Від "короля ліків" до "червоного океану"? "патентний мур" семаглютиду розсіюється, понад десять компаній готуються "вирвати здобич з тигрячої пащі" | спостереження індустрії

Як AI · Як зможе вихід на ринок генеричних препаратів сімігліптіну змінити структуру ринку GLP-1?

Фінансове агентство 23 березня (журналіст Лу Афенг) 20 березня закінчився патент на основний хімічний компонент сімігліптіну в Китаї.

Цей важливий препарат, який ринок називає «королем ліків», за останні роки швидко зростав завдяки двом показанням — для зниження цукру та зниження ваги, що зробило його одним із найпривабливіших напрямків у глобальній фармацевтичній індустрії. З закінченням строку патентного захисту структура постачання в країні починає змінюватися, на ринок виходять багато компаній, що виробляють генеричні та біосимілярні препарати.

«Ми перші подали заявку на виробництво і перші отримали прийняття, наразі йде розгляд, ще не отримано дозвіл», — повідомила журналісту Фінансового агентства компанія Jiuyuan Gene (02566.HK); компанія Federal Pharmaceutical (03933.HK) також заявила, що її продукт «чекає останнього розгляду та схвалення державного органу, потужності можна цілком довіряти». Lijzhu Group (000513.SZ) повідомила, що «заявила про вихід на ринок, зараз у процесі розгляду, виробничі лінії вже побудовані». Представники Shiyao Group (01093.HK) також повідомили, що очікують схвалення до першого півріччя 2026 року, а довгострокова форма сімігліптіну також розробляється одночасно.

На сьогодні вже 10 компаній подали заявки на реєстрацію генеричних та біосимілярних препаратів сімігліптіну, частина з них вже на стадії очікування дозволу, і очікується, що вони поступово вийдуть на ринок протягом року.

Паралельно, ще до офіційного виходу на ринок, ціна на препарат вже почала знижуватися, конкуренція в каналах збільшується. За словами кількох експертів, від очікувань щодо збільшення пропозиції до переформатування цінової системи — ринок GLP-1 входить у період переформатування, викликаний закінченням патентного захисту.

Багато компаній намагаються отримати перші дозволи

Глобально, завдяки зростанню двох показань — для зниження цукру та ваги — сімігліптін швидко став одним із найшвидше зростаючих і найцінніших інноваційних препаратів останніх років. За даними фінансової звітності компанії Novo Nordisk, у 2024 році сукупний обсяг продажів їхніх продуктів перевищить 25 мільярдів доларів, що робить його основним джерелом доходу компанії і одним із найпопулярніших препаратів у світі, поступаючись лише препарату «Озімпік» (Ozempic).

На китайському ринку, через патентний захист, постачання довгий час контролювали оригінальні виробники, ціноутворення та структура каналів залишалися стабільними.

Однак, із закінченням патенту на основний компонент структура постачання починає змінюватися, і внутрішні компанії швидко виходять на ринок. Водночас, у порівнянні з традиційними хімічними препаратами, процес виробництва сімігліптіну не відбувається синхронно, а має виразну ієрархічну динаміку.

За даними Центру оцінки лікарських засобів Національної адміністрації лікарських засобів, компанії, такі як Jiuyuan Gene, Lijzhu Group, Federal Pharmaceutical (представлені компаніями з Південно-Східного Китаю), вже завершили технічний розгляд або знаходяться на пізніх стадіях, наближаючись до перших дозволів; компанії Qilu Pharmaceutical, Huisheng Bio, Shiyao Group, Chengdu Beite, Fosun Wanbang, China Biopharmaceutical (01177.HK) та інші ще проходять стадію розгляду; додатково, компанії Huaren Shuanghe, Hanyu Pharmaceutical та інші готуються до клінічних досліджень або реєстрації, прагнучи скористатися можливістю швидкого виходу.

Ця ієрархічна структура формувалася не за короткий час після закінчення патенту, а є результатом стратегічного планування компаній за кілька років до цього.

Зі слів представників компаній, «захоплення перших дозволів» — це нинішня головна мета.

Jiuyuan Gene повідомила, що «ми перші подали заявку і перші отримали прийняття», і наразі «йде розгляд, дозвіл ще не отримано». За оцінками експертів, перевага у часі може перетворитися на конкурентну перевагу при першому виході на ринок.

Що стосується підготовки виробництва, компанія додатково зазначила: «у нас вже є виробничі лінії, раніше ми виробляли лірогліптин для Південно-Східного Китаю, лінії можна використовувати, потрібно лише внести деякі покращення», і додала, що якщо препарат буде схвалений, «потужності вистачить для продажу протягом 1-2 років після виходу на ринок».

Відкриті дані свідчать, що Shiyao Group прискорює розгортання GLP-1. За словами близьких до компанії джерел, їхній ін’єкційний сімігліптин очікується отримати схвалення вже у першій половині 2026 року, використовуючи існуючу виробничу систему, що дозволить охопити весь цикл від розробки до промислового виробництва.

З точки зору конкуренції, у Китаї вже понад 10 компаній подали заявки на виробництво сімігліптіну. Shiyao Group входить до першої ієрархії, її препарат — один із перших у країні, що використовує хімічний метод виробництва, і є одним із перших проектів для показання зниження ваги.

Зі збільшенням кількості компаній, що виходять на ринок, можливо формування двох паралельних технологічних шляхів: біосимілярний (біологічний) і хімічний. Біосиміляри (біологічні аналоги) будуть ідентичні оригіналу, тоді як хімічні генерики — досягнуть ефективності через інноваційні технології та контроль забруднень.

Крім того, компанія Shiyao Group розробляє довгострокову форму сімігліптіну. За даними публічних оголошень, компанія вже розпочала відповідні клінічні дослідження, і цей препарат — один із перших у країні, що проходить клінічну фазу «місячної» форми, що дозволить зменшити частоту введень і підвищити зручність для пацієнтів.

Federal Pharmaceutical демонструє більш прямий сигнал щодо здатності до промислового виробництва. У відділі цінних паперів компанії повідомили, що «продукт очікує останнього розгляду та схвалення у державних органах», і додали, що «потужності цілком надійні», маючи досвід у виробництві інсуліну та лірогліптину.

На відміну від них, Lijzhu Group наразі ще очікує схвалення. Компанія повідомила, що «заявила про вихід на ринок, зараз у процесі розгляду», і ще не отримала дозволу, але «виробничі лінії вже побудовані, потужності достатні», і вона вже готується до розширення.

Ця стратегія «спочатку виробляти, потім отримати дозвіл» відображає передбачення компаній щодо майбутнього зростання пропозиції. Однак, незважаючи на підготовку, реальний темп випуску продукції все ще обмежений кількома факторами.

Директор CIC Zhuoshi Consulting Лю Юйці зазначив, що закінчення патенту на сімігліптін справді знижує бар’єри для входу, але важливішим є «зростання потенційних учасників», а не «негайне вивільнення пропозиції».

«Сімігліптин — складний пептид, його виробництво залежить від вибору технологічного шляху, і різні шляхи можуть впливати на класифікацію та клінічні вимоги», — пояснив Юйці. Наприклад, компанії, що використовують хімічний синтез, можуть скоротити час виходу на ринок, тоді як виробники, що застосовують ферментаційний шлях, мають проходити більш високі клінічні та регуляторні вимоги.

Крім того, виробництво пептидів у промислових масштабах набагато складніше, ніж традиційних хімічних препаратів. Засновник Latitude Health Зхао Хенг зазначив, що складність пептидів визначає їхню неможливість швидко входити у конкуренцію після закінчення патенту, і що короткостроково лише кілька компаній зможуть швидко вийти на ринок і поступово нарощувати обсяги, а не всі одночасно.

Ринок поза лікарнями вже демонструє ознаки «зрізу»

На відміну від черги на вході у виробництво, ціна на препарат вже почала знижуватися, і конкуренція в каналах активізувалася.

Фінансове агентство продовжує спостерігати, що за останні шість місяців ціна на сімігліптин у позалікарському сегменті значно знизилася, і прослідковується чітка тенденція — «поетапне зниження цін у різних каналах».

Перші ознаки з’явилися в інтернет-лікарнях і онлайн-аптеках. З четвертого кварталу минулого року платформи почали активно знижувати ціни, застосовуючи різні стимули, наприклад, субсидії та перекази рецептів. Вартість препарату зросла до майже тисячі юанів, але поступово знизилася до 500–600 юанів. У першому кварталі цього року, напередодні закінчення патенту, деякі платформи почали пропонувати знижки, що майже «поділили» ціну навпіл.

Експерти вважають, що ця цінова динаміка — передчасна реакція ринку на «патентний обвал».

Лю Юйці зазначив, що поточне зниження цін — це процес «перерозподілу цінності та переформатування ринку», і його головним драйвером є «зменшення монопольної прибутковості та очікування проникнення генеричних препаратів на основі зниження витрат».

З структурної точки зору, цей ціновий перехід має яскраво виражену ієрархічну особливість. У Китаї сімігліптин охоплює два ринки: цукровий діабет і зниження ваги. Показання для цукрового діабету вже включені до системи медичного страхування, і ціноутворення тут стабільне; у той час як показання для зниження ваги не входять до страхової системи і залежать від особистих витрат, тому ціна тут більш чутлива до попиту та конкуренції.

Генеральний директор компанії Beijing Baisi Li Marketing Planning Ltd., Ван Хенг, зазначив, що перед закінченням патенту оригінальні виробники активно знижують ціни, щоб «захопити клієнтів і підвищити лояльність пацієнтів», а також для підтримки продажів і врахування конкуренції. «Це, по суті, передчасне ціноутворення майбутньої конкуренції, а не просто тимчасова акція».

Однак, за оцінками експертів, у найближчі один-два роки ціни на зниження залишатимуться вище 200 юанів, що відповідає витратам і відображає ще не повністю розгорнуту конкуренцію.

Ван Хенг також вважає, що навіть якщо згодом генеричні та біосимілярні препарати почнуть масово виходити на ринок, їх ціна, ймовірно, залишиться на рівні 70–80% від ціни оригіналу, і швидко не знизиться до низьких рівнів. Це означає, що до повного розгортання пропозиції ціна, швидше за все, буде поступово знижуватися, а не падати раптово.

Зміна фокусу з «хто отримає схвалення» на «хто залишиться на ринку»

З наближенням перших генеричних та біосимілярних препаратів до комерційного запуску, увага галузі поступово змінюється з «хто отримає схвалення» на «хто зможе масштабно вийти і довго залишатися на ринку».

Це зумовлено особливостями препарату GLP-1: він поєднує тривалість застосування для хронічних захворювань і потребу у зниженні ваги, що створює високий попит і вимагає високих виробничих потужностей. Як зазначає Лю Юйці, після виходу перших препаратів на ринок, конкуренція не буде миттєвою, а триватиме певний період — через обмежену кількість компаній, що отримали схвалення, і через особливості ринкових бар’єрів.

«Оригінальні препарати вже мають сильну довіру лікарів і пацієнтів, і для їхнього заміщення потрібно час — щоб пройти через процес впровадження у клініку, навчання лікарів і налагодження каналів», — пояснив експерт.

Проте цей «буферний період» не змінює тенденцію швидкого зменшення конкуренції.

З точки зору ланцюга створення цінності, препарати GLP-1, зокрема сімігліптин, мають складну структуру витрат, що залежить не лише від вартості сировини, а й від технологічних процесів, масштабів виробництва та ефективності ланцюга постачання. Експерти вважають, що при збільшенні масштабів виробництва витрати знижуються, і провідні компанії зможуть швидко відрізнятися за ціною від нових учасників.

«Майбутня конкуренція — це не один фактор, а комплексна система», — підкреслює Лю Юйці. Вона базується на витратах, але також включає виробничі потужності, якість і здатність до відповідності регуляторним вимогам.

Що стосується виробничих потужностей, конкуренція у сегменті GLP-1 — це «конкуренція за масштаб». З одного боку, швидкий попит на зниження ваги сприяє швидкому зростанню обсягів, а з іншого — виробники повинні забезпечити стабільну якість і великі обсяги.

Крім того, канал розповсюдження стає ключовим фактором для швидкості виходу на ринок.

Зараз у структурі ринку сформувалися дві основні лінії: «лікарняний» і «позалікарняний». Показання для цукрового діабету залишаються переважно у лікарнях, тоді як для зниження ваги більше використовуються роздрібні аптеки, DTP-канали і онлайн-медицина. Відмінності у цінах, структурі пацієнтів і моделях просування створюють додаткові складнощі для компаній.

У цьому контексті ринок починає диференціюватися. За оцінками Зхао Хенга, у короткостроковій перспективі домінуватимуть оригінальні виробники, зокрема Novo Nordisk, а генерики та біосиміляри поступово заповнюватимуть нішу. Оригінальні препарати мають переваги у довгостроковій перспективі через клінічні дані, бренд і канали збуту, тоді як генерики швидше проникнуть у ціново чутливі сегменти.

«Генерики та біосиміляри швидше займуть середньо- і низькоцінові ринки, орієнтовані на пацієнтів, чутливих до цін», — зазначає експерт. У майбутньому можлива конкуренція у двох рівнях: «оригінал» і «генерики/біосиміляри».

Щодо цінової динаміки, Ван Хенг вважає, що з виходом нових компаній і збільшенням виробничих потужностей конкуренція посилюватиметься, і ціни з часом знизяться швидше, але цей процес залежатиме від темпів виходу продукції та проникнення каналів.

(Фінансове агентство Лу Афенг)