Через наявність проблем безпеки Hutchison China MediTech терміново оголосила про відкликання інноваційного протипухлинного препарату, що був на ринку лише один рік

Щоденна економічна газета

Журналіст: Ху Лібо    Редактор: Дун Сіншень

Новий протираковий препарат, який носить звання «світового першовідкривача» і був схвалений у Китаї з умовами менш ніж за рік, наразі стикається з терміновим зняттям з ринку та відкликанням.

Після закриття торгів 9 березня компанія Hengrui Medicine оголосила, що її партнер Ipsen повідомив про добровільне зняття препарату Тазецітам (торговельна назва: Dauvok) з ринку в США, тому були вжиті заходи щодо початку процесу зняття з ринку та відкликання в Китаї. Hengrui Medicine негайно розпочала процедури зняття з ринку та відкликання цього продукту в материковому Китаї, Гонконгу та Макао, а також припинила всі поточні клінічні дослідження Dauvok.

Причиною раптового зняття з ринку та відкликання стала одна з закордонних клінічних досліджень препарату. Останні дані дослідження SYMPHONY-1, ініційованого Ipsen, показали, що потенційний ризик у поєднаній терапії Dauvok при вторинних злоякісних захворюваннях крові може перевищувати потенційні переваги для пацієнтів. Враховуючи це, Ipsen вирішила добровільно зняти Dauvok з ринку в США, і Hengrui Medicine швидко приєдналася до цього.

Варто зазначити, що Dauvok отримав умовне схвалення для виходу на ринок у 2025 році від Національної адміністрації з контролю за лікарськими засобами (NMPA) у березні, а вже в грудні того ж року був включений до першого «Переліку інноваційних лікарських засобів для національного комерційного медичного страхування». Від перспективної інноваційної ліки до екстреного зняття через проблеми з безпекою — короткий шлях Dauvok у китайському ринку ще раз підкреслює складність і невизначеність у розробці інноваційних препаратів.

Процедура зняття з ринку та відкликання в Китаї

Згідно з оголошенням, Dauvok розроблений компанією Epizyme, що входить до складу Ipsen, і є світовим першим у своєму класі інгібітором EZH2-метилтрансферази. В США препарат був схвалений для монотерапії у 2020 році Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA).

Ipsen є заявником у поточному клінічному дослідженні SYMPHONY-1 Ib/III фази, яке оцінює ефективність поєднаної терапії Tazecitam з леналідомом і ритуксимабом (так званий R²-схема) у порівнянні з R² для лікування фолікулярної лімфоми. За повідомленням Ipsen, незалежна комісія з моніторингу даних після перегляду останніх даних дослідження рекомендувала, що ризик у зв’язку з побічними ефектами вторинних злоякісних захворювань крові може перевищувати потенційні переваги для пацієнтів. Враховуючи ці дані, Ipsen вирішила в реальному часі зняти Dauvok з ринку для двох показань: фолікулярної лімфоми та епітеліальної саркоми.

Крім зняття з ринку, Ipsen припинила лікування Tazecitam у всіх пацієнтів у рамках дослідження SYMPHONY-1. Компанія також припиняє всі поточні клінічні випробування та розширені програми застосування Tazecitam. В даний час Ipsen співпрацює з FDA для обговорення подальших кроків щодо зняття Dauvok з ринку.

Hengrui Medicine повідомила, що після отримання цієї інформації компанія негайно вжила заходів щодо блокування запасів препарату, припинила всі продажі та відвантаження, повідомила медичні заклади про припинення призначень і аптеки — про припинення продажу, а також оперативно повідомила всі клінічні дослідницькі установи в Китаї про припинення використання Tazecitam. Крім того, компанія активно співпрацює з регуляторами для визначення відповідних подальших кроків щодо зняття з ринку та відкликання Tazecitam у материковому Китаї, Гонконгу та Макао.

Вилучено з Переліку інноваційних лікарських засобів для національного комерційного медичного страхування 2025 року

Оглядаючи історію препарату в Китаї, у 2021 році Hengrui Medicine уклала стратегічне партнерство з Epizyme, отримавши права на дослідження, розробку, виробництво та комерціалізацію Dauvok у рамках ліцензійної моделі. За цю угоду Hengrui заплатила 25 мільйонів доларів США авансом і до 285 мільйонів доларів США у вигляді додаткових платіжних етапів, загалом сума угоди склала близько 310 мільйонів доларів.

21 березня 2025 року Hengrui оголосила, що новий препарат Dauvok отримав умовне схвалення для виходу на ринок у Китаї для лікування дорослих з рецидивуючою або важко піддаваною лікуванню фолікулярною лімфомою (FL) з мутацією EZH2, яка була раніше піддана щонайменше двом системним лікуванням.

Після виходу на ринок препарат викликав великі сподівання. Наприкінці червня 2025 року перший рецепт був виписаний у Китаї. У грудні того ж року Dauvok увійшов до першого «Переліку інноваційних лікарських засобів для національного комерційного медичного страхування (2025)». У недавно оприлюдненому річному звіті Hengrui зазначила, що компанія сформувала спеціалізовану команду для продажу Tazecitam та інших досліджуваних препаратів у галузі гематології (зокрема Soleripinib та HMPL-306), і сподівається, що у найближчі роки вони будуть комерціалізовані власною командою.

Зараз, коли Dauvok оголосив про початок зняття з ринку та відкликання в Китаї, Національна адміністрація медичних страхових послуг офіційно повідомила, що з січня скасовується реєстрація препарату у всіх провінційних платформах закупівель лікарських засобів і він буде виключений із «Переліку інноваційних лікарських засобів для національного медичного страхування (2025)».

З комерційної точки зору, короткостроковий фінансовий вплив Dauvok на Hengrui Medicine є обмеженим. За даними компанії, у 2025 році продажі препарату становили лише 2,5 мільйона доларів США. Hengrui підкреслює, що цей зняття з ринку, ймовірно, не вплине на фінансові цілі компанії.

Що стосується пацієнтів, які вже отримують цей препарат, Hengrui у повідомленні рекомендує їм негайно проконсультуватися з лікарем щодо альтернативних варіантів лікування.

每日经济新闻