Виробники дієтичних добавок домагаються від FDA дозволу на використання пептидів та інших нових інгредієнтів

ВАШИНГТОН (AP) — Виробники дієтичних добавок тиснуть на Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA), щоб розширити типи інгредієнтів, які вони можуть додавати до своїх продуктів. Це може відкрити двері для більш активного маркетингу пептидів, пробіотиків та інших модних пропозицій у сфері велнесу.

П’ятницю FDA проводило публічну зустріч, щоб обговорити свої багаторічні критерії для дієтичних добавок і чи їх можна розширити, щоб включати речовини, які не походять із їжі, вітамінів, трав чи інших традиційних інгредієнтів. Представники FDA заслухають топменеджерів індустрії, захисників прав споживачів та науковців.

Це перша така зустріч після того, як торік Роберт Ф. Кеннеді-молодший став головним посадовцем у сфері охорони здоров’я країни. Кеннеді пообіцяв «покласти край війні з FDA» щодо дієтичних добавок, пептидів та інших продуктів, популярних у межах його руху Make America Healthy Again.

Зустріч у п’ятницю відбулася на запит Natural Products Association, галузевої організації, яка конфліктувала з FDA щодо деяких нових інгредієнтів для добавок. Група звернулася по зустріч у листі в січні, посилаючись на «витрати та невизначеність, які виникають, коли регуляторні очікування нечіткі».

Ось що потрібно знати про це питання:

                        Пов’язані матеріали
                    
                

        
    
    
    
    







    
        

                
                    



    
        


  




    




    




    




    




    






    



    
    

        

            
            
            9 людей захворіли під час спалаху E. coli, пов’язаного з сирим молоком і сиром каліфорнійської компанії
        

    

  

    

    
    







    
    
        
        
    
    
    
    
        

            1 ХВ ЧИТАННЯ
        

    
    
    
    







    

    

    

    

    




                
            

    
        

                
                    



    
        


  




    




    




    




    




    





        
        
            
            
            FDA зауважує оманливі заяви щодо препарату від раку для біотехмільярдера Патріка Суне-Сьонга
        

    


    

    
    







    
    
        
        
    
    
    
    
        

            2 ХВ ЧИТАННЯ
        

    
    
    
    







    

    

    

    

    




                
            

    
        

                
                    



    
        


  




    




    




    




    




    





        
        
            
            
            Майже 90 000 пляшок дитячого препарату від болю в ротовій/рідкій формі відкликали
        

    


    

    
    







    
    
        
        
    
    
    
    
        

            1 ХВ ЧИТАННЯ
        

    
    
    
    







    

    

    

    

    




                
            

    
        

                
                    



    
        


  




    




    




    




    




    





        
        
            
            
            15

Багато продуктів велнесу не підпадають під статус добавок

Згідно з правилами FDA, добавки вважаються категорією їжі, причому більшість їхніх інгредієнтів походить із рослин, трав та інших речовин, знайдених у американському раціоні.

Ця вимога стала викликом для індустрії в останні роки, адже нові велнес-продукти часто містять речовини, які ніколи не використовувалися в харчових продуктах.

Пептиди, наприклад, — це схожі на ліки ланцюжки амінокислот, які широко просувають знаменитості та інфлюенсери як спосіб наростити м’язи й виглядати молодше, хоча на їх використання є мало наукових даних.

Багато спеціалізованих аптек і клінік продають їх як ін’єкції або внутрішньовенні вливання, але деякі виробники добавок також почали додавати їх у капсули, гумки та порошки.

Технічно ці продукти порушують правила FDA, за словами юристів FDA. Те саме стосується певних типів пробіотиків — продуктів, що містять бактерії, які пропонують для покращення травлення та підтримки здоров’я кишківника.

Компанії стверджують, що закон FDA, як він написаний, не визначає, що всі інгредієнти мають походити з їжі.

«Сподівання на зустріч у тому, що FDA готове розширити тлумачення того, що вважається дієтичним інгредієнтом, щоб дозволити дієтичні речовини, яких уже немає в їжі», — сказав Роберт Деркін, колишній посадовець програми FDA для добавок, який нині консультує компанії.

Якщо агентство не захоче пере визначити термін, індустрія може подати позов. Рішення Верховного суду 2024 року послабило повноваження федеральних регуляторів тлумачити закони та розробляти правила на власний розсуд.

Виробники добавок бачать у Кеннеді союзника

Нещодавно Кеннеді заявив, що він «великий прихильник» пептидів, і розповів у подкасті ведучому Джо Рогану, що він особисто використовував їх, щоб лікувати травми. Він також пообіцяв послабити обмеження FDA щодо виробництва ін’єкційних пептидів, які підпадають під федеральні вимоги безпеки.

Деякі союзники та прихильники Кеннеді є пропагандистами цих хімічних речовин, зокрема Ґері Брека, «експерт із довголіття», який сам себе так називає, що продає пептидні ін’єкції, пластирі та назальні спреї через свій сайт.

Доктор Марк Гайман — ще один друг Кеннеді — продає десятки дієтичних добавок, зокрема деякі, що стверджують, ніби містять пептиди, через свій сайт.

Двоє колишніх радників у сфері охорони здоров’я з президентської кампанії Кеннеді також мають зв’язки з індустрією.

Келлі Міз — нині старший радник у Міністерстві охорони здоров’я та соціальних служб США — разом із колегами заснував онлайн-платформу, яка допомагає людям витрачати кошти на охорону здоров’я без сплати податків на добавки та інші велнес-товари.

Доктор Кейсі Міз — його сестра і кандидат Дональда Трампа на посаду генерального хірурга — заробив сотні тисяч доларів, просуваючи добавки, пробіотики та пов’язані продукти, згідно з формами фінансового розкриття інформації.

Добавки ніколи не були предметом жорсткого нагляду FDA

FDA не перевіряє дієтичні добавки так, як воно затверджує ліки та інші медичні продукти після підтвердження їхньої безпечності та ефективності. Агентство навіть не має переліку всіх продуктів, що перебувають у обігу.

За наявності приблизно 100 000 або більше добавок на ринку виробники несуть юридичну відповідальність за те, щоб їхні продукти були безпечними та правдиво рекламувалися, згідно з FDA. Добавкам не дозволено заявляти, що вони лікують конкретні хвороби або медичні стани.

Закон 1994 року, який надав FDA нагляд за цією індустрією, також звільнив виробників добавок від вимог щодо маркування харчової цінності, згідно з якими компанії мають науково обґрунтовувати заяви про користь для здоров’я.

Натомість виробники добавок можуть робити більш загальні заяви, наприклад, що їхні продукти підтримують або допомагають підтримувати здоров’я та благополуччя.

Деякі колишні регулятори вважають, що такий підхід був помилкою.

«Це санкціонувало незапитані, імпліковані заяви про користь для здоров’я», — сказав Мітч Зеллер, який працював над питаннями добавок у FDA в 1990-х роках. «Існує всяке різне формулювання заяв на маркуванні добавок або в рекламі, які ретельно сформульовані, щоб уникати заяви про те, що це ліки чи лікування».

Компанії також можуть заявляти, що їхні продукти покращують структуру або функцію певних частин тіла, як-от зміцнення кісток. Продукти, які роблять загальні або конкретні заяви, мають містити застереження: «Це твердження не було оцінене FDA».

Відділ охорони здоров’я та науки Associated Press отримує підтримку від Департаменту освіти в галузі науки Howard Hughes Medical Institute та від Robert Wood Johnson Foundation. AP несе виключну відповідальність за весь контент.

Слідкуйте за висвітленням AP діяльності Управління з контролю за продуктами й ліками за