iPerf залучає першого пацієнта до клінічного дослідження інноваційної двонапрямної феморальної артеріальної канюлі для кардіопульмональної підтримки

(MENAFN- ALA Group) •Перший у світі пристрій з подвійним потоком, призначений для запобігання важким судинним ускладненням та ампутаціям під час виконання критичних технік підтримки життя серця та легень (ЕКМО та КПБ)
•Інновація, ініційована співзасновником компанії, торакальним та судинним хірургом професором П’єром Мордентом, з його понад 15-річним досвідом у кардіопульмонарній підтримці
•Перший пацієнт канюльований (підключений до системи підтримки життя) в рамках клінічного випробування, в якому беруть участь 15 учасників

Ліон, Франція, 24 березня 2026 року – iPerf, компанія, що спеціалізується на розробці інноваційних медичних пристроїв для кардіопульмонарної підтримки, сьогодні оголошує про перше використання своєї нової канюлі для стегнової артерії з подвійним потоком на людському пацієнті. Цей трансформаційний пристрій інтегрує додатковий потік для запобігання ризику ішемії кінцівки в канюльованій нозі, що є основною проблемою в критичній медицині та кардіохірургії, та має інноваційну систему позиціонування для перкутанного розміщення, що забезпечує більшу точність для клініцистів.

Пристрій розроблений для зниження важких ускладнень, пов’язаних з канюлями ЕКМО (екстракорпоральна мембранна оксигенація) та КПБ (кардіопульмонарний байпас), які використовуються у випадках серцевої недостатності, пов’язаної з інфарктом міокарда, загостренням серцевої патології, великими кардіоторакальними операціями або навіть в рамках маломасштабної кардіохірургії.

Розроблений співзасновником iPerf, професором П’єром Мордентом, торакальним та судинним хірургом лікарні Бішат (АП ОП, Університет Париж-Сіте), ця інновація є першим рішенням свого роду.

Під час операції або в проміжку перед остаточним лікуванням, пристрої кардіопульмонарної підтримки ЕКМО та КПБ тимчасово виконують функцію серця, перекачуючи та оксигенуючи кров для підтримки перфузії органів. Коли канюля вставляється в стегнову артерію для початку екстракорпорального кровообігу, кров направляється до верхньої частини тіла, де розташовані життєво важливі органи. Проте, закупорка артерії в точці введення часто викликає ішемію нижньої кінцівки, оскільки канюльована нога не отримує оксигеновану кров. Приблизно 20% до 30% пацієнтів мають судинні ускладнення, а 10% до 15% розвивають гостру ішемію, яка може призвести до ампутації.

Сегментація кровотоку на два, щоб запобігти ускладненням

Пристрій iPerf дозволяє 90% крові протікати безпосередньо до верхньої частини тіла та життєво важливих органів, в той час як 10% відводиться до канюльованої нижньої кінцівки. Канюля з подвійним потоком iPerf також підтримує вторинну перфузію крові в нозі, на відміну від більшості традиційних канюль, які виключно перфузують верхню частину тіла пацієнта. Пристрій використовує висувну систему позиціонування для забезпечення безпечної та оптимальної доставки вторинного кровотоку, тобто тієї частини потоку, яка відводиться до ноги пацієнта.

“Ускладнення ішемії нижніх кінцівок є реальним ризиком при циркуляційній підтримці під час кардіохірургії. Під час втручання з нашим першим пацієнтом пристрій влаштовувався природно під час процедури,” сказав доктор П’єр Демондіон, торакальний та судинний хірург, який оперував першого пацієнта. “Це просте та елегантне рішення може стати важливим кроком для безпеки пацієнтів, не лише у випадках циркуляційної підтримки, але й для КПБ з канюляцією стегна (маломасштабна, аортальна або редукційна хірургія), щоб уникнути будь-якого ризику ішемічних ускладнень.”

Перший пацієнт був набраний в рамках клінічного випробування, яке проводилося в приватній лікарні Жака Картьє в Масі, з командою з трьох хірургів та анестезіолога: професори Догуе та Амур, а також лікарі Демондіон і Леві-Прашкер. Пацієнт отримав пристрій в рамках маломасштабної кардіохірургії: заміна аортального клапана (SAVR) через міні-стернотомію з периферійним КПБ. Випробування, в яке візьмуть участь 15 пацієнтів, що отримують кардіопульмонарну підтримку протягом менше шести годин, дозволить оцінити безпеку пристрою та якість перфузії нижніх кінцівок з метою запобігання ішемічним ускладненням. Учасники отримають кілька тижнів спостереження для підтвердження очікуваних переваг.

“Канюляція стегно-стегна ЕКМО несе значний ризик ішемії кінцівки, серйозного ускладнення в критичній медицині,” сказав професор Жюльєн Амур, анестезіолог і перфузіоніст у кардіоваскулярній та торакальній хірургії, який також оперував першого пацієнта в дослідженні. “Крім легкості введення, цей інноваційний пристрій має на меті захистити канюльовану кінцівку, підтримуючи перфузію поверхневої стегнової артерії, при цьому уникаючи тромбоутворення, характерного для канюль реперфузії, доступних на ринку. Клінічні наслідки для управління цими пацієнтами є дуже обнадійливими.”

Патентований пристрій з суттєвими перспективами зростання

АП-ОП подала патенти на технологію, на яку iPerf має ексклюзивну ліцензію у всьому світі. Дослідження in vivo, що відповідають GLP, надали переконливі результати, проклавши шлях для цих перших випробувань на людях, з отриманням iPerf дозволу від ANSM (французька національна агенція з безпеки лікарських засобів та медичних пристроїв) у листопаді 2025 року.

Процедури ЕКМО та КПБ широко використовуються, з більш ніж мільйоном процедур у всьому світі у 2025 році. Глобальний ринок кардіопульмонарної підтримки, як очікується, досягне 2,8 мільярда доларів США до 2032 року, завдяки випадкам кардіопульмонарної недостатності, зростанню використання ЕКМО в інтенсивній терапії, розвитку її використання в поза лікарняних надзвичайних ситуаціях та зростанню маломасштабної кардіохірургії.

“Наш пристрій має великий потенціал і, ймовірно, стане золотим стандартом для екстракорпорального кровообігу. Це перше клінічне дослідження є важливим кроком для iPerf, після успішного подолання найризикованіших етапів розробки,” сказала Майя Беррон, генеральний директор iPerf. “Ми працюємо над раундом фінансування серії A і одночасно розглядаємо можливість встановлення промислових партнерств з різними ключовими гравцями. Ми впевнені, що результати цього випробування викличуть великий інтерес серед практиків, інвесторів та міжнародних компаній медичних технологій.”

Друге випробування заплановано з канюлею, що інтегрує додаткові функції

У 2027 році планується друге клінічне дослідження, яке буде спрямоване безпосередньо на кардіопульмонарну підтримку ЕКМО, що слідує за цим початковим дослідженням, зосередженим на маломасштабній кардіохірургії. iPerf використовуватиме пристрій під час специфічних процедур, пов’язаних з підвищеним ризиком ішемічних ускладнень через їх тривалість до кількох тижнів. Канюля інтегруватиме інноваційну анти-тромбогенну функцію.

“Важливо підтримувати інвестиції в НДР у нові хірургічні пристрої у Франції,” сказав професор Фаб’єн Догуе, кардіоваскулярний та торакальний хірург, головний дослідник дослідження. “Починаючи з повсякденної проблеми та знаходячи інноваційні рішення, це найкращий спосіб просунути наші спеціалізовані галузі. iPerf дотримується цього мислення, і ми горді зробити свій внесок.”

Про приватну лікарню Жака Картьє
Завдяки своїй загальній та спеціалізованій хірургічній діяльності, цілодобовому відділенню екстреної допомоги та високо розвиненій службі медичної візуалізації, приватна лікарня Жака Картьє є еталонним центром, розташованим на південь від Парижа. Її центр досконалості в кардіології та хірургії дорослих серця визнано у всьому світі завдяки репутації її практиків та якості її інфраструктури.

Про iPerf
iPerf – французька компанія, що спеціалізується на розробці медичних пристроїв для кардіопульмонарної підтримки. АП-ОП подала три патенти для захисту технологічних інновацій компанії, надаючи стартапу ексклюзивну ліцензію у всьому світі. Після виробництва 1500 прототипів та валідації доклінічної фази компанія запустила клінічне випробування у 2026 році, успішно оперуючи свого першого пацієнта.
Професор П’єр Мордент, доктор медичних наук, кандидат наук, торакальний та судинний хірург у лікарні Бішат (АП ОП), високо шанований за свою роботу над обмеженнями традиційних канюль, що використовуються для кардіопульмонарної підтримки, став співзасновником компанії разом з Майєю Беррон, відомою своїм досвідом у корпоративних фінансах, зокрема в приватному капіталі та первинних публічних розміщеннях біотехнологічних та медичних технологічних компаній.
Заснована у 2021 році з фінансуванням у 5 мільйонів євро від підприємців та приватних інвесторів, iPerf зосереджує свої ресурси на дослідженні та розробці передових рішень, спрямованих на покращення управління пацієнтами, які отримують кардіопульмонарну підтримку.

MENAFN24032026005466016124ID1110898690