Omeros відкриває нову сторінку: перша терапія, схвалена FDA, для життєво небезпечної мікроангіопатії при трансплантації

Протягом десятиліть реципієнти трансплантації стикалися з жахливим ускладненням без ефективного лікування — тромботична мікроангіопатія, асоційована з трансплантацією (TA-TMA). Тепер це змінилося. Компанія Omeros Corporation щойно отримала схвалення FDA на YARTEMLA, що є першою та єдиною затвердженою терапією для лікування цього рідкісного, але руйнівного ускладнення після трансплантації.

Клінічна картина: чому це важливо

TA-TMA виникає через неконтрольовану активацію ліктинової шляху у системі комплементу — по суті, імунні механізми організму виходять з-під контролю після трансплантації стовбурових клітин. Цифри розповідають справжню історію: у пацієнтів з високим ризиком рівень смертності може перевищувати 90%, а вижили часто борються з хронічними проблемами нирок протягом років. Це не вузька проблема; це криза трансплантології, яка раніше не мала рішення.

Як працює YARTEMLA

Сам препарат має елегантний дизайн. YARTEMLA (narsoplimab-wuug) — це повністю людська моноклональна антитіло, розроблена для точкового ураження MASP-2, ключового ферменту, що спричиняє процес мікроангіопатії. Що робить його розумним: він блокує ліктиновий шлях комплементу, не відключаючи класичний та альтернативний шляхи, необхідні для базового імунного захисту. Переклад — пацієнти отримують захист без втрати здатності боротися з інфекціями.

Дані, що переконали FDA

Omeros представила переконливі докази з дослідження фази 2 та розширеної програми доступу. Пацієнти, які отримували YARTEMLA, досягли 61% показника повного відповіді у контрольованому дослідженні, а у реальному застосуванні цей показник зріс до 68%. Ще більш важливо, 100-денна виживаність склала 73-74% — значне покращення порівняно з історичними результатами TA-TMA. Так, у 36% пацієнтів виникли серйозні інфекції, але регулятори визнали загальний профіль користі та ризиків стабільно позитивним. Важливо, що жодних спеціальних попереджувальних ярликів або вимог щодо вакцинації перед лікуванням не застосовують.

Комерційний запуск та ринкові перспективи

Omeros планує вихід на ринок США у січні 2026 року, вже підготовлено відповідну інфраструктуру для виставлення рахунків. Огляд Європейського агентства з лікарських засобів триває, з рішенням, запланованим на середину 2026 року. Для інвесторів акції OMER коливалися від $2.95 до $12.10 за останній рік, і наразі торгуються на рівні $9.00 у передторговому режимі — зростання на 2.86%. Схвалення позиціонує Omeros як єдиного гравця у сфері незадоволених медичних потреб, що свідчить про значний потенціал доходів у трансплантологічних центрах по всьому світу.

Це рішення FDA є переломним моментом у трансплантології, перетворюючи невиліковного вбивцю на кероване ускладнення з реальними терапевтичними можливостями.