«Зазвичай усі люблять гроші»: керівник FDA Трампа почне надавати бонуси за швидше розгляд препаратів

Адміністрація з контролю за продуктами та ліками США (FDA) застосовує стратегію, яка давно використовується у приватному секторі для підвищення продуктивності: платити працівникам за швидшу роботу.

Рекомендоване відео

Комісар FDA Марті Макарі минулого тижня оголосив, що федеральне агентство почне пропонувати грошові бонуси на основі результатів тим, хто завершить огляд препаратів раніше запланованого терміну. Пілотна програма, названа «Визнання та відмінність рецензентів», передбачає «деякі труднощі» з боку комісара, який, за повідомленнями, сказав співробітникам FDA про це, повідомляє Associated Press.

«Моя робота як вашого комісара — бути вашим захисником і боротися за вас», — сказав Макарі співробітникам під час зустрічі наприкінці лютого, повідомляє AP. «Якщо вам це не подобається, ми можемо це скасувати, але зазвичай всі люблять гроші.»

З початку другого терміну президента Дональда Трампа минулого року FDA втратила близько 20% своїх співробітників. Для агентства бонуси можуть також стати додатковим стимулом для працівників залишатися.

Мета пілотної програми — вирішити зростаючі затори у процесі затвердження ліків шляхом прискорення підготовки резюме та збору інформації — при цьому, наполягає FDA, зберігаючи той самий рівень наукових оглядів, як і раніше.

FDA повідомила Fortune у заяві, що це пілотна програма, яка «сприяє цілі комісара щодо підвищення ефективності при повному збереженні строгих наукових стандартів і вимог FDA». Програма має на меті винагороджувати команду огляду «за ефективність і відмінність», але вона не змінює критерії огляду, пороги доказовості або заходи щодо якості.

FDA наполягла, що ці наукові обмеження залишаться в силі під час пілотної програми, яка почне виплачувати квартальні бонуси вже з цього серпня.

«Рецензенти FDA продовжать застосовувати той самий високий стандарт наукової цілісності та незалежності до кожної заявки, не ставлячи під загрозу безпеку пацієнтів і громадське здоров’я», — заявив представник FDA.

D.A.R.E. до схвалення?

Цей крок відбувається на тлі нової ери подачі заявок на розробку ліків, зумовленої зростанням інноваційних препаратів, викликаних пандемією COVID-19 та напливом венчурного капіталу у біотехнологічну галузь. За даними FDA з 1938 по 2022 рік, кількість клінічних досліджень зараз приблизно на 30% до 60% більша, ніж у 1990-х роках. Окрім збільшення фінансування з боку венчурних інвесторів у сфері охорони здоров’я, на зростання впливають нові генно-лікувальні терапії, академічні спін-аути, прецизійна медицина та імунотерапія. За суттю, ідей безліч, і FDA потрібно їх усі випробувати.

Зі зростанням кількості «нових заявок на ліки», що займають більший відсоток робочих годин, FDA довелося шукати інші альтернативи допомоги. Вже існує програма з 1990-х років — Закон про плату за користування рецептурними ліками (PDUFA), який визначає правила та критерії для огляду ліків FDA. Компанії-виробники платять значні збори за подання заявок, які зараз перевищують 2,8 трильйона доларів за дослідження з клінічними даними.

PDUFA також дозволяє компаніям платити додаткові добровільні збори для фінансування додаткового персоналу — крок, який уже дав позитивні результати у прискореній процедурі огляду. Хоча FDA має угоду з провідними компаніями галузі щодо критеріїв і термінів такої процедури, раніше ці компанії — і сама FDA — ніколи не платили працівникам безпосередньо за дотримання або перевищення термінів, до тепер.

Бонуси мають «визнавати та винагороджувати працівників, які знаходять способи бути більш ефективними у виконанні високоякісних робочих завдань, що в кінцевому підсумку приносить користь пацієнтам», — йдеться у слайді, представленому співробітникам під час оголошення, повідомляє AP. В один момент офіційний представник агентства сказав співробітникам — і важливо зазначити, що лише рецензенти ліків матимуть право на бонус — що їм платитимуть на основі кількісних «зважених за часом заощаджень» у додаток до «якості роботи та складності роботи».

FDA проходить через свою експериментальну фазу штучного інтелекту

До прийняття PDUFA процес затвердження ліків був відомо своєю повільністю. Середній час розгляду ліків становив від 21 до 29 місяців. Тепер ціль FDA — від шести до десяти місяців.

Один із способів ще більше прискорити процес — використання генеративного штучного інтелекту, який агентство називає своїм варіантом Elsa.

«Внутрішній інструмент штучного інтелекту FDA, Elsa … може допомагати з синтезом і підсумовуванням інформації, удосконалювати комунікацію, структурувати контент, створювати чорнові варіанти, редагувати та виконувати базове кодування», — повідомила FDA у заяві Fortune, додавши, що Elsa використовується для допомоги з адміністративними та щоденними завданнями.

«Наприклад, при проведенні огляду нової заявки від індустрії Elsa може автоматично інтегрувати дані з кількох баз даних FDA, визначати релевантні регуляторні прецеденти, шукати пов’язані регуляторні історії та збирати інформацію для підготовки чернетки огляду», — продовжив представник агентства. «FDA отримала багато похвал від співробітників, які кажуть, що Elsa зменшує адміністративне навантаження і підвищує ефективність.»

Агентство запустило модель штучного інтелекту у червні 2025 року, щоб допомогти відповідати новим амбітним термінам. Однак експерти стверджують, що такі речі, як фінансові стимули та використання AI, викликають занепокоєння щодо того, що агентство може жертвувати громадським здоров’ям заради кращих статистичних показників.

Доктор Майкл Кароме, директор Групи досліджень здоров’я громадянської ініціативи Public Citizen, сказав це кілька років тому, коментуючи, на його думку, невдалий огляд препарату Адухельм, який, за його словами, показав «вражаючу зневагу до науки».

«FDA знизила стандарти для схвалення таких ліків», — сказав він тоді. «І інші компанії скористаються цим.»

Коментарі Кароме з’явилися після того, як FDA схвалила препарат, навіть попри те, що незалежна група зовнішніх учених — консультативний комітет — одноголосно проголосувала, що доказів ефективності препарату немає, і після двох фаз III досліджень, які показали невдалі, змішані та суперечливі результати.

Це «небезпечно підривало цілісність огляду агентства.»

Приєднуйтесь до Форчун Саміту інновацій у сфері праці 19–20 травня 2026 року в Атланті. Наступна ера інновацій у сфері праці вже тут — і старий сценарій переписується. На цьому ексклюзивному, енергійному заході найінноваційніші лідери світу зберуться, щоб дослідити, як штучний інтелект, людство і стратегія знову змінюють майбутнє роботи. Реєструйтеся зараз.