Китайське перше самостійно розроблене інноваційне ядерне ліки отримало схвалення для виходу на ринок

Для торгівлі акціями дивіться аналітичні звіти аналітиків Jīnlín — авторитетно, професійно, своєчасно, всебічно — допоможе вам виявляти потенційні теми та можливості!

Кореспондент: Лю Чжао

2 квітня офіційний сайт Держслужби з нагляду за медприборами КНР (NMPA) показав, що компанія Foshan Ruidiao Pharmaceutical Co., Ltd. подала заявку на препарат технецій[99mTc] пексилеретид-пептид ін’єкційний розчин та комплектуючі лікарські коробки (далі — “технецій[99mTc] пексилеретид-пептид”), і препарат пройшов процедуру пріоритетного розгляду та затвердження, після чого був допущений до продажу. Ін’єкційний розчин технецій[99mTc] пексилеретид-пептиду застосовується для допоміжного обстеження при підозрі на рак легень у пацієнтів щодо регіонарних лімфатичних вузлів з метастазами.

Як повідомив журналіст, це перший у Китаї інноваційний радіофармацевтичний препарат типу 1, розроблений і створений самостійно, який отримав дозвіл на вихід у продаж. Для вітчизняної ядерно-медичної промисловості це має значення не лише як поява ще одного продукту, а й як демонстрація переходу від тривалого “слідування” до власних оригінальних проривів у розробці ядерних препаратів, що починає відкривати нову ситуацію на сегментованих нішах.

З огляду на слова співрозмовників, які звернулися до журналіста, у цьому затвердженому продукті використовується візуалізація SPECT/CT. Зберігаючи високі показники виявлення, він, як очікується, зможе надавати більш доступні діагностичні інструменти для більшої кількості медичних закладів. Особливо в умовах нерівномірного розподілу ресурсів первинної медичної допомоги та підвищеної чутливості пацієнтів до вартості обстежень, вихід цього продукту на ринок надає нову опору для розширення сфери застосування технологій ядерно-медичної візуалізації.

Заповнення прикладного “вакууму”

З клінічної точки зору найбільшу увагу в цьому продукті привертає те, що він, як очікується, може змінити технологічне уявлення про те, що SPECT/CT тривалий час неефективно застосовували для діагностики пухлин, стадіювання та оцінки ефективності лікування. Технецій[99mTc] пексилеретид-пептид застосовується в основному для візуалізації пухлин грудної клітки тощо, включно з діагностикою, диференціацією та оцінкою первинних пухлин легень і метастазів. Порівняно із традиційними підходами візуалізації, що покладаються на метаболічну активність, цей препарат реалізує візуалізацію через таргетування рецепторів, пов’язаних із пухлиною, і демонструє сильнішу прицільність у допоміжній оцінці метастазів у лімфатичних вузлах при раку легень.

Ще важливіше — клінічні дані забезпечили вагомі підстави для його виходу на ринок. Як стало відомо, у проспективному, багаточінковому, з дизайном “самоконтроль” у III фазі клінічних випробувань продукт провів “голова до голови” порівняння з 18F-FDG PET/CT. Результати показали, що різниця між ними не є істотною за показниками виявлення при диференційній діагностиці доброякісних і злоякісних пухлин легень, але за специфічністю та точністю діагностики метастазів у лімфатичних вузлах при раку легень SPECT/CT з технецій[99mTc] пексилеретид-пептидом суттєво переважає 18F-FDG PET/CT. Це має практичне значення з погляду зменшення кількості хибнопозитивних результатів і підвищення ефективності клінічного прийняття рішень.

З цього погляду, це затвердження є водночас результатом успішної розробки одного конкретного різновиду препарату і проявом змін у підходах до розробки ядерних препаратів у країні. Раніше вітчизняні ядерно-медичні препарати здебільшого покладалися на імпорт або “доганяння”. Нині, у міру того як безперервно підвищуються вибір мішеней, технології кон’югації та можливості клінічної трансляції, місцеві компанії вже почали досягати прориву “від 0 до 1” в оригінальних діагностичних ядерних препаратах. Це означає, що ринок ядерних препаратів більше не живе логікою, де заморські гіганти визначають ринок, а вітчизняні компанії чекають на “доганяння”, а натомість з’являється можливість, що китайські компанії самі відкривають нові шляхи.

Промислова “перевірка” лише починається

Втім, те що продукт затвердили — це лише перший крок. Чи зможе він надалі успішно пройти ринкове навчання та клінічне впровадження, усе ще визначає промислову цінність цієї інноваційної ядерної терапії. На відміну від лікувальних ядерних препаратів, діагностичні ядерні препарати більше залежать від того, наскільки лікарні приймають нові технологічні маршрути, а також більш залежать від технічної бази, навчання лікарів і здатності до охоплення каналів.

Згідно з інформацією, ще в листопаді 2023 року компанія Qingdao Baiyang Pharmaceutical Co., Ltd. (далі — “Baiyang Pharmaceutical”) вже отримала ексклюзивні комерційні права на радіофармацевтичні препарати серії Ruidiao на ринку материкового Китаю, відповідаючи за подальше просування та продажі. Це означає, що комерційна підготовка навколо цього продукту була заздалегідь розгорнута.

Відповідальна особа Baiyang Pharmaceutical у коментарі журналісту Securities Daily сказала, що порівняно з PET/CT у SPECT/CT в країні ширша база встановленого обладнання, а також відносно нижчі витрати на приготування препарату та проведення обстеження, що створює реальні умови для проникнення в більше лікарень. Це також означає, що щойно клінічне розуміння поступово сформується, радіус просування таких продуктів може бути більшим, стимулюючи розширення ядерно-медичної діагностики від невеликої кількості великих лікарень до ширшого спектра медичних кінцевих точок. Для пацієнтів нижчий поріг для обстежень і ширший діапазон доступності також можуть дозволити точній діагностичній візуалізації приносити користь більшій кількості людей.

Генеральний директор Hainan Boao Medical Technology Co., Ltd. Ден Чжидун у коментарі журналісту Securities Daily сказав, що ядерно-препаратна галузь за своєю природою має високі бар’єри. Будь то виробництво ізотопів, транспортування й доставка, чи-то кваліфікаційні вимоги для використання в лікарні та компонування ядерно-препаратних аптек — усе це визначає, що в цій ніші неможливо просто повторити шлях масштабування продажів, характерний для традиційних хімічних препаратів або біопрепаратів. Саме тому дозвіл на вихід на ринок першого в Китаї самостійно розробленого інноваційного ядерного препарату — це водночас віхи прориву для галузі і стартова точка для ще масштабнішого випробування. Далі, у міру того як більше оригінальних різновидів препаратів виходитимуть із лабораторій і прямуватимуть до лікарень, чи зможе вітчизняна ядерно-медична промисловість завдяки цьому сформувати повний замкнений цикл від розробки до застосування, може стати важливим “вікном” для спостереження за рівнем “хард-тек” у китайських інноваційних препаратах.

		Заява Sina: ця новина є перепублікацією з партнерського медіа Sina. Sina.com публікує матеріал лише з метою поширення більшої кількості інформації; це не означає, що Sina погоджується з його поглядами або підтверджує описані в ньому твердження. Вміст статті наведено лише для довідки і не становить інвестиційної поради. Інвестори приймають рішення самостійно — ризики на них.

Широкий потік новин і точна інтерпретація — усе в додатку Sina Finance APP

Відповідальний редактор: Гао Цзя