Перший імплантований нейроінтерфейс медичне устаткування отримало схвалення, галузь офіційно входить у новий етап клінічної комерціалізації

21 століття економічної газети журналіст Ян Шuo

Технологія мозок-комп’ютерний інтерфейс офіційно зробила ключовий крок від лабораторних досліджень до клінічного застосування.

За офіційною інформацією Національного управління з контролю за лікарськими засобами та медичними виробами, нещодавно Національне управління затвердило заявку компанії BoRuiKang Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd. (скорочено «Боруйканг») на реєстрацію інноваційної імплантованої системи компенсації функцій руху руки з використанням мозок-комп’ютерного інтерфейсу, що дозволило вперше у світі запустити на ринок медичний прилад з інтерфейсом мозок-комп’ютер, що є першим у світі інвазивним медичним пристроєм такого типу, який перейшов у клінічну стадію застосування.

Галузеві експерти вважають, що схвалення цього продукту до випуску на ринок є важливим кроком у розвитку медичного застосування мозок-комп’ютерних інтерфейсів, воно відкриває нові можливості для лікування пацієнтів із пошкодженням спинного мозку та паралічами, а також свідчить про те, що наша країна посідає провідні позиції у світі щодо клінічної трансформації інвазивних медичних пристроїв з мозок-комп’ютерним інтерфейсом.

Після цієї новини акції, пов’язані з концепцією мозок-комп’ютерних інтерфейсів, різко зросли під час торгів, а потім трохи відкотилися, при цьому кілька компаній одночасно досягли максимумів. На закритті 13 березня ціни зросли: компанія Yingkang Shengming — більш ніж на 12%, Beiyi Kang — понад 7%, Chuangxin Medical — понад 6%.

Мозок-комп’ютерний інтерфейс — це технологія взаємодії, яка створює безпосередній канал передачі інформації між людським мозком і зовнішніми електронними пристроями. В даний час вона широко застосовується у сфері охорони здоров’я. За типом імплантації, мозок-комп’ютерні інтерфейси поділяються на три основні категорії: інвазивні, неінвазивні та напівінвазивні.

За останні роки в Китаї активно приймаються політики, що сприяють розвитку цієї сфери. До 2025 року Національне управління медичного страхування опублікувало «Керівництво щодо визначення цінових позицій для медичних послуг нервової системи (прототип)», у якому ціни на медичні послуги, пов’язані з мозок-комп’ютерними інтерфейсами, виділені окремо. Стратегічний план «П’ятирічка» чітко визначає мозок-комп’ютерний інтерфейс як одну з шести ключових галузей майбутнього розвитку. В цьому році вперше у державному звіті про роботу уряду було згадано про цю технологію.

Аналіз компанії Guosheng Securities вказує, що ці події свідчать про те, що сфера мозок-комп’ютерних інтерфейсів вже перейшла від досліджень на передовій до підтримки державної політики. Для фармацевтичного та медичного секторів включення цієї технології до майбутніх галузей сприяє підвищенню інтересу до таких напрямків, як нейрорегуляція, реабілітаційні роботи, імплантовані медичні пристрої та міждисциплінарні дослідження у галузі мозкових наук.

Реальне впровадження продукту

Компанія Боруйканг була заснована у 2011 році. Основна команда походить із лабораторії нейроінженерії Тяньцзінського університету. Вона займається розробкою, виробництвом, продажем і технічним обслуговуванням обладнання для систем мозок-комп’ютерних інтерфейсів, а також надає рішення для інноваційних досліджень у нейронауці та клінічної діагностики, лікування і реабілітації неврологічних захворювань.

Затверджений продукт складається з імплантованого пристрою мозок-комп’ютерного інтерфейсу, комплекту імплантованих електродів для мозкових сигналів, передавача мозкових сигналів, пневматичного рукавичкового обладнання, одноразового хірургічного набору, програмного забезпечення для декодування мозкових сигналів, медичного тестового програмного забезпечення та клінічного управлінського програмного забезпечення. Він призначений для пацієнтів із пошкодженням шийного відділу спинного мозку, що спричинило параліч кінцівок, і допомагає компенсувати функцію захоплення руки за допомогою пневматичного рукавичкового обладнання.

Пацієнти повинні відповідати таким умовам: віком від 18 до 60 років, мати пошкодження шийного відділу спинного мозку рівня A–C за класифікацією C2–C6, мати параліч кінцівок, діагноз підтверджений понад рік тому, стан стабільний не менше 6 місяців після стандартного лікування, не здатні захоплювати предмети рукою, але з частковою функцією плеча. Продукт використовує мікроінвазивне імплантування під тверду мозкову оболону та бездротову технологію передачі енергії, а результати клінічних випробувань показали значне покращення здатності захоплення руки у випробовуваних, що сприяє підвищенню якості життя пацієнтів.

Зараз швидкий перехід до клінічного застосування мозок-комп’ютерних інтерфейсів вже забезпечено фінансовими механізмами, і багато регіонів мають чіткі регуляції щодо оплати медичних послуг у цій сфері.

У березні 2025 року Національне управління медичного страхування виділило окремі цінові позиції для медичних послуг, пов’язаних із мозок-комп’ютерними інтерфейсами, зокрема «Вартість імплантації інвазивного мозок-комп’ютерного інтерфейсу», «Вартість його вилучення», «Вартість адаптації неінвазивного інтерфейсу» тощо. Місцеві управління медичного страхування швидко відреагували, вже опубліковані відповідні ціни у Хубеї, Чжецзяні, Цзянсу.

Голова Центру розвитку охорони здоров’я та медичних досліджень Шанхаю Цзінь Чунлінь раніше повідомив журналісту «21 століття економічної газети», що ці три позиції охоплюють дві основні лінії, які найбільше ймовірно зможуть масштабно перейти у клінічне застосування, і мають значний стимулюючий вплив на розвиток технології. Насправді багато нових технологій не застосовуються саме через відсутність єдиної системи цін.

У листопаді 2025 року у Ухані в лікарні Тонгі відбувся перший у країні операційний випадок з імплантації інвазивного мозок-комп’ютерного інтерфейсу за державними цінами: вартість імплантації склала 6552 юані (без урахування вартості обладнання), оплата здійснювалася за рахунок дослідницького фінансування, що ознаменувало офіційне впровадження регламентованих клінічних цін.

Варто зазначити, що у січні 2026 року Міністерство промисловості та інформаційних технологій разом із ще сімома відомствами опублікували «Рекомендації щодо впровадження спеціальної програми “Штучний інтелект + виробництво”», у яких чітко визначено прискорення індустріалізації та комерціалізації мозок-комп’ютерних інтерфейсів. Темпи комерціалізації галузі значно прискорюються.

Однак слід зазначити, що для широкого впровадження мозок-комп’ютерних інтерфейсів ще потрібно подолати багато перешкод: «Перш за все, у сфері збору та інтерпретації даних, сигнали неінвазивних інтерфейсів передаються погано, тоді як інвазивні — більш чіткі, але головна проблема — біосумісність. Мозок реагує відторгненням чужорідних тіл, тому до матеріалів висуваються високі вимоги. По-друге, інвазивні інтерфейси потребують вирішення проблеми енергоспоживання, зокрема врахування ємності батарей». Також необхідно враховувати вартість: «Малий масштаб випробувань може дозволити ігнорувати цю проблему, але для широкого застосування потрібно знизити витрати». Крім того, існують питання безпеки, правового регулювання та етики.

Політична та промислова синергія

10 березня дев’ять відомств провінції Цзянсу опублікували «План дій щодо інноваційного розвитку індустрії мозок-комп’ютерних інтерфейсів у Цзянсу», у якому передбачено до 2027 року створити не менше двох провінційних кластерів цієї галузі; до 2030 року — сформувати 2–3 провідних компанії з впливом на внутрішньому та міжнародному рівнях, затвердити не менше 30 продуктів «три перші та два нові» у сфері мозок-комп’ютерних інтерфейсів, а також розвинути не менше 30 типових застосувань у сфері «мозок-комп’ютер + споживчі технології».

Крім Цзянсу, у Пекіні, Шанхаї, Сичуані та інших регіонах вже оприлюднені плани щодо розвитку індустрії мозок-комп’ютерних інтерфейсів. З минулого року у багатьох містах — Пекіні, Ухані, Гуанчжоу, Шеньчжені, Шанхаї, Сіньцзяні — створені центри клінічної трансформації цієї технології. Технологія швидко рухається від лабораторій до реальності.

На ринку кількість компаній, що займаються мозок-комп’ютерними інтерфейсами у Китаї, вже перевищила 200. За даними China Galaxy Securities, 21 акція, що входять до складу індексу мозок-комп’ютерних інтерфейсів, охоплює шість галузей, з яких 14 — у фармацевтичній та біомедичній сферах, що становить близько 67%.

Інтерес інвестиційного ринку до цієї галузі зростає. 13 березня компанія Jiatie Medical оголосила про завершення стратегічного фінансування на 500 мільйонів юанів, за останній рік залучено понад 1,1 мільярда юанів; 12 березня компанія Gestalt Technology, заснована трохи більше трьох місяців тому, завершила раунд ангельського фінансування на 150 мільйонів юанів, встановивши новий рекорд для інвестицій у цю галузь у Китаї.

За даними CCID Consulting, у 2024 році обсяг ринку мозок-комп’ютерних інтерфейсів у Китаї становитиме 3,2 мільярда юанів, з темпом зростання 18,8%; до 2028 року очікується, що він досягне 6,14 мільярда юанів, а середньорічний темп зростання з 2024 по 2028 рік становитиме 17,7%.

Як одна з шести ключових галузей майбутнього, що отримують державну підтримку, з впровадженням відповідних політик на рівні країни та регіонів, створення повної інноваційної системи стає важливим напрямком розвитку індустрії мозок-комп’ютерних інтерфейсів.

Заступник президента компанії HealthTong та головний директор з розвитку Чжан Чанлінь раніше зазначав у розмові з журналістом «21 століття економічної газети», що основна логіка побудови повної інноваційної системи у цій галузі полягає у трьох рівнях: перший — наукові дослідження та технологічна реалізація; другий — клінічне підтвердження; третій — масштабне виробництво. Ці три рівні визначають рівень, швидкість і масштаб інновацій.

«Перший рівень зосереджений на кадрах у галузі фундаментальної науки та трансформаційних технологій, системах і можливостях, а також на закритому циклі інженерного виробництва. Цей процес охоплює освіту, стратегію наукових досліджень і їх впровадження; другий — виконує роль перевірки та відфільтровування ідей, у глобальному масштабі наша країна має провідні клінічні можливості, і у майбутньому нові фокусні точки можуть з’явитися у сфері даних та штучного інтелекту, що підсилює цей процес; третій — це точне виробництво, сучасне виробниче потенціал і рівень підтримки ланцюга постачання, що є нашою перевагою. Зі вдосконаленням інноваційної системи ця перевага буде ще більш виразною», — сказав Чжан Чанлінь.

Без сумніву, у нашій країні технологія мозок-комп’ютерних інтерфейсів швидко наближається до зрілості, має потенціал для постійного створення цінності у сферах нейрореабілітації, людсько-машинного інтерфейсу та інших, а також здатна вести світовий розвиток цієї галузі та індустрії.