FDA затвердила нову версію Wegovy з більшою дозою ін'єкцій

Федеральні регулятори у четвер схвалили нову версію препарату Вегові з підвищеною дозою, яка може допомогти користувачам схуднути більше та зберегти результат.

Управління з контролю за продуктами і ліками США схвалило дозу семаглутіду від датської компанії Novo Nordisk у 7,2 міліграми. Раніше максимально дозволена доза цього препарату, яку вводили щотижня у вигляді ін’єкції, становила 2,4 міліграми.

Нова доза отримала прискорене розгляд у рамках програми швидкого затвердження ліків FDA. Затвердження було надано через 54 дні після схвалення запиту на розгляд, повідомило агентство у заяві.

Нова доза буде доступна у аптеках США з квітня, ціна буде оголошена пізніше, повідомила компанія.

Європейські регулятори схвалили версію Вегові з підвищеною дозою у лютому.

Названий Вегові HD, препарат з підвищеною дозою допоміг учасникам дослідження втратити близько 19% своєї маси тіла, або майже 21 кг, у порівнянні з приблизно 16% або 18 кг при нижчій дозі за майже 17 місяців.

Розробка більшої дози була зумовлена тим, що хоча ін’єкція у 2,4 міліграми є ефективною, «деякі особи не досягають терапевтичних цілей» при цій дозі, згідно з результатами, опублікованими минулого року у медичному журналі Lancet Diabetes & Endocrinology.

Оскільки побічні ефекти, такі як нудота, блювота та запор, спостерігалися у понад 70% тих, хто приймав більш високий дозу Вегові, порівняно з понад 60% при нижчій дозі та близько 43% у тих, хто отримував плацебо, дослідження показало.

Також у близько 23% тих, хто приймав підвищену дозу Вегові, відчували неприємні відчуття на шкірі, такі як печіння, колоти або відчуття, схоже на електричний удар, у порівнянні з 6% при нижчій дозі та менш ніж 1% у тих, хто отримував плацебо.

Серйозні побічні події були зафіксовані у майже 7% тих, хто приймав дозу 7,2 міліграми, у порівнянні з близько 11% при дозі 2,4 міліграми та близько 5% у тих, хто отримував плацебо.

Збільшення максимальної дози Вегові з 2,4 до 7,4 міліграми — «дуже значний стрибок», особливо без проміжної дози, зауважила Душей.

«Було б важливо побачити, чи у реальному світі, порівняно з клінічним дослідженням, побічні ефекти будуть гіршими», — додала вона.

Відділ здоров’я та науки Associated Press отримує підтримку від Департаменту наукової освіти Howard Hughes Medical Institute та Фонду Роберта Вуда Джонсона. AP несе повну відповідальність за весь зміст.