Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів для будь-яких запитів.

Медичні пристрої: навчальний курс з валідації процесів, інтеграція систем управління якістю, оцінка ризиків та розробка URS через IQ, OQ та PQ (4-5 червня 2026 року)

Research and Markets

Ср, 25 лютого 2026, 19:26 GMT+9 4 хвилини читання

Логотип компанії

Ключові можливості ринку включають підвищення відповідності регуляторним вимогам для медичних пристроїв через валідацію процесів. Розуміння зв’язків систем управління якістю, керівних документів FDA/EU/UK та стандартів GAMP дає конкурентну перевагу, забезпечуючи стабільність продукції та значні бізнес-вигоди через ефективну документацію та практичні інсайти.

Дублін, 25 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Навчальний курс «Валідація процесів для медичних пристроїв (4-5 червня 2026 року)» додано до пропозицій ResearchAndMarkets.com.

Цей курс розроблений для фокусування на валідації процесів для медичних пристроїв.

Валідація процесів — це спосіб забезпечення та документального підтвердження того, що процеси (у межах визначених параметрів проектування) здатні стабільно виробляти кінцевий продукт необхідної якості.

Перший день присвячений огляду зв’язків між регуляторною та системою управління якістю (QMS) щодо валідації процесів — зосереджуючись на необхідності валідації. Розглядатимуться підготовчі кроки, включаючи початкову оцінку ризиків, користувацькі вимоги (URS), формат URS та практичний огляд поганих і хороших прикладів.

Другий день курсу охоплює процеси кваліфікації установки (IQ), операційної кваліфікації (OQ) та кваліфікації продуктивності (PQ), розглядаючи їх відповідність регуляторним вимогам та технічній документації. Також буде розглянуто майстер-план валідації та обговорено безперервну PQ і її доцільність. Крім того, буде розглянуто зміст та виконання протоколів валідації, включаючи запис результатів, управління відхиленнями від необхідної продуктивності та інші аспекти.

Додатково буде включено огляд цілісності даних та стандартів GAMPv (Good Automated Manufacturing Practice) для програмного забезпечення.

Це чудова можливість отримати практичний підхід до валідації процесів для медичних пристроїв.

Переваги участі

**Зрозуміти**, як валідація процесів вписується у систему управління якістю

**Осягнути** регуляторні вимоги до валідації процесів

**Знати** обсяг керівних документів FDA, EU та UK

**Розуміти** значущі бізнес-вигоди через чітке визначення цілей валідації

**Отримати** практичний приклад формату та змісту документації

Кому слід брати участь:

Спеціалісти з валідації, новачки у галузі медичних пристроїв

Спеціалісти з якості та регуляторної відповідності, які прагнуть зрозуміти роль валідації у відповідності

Інженери процесів

Менеджери з валідації та кваліфікації

Операційні менеджери

 






Продовження історії  

Основні теми курсу:

День 1

Чому потрібна валідація процесів?

Регуляторні вимоги — USFDA, EU, UK

Вимоги до якості — інтеграція у QMS

Зв’язки з проектуванням та розробкою

Політика валідації, майстер-план, SOP валідації

Дослідження картографії процесу

З чого почати?

Оцінка ризиків

Вплив на якість продукту — прямий, опосередкований або відсутній

Рівень необхідної валідації

Користувацькі вимоги (URS)

Огляд внутрішніх процедур

Формат

Затвердження

Критичні параметри процесу

Критичні характеристики якості

Групове завдання — огляд існуючого URS

Критика формату

Критика змісту

Майстер-клас: URS

Групи для обговорення та пропозицій щодо покращення URS

День 2

Випробування приймання на заводі

Визначення та приклад

Випробування приймання на об’єкті

Кваліфікація об’єкта

HVAC

Вода

Пар

Стиснені гази

Кваліфікація комп’ютеризованих систем

Електронні підписи та електронні записи

ІТ-кібербезпека

Відновлення після аварій та безперервність бізнесу

GAMP5

Валідація очищення

Передумови та приклади

Кваліфікація персоналу

Навчання

Освіта

Валідація аналітичних методів

Передумови та приклади

Оцінка постачальників

Аудит та кваліфікація постачальників

Інсталяційна кваліфікація (IQ), Операційна кваліфікація (OQ), Кваліфікація продуктивності (PQ)

Регуляторні вимоги? Як це вписується у технічну документацію?

Комісіяція та кваліфікація на основі ризиків

Вимоги до якості? Що визначає це у системі управління якістю?

Зв’язки з проектуванням та розробкою

Майстер-план валідації

Безперервна PQ — що і коли?

Протоколи валідації

Огляд внутрішніх процедур

Приклади хороших практик з посиланнями на вимоги оцінки відповідності

Вимоги до плану відбору зразків

Виконання протоколів валідації

Запис результатів

Управління відхиленнями від необхідної продуктивності

Цілісність даних

Розгляд аспектів

Затвердження

Зміни, повторна валідація та повторна кваліфікація

Управління змінами на основі ризиків

Коли повторно кваліфікувати, як повторно валідовувати?

Групове завдання: огляд існуючого плану та звіту валідації

Критика формату

Критика змісту

Майстер-клас: План та звіт валідації

Групи для обговорення та пропозицій щодо покращення протоколу валідації

Сертифікація:

CPD: 12 годин для вашого обліку

Свідоцтво про завершення курсу

Спікери:

Мустафа Едік
Незалежний консультант та аудитор GMP

Після закінчення університету за спеціальністю хімік, Мустафа розпочав свою понад 25-річну кар’єру як керівник лабораторії в Bayer, німецькій фармацевтичній компанії. Після 15 років роботи заступником менеджера з контролю якості, керівником лабораторії, фахівцем з систем управління якістю та головним аудитором GMP, він вирішив продовжити кар’єру як консультант. Він обіймав посаду головного GMP-аудитора та консультанта в Турецькому атомному агентстві (TAEA) протягом 6 років. TAEA було аудиторовано Міністерством охорони здоров’я Турецької Республіки та отримало сертифікат GMP для 5 радіофармпрепаратів. Це досягнення отримало високу оцінку від усіх регуляторних органів та галузі.

Він розробив і провів різноманітні тренінги та семінари для понад 8000 осіб з 150 міжнародних і місцевих фармацевтичних, медичних та косметичних компаній щодо GMP, GDP та систем управління якістю у фармацевтиці. Брав участь у кількох міжнародних проектах створення фармацевтичних підприємств як GMP-консультант, а також створював системи управління якістю для місцевих фармацевтичних та медичних компаній.

Більше інформації про цей тренінг можна знайти на сайті

Про ResearchAndMarkets.com
ResearchAndMarkets.com — провідне світове джерело міжнародних досліджень ринку та даних. Ми надаємо найновіші дані про міжнародні та регіональні ринки, ключові галузі, провідні компанії, нові продукти та останні тенденції.

КОНТАКТ: КОНТАКТ: ResearchAndMarkets.com Лора Вуд, старший менеджер прес-служби press@researchandmarkets.com За офісним часом E.S.T дзвоніть 1-917-300-0470 За канадським/американським безкоштовним номером 1-800-526-8630 За GMT-офісним часом +353-1-416-8900

Умови та політика конфіденційності

Панель конфіденційності

Детальніше