Адіфарма: новий дослідний препарат для боротьби з ВІЛ-інфекцією ACC085 отримав дозвіл на клінічні дослідження

6 квітня ввечері компанія “Айді Фармасьютикалс” (688488) опублікувала повідомлення, у якому зазначила, що компанія та її повністю дочірнє підприємство “Люжоу Айді Медичн Текнолоджі Ко., Лтд.” нещодавно отримали повідомлення про схвалення та видачу від Національного управління з нагляду за медичними продуктами (NMPA) щодо дозволу на проведення клінічних випробувань. Цим дозволено розпочати клінічні випробування для нової лікарської речовини 1-го класу у сфері лікування ВІЛ, що перебуває в розробці компанії, — препарату ACC085 у формі ін’єкцій.

Показання націлені на доконтактну профілактику ВІЛ-інфікування

У повідомленні зазначається, що ACC085 — це новий препарат з абсолютно новою хімічною структурою, розроблений “Айді Фармасьютикалс” самостійно, і є інгібітором функції капсидного білка ВІЛ-1. Він належить до нових хімічних препаратів 1-го класу. Препарат може безпосередньо зв’язуватися з інтерфейсом між субодиницями капсидного білка, тим самим, перешкоджаючи кільком ключовим етапам життєвого циклу вірусу (включно із ядерним захопленням ВІЛ-1 передвірусної ДНК, складанням вірусу та вивільненням, а також формуванням капсиду), пригнічувати реплікацію ВІЛ-1.

Доклінічні дослідження показали, що ACC085 має дуже високу антивірусну активність проти різних експериментальних штамів ВІЛ-1, клінічних ізолятів і різних штамів із резистентністю, а також забезпечує добрий профілактичний захисний ефект у тваринних моделях інфекції ВІЛ-1. Фармакокінетичні характеристики вказують на потенціал тривалої дії.

Згідно з найновішим звітом, опублікованим у липні 2025 року Програмою Організації Об’єднаних Націй із ВІЛ/СНІДу (UNAIDS), відомо: у світі нині існує 40,8 млн ВІЛ-інфікованих людей, у 2024 році кількість нових випадків ВІЛ-інфекції у світі становила 1,3 млн, а 630 тис. людей померли від захворювань, пов’язаних зі СНІДом. Отже видно, що епідемічна ситуація щодо ВІЛ-інфікування у світі залишається суворою; посилення профілактики та контролю є нагальним завданням.

У червні 2025 року Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) офіційно затвердило нове показання для ленекапавіру (Lenacapavir): для доконтактної профілактики (PrEP) у дорослих та підлітків із масою тіла ≥35 кг. Наразі ленекапавір рекомендований Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ, WHO) як один із методів доконтактної профілактики ВІЛ.

У країні, як ефективний спосіб зменшити кількість нових ВІЛ-інфекцій серед людей із високим ризиком, доконтактна профілактика (PrEP) включена до “Керівництва з діагностики та лікування СНІДу в Китаї (2024)” як одну з важливих стратегій втручання для груп високого ризику. “План із стримування та профілактики ВІЛ/СНІДу в Китаї (2024–2030)” також чітко визначає загальну політику “профілактика як пріоритет, поєднання профілактики та лікування”.

А показання ACC085 саме націлені на доконтактну профілактику (PrEP) для дорослих і підлітків із ризиком інфікування ВІЛ-1, а також із масою тіла щонайменше 35 кг.

Підготовлено дві інноваційні ВІЛ-препарати тривалої дії

“Айді Фармасьютикалс” — національне підприємство високих технологій, зосереджене на препаратах проти ВІЛ та сфері білків людського походження. Раніше “Айді Фармасьютикалс” розкрив дані звіту за 2025 рік: компанія у 2025 році досягла виручки від реалізації 719 млн юанів, що на 72,13% більше, ніж за відповідний період минулого року; чистий прибуток, що належить акціонерам компанії, — мінус 19,53 млн юанів, що означає зменшення збитків приблизно на 86,17% у річному порівнянні; базовий прибуток на акцію — мінус 0,05 юаня.

Після оприлюднення звіту “Айді Фармасьютикалс” одразу організувала зустрічі та опитування інституційних інвесторів. Під час цих заходів у компанії повідомили, що в 2025 році обидва напрямки R&D у двох ключових сферах — проти ВІЛ та білки людського походження — досягли етапних результатів у своїх розробницьких програмах. У сфері проти ВІЛ компанія ініціювала та послідовно просувала офіційний старт клінічного дослідження фази III для нової генерації інгібітора інтегрази ACC017 у таблетках, а відповідні ключові патенти вже отримали дозвіл у Японії; комбінований препарат ADC118 у таблетках отримав дозвіл на проведення клінічних випробувань. Також було прийнято до розгляду заявку на проведення клінічних випробувань препарату тривалої дії для доконтактної профілактики ACC085 у формі ін’єкцій; ACC077 у таблетках перебуває на доклінічній стадії розробки, а відповідні ключові молекули вже завершили подання заявки на PCT-патент.

Якщо розглянути детальніше, ін’єкційний препарат ACC085 і таблетки ACC077 — це дві інноваційні ВІЛ-продукти тривалої дії, які розробляє “Айді Фармасьютикалс”, з фокусом на сфері профілактики тривалої дії.

Зокрема, ін’єкційний препарат ACC085 як інгібітор нової капсидної білкової мішені, розроблений самостійно “Айді Фармасьютикалс”, у клінічному розвитку зосереджується на сфері доконтактної профілактики ВІЛ (PrEP) — як на ключовій потребі у сфері громадського здоров’я. Препарат блокує складання вірусного капсида, має унікальний механізм дії та, як очікується, забезпечить для груп із високим ризиком безпечніший і зручніший вибір тривалої профілактики.

Таблетки ACC077 як пероральний препарат тривалої дії, розроблений самостійно “Айді Фармасьютикалс”, також у клінічному розвитку фокусується на сфері профілактики ВІЛ тривалої дії. Наразі завершено базові фармацевтичні дослідження та оцінку придатності як готового лікарського засобу; попередні результати показують, що препарат має добру придатність, і він може дати більш орієнтований на дотримання режиму прийому пероральний варіант профілактики для груп високого ризику. Компанія завершила глобальне патентне позиціонування основної молекули цього препарату, а також активно просуває пов’язані попередні дослідницькі роботи.

“Ці два препарати тривалої дії, ймовірно, можуть сформувати синергетичну екосистему ‘профілактика–лікування’ разом із наявною у компанії програмою терапії проти ВІЛ, додатково вдосконаливши всю ланцюжкову структуру компанії в індустрії ВІЛ та комплексно сприяючи підвищенню нашої в країні можливості комплексного запобігання та контролю ВІЛ.”

Джерело масового обсягу новин і точного аналізу — у застосунку Sina Finance