував стабільну ефективність і хороші характеристики безпеки, значно перевершуючи ефективність розчинника, а також у межах статистично визначеного тестування, показник комплексної відповіді на 4-му тижні був кращим, ніж у onabotulinumtoxinA. Результати дослідження підтверджують, що YY001 є перспективним новим вибором у схемах лікування ботулінічним токсином типу А. Необхідно провести більш тривалі мультицентрові дослідження для більш повного визначення його тривалості дії, імуногенності та цінності застосування в різноманітних популяціях (посилання: Терапевтична ефективність і безпека рекомбінантного ботулінічного токсину типу А для помірних до важких міжбрівних зморшок: рандомізоване, контрольоване, подвійне сліпе, III фазове дослідження на китайських дорослих Aesthetic Surgery Journal Опубліковано: 14 лютого 2026 року.).

3. Вплив на публічну компанію та ризики

Згідно з даними ISAPS (Міжнародне товариство пластичної хірургії), за останні 5 років обсяги лікування ботулінічними токсинами стабільно займали перше місце серед неінвазивних естетичних процедур у світі, зростаючи з 6,214 млн випадків у 2020 році до 7,888 млн випадків у 2024 році, що становить приблизно 26,9% зростання за п’ять років. Ринок ботулінічних токсинів в Китаї величезний і швидко зростає. Згідно з даними Frost & Sullivan, з 2017 по 2021 рік ринок ботулінічних продуктів в Китаї зріс з 1,9 млрд юанів до 4,6 млрд юанів, з середньорічним темпом зростання 25,6%, і очікується, що до 2030 року ринок досягне 39 млрд юанів.

Руйтуошин? - це перший у світі рекомбінантний ботулінічний токсин типу А, який уникає біологічних ризиків, пов’язаних з традиційними технологічними шляхами виробництва ботулінічного токсину з використанням ботулізму, характеризується високою чистотою, високою активністю та низькою імуногенністю. Офіційне схвалення для продажу Руйтуошин? ще більше розширило асортимент компанії вищих естетичних ін’єкційних продуктів і технологій, забезпечуючи повне охоплення ін’єкційних категорій медичної естетики, включаючи висококласні регенеративні, гіалуронові та ботулінічні препарати, що допоможе надати більш широкій аудиторії повне рішення для формування обрисів обличчя та управління динамічними зморшками. Руйтуошин? на основі вже існуючого на ринку медичної естетики компанії, разом з продуктами серій Ійяньші? та Майлі? забезпечить ефективну синергію, значно підвищуючи спільну лікувальну здатність медичних установ на висококласному ринку, збільшуючи глибину та прилипання співпраці між установами.

З огляду на глибокі накопичення в ринку медичної естетики в Китаї, компанія буде співпрацювати з ресурсами популяризації медичної естетики в державних установах фармацевтичної промисловості, а також посилювати ефективність співпраці фармацевтичної комерційної системи, щоб активізувати просування Руйтуошин? на ринку з метою повного розкриття його технологічної переваги та ринкової рідкості як першого у світі рекомбінантного ботулінічного токсину типу А. Внутрішньо в фармацевтичній промисловості компанії вже створено відділ медичної естетики, який спеціально відповідає за розвиток продуктів медичної естетики компанії на ринку державних лікарень, зміцнюючи співпрацю з висококласними приватними медичними естетичними установами, одночасно поглиблюючи бізнес медичної естетики компанії на ринок державних лікарень. Крім того, фармацевтична комерційна команда компанії буде тісно співпрацювати з командами медичної естетики та фармацевтичної промисловості для належного управління комерційною дистрибуцією Руйтуошин? у всіх провінціях країни.

Схвалення Руйтуошин? для продажу має позитивний вплив на бізнес медичної естетики компанії і не матиме суттєвого впливу на поточний фінансовий стан та результати діяльності компанії. У майбутньому продажі продукту підлягатимуть впливу змін у політиці галузі, попиту на ринку та конкурентної ситуації, що створює певну невизначеність щодо впливу на прибуток компанії, тому інвесторам слід бути обережними у своїх рішеннях та звертати увагу на інвестиційні ризики.

Це оголошення.

Рада директорів Huadong Yiyao Co., Ltd.

28 березня 2026 року

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP