Це оплачуваний пресреліз. Будь-які запитання надсилайте безпосередньо дистриб’ютору пресрелізу.

Vera Therapeutics надає бізнес-оновлення та звітує про фінансові результати за повний 2025 рік

Vera Therapeutics

Чт, 26 лютого 2026 року о 9:30 PM GMT+9 7 хв читання

У цій статті:

VERA

-1.63%

Vera Therapeutics

_Позитивні дані Фази 3 за дослідженням ORIGIN 3 щодо атасіцепту при IgA-нефропатії (IgAN), представлені на Kidney Week Американського товариства нефрологів (ASN) та опубліковані в New England Journal of Medicine_

_U.S. Food and Drug Administration (FDA) надала пріоритетний розгляд заявці на ліцензію біологічних препаратів (BLA) для атасіцепту_ _із датою PDUFA 7 липня 2026 року; потенційний комерційний запуск атасіцепту очікується в середині 2026 року_

_Сильний баланс, підкріплений акціонерним і борговим фінансуванням у 2025 році, якого, за прогнозом компанії, буде достатньо для фінансування діяльності після схвалення атасіцепту та комерційного запуску в США_  

БРІСБЕН, Каліфорнія, 26 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), біотехнологічна компанія на пізній стадії клінічних досліджень, зосереджена на розробці та комерціалізації трансформувальних методів лікування для пацієнтів із серйозними імунологічними захворюваннями, сьогодні повідомила про ключові події у бізнесі та фінансові результати за повний рік, що завершився 31 грудня 2025 року.

«У 2025 році Vera Therapeutics досягла кількох ключових етапів, просуваючи атасіцепт до потенційного схвалення FDA та комерціалізації», — сказав доктор Маршалл Фордис, засновник і генеральний директор Vera Therapeutics. «BLA отримала пріоритетний розгляд, і ми очікуємо, що будемо комерційно готові для успішного запуску атасіцепту при IgAN у середині 2026 року, якщо його буде схвалено. Наша комерційна команда має десятиліття досвіду в запуску інноваційних терапій і прагне донести потенційно змінюючу перебіг хвороби терапію до пацієнтів із IgAN та інших аутоімунних захворювань нирок».

«Vera Therapeutics зайняла позицію лідера в сегменті IgAN завдяки переконливому профілю атасіцепту. Дані з клінічної програми ORIGIN показали, що блокування BAFF і APRIL атасіцептом призводить до клінічно значущих зниженнях протеїнурії, Gd-IgA1 і гематурії (Фаза 2 та 3) та стабілізації eGFR (Фаза 2)», — сказав доктор Роберт М. Бреннер, головний медичний директор Vera Therapeutics. «Ми впевнені в силі пакета даних атасіцепту, щоб підтримати схвалення та забезпечити потенційно нову терапію для пацієнтів із IgAN і доглядачів, яких ми обслуговуємо».

Ключові події у бізнесі за весь 2025 рік та нещодавні події

Позитивні результати за первинною кінцевою точкою з клінічного дослідження ORIGIN Фаза 3 атасіцепту для лікування IgAN були представлені в рамках спеціальної доповіді наперед у важливій програмі на відкритому пленарному засіданні ASN Kidney Week 2025 і опубліковані в _New England Journal of Medicine_

FDA надала атасіцепту пріоритетний розгляд BLA для лікування IgAN у дорослих і встановила цільову дату дії PDUFA 7 липня 2026 року; Vera Therapeutics планує потенційний комерційний запуск у середині 2026 року

Мен Скелтон, головний комерційний директор, просуває підготовку до комерційного запуску в США

Призначено Джеймса Р. Мейєрса, досягнутого керівника в галузі біофармацевтики з понад трьома десятиліттями досвіду комерційного лідерства, до ради директорів

Успішно завершено акціонерне фінансування та укладено боргову угоду, що дало змогу отримати сукупні потенційні валові надходження в розмірі $800 мільйонів, зміцнивши баланс Vera Therapeutics для фінансування операцій понад потенційне схвалення та комерційний запуск атасіцепту в США  
  
  
  

 






Історія триває  

Очікувані майбутні етапи

Потенційне схвалення FDA атасіцепту при IgAN – дата PDUFA 7 липня 2026 року

Запланований комерційний запуск атасіцепту в США за умови схвалення FDA – середина 2026 року

Початкові результати PIONEER – Фази 2 кошикового дослідження, яке оцінює атасіцепт у розширених популяціях IgAN, а також в інших аутоімунних захворюваннях нирок – очікуються у 1П 2026 року

Завершення ключового дослідження ORIGIN 3 із дворічними даними eGFR – очікується у 2027 році  

Фінансові результати за рік, що завершився 31 грудня 2025 року
За рік, що завершився 31 грудня 2025 року, Vera Therapeutics повідомила про чистий збиток у розмірі $299.6 мільйона, або чистий збиток на розбавлену акцію $4.66, порівняно з чистим збитком у розмірі $152.1 мільйона, або чистий збиток на розбавлену акцію $2.75, за рік, що завершився 31 грудня 2024 року.

Протягом року, що завершився 31 грудня 2025 року, чисті грошові кошти, використані в операційній діяльності, становили $241.1 мільйона, порівняно з $134.7 мільйона для року, що завершився 31 грудня 2024 року.

Vera Therapeutics повідомила про $714.6 мільйона грошових коштів, їх еквівалентів і ліквідних цінних паперів станом на 31 грудня 2025 року, які у поєднанні з доступністю за її борговою лінією, за оцінкою Vera Therapeutics, є достатніми для фінансування операцій протягом потенційного схвалення та комерційного запуску атасіцепту в США і надалі.

**Про Atacicept **
Atacicept є досліджуваним рекомбінантним білком злиття, який містить розчинний трансмембранний активатор і кальцій-модулюючий ліганд-інтерфейс (TACI) — рецептор, що зв’язується з цитокінами B-cell activating factor (BAFF) та A PRoliferation-Inducing Ligand (APRIL). Ці цитокіни є членами сімейства фактора некрозу пухлин, які сприяють виживанню В-клітин і продукції аутоантитіл, пов’язаної з IgAN, вовчаковим нефритом та іншими аутоімунними захворюваннями нирок.

**Про клінічну програму Atacicept **
Клінічне дослідження ORIGIN Фаза 2b атасіцепту при IgAN досягло своїх первинних і ключових вторинних кінцевих точок із статистично значущими та клінічно значущими зниженнями протеїнурії та стабілізацією eGFR порівняно з плацебо протягом 36 тижнів. Профіль безпеки під час рандомізованого періоду був порівнянним між атасіцептом і плацебо. Протягом 96 тижнів атасіцепт продемонстрував подальші покращення Gd-IgA1, гематурії та протеїнурії, а також стабілізацію eGFR, що відображає профіль, узгоджений із профілем загальної популяції без IgAN.

Дослідження ORIGIN Фаза 3 досягло первинної кінцевої точки зі статистично значущим і клінічно значущим зниженням протеїнурії на 36 тижні в заздалегідь визначеному проміжному аналізі. У межах програми ORIGIN при IgAN профіль безпеки атасіцепту виглядає сприятливим і порівнянним із плацебо. Дослідження триває в контрольованому плацебо сліпому форматі, щоб оцінити зміну функції нирок протягом двох років, виміряну за eGFR, а результати очікуються у 2027 році. Для отримання додаткової інформації про ORIGIN 3, будь ласка, відвідайте

Atacicept отримав від FDA статус Breakthrough Therapy Designation для лікування IgAN, що відображає визначення FDA про те, що, ґрунтуючись на оцінці даних клінічного дослідження ORIGIN Фаза 2b, атасіцепт може продемонструвати істотне покращення за клінічно значущою кінцевою точкою порівняно з наявними терапіями для пацієнтів із IgAN. Vera Therapeutics вважає, що атасіцепт має найкращий потенціал у класі: спрямовується на В-клітини, щоб зменшувати аутоантитіла, і був призначений більш ніж 1,500 пацієнтам у клінічних дослідженнях у різних терапевтичних сферах.

Дослідження ORIGIN Extend надає учасникам дослідження ORIGIN розширений доступ до атасіцепту до його потенційної комерційної доступності в їхньому регіоні та збирає довгострокові дані щодо безпеки та ефективності. Atacicept також оцінюється в розширених популяціях IgAN, у пацієнтів із анти-PLA2R-позитивною первинною мембранозною нефропатією, а також у пацієнтів із анти-нефрин-позитивним вогнищевим сегментарним гломерулосклерозом (FSGS) і мінімальною хворобою змін (MCD) у дослідженні PIONEER.

Про Vera Therapeutics
Vera Therapeutics — це біотехнологічна компанія на пізній стадії клінічних досліджень, зосереджена на розробці методів лікування серйозних імунологічних захворювань. Місія Vera Therapeutics — просувати методи лікування, які націлені на джерело хвороби, щоб змінити стандарт медичної допомоги для пацієнтів. Провідний кандидат на продукт Vera Therapeutics — атасіцепт, білок злиття, що вводиться самостійно вдома як підшкірна ін’єкція один раз на тиждень і блокує як BAFF, так і APRIL, які стимулюють В-клітини виробляти аутоантитіла, що сприяють розвитку певних аутоімунних захворювань, зокрема IgAN і вовчаковий нефрит. Поза межами IgAN, Vera Therapeutics оцінює додаткові захворювання, де зменшення аутоантитіл атасіцептом може мати клінічно значущу користь. Крім того, Vera Therapeutics має ексклюзивну ліцензійну угоду з Університетом Стенфорда щодо нової, наступної генерації білка злиття, що націлюється на BAFF і APRIL і відомий як VT-109, із широким терапевтичним потенціалом у всьому спектрі захворювань, опосередкованих В-клітинами. Vera Therapeutics також оцінює розробку MAU868 — моноклонального антитіла, призначеного для нейтралізації інфекції вірусом BK, яка може мати руйнівні наслідки для реципієнтів трансплантації нирки. Vera Therapeutics зберігає всі глобальні права на розробку та комерціалізацію атасіцепту, VT-109 і MAU868. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, відвідайте www.veratx.com.

Заяви щодо майбутніх очікувань
Заяви, що містяться в цьому пресрелізі щодо питань, подій або результатів, які можуть відбутися в майбутньому, є «заявами щодо майбутніх очікувань» у розумінні Закону США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів (Private Securities Litigation Reform Act) 1995 року. Такі заяви щодо майбутніх очікувань включають, серед іншого, твердження щодо схвалення атасіцепту Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA), включно з очікуваними строками; строки, готовність і успіх комерційного запуску атасіцепту в США; здатність атасіцепту бути терапією, що змінює перебіг хвороби, для пацієнтів із IgAN та іншими аутоімунними захворюваннями нирок; впевненість Vera Therapeutics у силі пакета даних атасіцепту для підтримки схвалення FDA; здатність Vera Therapeutics фінансувати операції понад очікуване схвалення та комерційний запуск атасіцепту в США; строки отримання початкових результатів із PIONEER та завершення ORIGIN 3; позиціонування атасіцепту щодо потенціалу «кращого в класі»; а також плани, зобов’язання, прагнення та цілі, викладені в розділі «Про Vera Therapeutics». Слова на кшталт «anticipate» (очікувати), «believe» (вважати), «expect» (очікувати), «may» (може), «plan» (планувати), «potential» (потенційний), «will» (буде) та подібні вирази призначені для ідентифікації заяв щодо майбутніх очікувань. Ці заяви щодо майбутніх очікувань ґрунтуються на поточних очікуваннях Vera Therapeutics та передбачають припущення, які можуть ніколи не здійснитися або можуть виявитися такими, що є неправильними. Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що прогнозуються в таких заявах щодо майбутніх очікувань, у результаті різноманітних ризиків та невизначеностей, які включають, без обмежень, ризики, пов’язані з процесом регуляторного схвалення, результати більш ранніх клінічних досліджень можуть не бути отримані в пізніших клінічних дослідженнях, попередні результати можуть не прогнозувати підсумкові результати за ключовими показниками (topline), ризики та невизначеності, пов’язані з діяльністю Vera Therapeutics загалом, вплив макроекономічних та геополітичних подій, а також інші ризики, описані у поданнях Vera Therapeutics до Комісії з цінних паперів і бірж США (U.S. Securities and Exchange Commission). Усі заяви щодо майбутніх очікувань, що містяться в цьому пресрелізі, актуальні лише станом на дату, коли їх було зроблено, і базуються на припущеннях та оцінках керівництва на цю дату. Vera Therapeutics не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати такі заяви, щоб відобразити події, які відбуваються, або обставини, що існують, після дати, коли такі заяви були зроблені, за винятком випадків, коли це вимагається законом.

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зв’яжіться:

Контакт для інвесторів:
Joyce Allaire
LifeSci Advisors
212-915-2569
jallaire@lifesciadvisors.com

Контакт для медіа:
Debra Charlesworth
Vera Therapeutics
415-854-8051
corporatecommunications@veratx.com

Умови та Політика конфіденційності

Панель конфіденційності

Додаткова інформація