Звужений спектр затвердження, заборонені зони чітко визначені: чи пора "універсальній анти-старінню" ультразвукової пушки півострова прокинутися від міфу?

Note: Since the original text is in Chinese (not Ukrainian), I've provided the Ukrainian translation. If you need this in a different language or format, please clarify.

今年“3·15” міжнародний день захисту прав споживачів знову привернув увагу громадськості до питань відповідності у медичній естетичній галузі.

За останні роки на ринку медичної естетики з’явилися численні легкі проекти, орієнтовані на “антистаріння”, з яких особливо популярним став так званий “ультразвуковий пістолет”, який активно просувають багато закладів. Однак, у маркетингу цього основного обладнання — фокусного ультразвукового апарату для шкіри — спостерігається поширена практика перебільшення ефекту лікування або навіть неправомірного просування за межами дозволеного спектру застосування, що суттєво відрізняється від затверджених показань у реєстраційних документах.

13 березня компанія Shenzhen Peninsula Medical Group Co., Ltd. (далі — “Пенінсульська медична”) провела у Ухані презентацію нових продуктів 2026 року, на якій представила дві новинки, що отримали третю категорію медичних виробів від Національного управління з контролю за лікарськими засобами. Також компанія разом із понад сотнею партнерів оголосила про дотримання правил легальної та відповідної торгівлі, пообіцявши “відшкодувати десятикратну суму у разі підробки”.

Проте за цим публічним закликом до відповідності йде тривала боротьба з неправомірною рекламою основного продукту — “ультразвукового пістолета”, що залишається актуальною проблемою.

Чотири роки “двохсортного” періоду: дискусії щодо клінічних даних та відповідності “Пенінсульського ультразвукового пістолета”

За офіційною інформацією, у внутрішньому медичному ринку під назвою “ультразвуковий пістолет” мається на увазі фокусний ультразвуковий апарат для шкіри.

Згідно з даними, перша реєстрація “ультразвукового пістолета” компанії “Пенінсульська медична” відбулася у червні 2021 року у провінції Хунань, коли їй було видано другий клас реєстраційного посвідчення на медичний виріб. Це був перший у країні апарат ультразвукової терапії, що отримав сертифікацію NMPA. Тоді його дозволена сфера застосування включала лікування хронічних пошкоджень тканин плечей, шиї, спини, живота і кінцівок, допоміжне лікування шрамів і нейрогенних дерматитів, а також сприяння відновленню матки після пологів у медичних закладах, зокрема у реабілітаційних, дерматологічних, пластичних і гінекологічних відділеннях.

Важливо зазначити, що у повідомленні “Цзіму Женьсі” йдеться, що при реєстрації цей продукт був оцінений шляхом “порівняння з аналогічною продукцією”. Це означає, що клінічна оцінка “Пенінсульського ультразвукового пістолета” базувалася переважно на порівнянні з вже існуючими аналогами, а не на масштабних клінічних дослідженнях, що підтверджують його ефективність у боротьбі зі старінням у медичній естетиці. У відповідь на запити ЗМІ провінційне управління з контролю за лікарськими засобами підтвердило, що реєстраційні документи відповідають тодішнім вимогам технічної експертизи.

У другій половині 2024 року провінційне управління провело централізовану перевірку ультразвукових апаратів у регіоні, виключивши з опису сфери застосування фразу “допоміжне лікування у реабілітаційних, дерматологічних, пластичних і гінекологічних відділеннях”.

Ці зміни торкнулися двох моделей ультразвукових апаратів компанії “Пенінсульська медична”. Вона пояснила, що це зроблено для усунення обмежень щодо сфери застосування, щоб відповідати описам інших аналогічних продуктів у країні, і активно готується до подання документів на отримання третьої категорії сертифікації під керівництвом регулятора.

Лише у жовтні 2025 року “Пенінсульська медична” офіційно отримала третю категорію реєстраційного посвідчення (номер реєстрації: 20253092193) на свій “Пенінсульський великий ультразвуковий пістолет” (фокусний ультразвуковий апарат для шкіри), що зробило його першим у країні апаратом ультразвукової естетичної медицини, який має таку сертифікацію.

Згідно з цим документом, сфера застосування визначена як використання у медичних закладах для нагріву підшкірних тканин за допомогою фокусного ультразвуку з метою покращення стану шкіри нижньої частини обличчя, підборіддя та шиї. Водночас, підкреслюється, що апарат не призначений для застосування в області очей і навколо них, носа, рота, вух, щитоподібної залози та сонної артерії.

Попередження щодо відповідності реклами медичних виробів: “Назви товарів, наприклад, ‘ультразвуковий пістолет’, можуть містити ризики порушення правил”

Насправді, “ультразвуковий пістолет” — це не офіційна назва медичного виробу, а маркетинговий термін. “Багато споживачів вважають, що ‘ультразвуковий пістолет’ — це окрема процедура, але насправді це лише комерційна назва для фокусного ультразвукового обладнання”, — зазначає фахівець у галузі медичної естетики.

Варто звернути увагу, що у сегменті антистаріння “ультразвуковий пістолет”, “золотий ультразвуковий пістолет”, “великий ультразвуковий пістолет” та інші подібні назви широко використовуються для просування товарів. Однак, такі назви без вказівки офіційної загальної назви створюють ризики порушення відповідних нормативів. Згідно з “Положенням про контроль за медичними виробами” статті 37 і 39, медичні вироби повинні мати офіційну назву, яка зазначена у документах, а інструкції та етикетки — її обов’язково містити. Крім того, стаття 8 “Положення про керівництво інструкціями та етикетками” вимагає, щоб назви виробів другого і третього класу відповідали реєстраційним документам і були чітко позначені.

Наприклад, у реєстраційних документах “Пенінсульської медичної” (номер: 20253092193) офіційна назва — “фокусний ультразвуковий апарат для шкіри”. Фахівці зауважують, що якщо продавці або медичні заклади просувають продукцію під назвою “ультразвуковий пістолет” без вказівки офіційної назви, номера реєстрації та заборонених застосувань, це порушує згадані нормативи і може призвести до адміністративних санкцій, таких як конфіскація незаконно отриманого доходу або штрафи.

Крім того, експерти відзначають, що продукти другого класу “Пенінсульської медичної” та продукти третьої категорії, що нещодавно отримали сертифікацію, мають суттєві відмінності у регуляторному статусі. Управління за третю категорію вимагає більш строгих клінічних досліджень, тоді як продукти другого класу — менш регульовані і мають обмежений спектр застосування.

Особливо після коригування сфери застосування у 2024 році, продукти другого класу “Пенінсульської медичної” ультразвукової терапії чітко не включають у себе антистаріючі показання і обмежуються допоміжним лікуванням хронічних пошкоджень тканин і болю.

Однак на практиці “ультразвуковий пістолет” компанії “Пенінсульська” часто застосовується у клініках у спосіб, що ближчий до третьої категорії.

За даними соцмереж, у платформах типу Xiaohongshu опис ефектів “ультразвукового пістолета” значно перевищує його офіційно затверджені показання. Там поширені фрази “повне омолодження обличчя”, “зменшення носогубних складок”, “усунення зморшок навколо очей”, “покращення опущення щік”, “зменшення мішків під очима” та інше. Навіть просувають як “безінвазивний засіб проти старіння”, “повний антивіковий проект” або “техніка молодості на 10 років”. Фахівці зауважують, що багато з цих заяв виходять за межі дозволених показань, затверджених у реєстраційних документах.

Заступник голови Центру медичних суперечок і медичної естетики “Чжунхуа Вейк” 卓小勤 у коментарі ЗМІ зазначив, що навіть за наявності дозволів на косметичні показання, ці апарати можуть використовуватися лише як допоміжне лікування і не можуть бути офіційно визнаними універсальними засобами для омолодження. Насправді ж багато апаратів ультразвукової терапії вже застосовуються у ролі основних пристроїв. Така практика — це використання регуляторних прогалин для обходу правил.

“Пенінсульська медична” заявила, що компанія суворо дотримується чинних правил щодо клінічного застосування медичних виробів, керується стандартами діагностики і лікування, інструкціями з експлуатації та вимогами щодо сфери застосування, протипоказань і застережень.

Однак із отриманням сертифікації третьої категорії питання про відповідність застосування виробів другого класу залишається актуальним і викликає підвищену увагу у галузі.