Голова FDA з вакцинації піде у відставку у квітні після низки суперечливих рішень

Логотип Управління з контролю за продуктами і ліками США видно перед прес-конференцією у штаб-квартирі Міністерства охорони здоров’я та людських послуг у Вашингтоні, 22 квітня 2025 року.

Nathan Posner | Anadolu | Getty Images

Ключовий офіційний представник Управління з контролю за продуктами і ліками США, який відповідає за вакцини та біотехнологічні препарати, залишить агентство після кількох рішень, що викликали занепокоєння в галузі.

Вінаї Прасад, директор Центру оцінки біологічних препаратів та досліджень, покине FDA наприкінці квітня, підтвердив речник агентства у п’ятницю. Це його другий відхід з посади: він коротко залишив посаду у липні через критику щодо його регуляторних рішень і повернувся лише через два тижні у серпні.

У повідомленні на X, комісар FDA Марті Макарі заявив, що FDA призначить наступника перед тим, як Прасад повернеться наступного місяця до Каліфорнійського університету у Сан-Франциско, де він викладав до зайняття посади у FDA минулого року. Макарі зазначив, що Прасад «досяг значних результатів» під час роботи в агентстві.

Рішення Прасада піти у відставку виникло на тлі зростаючої критики FDA з боку біотехнологічних та фармацевтичних компаній і колишніх посадовців охорони здоров’я. За даними RTW Investments, за минулий рік агентство відмовило або стримувало схвалення щонайменше восьми препаратів через проблеми з даними, які компанії використовували для підтримки своїх заявок. Спочатку FDA відмовилося розглядати вакцину Moderna проти грипу, але згодом переглянуло свою позицію.

Усі ці компанії звинуватили FDA у зміні попередніх рекомендацій щодо доказів, які можна використовувати для підтримки заявок, що викликало критику галузі щодо ненадійності регуляторного процесу, який може гальмувати розробку ліків для важко лікуваних хвороб.

дивитися зараз

ВІДЕО13:4913:49

Комісар FDA доктор Макарі про схвалення терапій для рідкісних захворювань, внутрішню політику в агентстві

Squawk Box

Колишній офіційний представник FDA, який говорив CNBC на умовах анонімності, назвав ці зміни найгіршим видом регуляторної невизначеності, оскільки компанії кажуть одне, а отримують інше.

У заяві раніше у п’ятницю речник FDA зазначив, що «немає регуляторної невизначеності», додавши, що агентство «приймає рішення на основі доказів, але не дає гарантій щодо результатів». Речник підкреслив, що FDA «проводить суворі, незалежні огляди і не затверджує рішення на автоматі».

Останній скандал виник після того, як FDA відмовило UniQure у прискореному схваленні їхнього експериментального лікування хвороби Гантінгтона.

Агентство, яке зазнало скорочення штату та реорганізації під керівництвом міністра охорони здоров’я та людських послуг Роберта F. Кеннеді-молодшого, зіткнулося з ширшою критикою щодо процесу схвалення ліків і вакцин. Критики побоюються, що агентство може гальмувати розробку нових препаратів і ставити під загрозу безпеку пацієнтів.

Критика Прасада зростала, і досягла апогею, коли Макарі у минулому тижні в інтерв’ю CNBC з Беккі Квік висловив критику щодо генної терапії UniQure для хвороби Гантінгтона. Макарі не назвав компанію, але описав її лікування.

Заклики до перетасовки керівництва посилилися цього тижня на заході CNBC Cures.

Першим про відхід Прасада повідомила The Wall Street Journal.

Обирайте CNBC як улюблене джерело новин і ніколи не пропустіть жодного моменту від найбільш довіреного імені у бізнес-новинах.