Від синхронізації до першої публікації: як AstraZeneca перетворює «часовий розрив» у «лідерську перевагу»

Питай AI · Чому транснаціональні фармкомпанії бачать Китай як осередок інновацій

Починаючи з кінця 2025 року, у сфері інноваційних ліків з’явився новий тренд «першої подачі» (у Китаї). Кілька транснаціональних фармкомпаній, зокрема Sanofi та Boehringer Ingelheim, послідовно сприяють тому, щоб низка глобальних нових препаратів і нових показань першими отримували схвалення в Китаї, що означає подальший крок у реформі розгляду інноваційних ліків у Китаї: від «глобальної синхронізації» до «китайського лідерства у світі».

У березні цього року повістка Національного управління з медичних продуктів (NMPA) безсумнівно знову підтвердила цю тенденцію. Нове показання для дертуту…зумабу моноклонального антитіла, спільно розробленого AstraZeneca та Daiichi Sankyo, у Китаї було вперше схвалено: для дорослих пацієнтів із HER2-позитивним раннім раком молочної залози його застосовують у неоад’ювантному лікуванні за послідовною схемою THP. Це перше схвалення цього показання в усьому світі, і це також означає, що час схвалення в Китаї раніший, ніж у США та інших країнах/регіонах.

Кілька років тому це було майже неможливо уявити. Тоді в індустрії інноваційних ліків більше обговорювали «скорочення часових вікон між Китаєм і глобальним отриманням схвалення» та «просування синхронного схвалення в Китаї разом із глобальним». А нині, коли з’являється все більше «глобальних перших» у Китаї, індустрія починає дедалі чіткіше усвідомлювати: роль Китаю в упровадженні інноваційних ліків у світі є такою, що реально змінюється.

Ці зміни зумовлені як об’єктивними перевагами, що виникають через оптимізацію політик у площині експертизи та затвердження, клінічного розвитку й інноваційного трансферу; так і розумінням транснаціональних фармкомпаній реальних клінічних потреб китайських пацієнтів, що, своєю чергою, постійно нарощує внутрішню мотивацію підвищувати позицію Китаю в їхніх глобальних R&D та стратегічному компонуванні.

Потреби пацієнтів, які залишилися незадоволеними, стимулюють формування пайплайнів транснаціональних фармкомпаній

Рак молочної залози — один із найпоширеніших злоякісних пухлинних діагнозів у жінок у Китаї; у 2022 році нових випадків було понад 357 тис. [1]. Приблизно п’ята частина належить до HER2-позитивного підтипу [2]. Ці пухлини мають високу агресивність, швидший прогрес і вищі ризики рецидиву — це «твердий горішок», який клінікам довго не вдавалося ефективно подолати. Ще складніше те, що приблизно третина пацієнтів із HER2-позитивним раннім раком молочної залози стикається з високим ризиком, і вони з більшою імовірністю переживають рецидив хвороби та отримують несприятливі прогнози [3].

Поява неоад’ювантної терапії стала великою проривною подією в лікуванні HER2-позитивного раннього раку молочної залози. Завдяки поєднанню схем таргетної терапії HER2 та хіміотерапії деякі пацієнти можуть досягати повної патологічної відповіді (pCR) — тобто після операції в тканинах грудей і лімфатичних вузлів не виявляють інвазивний залишковий рак, що є позитивним сигналом для пацієнтів, які прагнуть тривалого виживання. Однак за стандартних схем майже половина високоризикових пацієнтів із ранньою стадією не здатні досягати повної патологічної відповіді, а довгострокові прогнози є невтішними [4][5][6][7][8].

Це сьоме показання дертуту…зумабу моноклонального антитіла, схвалене в Китаї, і четверте показання у сфері раку молочної залози. Саме завдяки цьому етапу високообговорюваний ADC-препарат розширив «міст» від пізніх стадій до раннього раку молочної залози.

Шлях, яким дертуту…зумаб моноклонального антитіла «ламує бар’єри» в лікуванні раку молочної залози, відображає чіткі амбіції AstraZeneca у цій терапевтичній області — «повний цикловий» пайплайн з «пізнього до раннього» та «з подальших ліній до передніх». Це водночас є комерційним вибором транснаціональної фармкомпанії в умовах конкуренції «багатотаргетність — багатотехнологічні маршрути» в глобальному лікуванні раку молочної залози та глибокою відповіддю на клінічні потреби Китаю в цій сфері.

Щоб реалізувати цю логіку компонування, потрібно відмовитися від традиційного підходу «просування одного показання за іншим» і закріпити ідею керування хворобою на всьому її протязі ще на ранніх етапах розробки. Це добре видно на серії клінічних досліджень, що розгортаються навколо HER2 ADC як ключової опори: дослідження DESTINY-Breast майже повністю охоплюють різні терапевтичні етапи HER2-позитивного раку молочної залози, вивчаючи потенційні вигоди для пацієнтів із HER2-позитивним раком молочної залози на різних стадіях захворювання, а також просуваючи те, щоб HER2-низькоекспресуючий рак молочної залози став новим лікувальним підтипом, який неможливо ігнорувати в точній терапії раку молочної залози.

Крім того, AstraZeneca також має великий «боєзапас» у двох великих підтипах: HR-позитивному та трипл-негативному раку молочної залози. У HR-позитивному сегменті AstraZeneca через ітеративну еволюцію «ендокринний фундамент + точний таргетинг» вибудовує більш багату системну матрицю. У трипл-негативному раку молочної залози, з одного боку, AstraZeneca активно просуває прецизійні підходи в популяціях із мутаціями PARP/gBRCA, а з іншого — прискорює дослідження терапевтичного потенціалу препаратів Trop-2 ADC саме для цього підтипу.

Для AstraZeneca кінцева мета лікування раку молочної залози полягає в тому, щоб він більше не був причиною смерті. На різних етапах упродовж усього життя пацієнтки ця мета має різні «розкладання» — для пацієнтів із пізньою стадією важливим запитом є подовження часу високоякісного довготривалого виживання; тоді як для пацієнтів із ранньою стадією потрібно постійно прагнути до цілі «клінічного виліковування».

Прискорення експертизи та додаткові інвестиції в R&D породжують «глобальні перші»

Водночас національні органи та профільні регулятори також побачили справжні потреби пацієнтів і, застосувавши низку «комбінаційних заходів», перевели регуляторну систему до трансформації в напрямку «швидко, якісно, доступно», завдяки чому експертиза й ухвалення інноваційних ліків почали працювати в «китайському темпі», а також було додано каталізатор для загального розвитку інновацій у біомедицині Китаю.

У 2015 році було стартовано реформу експертизи та затвердження лікарських засобів; у 2017 році Китай офіційно приєднався до ICH, а стандарти ліків повністю узгодилися з міжнародними; у 2020 році набрала чинності нова редакція «Положень про реєстрацію лікарських засобів», сформувавши чотири «швидкі колії»: проривне лікування, умовне схвалення, пріоритетна експертиза та спеціальна експертиза.

Дані звучать максимально переконливо: у 2025 році понад 70% інноваційних ліків, схвалених у Китаї, були допущені на ринок через канали пріоритетної експертизи; середня тривалість експертизи з майже 30 місяців у 2015 році скоротилася до нині менш ніж 12 місяців [9]. У січні 2026 року NMPA додатково уточнило: для інноваційних ліків із новими механізмами та новими мішенями, у всьому ланцюгу — від комунікацій, клінічних випробувань, до подання на реєстрацію та експертизи/затвердження — посилюється підтримка, і це безпосередньо підвищило рівень акценту «на досягненні глобальних перших показників інноваційних ліків у Китаї» до рівня політичного орієнтира [10].

Сміливість регуляторів, яку вони демонструють у просуванні напряму «глобальних перших», базується на впевненості, що виникає через стрибок у можливостях китайських клінічних досліджень та загальне підвищення якості даних. Китай має складну структуру захворювань, багато пацієнтів, і потреби, що лишилися незадоволеними, є великими. Особливо у сфері онкологічних та інших поширених захворювань китайські клініцисти мають не лише багатий практичний досвід, а й можуть отримувати доступ до ширшої кількості даних «реального світу» та історій хвороб/досліджень. Це дозволяє Китаю поступово формувати унікальні переваги в таких аспектах, як мережі дослідницьких центрів, ефективність включення пацієнтів і якість даних. У міру того як локальні наукові можливості безперервно зростають, китайська клінічна інсайт-інформація більше не є лише додатковими відомостями до глобальних досліджень, а стає дедалі важливішою складовою багатокласних (мультицентричних) досліджень.

У цих змінах багато транснаціональних фармкомпаній вирішили підвищити статус Китаю з «важливого ринку» до «осередку генерації інновацій». Паралельно з прискореним впровадженням інноваційних терапій вони дедалі глибше інтегруються в локальну екосистему, узгоджують інновації з силами локальних наукових, клінічних і промислових учасників і виносять результати спільного виробництва на світовий рівень.

«Глобальні перші» у вигляді нового показання для дертуту…зумабу моноклонального антитіла — типовий кейс. Ще на етапі проєктування протоколів клінічного дослідження та на етапі виконання дослідження китайські команди та китайські клінічні експерти вже були глибоко залучені: реальні клінічні потреби китайських пацієнтів, ключові больові точки в менеджменті захворювання та оцінки локальних експертів щодо терапевтичного шляху були більш повно інтегровані в міжнародну рамку мультицентричного дослідження. Дані та інсайти з Китаю безперечно закладають надійну доказову медичну основу для «досягнення глобальних перших» саме в Китаї. Не лише у сфері раку молочної залози, а й у країні з високою частотою раків, зокрема раку шлунка, печінки та жовчних шляхів, Китай також уже глибоко залучається до глобальної системи R&D AstraZeneca: кількість глобальних клінічних випробувань, які наразі ведуть китайські команди, досягає близько 20 досліджень.

Згідно з відкритими даними, AstraZeneca кілька років тому вже досягла 100% синхронізації китайського R&D пайплайна з глобальним. Частка проєктів на ранніх етапах R&D становила понад 23%. У березні 2025 року AstraZeneca оголосила план інвестицій у розмірі $2,5 млрд: у Пекіні буде створено шостий глобальний стратегічний центр R&D, що також є другим глобальним стратегічним центром R&D, створеним у Китаї після Шанхаю. Через рік, на початку цього року, AstraZeneca знову оголосила про інвестиції понад 100 млрд юанів у Китай до 2030 року, щоб розширити компонування у сфері виробництва лікарських засобів і R&D. Це не просто стандартні комерційні вкладення, а повне включення в її глобальну інноваційну мережу незадоволених потреб китайських пацієнтів, клінічних досліджень, можливостей R&D тощо.

Глибока інтеграція в локальні інновації для спільного формування екосистеми здоров’я

Неважко побачити, що порівняно з минулим, коли транснаціональні фармкомпанії лише «завозили», нині зв’язок між транснаціональними фармкомпаніями та медичною екосистемою Китаю стає все тіснішим. Переоцінка транснаціональними фармкомпаніями китайського «інноваційного ґрунту» спонукає їх до трансформації в «глобальні підсилювачі» інновацій Китаю: з одного боку, вони постійно нарощують локальні R&D та просувають глобальні пайплайни вперед; з іншого — через ліцензійні угоди, спільну розробку та глобальну комерціалізацію допомагають китайським фармкомпаніям виводити оригінальні результати на ширший міжнародний ринок, підтримуючи позитивний цикл «завезення — засвоєння — співпраця — експорт».

За наявними даними, у 2025 році загальний обсяг угод license-out інноваційних ліків у Великому Китаї виріс до 137,7 млрд доларів США, тобто майже у 10 разів більше, ніж у 2021 році [11]. Після входу в 2026 рік середній розмір однієї угоди знову зріс на 76% порівняно з 2025 роком [12]. У цьому хвилюванні AstraZeneca — один із найпоказовіших гравців: з 2023 року й донині AstraZeneca уклала 17 угод співпраці з 15 китайськими локальними інноваційними фармкомпаніями, охопивши багато передових напрямів — клітинну терапію, ADC, імунологію тощо. Понад половина з них стосуються онкології. В ADC AstraZeneca, окрім власних розробок і спільних розробок, також розширює нові мішені й нові технології через ліцензоване «завезення». У сфері клітинної терапії AstraZeneca здійснила купівлю Genxie Bio, інтегрувала її повністю в глобальну систему R&D та через технологію «FasTCAR» прискорює темпи виробництва клітинної терапії й підвищує її доступність.

Співпраця транснаціональних фармкомпаній і локальних інноваційних сил Китаю також поширюється на ще більш «базові» напрямки побудови можливостей. AI — один із найбільш заслуговуючих уваги напрямів. Зверху AI може глибоко проникати в джерела розробки: за допомогою мультимодальних даних і базових великих моделей переписувати традиційні парадигми R&D та підвищувати точність і ефективність; знизу AI може глибоко вбудовуватися в клінічні та діагностично-лікувальні сценарії, а цифрові інструменти — оптимізувати досвід пацієнтів на всьому шляху їх звернення по медичну допомогу. Без сумніву, AI змінює спосіб з’єднання інноваційної ефективності та вигоди для пацієнтів у більш широкому масштабі. Як транснаціональна фармкомпанія, яка постійно активно інвестує в передові інновації, AstraZeneca також продовжує посилювати акцент у цьому напрямі. Нещодавно AstraZeneca разом із Інститутом досліджень інтелектуальних промисловостей Університету Цінхуа (AIR) заснувала «Спільний дослідницький центр з розробки лікарських засобів на основі штучного інтелекту», зосередившись на молекулярних дослідженнях, трансляційній медицині та інноваціях у клінічному розвитку, які стимулюються AI, щоб пришвидшити перехід результатів досліджень у клініку та застосування. Паралельно сторони спільно готуватимуть комплексних фахівців для «AI for Science».

Окрім інноваційних лікарських засобів і передових технологій, ідея «здоров’я як центру» також сприяє тому, що інноваційні фармкомпанії прискорюють побудову повноцінної екосистеми діагностики та лікування, що охоплює весь ланцюг «скринінг — діагностика — лікування — керування — реабілітація/підтримка здоров’я», щоб інновації по-справжньому перетворювалися на клінічну цінність. У сфері раку молочної залози AstraZeneca бере участь у підтримці створення спеціалізованого центра з раку молочної залози (BCCE). Через застосування великої мовної моделі (LLM) та спеціальної моделі для раку молочної залози (BC AI Agent) вона допомагає в управлінні наглядом за пацієнтами. Спираючись на три ключові блоки — точна діагностика, стандартизоване лікування та «цифрове розумне» керування — це додатково просуває стандартизоване лікування раку молочної залози. Проєкт уже впроваджено в сотнях лікарень по всій країні, він допомагає десяткам тисяч пацієнток із раком молочної залози. Для AstraZeneca ця практика, сфокусована на менеджменті на всьому протязі хвороби, є важливою практикою для сприяння змінам у діагностиці та лікуванні та підтримки спільного здоров’я.

Глибокі зміни китайських клінічних потреб та інноваційної екосистеми змушують транснаціональні фармкомпанії переглядати логіку R&D і заново визначати цінність Китаю. А на цій території, де інноваційна життєздатність продовжує вивільнятися, назовні зможе вийти лише та сторона, яка справді відповідає клінічним потребам і здатна швидше перетворювати передову науку на доступні для пацієнтів рішення.

Те, що демонструє AstraZeneca, є саме таким шляхом. Незалежно від того, чи йдеться про те, що в сфері раку молочної залози вона послідовно просуває лікування на більш ранні стадії та охоплює більше підтипів і стадій, чи про прискорення розгортання R&D у більшій кількості онкологічних напрямів навколо раків із високою поширеністю в Китаї — їхня основна суть не лише в розширенні продуктового портфеля, а в більш ранньому виявленні клінічних «болів», у глибшому вбудовуванні в локальну інноваційну екосистему та якнайшвидшому перетворенні справді цінних наукових проривів на вигоду для пацієнтів.

У цьому сенсі цінність інновацій уже давно не обмежується одноразовим отриманням схвалення, одним продуктом чи навіть самим по собі формуванням пайплайна. Вона полягає в тому, чи зможе інновація реально змінити перебіг хвороби, подарувати пацієнтам довше виживання, менше рецидивів і навіть підвищити ймовірність, що вона стане ближчою до виліковування. Є підстави вірити, що лише цінні інновації, які починаються «з метою на кінцевий результат» і відповідають реальним потребам пацієнтів, зможуть крок за кроком наблизити до реальності бачення «щоб рак перестав бути головною причиною смерті».

Коли «глобальні перші» перестають бути лише часовою віхою, а стають різновидом можливості, роль Китаю більше не потрібно визначати. А піонери, представлені AstraZeneca, постійно докладають зусиль, щоб зробити цю здатність нормою.

[1]World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed January 2026.

[2]Tarantino P, et al. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659.

[3]Mahtani R, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive (HER2+) Early Breast Cancer Treatment and Outcomes by Risk of Recurrence: A Retrospective US Electronic Health Records Study.Cancers (Basel). 2025;17(9):1848.

[4]Schneeweiss A, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Annals of Oncol. 2013; 24:2278-2284.

[5]Swain S, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and standard anthracycline- and taxane-based chemotherapy for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive localized breast cancer (BERENICE): a phase II, open-label, multicenter, multinational cardiac safety study. Annals of Oncology. 2018; 29:646-653.

[6]Huober J, et al. Atezolizumab With Neoadjuvant Anti–Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Therapy and Chemotherapy in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Early Breast Cancer: Primary Results of the Randomized Phase III IMpassion050 Trial. J Clin Oncol. 2022; 40:2946-2956.

[7]Masuda N, et al. A randomized, 3-arm, neoadjuvant, phase 2 study comparing docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab (TCbHP), TCbHP followed by trastuzumab emtansine and pertuzumab (T-DM1+P), and T-DM1+P in HER2-positive primary breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020; 180:135-146.

[8]Gao H, et al. De-escalated neoadjuvant taxane plus trastuzumab and pertuzumab with or without carboplatin in HER2-positive early breast cancer (neoCARHP): A multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Presented ASCO Annual Meeting 2025.

[9]Національне управління з медичних продуктів, Центр експертизи лікарських засобів (CDE). Звіт про експертизу ліків за 2025 рік. 2026.

[10]Національне управління з медичних продуктів. Для інноваційних ліків із новими механізмами та новими мішенями посилюється підтримка в усіх ланцюгах, що сприяє «першій появі в Китаї». Сіньхуа, 2026-01-07.

[11]NextPharma database (Pharmaceutical Maofang)

[12]Reuters. China biotech licensing boom hit record 2026 pipeline swells[EB/OL]. 2026-02-13.

Заява: Цей матеріал надано AstraZeneca і не призначений для просування. Матеріали стосуються продуктів або показань, які ще не були схвалені, тому їх не можна використовувати як рекомендації щодо клінічного застосування препаратів.