Комерціалізація мозково-комп'ютерних інтерфейсів: Brainway лідирує, Шанхай захоплює мільярдний індустріальний високий рівень

Журналіст із новин інтерфейсу | Юй Мі Хуей

Редактор інтерфейсу новин | Вень Шу Ці

Після чотирьох років високого рівня паралічу, пацієнт, який через автомобільну аварію отримав пошкодження шийного відділу хребта та спинного мозку, повністю втратив здатність захоплювати предмети рукою, написав словами “дякую” рукою, яка раніше була безчуттєвою. Цей реальний випадок стався під час клінічного випробування мозкових-комп’ютерних інтерфейсів у провідній внутрішній лікарні. За цим стоїть автономна розробка імплантованої системи мозкових-комп’ютерних інтерфейсів компанії Shanghai Brain-Computer Interface Enterprise Borui Kang.

За повідомленням офіційного сайту Національного управління з контролю за лікарськими засобами та медичними виробами, нещодавно Національне управління затвердило заявку компанії Borui Kang Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd. на реєстрацію інноваційного продукту — системи компенсації рухових функцій руки з імплантованим мозковим-комп’ютерним інтерфейсом, що дозволило вперше у світі запустити цей медичний пристрій на ринок, а також стало першим у світі інвазивним медичним пристроєм мозкових-комп’ютерних інтерфейсів, що перейшов у клінічну стадію застосування.

Цей продукт складається з імплантованого мозкового-комп’ютерного інтерфейсу, комплекту імплантованих електродів для мозкових сигналів, передавача мозкових сигналів, пневматичної рукавички, одноразового хірургічного набору, програмного забезпечення для декодування мозкових сигналів, медичного тестового програмного забезпечення та клінічного управління. Він призначений для пацієнтів із пошкодженням шийного відділу спинного мозку, що спричинило параліч кінцівок, і допомагає компенсувати функцію захоплення рукою за допомогою пневматичної рукавички. Пацієнти повинні відповідати наступним умовам: віком від 18 до 60 років, з паралічем кінцівок за рівнем C2–C6, оцінкою A–C, діагноз підтверджений понад рік тому, стан стабілізувався при стандартному лікуванні не менше ніж 6 місяців, рука не може виконувати захоплення, але частково збережена функція плеча. Продукт використовує мінімально інвазивне імплантування під тверду мозкову оболону та бездротову технологію передачі енергії. Клінічні випробування показали, що учасники експерименту значно покращили здатність захоплювати предмети рукою, що сприяло підвищенню якості їхнього життя.

У галузі мозкових-комп’ютерних інтерфейсів у Китаї Borui Kang є однією з найстарших і найшвидше прогресуючих компаній. Засновник, голова ради директорів і генеральний директор Цюй Хунлай у інтерв’ю для інтерфейсних новин та інших ЗМІ зазначив, що створення мозкових-комп’ютерних інтерфейсів не має на меті сліпо демонструвати технічну майстерність або змагатися у параметрах продуктивності. Компанія повинна з повагою ставитися до медичних та етичних аспектів, прагнучи створити безпечний, ефективний, прийнятний для пацієнтів і справді здатний подолати проблеми діагностики та лікування нервових захворювань медичний пристрій.

Він також зізнався, що хоча отримання реєстраційного сертифікату — це важливий етап, що підтверджує безпеку та ефективність продукту, він все одно відчуває значний тиск.

“Отримання сертифіката — це лише початок,” — сказав Цюй Хунлай. Надалі компанія планує прискорити процес госпіталізації пацієнтів, налагодити стандартизовані процеси використання та реабілітації, і прагне до кінця року впровадити перший клінічний випадок застосування.

За цим швидким розвитком провідної компанії приховується логіка галузі: чому саме Шанхай? Як центр розробки та комерціалізації мозкових-комп’ютерних інтерфейсів, Шанхай завдяки передовому стратегічному плануванню, висококласним клінічним ресурсам і повній ланцюжку виробництва активно займає провідні позиції у майбутньому індустріальному просторі з оцінкою у сотні мільярдів юанів.

Менеджер проекту мозкових-комп’ютерних інтерфейсів Шанхая у інтерв’ю для інтерфейсних новин зазначив, що у розвитку майбутніх галузей Шанхай заклав основи, орієнтуючись на кінцевий медичний продукт, і активно підтримує компанії у проходженні всього ланцюжка: від базових досліджень і масштабної клінічної перевірки до реєстрації та затвердження.

Зараз у Шанхаї створено найповніші платформи, найсучасніші технології, провідні розробки продуктів, найпрофесійнішу систему тестування та найактивніше інноваційне середовище, і місто прагне стати світовим “центром інновацій у галузі мозкових-комп’ютерних інтерфейсів”.

Перевищення “Трикутника неможливості”

Заснована у 2011 році компанія Borui Kang має ядро команди з лабораторії нейроінженерії Тяньцзинського університету. За понад десять років компанія створила базову платформу мозкових-комп’ютерних інтерфейсів, що зосереджена на зборі, аналізі та зворотному зв’язку нейронних сигналів. Її продукти широко застосовуються у дослідженнях мозку та лікуванні різних нервових захворювань у провідних дослідницьких і медичних установах країни.

Цюй Хунлай розповів інтерфейсним новинам, що наприкінці 2019 року команда вирішила зайнятися системами імплантованих мозкових-комп’ютерних інтерфейсів. Це рішення означало високі бар’єри у розробці, довгі терміни та високий ризик невдач.

Він згадує, що у процесі створення системи мозкових-комп’ютерних інтерфейсів існує “неможливий трикутник”: швидка та точна передача сигналів, мінімальні хірургічні травми та довгострокова безпечність і стабільність системи в організмі.

Щодо технічного підходу, Borui Kang не прагнула до максимальної кількості каналів, а обрала зовнішнє імплантування під тверду мозкову оболону. Ця форма схожа на штучний кохлеарний імплант, коли хірург за допомогою дроту частково пришиває сенсор поза мозковою оболоною.

За словами Цюй Хунлая, клінічні відгуки показали, що така операція має дуже низький ризик і ефективно уникає ризику зміщення сенсора у мозковій тканині, що значно підвищує безпеку пристрою.

На конкретних прикладах компанія вже реалізувала дві основні платформи: безконтактну та мікроінвазивну.

Зокрема, безконтактні пристрої вже отримали кілька реєстраційних сертифікатів і зламали довгострокову монополію закордонних виробників. А мікроінвазивна серія — це двонапрямна замкнута система розміром з монету, яка закопується у череп і в режимі реального часу зчитує та передає мозкову електроенцефалограму, відкриваючи нові можливості для лікування епілепсії, повного паралічу спинного мозку, інсульту та інших серйозних нервових захворювань.

Щоб перейти від досліджень до масового виробництва і відповідати суворим регуляторним вимогам, у 2021 році Borui Kang переїхала до Шанхая і побудувала чисту кімнату класу 10 000 та повну систему управління якістю виробництва, що забезпечує повний цикл від досліджень і випробувань до виробництва.

За словами Цюй Хунлая, переїзд до Шанхая зумовлений перевагами міста у сфері інноваційних медичних виробів, його авторитетом у тестуванні та контролі, а також високою чутливістю та відкритістю до нових технологій.

Він додав, що у 2024 році, коли ринок біомедицини перебуває у низхідній фазі, швидке лідерство інвестиційних компаній, таких як Shanghai Guotou, забезпечило компанії важливе фінансування для подальших масштабних клінічних досліджень.

Підтримка державних інвестицій безпосередньо прискорила розвиток Borui Kang. За відкритими даними, останній раунд фінансування — D+ у 2025 році, інвесторами стали Dachen Chuangzhi, Zhongguancun Development, з оцінкою компанії у 3,5–4 мільярди юанів.

Минулого місяця на сайті Комісії з цінних паперів і фондового ринку було повідомлено, що Borui Kang зареєстрована у Шанхайській комісії з цінних паперів 4 лютого 2026 року для первинного публічного розміщення акцій і виходу на біржу, а консультантом виступає CITIC Securities.

Забезпечення виробничих потужностей і капіталовкладень створює міцну основу для клінічних досліджень. Зокрема, продукти для лікування пошкоджень спинного мозку (продукт NEO) увійшли до національного каналу інноваційних медичних виробів у серпні 2024 року, а продукти для епілепсії (продукт ANS) — у березні 2025 року.

Журналісти інтерфейсних новин дізналися, що станом на сьогодні Borui Kang провела 36 клінічних операцій, з них 4 — дослідницькі, та 32 — багатопрофільні підтверджуючі клінічні дослідження, завершені у листопаді 2025 року.

Цюй Хунлай повідомив, що серед цих 36 пацієнтів час стабільної роботи системи сягнув майже 8000 днів, а найстарший пацієнт уже близько двох з половиною років стабільно користується системою.

Входження до світової еліти

Крім зовнішнього шляху імплантації, компанія Zhetie Medical, що також базується у Шанхаї, досліджує більш глибокі внутрішньомозкові інвазивні технології. Заснована у 2021 році, команда компанії походить із Центру нейронауки та інтелектуальних технологій Китайської академії наук.

“Завдяки гнучким електродам ми можемо точно зчитувати сигнали окремих нейронів у радіусі 100 мікрометрів, що дозволяє отримувати високоякісні бездротові дані для розшифровки складних рухів і свідомості,” — розповів засновник Лі Сюе.

Завдяки глибоким напрацюванням у матеріалах електродів і системній інтеграції, у 2025 році Zhetie Medical успішно завершила три перші клінічні випробування своїх перших систем і готується до масштабних клінічних досліджень цього року.

Обговорюючи конкуренцію з міжнародним гігантом Neuralink, Лі Сюе зазначила, що вітчизняні компанії вже мають переваги у деяких ключових технологіях.

Вона підкреслила, що у сфері мініатюризації гнучких нейроелектродів, їхньому легкому та тонкому дизайні, а також довгостроковій біосумісності, Zhetie Medical вже входить до світової першої ліги. А у масштабуванні системної інтеграції та високої кількості каналів компанія активно наздоганяє за рахунок швидких інженерних ітерацій.

Це досягнення багато в чому зумовлене державною стратегією та підтримкою місцевих індустріальних екосистем. У Шанхаї переваги промислового ланцюга значно скорочують час розробки.

Лі Сюе вважає, що Шанхай не лише має передові дослідження у нейронауках і багаті клінічні ресурси провідних лікарень, а й сформував повний цикл обробки високотехнологічних медичних виробів, високоточних чипів і постачання ключових компонентів. Така концентрація індустрії дозволяє швидко перетворювати наукові прориви у промислові продукти.

Незалежно від технічного шляху, медичний рівень мозкових-комп’ютерних інтерфейсів має пройти реальну клінічну перевірку.

Як національний центр нейрохвороб, лікарня Huashan при університеті Фудань відіграє ключову роль у клінічній екосистемі мозкових-комп’ютерних інтерфейсів у Китаї. Директор лікарні Мао Ін у інтерв’ю для інтерфейсних новин підкреслила, що мозкові-комп’ютерні інтерфейси — це не чарівна паличка від усіх хвороб або технічний хайп, а головна мета клінічних досліджень — реальне вирішення проблем пацієнтів і підвищення їхньої якості життя.

У першому досліді з “малим Донгом”, який був першим пацієнтом, що пройшов випробування, цей молодий чоловік із високим рівнем паралічу за чотири роки системної підтримки не лише відновив здатність захоплювати предмети, а й після зняття зовнішнього екзоскелета отримав суттєве покращення функцій нервової системи. Після завершення експерименту він рукою, що раніше була безчуттєвою, самостійно написав “小董” і “謝謝”. Крім того, частково відновилися функції сечовипускання та дефекації, що значно перевищило початкові очікування клінічної команди.

Зі зростанням застосування технологій у клініці, етичні норми та регуляторні межі були чітко визначені. Мао Ін вважає, що для справжнього мозкових-комп’ютерних інтерфейсів необхідно мати “замкнутий цикл” і “взаємодію”, тоді як одностороннє електричне стимулювання — це лише глибока стимуляція мозку (DBS).

Як фахівець, що постійно наголошує на етичних межах у клінічній практиці, Мао Ін особливо підкреслює двосторонню природу передових технологій. Він зазначив, що для подолання етичних викликів нових технологій і захисту прав пацієнтів у Шанхаї створено вищий рівень медичної етичної комісії, яка здійснює суворий контроль і не допускає додаткових шкод для вже страждаючих пацієнтів.

Мао Ін додав, що з довгострокової точки зору, питання ціноутворення, включення у систему медичного страхування та баланс між технологічною вартістю і платоспроможністю пацієнтів залишаються складними для галузі.

Він порівняв технологію мозкових-комп’ютерних інтерфейсів із новим “молотком”, і компанії потрібно знайти “цвях” (показання для застосування), щоб завершити фінальний бізнес-цикл.

Чому саме Шанхай може випередити майбутнє?

Потік розвитку мозкових-комп’ютерних інтерфейсів — це не лише прорив у медичних технологіях, а й стратегічна боротьба за контроль над глобальними технологічними вершинами та майбутніми галузями.

На рівні державного планування у “П’ятирічці” вже визначено пріоритети у майбутніх індустріях, і мозкові-комп’ютерні інтерфейси визначені як новий драйвер економічного зростання.

За прогнозами McKinsey, потенційний ринок застосувань мозкових-комп’ютерних інтерфейсів у медицині до 2030 року може сягнути 40 мільярдів доларів, а до 2040 — 145 мільярдів.

У відповідь на цю стратегічну можливість і галузевий простір у сотні мільярдів юанів, планування Шанхая демонструє високий рівень прагматизму.

Це прагматизм і впевненість ґрунтуються на міцній біомедичній екосистемі міста. За даними Шанхайського міського комітету з науки і технологій, у 2025 році обсяг біомедичної промисловості Шанхая вперше перевищить один трильйон юанів.

З них частка інноваційних лікарських засобів і медичних виробів зросла до 20.9%. У сфері експорту у 2024 році було укладено 48 ліцензійних угод за кордоном, що є найвищим показником у країні; обсяг угод склав 33,76 мільярдів доларів США, що на 85% більше ніж у попередньому році, і посідає друге місце у країні.

Щоб подолати проблеми впровадження передових технологій у медичну систему, у Шанхаї активно прискорюють оцінку та затвердження нових лікарських засобів і виробів, підтримують їхнє включення у систему медичного страхування, сприяють розвитку комерційного медичного страхування, стимулюють демонстраційне застосування нових продуктів і сприяють інтеграції медичних, страхових і фармацевтичних секторів.

Завдяки повному ланцюжку “дослідження + клініка + виробництво + застосування” у поєднанні з фінансовою підтримкою, залученням талантів і даних, Шанхай прагне стати найзручнішим містом для глобальної інноваційної біомедичної індустрії, створюючи сприятливий ґрунт для комерціалізації високоризикових і високовартісних досліджень.

10 січня 2025 року було офіційно оприлюднено “План дій щодо розвитку майбутньої індустрії мозкових-комп’ютерних інтерфейсів у Шанхаї (2025–2030)”. Цей документ визначає медичний рівень застосування як основний напрямок, орієнтуючись на стратегічні продукти, і зосереджується на впровадженні інвазивних і напівінвазивних технологій та продуктів, а також заохочує розвиток неінвазивних систем.

За даними Шанхайського міського комітету з науки і технологій, цей план є першим у країні, схваленим провінційним урядом, і першим у місті для окремої галузі майбутніх індустрій мозкових-комп’ютерних інтерфейсів.

“Зі зворотним поглядом з 10 до 1 і з 1 до 10, логіка не зовсім однакова,” — так висловився менеджер проекту мозкових-комп’ютерних інтерфейсів Шанхая, розкриваючи філософію моделі міста.

Він пояснив, що у порівнянні з деякими регіонами, де політика зосереджена на розсіяному фундаментальному дослідженні, теоретичних моделях і розробці окремих компонентів, Шанхай, оцінюючи історичний момент, коли галузь входить у фазу бурхливого зростання, обрав стратегію “зосередження на підприємствах як на головних ініціаторах інновацій і орієнтації на кінцевий медичний продукт”, що дозволяє цілеспрямовано спрямовувати ресурси.

Це означає, що місто цілеспрямовано працює над найближчими до комерціалізації ключовими ланками.

Такий підхід відображається у високій ефективності співпраці влади та бізнесу. Наприклад, у процесі запуску 32 клінічних досліджень Borui Kang, початково планувалося, що це займе понад рік. Після втручання урядової команди і залучення клінічних ресурсів, таких як лікарня Huashan, роботу було оптимізовано у паралельному режимі. В результаті, за 78 днів було завершено відбір пацієнтів, їхню реєстрацію та всі операції у 11 лікарнях.

Такий швидкий і ефективний “шанхайський темп” значно скорочує час виходу високотехнологічних медичних виробів на ринок і слугує практичним прикладом для інших компаній у галузі.

Не лише окремі компанії швидко рухаються вперед, а й у цілому у Шанхаї сформовано повний ланцюг: від фундаментальних досліджень і розробки ключових компонентів до стандартів і клінічної трансформації, а потім — до промислового виробництва.

Зараз у місті зосереджено близько 60 стартапів у галузі мозкових-комп’ютерних інтерфейсів, серед яких — Borui Kang, BrainTiger, Zhetie Medical, Shenfuhui, Quanlan, Nian Tong та інші, що працюють у напрямках інвазивних і напівінвазивних технологій, а також у сферах неінвазивної реабілітації та скринінгу, з доходами у мільйони юанів.

Загалом, масштаб технологічних рішень сприяє появі знакових результатів: від першого у світі реєстраційного сертифіката імплантованого мозкового-комп’ютерного інтерфейсу, до перших у світі передових клінічних досліджень з розшифровки мови, і до перших у країні IIT-експериментів із мозковим інтерфейсом.

Від платформи для досліджень у лабораторії Цінгану до лабораторії медичних виробів Шанхайського інституту медичних виробів, що проводить понад 90% формальних випробувань імплантованих систем, і до створення Alliance iBRAIN при Huashan Hospital для побудови високоякісної бази даних внутрішньочерепних електроенцефалограм — у Шанхаї сформувався високотехнологічний центр мозкових-комп’ютерних інтерфейсів.

Зі зростанням кількості передових продуктів, що проходять клінічну перевірку, Шанхай у цій високоризиковій галузі стає світовим лідером у всіх технічних напрямках, створюючи чіткий шлях комерціалізації та виходу на ринок.