Pengumuman Perusahaan Terbuka Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. tentang Perolehan Sertifikat Pendaftaran Obat

Kode Saham Singkat: Huahai Pharmaceutical Kode Saham: 600521 Nomor Pengumuman: [2026] 023

Kode Obligasi Singkat: Huahai Convertible Bond Kode Obligasi: 110076

PT Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Pengumuman tentang Perolehan Sertifikat Registrasi Produk Obat

Dewan Direksi Perusahaan dan seluruh stafnya menjamin bahwa isi pengumuman ini tidak memuat catatan yang salah atau menyesatkan apa pun, pernyataan yang salah, atau kelalaian besar, serta menanggung tanggung jawab individual dan tanggung jawab bersama atas kebenaran, ketepatan, dan kelengkapan isinya.

PT Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut “Perusahaan”) baru-baru ini menerima Sertifikat Registrasi Produk Obat untuk Mesalazin Tablet Lepas-Ipas (Mesalazine Enteric-Coated Tablets) yang disahkan dan diterbitkan oleh Administrasi Nasional untuk Produk Medis (selanjutnya disebut “NMPA”). Sehubungan dengan hal tersebut, Perusahaan mengumumkan informasi terkait sebagai berikut:

I. Informasi Dasar Produk Obat

Nama Produk Obat: Mesalazin Tablet Lepas-Ipas (Mesalazine Enteric-Coated Tablets)

Bentuk Sediaan: Tablet

Spesifikasi: 0,5 g

Ruang Lingkup Pengajuan: Registrasi Produk Obat (produksi di dalam negeri)

Klasifikasi Registrasi: Obat kimia Kelas 4

Pemohon: PT Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Nomor Persetujuan Produk Obat: Guo Yao Zhun Zi H20263759

Kesimpulan Persetujuan: Berdasarkan “Undang-Undang Republik Rakyat Tiongkok tentang Administrasi Produk Obat” dan ketentuan-ketentuan terkait, setelah peninjauan, produk ini memenuhi persyaratan terkait registrasi produk obat, disetujui untuk registrasi, dan diberikan Sertifikat Registrasi Produk Obat.

II. Informasi Lain yang Terkait untuk Produk Obat

Mesalazin Tablet Lepas-Ipas digunakan untuk: 1) pengobatan kolitis ulseratif, termasuk pengobatan pada fase eksaserbasi akut dan terapi pemeliharaan untuk mencegah kekambuhan; 2) pengobatan pada fase eksaserbasi akut penyakit Crohn. Mesalazin Tablet Lepas-Ipas pertama kali dikembangkan oleh Dr. Falk Pharma GmbH, mulai dipasarkan di Swiss pada Desember 1984, dan di dalam negeri disetujui untuk impor dan pemasaran pada tahun 2003. Saat ini, produsen yang memperoleh sertifikat registrasi untuk produk obat ini di dalam negeri terutama meliputi Heilongjiang Tianhong Pharmaceutical Co., Ltd., dan Anhui Hengcheng Pharmaceutical Group Huainan Co., Ltd., serta lainnya. Berdasarkan prediksi data dari MiNeiNet, nilai penjualan Mesalazin Tablet Lepas-Ipas di pasar domestik pada tahun 2025 diperkirakan sekitar RMB 787 juta.

Sampai saat ini, Perusahaan telah menginvestasikan biaya riset dan pengembangan sekitar RMB 12,43 juta pada proyek pengembangan Mesalazin Tablet Lepas-Ipas.

III. Dampak bagi Perusahaan

Berdasarkan kebijakan nasional yang relevan, Mesalazin Tablet Lepas-Ipas Perusahaan yang disetujui untuk produksi menurut Kelas 4 obat kimia dapat dianggap telah lulus penilaian konsistensi. Persetujuan produk ini selanjutnya memperkaya lini produk Perusahaan, membantu meningkatkan daya saing pasar produk Perusahaan.

IV. Peringatan Risiko

Perusahaan sangat mementingkan riset dan pengembangan produk obat, serta secara ketat mengendalikan kualitas dan keamanan pada tahapan riset dan pengembangan produk obat, produksi, dan penjualan. Namun, produksi dan penjualan produk berpotensi terpengaruh oleh faktor-faktor yang tidak pasti seperti kebijakan negara dan kondisi pasar. Oleh karena itu, mohon investor luas untuk mengambil keputusan dengan hati-hati, dan waspada terhadap risiko investasi.

Demikian pengumuman ini.

PT Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Direksi

3 April 2026

Berlimpah informasi, interpretasi yang akurat—tersedia di aplikasi Sina Finance APP