## Важлива подія для ImmunoGen: перший у своєму роді ADC, схвалений для плазмостійкого раку яєчників

ImmunoGen досягла значного регуляторного прориву, оскільки FDA надала прискорене схвалення Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx), що є важливим кроком у лікуванні плазмостійкого епітеліального раку яєчників, фаллопієвих труб і первинного перитонеального раку. Це перший у своєму роді антитіло-лікарський кон'югат (ADC), який спеціально націлений на фолатний рецептор альфа (FRα) у пацієнтів з плазмостійким раком яєчників, що пройшли один до трьох попередніх системних лікувальних режимів.

### Виривання з 8-річної перерви у лікуванні

Це схвалення має особливе значення для онкологічної галузі: з 2014 року не було схвалено нових терапевтичних засобів для плазмостійкого раку яєчників, що залишало пацієнтів з обмеженими можливостями. Прискорене схвалення Elahere є першим суттєвим прогресом у цій галузі, надаючи надію пацієнтам з високим рівнем незадоволених медичних потреб.

### Клінічні дані: результати дослідження SORAYA

Рішення регулятора базувалося на надійних даних із ключового дослідження SORAYA, яке залучило пацієнтів із високим рівнем експресії FRα у пухлинах. У дослідженні оцінювалася ефективність препарату у пацієнтів, які раніше отримували стандартне лікування, з основною метою — об’єктивним показником відповіді (ORR), а також вторинною — тривалістю відповіді (DOR). Обидва показники були успішно досягнуті, що демонструє клінічний потенціал Elahere.

### Шлях до повного схвалення через MIRASOL

Хоча прискорене схвалення є перемогою для ImmunoGen, шлях до повного схвалення продовжується через підтверджувальне дослідження MIRASOL. Це дослідження вже повністю набрало учасників, а очікувані початкові дані — на початку 2023 року. FDA вимагала від ImmunoGen подати попередні дані щодо ORR і DOR з обох груп дослідження, і успішні результати закріплять позицію Elahere на ринку понад статус прискореного схвалення.

### Реакція ринку та динаміка акцій

Акції ImmunoGen зросли на 10,24% у післягодинній торгівлі після оголошення про схвалення, що відображає ентузіазм інвесторів щодо цього регуляторного досягнення. Однак загальні ринкові тенденції зменшили річний приріст, з IMGN приблизно на 21,1% нижче за зниження галузі у 29,9%, що підкреслює виклики сектору попри успіхи окремих компаній.

### Розширення портфеля Mirvetuximab

Крім показання для плазмостійкого раку, ImmunoGen активно досліджує mirvetuximab soravtansine у різних клінічних сценаріях. Одне з досліджень — PICCOLO, яке є одноармійним, оцінює препарат при рецидивуючому плазмостійкому яєчниковому раку з високим рівнем FRα, тоді як фаза Ib FORWARD II поєднує mirvetuximab з додатковими терапевтичними агентами. Наприкінці 2022 року компанія розпочала два комбінаційні дослідження: фазу III GLORIOSA та фазу II 0420, що тестують різні підходи до підтримуючої терапії та комбінацій для пацієнтів з чутливим до платини раком.

### Різноманітність портфеля поза Mirvetuximab

Портфель розробки ImmunoGen розширюється за рахунок pivekimab sunirine (раніше IMGN632), який наразі оцінюється у ключовому фазі II CADZENA для бластичної плазмоцитоподібної дендритної клітинної пухлини (BPDCN). Це диверсифікація портфеля демонструє стратегію компанії щодо вирішення кількох незадоволених потреб у галузі гематоонкології та злоякісних новоутворень твердих тканин.

Схвалення Elahere сигналізує як про науковий прогрес ImmunoGen, так і про ширший терапевтичний потенціал підходів із цільовим ADC для FRα у онкології. З очікуваними підтверджувальними даними цього року та розвитком кількох клінічних програм, траєкторія компанії буде уважно стежитися інвесторами та онкологами.