INO-3107 отримує схвалення FDA: що означає терапія рідкісних захворювань Inovio для інвесторів

Inovio Pharmaceuticals подолала важливу регуляторну перешкоду, оскільки FDA схвалила її Заявку на ліцензію біологічних препаратів для INO-3107, що є критичним етапом у лікуванні рецидивуючого респіраторного папіломатозу (RRP). Агентство встановило цільову дату завершення повної перевірки — 30 жовтня 2026 року, і сигналізувало, що не буде необхідності у зустрічі консультативного комітету — позитивний знак, який зазвичай прискорює терміни.

Однак є застереження: хоча INO-3107 просувається за програмою прискореного схвалення, FDA у своєму листі про прийняття зазначила, що може знадобитися додаткове обґрунтування для збереження цього статусу швидкого проходження. Керівництво Inovio планує швидко зв’язатися з агентством для уточнення вимог і вважає, що терапія відповідає справжнім медичним потребам.

Клінічна картина: сильні дані, що підтверджують випадок 3107

Рецидивуючий респіраторний папіломатоз — це жорстке захворювання, при якому доброякісні пухлини повторювано зростають у дихальних шляхах, викликані переважно штамами HPV-6 і HPV-11. Пацієнти стикаються з частими операціями для усунення обструкцій — цикл, що пошкоджує голосові зв’язки і серйозно впливає на якість життя. Поточне лікування фактично зводиться до повторних процедур, без можливості вилікувати захворювання.

INO-3107 працює інакше. Терапія активує імунну систему для розпізнавання та атаки клітин, інфікованих HPV, потенційно зупиняючи ріст папілом перед його початком. Клінічні результати вражають: у дослідженні фази 1/2 у дорослих, які зазнали щонайменше двох операцій у попередньому році, 72% зменшили свої потреби у хірургічних втручаннях наполовину або повністю ліквідували їх у перший рік. Ще більш вражаюче — 86% пацієнтів зберегли ці переваги у другому році без додаткових доз, і, що важливо, половина з них не потребувала операцій взагалі.

Терапія також продемонструвала сильний профіль безпеки, переважно з легкими побічними ефектами, обмеженими болем у місці ін’єкції та втомою.

Фінансовий ресурс і реальність фондового ринку

На кінець вересня 2025 року Inovio мала 50,8 мільйонів доларів у готівці та еквівалентах, що достатньо для підтримки операцій до другого кварталу 2026 року. Цей термін створює тиск на підтримку імпульсу до схвалення та потенційної комерціалізації.

Однак ринок залишався скептичним. Після оголошення FDA акції Inovio знизилися на початку торгів, майже на 20%, до $1,85, оскільки інвестори обробляли натяк агентства щодо додаткових вимог до інформації. За останній рік акції коливалися між $1,30 і $2,98, що відображає типову волатильність навколо регуляторних подій.

Що далі для 3107

Inovio має статус Орфанного препарату та статус Прориву у терапії для INO-3107, обидва спрямовані на прискорення розробки для серйозних, незадоволених потреб. Дані фази 1/2 були опубліковані у Nature Communications і The Laryngoscope, що додає наукової авторитетності.

Зараз, коли BLA офіційно перебуває на розгляді, основна увага компанії зосереджена на вирішенні питань FDA та позиціонуванні INO-3107 для потенційного схвалення у межах 10-місячного терміну розгляду. Успіх тут може відкрити двері до лікування тисяч пацієнтів з RRP, які наразі не мають альтернатив, окрім повторних операцій.