Шаньдунська компанія «Сіньхуа Фармація» (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.) (00719): повідомлення про затвердження додаткової заявки на лікарський засіб для таблеток езетимібу

Шаньдунська компанія Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (00719) опублікувала повідомлення, що нещодавно отримала від Національного управління з контролю за лікарськими засобами повідомлення про схвалення додаткової заявки на препарат Езомекраб (далі — «препарат»). Це дозволяє передачу прав на ліцензію на його реєстрацію.

У травні 2023 року Xinhua Pharmaceutical уклала з Beijing Sunshine Nuohe Pharmaceutical Co., Ltd. (далі — «Sunshine Nuohe») договір про передачу технології виробництва та прав на володіння препаратом. За умовами договору Sunshine Nuohe передасть усі права на виробництво, продаж і маркетинг препарату, включно з дозволами на виробництво, одноразово Xinhua Pharmaceutical. Відповідно до договору, Xinhua платитиме Sunshine Nuohe частинами за передачу прав.

Згідно з Правилами листингу цінних паперів на Шеньчженьській фондовій біржі та статутом компанії, ця угода не потребує затвердження ради директорів або акціонерів. Це не є пов’язаною угодою і не підпадає під визначення суттєвої реструктуризації активів відповідно до правил для публічних компаній.

У лютому 2026 року Xinhua подала до Національного управління з контролю за лікарськими засобами додаткову заявку на зміну власника ліцензії та отримала її прийняття. У березні 2026 року отримала повідомлення про схвалення цієї заявки. Висновок експертизи: заявка на передачу прав відповідає вимогам щодо змін після реєстрації препарату, і змінюється власник ліцензії.

Препарат застосовується як допоміжне лікування при первинній гіперхолестеринемії, гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії та гомозиготній ксантомі (або рослинних стеролах).

За статистикою, у 2024 році продажі Езомекрабу в державних медичних закладах Китаю склали приблизно 810 мільйонів юанів.