"Екзосоми" після викриття підробок став ще популярнішим серед головних компаній

Як AI · капітал може визначити справжній потенціал зовнішніх везикулевих компаній?

Журналіст Лю Сяоноу

У середині березня Танг Дажі раптово зателефонував друг. Той запитав: «Зараз всі говорять про зовнішні везикули, це шахрайство чи ні?»

Танг Дажі — співзасновник і головний партнер Zhixin Capital, ще щонайменше сім-вісім років тому він почав цікавитися сектором зовнішніх везикул, і вже має кілька інвестицій. У розмові він дізнався, що цей друг колись робив ін’єкції з «зовнішніми везикулами» для косметології, розглядав можливість стати дистриб’ютором, а після перегляду вечірнього шоу «3·15» почав сумніватися, чи є його контакти з продуктами легальними.

У 2026 році Центральне телебачення і радіомовлення (ЦТТР) показало безлад у галузі зовнішніх везикул. Журналісти ЦТТР з’ясували, що деякі косметичні заклади використовують «зовнішні везикули» для омолодження та краси, і споживачі повідомляли про інфекції обличчя та важкі акне після процедур. Також компанії заявляли, що їхні «зовнішні везикули» лікують різні хвороби, і використовували приміщення лікарень для внутрішньовенних ін’єкцій, хоча в нашій країні ще не схвалено жодних препаратів на основі зовнішніх везикул.

Після шоу компанії, що були залучені до скандалу, вже перевірені. Блогери, які просували так звані косметичні продукти з зовнішніми везикулами на платформах, таких як Taobao, JD, Meituan, Xianyu, видалили пости та змінили імена. За даними Economic Observer, пошук «зовнішні везикули» на цих платформах не дає результатів.

Це очищення галузі від безладу допомогло споживачам зрозуміти, що існує сіра ланцюг виробництва. У уявленні людей зовнішні везикули іноді асоціюються з підробками та неякісною продукцією.

Проте у науковій та промисловій сферах зовнішні везикули — одна з найгарячіших передових галузей світу, технологічний бар’єр дуже високий, а перспективи застосування широкі. Після «3·15» багато «сірих» компаній швидко зникли, а кілька провідних фірм приймають безперервний потік інвесторів.

Провідні компанії все ще популярні серед капіталу

«Один дуже великий інвестор вже майже годину чекає», — 19 березня о 11:00 делікатно нагадує журналісту Economic Observer Лі Чженьтао. Він — генеральний директор Suzhou Yihang Bio, заснованої у 2019 році, однієї з провідних компаній у секторі зовнішніх везикул.

За останні кілька днів Лі Чженьтао активно спілкується з потенційними інвесторами та партнерами. 16 березня до нього звернулися кілька інвесторів і представників галузі. Yihang Bio завершила Pre-B раунд фінансування у грудні 2025 року, і зараз їй пропонують інвестиції майже на мільярд юанів.

Шанхайська компанія SDEKSO, заснована у 2023 році, займається розробкою інноваційних препаратів на основі клітинних зовнішніх везикул. Засновник і голова правління Чжан Хунву повідомив Economic Observer, що багато урядових фондів із різних провінцій шукають їх, зокрема з Шаньдуну, Гуандуну, Хебею, Аньхой та Хунаном, оскільки у всіх регіонах прагнуть розвивати нові технології.

Багато респондентів вважають, що у секторі зовнішніх везикул є дві категорії компаній: перша — досліджують різні клінічні застосування, наприклад, розробляють ліки, дотримуючись процедур подання та оцінки; друга — компанії у сфері «загального здоров’я», що займаються косметикою, антивіковими та іншими «сірою» галуззю, які часто не мають відповідних ліцензій, але через прибутки заповнюють ринок і спричиняють безлад. «Зовнішні везикули для косметології — це можливо, але потрібно мати відповідний шлях. Спершу потрібно провести клінічні дослідження, а потім подати документи на ліцензію для медичних виробів. Без ліцензії використовувати їх у косметології не можна», — каже Лі Чженьтао.

Насправді, зовнішні везикули — дуже технологічно складна галузь, і якість «сірих» продуктів часто не відповідає стандартам.

Згідно з даними Чжан Хунву, за стандартами Національного управління з контролю за продуктами та ліками (NMPA), багато косметичних та антивікових продуктів із замороженими зовнішніми везикулами мають лише близько 1% чистоти, а також містять багато домішок білків та інших забруднень. У компанії Лі Чженьтао виявили, що деякі продукти мають рівень ДНК господаря у сотні разів вище допустимого. «Якщо у ін’єкційних препаратах є проблеми з походженням клітин або контролем якості виробництва, це дуже небезпечно».

Як інвестор, що давно слідкує за біомедичною галуззю, Танг Дажі пам’ятає, що масове зловживання зовнішніми везикулами — це явище останніх двох-трьох років. Він вважає, що галузь повертається до «старого шляху клітинної терапії».

«Клітинна терапія — це новий препарат або технологія, яка має ефект у певних випадках. Але ринок її розкручує так, ніби вона здатна все, і при цьому відсутній контроль, а застосування у різних сферах призводить до медичних помилок і неправомірних зборів», — каже Танг Дажі.

Economic Observer також знайшов у судових документах Китаю, що до 2021 року вже були судові справи, пов’язані з зовнішніми везикулами. У рішенні № (2024) Су 0830 Мін. поч. 4591 від 2025 року йдеться, що деякі особи робили ін’єкції «зовнішніх везикул» собі та друзям, і обидва отримали на обличчі набряки, а у Пекінській клініці та Пекінському університеті ім. Ціньхуань виявили гранульоми м’яких тканин. Друг лікувався у лікарні, а також використовував продукти компанії, але без значного ефекту, і в кінці кінців подав позов на суму близько 25 тисяч юанів.

Можливість для діагностики раку

З 1983 року вчені відкрили зовнішні везикули. У 2013 році три науковці отримали Нобелівську премію з фізіології або медицини за відкриття механізмів транспорту цих везикул у клітинах. Це сприяло активізації досліджень у галузі клітинних зовнішніх везикул.

Професор Тінь Хуей з Медичного факультету Цінхуа, колишній заступник декана, був свідком зростання цієї галузі. У 2011 році він брав участь у створенні Міжнародної асоціації клітинних зовнішніх везикул (ISEV), яка зараз є найбількою у світі у цій сфері. На початку асоціація мала близько 100 учасників, а у 2025 році — понад 1800.

За ці роки кількість публікацій про зовнішні везикули зросла з кількох сотень на рік до кількох тисяч. Внутрішньо та за кордоном з’явилися компанії, що працюють у цій галузі. Китай веде у цій сфері, і Тінь Хуей зараз є головним редактором провідного міжнародного журналу JEV, і він помітив, що понад половина статей у цьому журналі — з Китаю.

Тінь Хуей пояснює, що з науковим прогресом термін «зовнішні везикули» став менш точним, правильніше — «клітинні зовнішні везикули», тобто всі клітини можуть їх секретувати. Везикули мають діаметр 30–150 нанометрів, що значно менше довжини видимого світла, тому їх важко побачити за допомогою звичайної оптичної мікроскопії.

«Зовнішні везикули — це біологічні носії, які можуть переносити все: нуклеїнові кислоти, білки, ліпіди та метаболіти. Вони — основний засіб передачі інформації, наприклад, між матір’ю і дитиною, передаючись через молоко. Оскільки вони дуже малі, їх доставка і проникнення дуже ефективні», — порівнює Тінь Хуей. «Вони схожі на швидкі кур’єри, що потрапляють у клітку, — природний спосіб швидко доставляти матеріали всередину».

Завдяки цим характеристикам, у промисловості з’являється багато потенційних застосувань. У клінічній медицині основні напрямки — діагностика, створення носіїв ліків, розробка препаратів, а також застосування у косметології та догляді за шкірою.

Багато респондентів зазначають, що діагностика — один із головних застосувань зовнішніх везикул у світі.

«Клітинні зовнішні везикули потрапляють у біологічні рідини, такі як кров, сеча, слина, і їх можна використовувати як біомаркери для виявлення ризику певних захворювань», — пояснює Тінь Хуей. Він є консультантом Китайської асоціації клітинних зовнішніх везикул, і за його словами, у закордонних асоціаціях баланс між науковцями та клінічними фахівцями, а у Китаї більшість членів — клінічні лікарі, переважно з лабораторій.

У 2021 році американська компанія Exosome Diagnostics випустила перший у світі діагностичний набір ExoDx для зовнішніх везикул, що дозволяє виявляти рак простати. У січні 2024 року компанія Stryker Diagnostics отримала дозвіл на застосування тесту для діагностики раку яєчників на основі зовнішніх везикул — це перший у Китаї схвалений продукт. Yihang Bio також подає заявку на реєстрацію тесту для діагностики Альцгеймера та Паркінсона, а також співпрацює з Тяньцзинським госпіталем над розробкою тесту для гліоми, що дозволяє отримувати клітини з мозку через периферичну кров і уникати високоризикових операцій, таких як краніотомія.

Поки що жодних ліків не схвалено

На сьогодні у світі ще не схвалено жодних ліків на основі зовнішніх везикул. Усі країни спостерігають за передовими досягненнями, особливо США.

Найшвидше у цій галузі рухається американська компанія Capricor, яка вже завершила III фазу клінічних досліджень препарату для лікування дистрофії Дюшенна та готується подати заявку на реєстрацію. Однак Чжан Хунву зазначає, що цей препарат не є справжнім інноваційним ліками на основі зовнішніх везикул, а — це трансплантація клітин серця, які здатні виділяти зовнішні везикули і мати лікувальний ефект.

Розробки препаратів на основі зовнішніх везикул у світі переважно перебувають на початкових стадіях — I або II фази клінічних досліджень. Внутрішньо китайська компанія SDEKSO також працює у цьому напрямку, розробляючи інноваційний препарат на основі жирових клітин для лікування гострого печінкового ураження. Чжан Хунву повідомив, що компанія нещодавно завершила попередню зустріч щодо подання заявки на клінічні дослідження (Pre-IND), і очікує отримати дозвіл у першій половині 2026 року.

Регіональні регуляторні вимоги також впливають на застосування зовнішніх везикул.

Наприклад, у неклінічних сферах, таких як косметика, вважається, що зовнішні везикули мають потенціал. «Кодекс з безпеки косметичних засобів (версія 2015 року) забороняє використовувати людські клітини, тканини або продукти людського походження як інгредієнти косметичних засобів», — пояснює Чжан Хунву. Це означає, що людські зовнішні везикули не можуть бути використані у косметиці в Китаї.

Однак у деяких країнах або регіонах вимоги більш ліберальні. За словами Чжан Хунву, у світі вже випущено 5–10 косметичних засобів із зовнішніми везикулами, зокрема у США, Японії та Південній Кореї.

Інтернет-магазини та компанії жіночого одягу також цікавляться

Звичайна комерціалізація ліків і медичних виробів зазвичай починається після їхнього офіційного схвалення. Але зовнішні везикули виходять за межі існуючої регуляторної системи, і деякі фахівці не знають, чи це ліки, чи медичний прилад, що ускладнює клінічні дослідження і ставить під сумнів їхню комерціалізацію.

За словами Тінь Хуея, у 2025 році Національне управління з контролю за продуктами та ліками (NMPA) кілька разів зверталося до нього для обговорень, організовуючи конференції щодо цієї теми.

SDEKSO також активно співпрацює з регуляторами, щоб отримати IND для першого інноваційного препарату на основі зовнішніх везикул.

Чжан Хунву зазначає, що отримати IND для нових препаратів на основі зовнішніх везикул дуже складно, оскільки регулятор зосереджений на тому, щоб переконатися, що дослідження, механізми дії (MOA), виробничий процес (CMC), контроль якості (GMP) — все відповідає стандартам. Оскільки стандартів для інноваційних препаратів із зовнішніми везикулами ще немає, багато компаній не знають, з чого почати, і лише кілька співпрацюють із регуляторами для їхнього створення. Він сподівається, що це стане орієнтиром для галузі і допоможе залучити більше компаній до розробки інноваційних препаратів.

Багато респондентів зазначають, що у минулому році регуляторні органи почали давати більш чіткі політичні орієнтири.

У червні 2025 року Національне управління з контролю за продуктами та ліками опублікувало проект «Розширений перелік, класифікація та визначення передових терапевтичних препаратів», у якому пропонується класифікувати клітинні зовнішні везикули як «клітинні похідні лікарські засоби», а препарати на основі таких везикул — як «нові системи доставки». Хоча цей документ ще не офіційний, він задає напрямок.

У вересні 2025 року уряд випустив «Положення про клінічні дослідження та трансформацію біомедичних нових технологій» (так званий «Постанову 818»), яке набуде чинності з травня 2026 року. Для багатьох передових компаній це дає можливість легально комерціалізувати нові технології.

Загалом, нові технології можуть подаватися на клінічні дослідження як лікарські засоби або через IIT — ініціативу дослідника. Перший — під контролем регулятора; другий — ініціатива лікаря або дослідника, з компанією як спонсором, для дослідження ефективності та безпеки. Однак результати IIT не гарантують комерційного успіху.

«Постанова 818» дозволяє після підтвердження ефективності та безпеки у дослідженнях IIT, за умови узгодження з МОЗ, застосовувати ці технології у клінічній практиці та отримувати оплату за медичні послуги. Це дозволяє пацієнтам швидше отримати нові методи лікування, а лікарням — стимул до досліджень, а компаніям — отримувати обмежений, але легальний дохід. Деталі «Постанови 818» ще уточнюються, але вона вже викликає великий інтерес. Тінь Хуей зазначає, що до нього звертаються не лише біомедичні компанії, а й представники інтернет-платформ і сфери жіночого одягу.

На думку Тана Дажі, галузь зовнішніх везикул ще тільки починає свій шлях і не пройшла повний цикл розвитку. Раніше інвестори майже не цікавилися цим сектором, але за останні два роки інтерес зростає. «Після викриття проблем «3·15» галузь зазнає перезавантаження, і капітал зосередиться на провідних компаніях, що базуються на наукових дослідженнях і промисловому розвитку. Це запобігатиме появі шахрайських компаній і забезпечить безпеку для споживачів», — підсумовує він.