Кілька відомих китайських препаратів від застуди зобов’язані доповнити інформацію про побічні реакції, суворо заборонено вказувати «ще не з’ясовано».

17 березня журналісти界面新闻 дізналися від Державної адміністрації з контролю за лікарськими засобами, що відомі китайські препарати, такі як Четири сезони від застуди таблетки, капсули від застуди Четири сезони, настоянка (змішаний препарат, капсули) з женьшеню та лимонника, рідкий екстракт (краплі, таблетки) з柴胡, були зобов’язані внести єдині поправки та доповнення до інструкцій щодо 【побічних реакцій】【протипоказань】【заходів обережності】.

Власники дозволів на випуск зазначених препаратів повинні відповідно до «Положення про реєстрацію лікарських засобів» та інших нормативних актів оновити інструкції для безрецептурних препаратів і подати їх до регіональних органів контролю за лікарськими засобами до 15 червня 2026 року.

Зробити інструкції для китайських препаратів більш зрозумілими, доступними та обґрунтованими, а також надати наукові рекомендації для лікарів при призначенні, є однією з важливих цілей реформування регулювання традиційної китайської медицини, яку активно просуває Державна адміністрація з контролю за лікарськими засобами останніми роками.

Раніше у повідомленнях界面新闻 повідомлялося, що стаття 75 «Спеціальних правил щодо реєстрації китайських лікарських засобів» Держадміністрації з контролю за лікарськими засобами увійшла у останній піврічний період. Це положення набуло чинності з 1 липня 2023 року і передбачає трирічний перехідний період. Відповідно до нього, будь-які китайські препарати, у яких у інструкціях 【протипоказання】【побічні реакції】【заходи обережності】 залишаються позначеними як «ще не визначено», після закінчення перехідного періоду повторна реєстрація буде відхилена відповідно до закону.

Журналісти界面新闻 зауважили, що раніше відомі китайські препарати, такі як Четири сезони від застуди таблетки, капсули від застуди, настоянка з женьшеню та лимонника (змішаний препарат, капсули), а також柴胡, мали невизначену інформацію щодо безпеки.

Наприклад, у інструкціях Четири сезони від застуди таблетки та капсули від застуди раніше було зазначено, що 【побічні реакції】 та 【протипоказання】 залишаються «ще не визначеними», а 【заходи обережності】 були досить загальними.

Цього разу Державна адміністрація з контролю за лікарськими засобами оновила та деталізувала інформацію про безпеку на основі даних моніторингу побічних реакцій після реєстрації.

У таблицях для Четири сезони від застуди таблетки та капсули від застуди у розділі 【побічних реакцій】 слід додати: нудоту, блювоту, здуття живота, болі в животі, діарею, спрагу, дискомфорт у шлунку, запори, рефлюкс, гіркоту у роті; висип, свербіж, почервоніння, кропив’янку, прилив крові, потовиділення; запаморочення, сонливість, безсоння; слабкість; задишку, серцебиття, алергічні реакції тощо.

У розділі 【протипоказання】 слід вказати, що заборонено застосовувати при алергії до препарату або його компонентів.

У розділі 【заходи обережності】 додано кілька конкретних рекомендацій, зокрема: пацієнтам з гіпертонією, серцевими захворюваннями, хворобами печінки, цукровим діабетом, захворюваннями нирок слід приймати препарат під наглядом лікаря; при температурі понад 38,5°C потрібно терміново звернутися до лікаря; якщо симптоми не покращуються протягом трьох днів або погіршуються, або з’являються нові серйозні симптоми, такі як задишка або серцебиття, потрібно припинити прийом і звернутися до лікарні.

Державна адміністрація з контролю за лікарськими засобами також наголошує, що у процесі моніторингу після випуску виявлено випадки, коли у пацієнтів при спільному застосуванні з антибактеріальними препаратами або іншими засобами від застуди та кашлю виникали порушення біохімічних показників печінки та важкі шкірні реакції, тому при застосуванні слід враховувати ризики комбінацій.

Більшість із зазначених препаратів, що потребують доповнення інформації про безпеку, є популярними товарами у роздрібних аптеках, з річним обсягом продажів понад мільйон юанів, а деякі з них, особливо відомі, мають обсяги понад мільярд юанів, і кількість виробників у цій категорії становить щонайменше три.

Четири сезони від застуди та капсули від застуди — поширені китайські препарати для лікування застуди у аптеках. За даними 摩熵医药, у період з 2019 по третій квартал 2025 року, загальні продажі таблеток від застуди Четири сезони у фізичних аптеках склали 1,731 мільярда юанів. За той самий період продажі капсул від застуди Четири сезони склали приблизно 735 мільйонів юанів.

Основні виробники таблеток — Юньнань Біаяо, Куайхуа Яоє, Тяньцзінь і Чжень Яо, Бучан Чжичжень. Основні виробники капсул — Гуандун Джаятай Яоє, Шаньдун Мінжень Фуруйда, Ха Яо Груп, Санцзинь Цяньхе Яоє та Хунань Донжун.

Настоянка з женьшеню та лимонника часто вважається прохолодним напоєм для втамування спраги, але у продажу через аптеки більшість є безрецептурними препаратами. За даними 摩熵医药, у період з 2019 по третій квартал 2025 року, продажі настоянки з женьшеню та лимонника у фізичних аптеках склали приблизно 3,424 мільярда юанів. Основні виробники — Куайхуа Яоє, Хубей Вуші Яоє, Хубей Хуцюань Яоє, Хубей Цзяньтань Яоє.

Рідкий екстракт柴胡 також є популярним препаратом для лікування застуди у аптеках. За даними 摩熵医药, у період з 2019 по третій квартал 2025 року, продажі柴胡 у фізичних аптеках склали приблизно 50,5021 мільйонів юанів.

Основні виробники — Хенань Байцюань Яоє, Лоян Шуньши Яоє та Хенань Тяньфан Яоє.