SELLAS Life Sciences повідомляє про підтвердження сигналу про подовжене виживання у фази 3 дослідження GPS для гострого мієлоїдного лейкозу

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) оголосила про обнадійливі результати у своєму третьому фазовому дослідженні REGAL, де рівень виживання пацієнтів виявився більш стійким, ніж спочатку прогнозувалося. Цей розвиток подій відтерміновує завершення фінального аналізу дослідження, оскільки дослідження залишається подієво-орієнтованим і очікує 80-го випадку смертності для запуску повного розкриття даних та статистичного огляду.

Статус дослідження та клінічне значення

На кінець грудня 2025 року партнери з моніторингу SELLAS підтвердили, що зафіксовано 72 випадки — на вісім менше за поріг, необхідний для завершення остаточної оцінки виживання. Дослідження REGAL вивчає Galinpepimut-S (GPS), імунотерапію, орієнтовану на WT1, ліцензовану з Memorial Sloan Kettering, як підтримуюче лікування для пацієнтів з гострим мієлоїдним лейкозом, які досягли другого повного ремісії (CR2), але не мають права на трансплантацію.

Ця група пацієнтів становить значний клінічний виклик. Стандартне лікування зазвичай включає гіпометилюючі агенти та/або інгібітори BCL-2, при цьому медіана загальної виживаності історично коливалася навколо восьми місяців. Подовжене виживання, зафіксоване у дослідженні, свідчить про те, що GPS може суттєво покращити результати для цієї важко лікуваної групи — сфери з високим рівнем незадоволених медичних потреб.

Що це означає для програми

Незалежна комісія з моніторингу даних у серпні 2025 року рекомендувала продовжувати REGAL без змін, що свідчить про довіру до дизайну та виконання дослідження. Варто зазначити, що SELLAS залишається повністю сліпою до даних щодо ефективності, і жодних проміжних аналізів не проводилося, отже, статистичних штрафів не накопичено. Експерти галузі припускають, що довше, ніж очікувалося, виживання може фактично збільшити ймовірність позитивного кінцевого результату.

Крім GPS, SELLAS просуває SLS009 (tambiciclib), селективний інгібітор CDK9, який наразі проходить фазу 2a тестування для пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним AML, що не відповіли на схеми на основі венетоклаксу. Програма базується на завершеному дослідженні фази 1 у гематоонкологічних захворюваннях, а додаткові дослідження ведуться у периферичному T-клітинному лімфомі.

Ринкова динаміка

Акції SLS торгувалися в межах від $0.85 до $3.43 за останній рік. У недавніх торгах акції закрилися на рівні $3.35, що на 16.72% вище — рух, можливо, викликаний оптимізмом ринку щодо подовженого сигналу виживання у дослідженні та загальним прогресом компанії у портфелі.