FDA надіслав Novo Nordisk попередження щодо неповідомлених побічних ефектів препарату для схуднення

Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) надіслало попереджувального листа компанії Novo Nordisk раніше цього місяця, вказуючи на її неспроможність повідомити про серйозні підозрювані побічні ефекти від своїх препаратів у встановлені строки.

Лист був надісланий після інспекції підприємства Novo Nordisk, проведеної з 13 січня по 7 лютого 2025 року, повідомляє FDA. Агентство виявило, що компанія не подала звіти про серйозні та несподівані побічні реакції на ліки протягом обов’язкових 15 днів і не провела належного розслідування цих випадків.

Пов’язаний контент

Законодавці критикують прогнози ринків через державну таємницю

Зростання Costco все ще триває

Серед конкретних випадків, які були виявлені FDA: пацієнт, який став інвалідом після інсульту під час прийому ліраглутиду; смерть пацієнта, чоловіка, який отримував семаглутид, при цьому Novo Nordisk не зафіксувала ідентифікатор пацієнта і не подала звіт; а також споживач, який повідомив про суїцидальні думки під час прийому семаглутиду, випадок, який перебував у статусі «медичного розгляду» майже два місяці, перш ніж його було подано до FDA. За даними The Wall Street Journal, FDA не зробило висновків щодо зв’язку будь-якої з смертей із препаратами.

Ще одна смерть — пацієнт, який приймав семаглутид і про якого лікар повідомив про депресію та суїцид — станом на дату видачі попереджувального листа не була подана до FDA, повідомляє агентство.

Семаглутид є активною речовиною у популярних препаратах Novo Nordisk для схуднення — Ozempic і Wegovy.

FDA заявило, що письмові процедури Novo Nordisk дозволяли відхиляти звіти про побічні реакції, якщо автор повідомлення вважав, що подія не пов’язана з продуктом — стандарт, який не відповідає федеральним регулюванням, що вимагають повідомляти про будь-які побічні ефекти, пов’язані з використанням ліків у людей, незалежно від припущеного причинного зв’язку. Агентство також виявило, що випадки неправомірно анулювалися через відсутність ідентифікаторів пацієнтів, навіть коли ці ідентифікатори були присутні у вихідних документах.

«Ваші пояснення, враховуючи порушення, описані вище, та вашу неспроможність належним чином вирішити проблему невідповідності, свідчать про системні збої у вашому моніторингу, отриманні, оцінці та звітуванні про ADE до FDA», — йдеться у листі.

FDA визнає, що Novo Nordisk вжила коригувальні заходи після інспекції, але зазначає, що відповіді компанії не містять достатньої деталізації для підтвердження запобігання майбутнім порушенням. Novo Nordisk має 15 робочих днів, щоб повідомити агентство про свої дії. Недостатня відповідь може призвести до регуляторних заходів, попереджає FDA.

Компанія Novo Nordisk заявила, що підтримує регулярний зв’язок з FDA щодо свого плану коригувальних дій і працює над відповіддю на лист. «Ми впевнені, що зможемо задовольнити вимоги попереджувального листа», — повідомила компанія, цитує The Wall Street Journal. Також вона додала, що лист не робить висновків щодо якості або безпеки своїх препаратів.

Попередження стосується продуктів із активними речовинами, такими як семаглутид, ліраглутид, натрій nedosiran і естрадіол, згідно з даними FDA.

📬 Підпишіться на щоденний дайджест

Наш безкоштовний, швидкий і цікавий огляд світової економіки, що надходить щодня вранці.

Підписатися