Фу Хон Ханьлін 2025 рік: стабільне зростання доходів і прибутків, прискорення виходу системи на міжнародний ринок, інноваційний портфель входить у період інтенсивної перевірки

20 березня 2026 року HBM Holdings (2696.HK) опублікувала фінансові результати за 2025 рік. За звітний період компанія досягла виручки 66,666 млрд юанів, що на 16,5% більше за попередній рік; чистий прибуток становив 8,270 млрд юанів. Річні витрати компанії на науково-дослідні роботи досягли 24,919 млрд юанів, що на 35,4% більше. За умов постійного нарощування інноваційних інвестицій прибуток до витрат на НДДКР становив 23,425 млрд юанів, що на 26,2% більше. Це демонструє дві речі: починаючи з першого виходу на річну прибутковість у 2023 році компанія вже третій рік поспіль одночасно нарощує виручку та прибуток, демонструючи стійку прибуткову «витривалість» і здатність до високоякісного зростання.

У 2025 році глобальний імпульс зростання HBM Holdings продовжував посилюватися, а глобальні доходи від продуктів досягли 57,746 млрд юанів, що на 17,0% більше. У міру сталого зростання закордонних доходів від основних продуктів компанії H-препарат 汉斯状®** (слурлімаб, європейська торговельна назва: Hetronifly®) та Hanquyou® (трастузумаб, американська торговельна назва: HERCESSI™, європейська торговельна назва: Zercepac®)**, а також прискореного підтвердження цінності ліцензійних і партнерських угод, закордонні доходи компанії стрімко зростали: у 2025 році закордонні доходи від продуктів перевищили 2 млрд юанів, тобто зростали вдвічі в річному обчисленні; закордонний прибуток від продуктів становив 0,939 млрд юанів. Станом на сьогодні компанія має 10 продуктів, схвалених до продажу в глобальному масштабі у 60 країнах і регіонах, з них 7 продуктів уже схвалені в Китаї, 4 продукти отримали схвалення від FDA США, 4 продукти отримали схвалення від Європейської комісії (EC) — вони допомагають понад 1 млн пацієнтів у всьому світі.

Директор компанії, генеральний директор доктор Чжу Цзюнь сказав: «2025 рік — це не лише рік, коли HBM Holdings прорвала «вузьке місце» на шляху до глобалізації 2.0, а й рік прискореної реалізації інноваційного конвеєра. Завдяки постійному зростанню міжнародного бізнесу та проривам у конвеєрі ми ще більш упевнено дотримуємося першопринципів інновацій у біофармацевтиці, повертаємося до максимально поглибленого пошуку та надання відповідей на клінічні больові точки. У майбутньому HBM Holdings продовжить спиратися на інтегровану платформу та можливості глобальної операційної діяльності, щоб виводити на ринок у всьому світі більше високоякісних біопрепаратів, виконуючи довгострокову обіцянку користі для глобальних пацієнтів через інновації високої якості».

Виручка від продуктів — знову рекорд, синергія потужної комерційної матриці

У 2025 році HBM Holdings зосередилася на синергії інноваційної продуктової лінійки та лінійки біоподібних препаратів, що дозволило знову вивести загальну виручку від продуктів на нові максимуми.

Основний продукт компанії H-препарат 汉斯状®** (слурлімаб, європейська торговельна назва: Hetronifly®)**** продовжує розкривати потенціал глобальної комерціалізації. У звітний період він**** забезпечив**** глобальний дохід**** 14,926**** млрд юанів, що на**** 13,7****%** більше. У 2025 році H-препарат у Європі та в багатьох нових ринках був схвалений для лікування першої лінії поширеного дрібноклітинного раку легень (ES-SCLC); у Індонезії та Таїланді схвалений для лікування плоскоклітинного недрібноклітинного раку легень (sqNSCLC); а також у Німеччині, Італії, Іспанії та інших7 країнах ЄС завершено процедури включення до програм відшкодування витрат. Станом на сьогодні H-препарат уже схвалений до продажу у40+ країнах і регіонах, і продовжує досягати проривів у раку легень та пухлинах травної системи, націлюючись на численні «першості у світі». Після того, як він став першим у світі схваленим анти-PD-1 моноклональним антитілом для лікування першої лінії SCLC, H-препарат** також є першою у світі схемою лікування раку шлунка в періопераційний період, яка замінює ад’ювантну хіміотерапію імунотерапією монопрепаратом.** Також міжнародне багатоцентрове дослідження III фази щодо лікування метастатичного колоректального раку (mCRC) першої лінії за допомогою H-препарату вже завершило набір, і є ймовірність, що він стане першим інгібітором імунної відповіді для лікування мікросателіт-стабільного mCRC першої лінії. У міру прискореного вивільнення глобального комерційного потенціалу та диференційованої клінічної цінності H-препарат має ціль стати наступним вітчизняним інноваційним препаратом, який подолає рубіж продажів у 10 млрд юанів на рік у глобальному масштабі.

З огляду на більш широкі клінічні потреби, H-препарат у Китаї, ЄС, США, Японії та на інших нових ринках пришвидшує процеси клінічної розробки та реєстрації. У Китаї H-препарат отримав статус «проривної терапії» для лікування у периопераційний період при раку шлунка від Національної адміністрації з нагляду за медичними продуктами. Відповідні заявки на вихід на ринок уже прийняті та включені до пріоритетного розгляду, і є очікування, що він буде схвалений у 2026 році; водночас показання для лікування H-препаратом локалізованого періоду дрібноклітинного раку легень (LS-SCLC) також планують подати на реєстрацію виходу на ринок у 2026 році (NDA). У ЄС H-препарат щодо показань для лікування плоскоклітинного та неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень, а також плоскоклітинного раку стравоходу (ESCC) теж має бути схвалений у 2026 році. У США американське місткове дослідження H-препарату для лікування першої лінії ES-SCLC щодо FDA США завершило набір пацієнтів, і планується** у 2026 році подати відповідну заявку на дозвіл біологічних препаратів (BLA) до FDA**.

Через власні розробки та партнерське впровадження компанія створила лікувальний конвеєр, що охоплює увесь шлях і весь спектр застосування терапії при раку молочної залози на глобальному рівні. У звітний період у сфері раку молочної залози компанія реалізувала глобальний виторг від продажів продуктів32****.675 млрд юанів. Основний продукт Hanquyou® (трастузумаб, американська торговельна назва: HERCESSI™, європейська торговельна назва: Zercepac®) за рік забезпечив глобальні**** доходи від продажів**** 29****.645 млрд юанів, що на**** 5****.5%** більше. Наразі він уже схвалений до продажу у50+**** країнах і регіонах і вже вбудований у системи відшкодування в багатьох країнах, зокрема в Китаї, Великій Британії, Франції, Німеччині.** Hanнай佳® (нератиніб) забезпечив виторг від продажів**** 3****.012 млрд юанів, що на**** 564****.2%** більше, і продовжує зміцнювати своє позиціонування як бренду з перевагою у підсилюючій ад’ювантній терапії при HER2-позитивному ранньому раку молочної залози. Інноваційний інгібітор CDK4/6 复妥宁® (капсули вальвевілицинового цитрату) у другій половині 2025 року реалізував першу партію рецептів та був включений до нової національної програми відшкодування витрат**.** HLX11 (пертетузумаб) у другій половині 2025 року отримав схвалення від FDA США (торговельна назва: POHERDY®), став першим у США і єдиним 1 біоподібником пертузумабу, а також отримав позитивний висновок щодо виходу на ринок від EMA в ЄС; а також було подано заявки на вихід на ринок у Китаї та Канаді. Компанія продовжує формувати більш повну матрицю інноваційних продуктів для раку молочної залози: нові методи ендокринної терапії, нові антитіла до поділу епітопів HER2, HER2 ADC, пероральні інгібітори малих молекул KAT6A/B, HER2 ADC із двома епітопами, LIV-1 ADC тощо — активно розгортаються.

Комерційно зрілі позиції компанії також стабільно забезпечують грошовий потік. 汉贝泰® (бевацизумаб) забезпечив виторг від продажів** 3****.564 млрд юанів, що на**** 80****.8%** більше.** На підставі домовленостей із партнером компанія з 汉利康® (ритуксимаб) отримала виторг від продажів та ліцензійні доходи** 6****.117 млрд юанів, що на**** 11****.1%** більше; з 汉达远® (адалимумаб) отримано виторг від продажів та ліцензійні доходи** 0****.592 млрд юанів, що на**** 47****.6%** більше.** У другій половині 2025 року HLX14 (дескузумаб) у двох специфікаціях було схвалено до продажу в США, ЄС та Великій Британії під торговельними назвами BILDYOS® (60mg/mL) і ** BILPREVDA® (120mg/1.7mL) ; а також нещодавно в Канаді під торговельними назвами відповідно BILDYOS****® і TUZEMTY****®. Таким чином, HLX14 став першим «глибоко експортованим» дескузумабом китайської «національності».** Наразі продукти HLX14 у двох специфікаціях уже вийшли на комерційний ринок у США та Німеччині, Іспанії, Великій Британії, і у звітному періоді** забезпечили**** виторг від продажів**** 983 тис.**** юанів**.

Глобалізаційний імпульс зберігає висхідний тренд,** прискорюючи прориви в інноваційному конвеєрі**

У 2025 році компанія продовжила розширювати межі міжнародної реєстрації продуктів та комерційного партнерства. У глобальному масштабі компанія отримала 27 схвалень подань на клінічні випробування (IND) та 28 схвалень заявок на реєстрацію виходу на ринок, охоплюючи понад 60 країн і регіонів, зокрема Китай, США, ЄС, Японію, Індію та інші, а також у близько 30 країнах і регіонах упорядковано просуває клінічні дослідження, прискорюючи процес глобалізації продуктів. Паралельно міжнародна «дружня мережа» комерційного співробітництва HBM Holdings продовжує розширюватися. У звітний період компанія досягла партнерських домовленостей щодо прав на H-препарат із кількома міжнародними лідерами, зокрема Abbott, Viatrix та Lotus; а також із Dr. Reddy’s і Sandoz відповідно провела ліцензійне партнерство щодо HLX15 (даролухизумаб) та HLX13 (імпіпомаб).

Як важливий інноваційний актив компанії, міжнародне багатоцентрове дослідження III фази «голова-до-голови» для анти-HER2 антитіла до нового епітопу dulpatatug (HLX22) для лікування HER2-позитивного раку шлунка першої лінії за стандартною терапією стабільно просувається: воно вже завершило набір першого пацієнта в Китаї, США, Європі, Японії, Австралії, Кореї та Латинській Америці — у багатьох країнах і регіонах. Результати довгострокового спостереження II фази цього дослідження щодо лікування раку шлунка було оприлюднено у 2025 році на щорічній конференції Американського товариства клінічної онкології (ASCO): вони показали, що його клінічні переваги стабільні та кращі за дані історичних досліджень, а сукупна група пацієнтів знизила ризик прогресування захворювання та смерті на 80%. Поза раком шлунка dulpatatug** також пришвидшує розширення на більше показань, зокрема рак молочної залози.** II фаза дослідження його лікування HER2-низьковираженого раку молочної залози завершила набір пацієнтів; водночас II/III фаза дослідження комбінації HER2 ADC HLX87 у лікуванні HER2-позитивного раку молочної залози першої лінії завершила введення першого пацієнта.

Як широкоспектральний PD-L1 ADC потенційно найкращого класу (BIC), HLX43 з його концепцією «один препарат — це весь конвеєр» прискорено реалізує свій потенціал. Результати першого дослідження на людях HLX43 та низка даних концептуальної перевірки у солідних пухлинах послідовно з’являлися на кількох міжнародних наукових конференціях, демонструючи виразну ефективність у форматі «висока ефективність, низька токсичність». Особливо у популяції NSCLC не залежить від відбору біомаркерів, і, як очікується, зможе охопити всіх підтипів пацієнтів.** Поза NSCLC HLX43 також демонстрував позитивні сигнали ефективності при кількох солідних пухлинах, зокрема гінекологічних пухлинах та плоскоклітинному раку стравоходу. Окрім монотерапії, компанія активно досліджує потенціал комбінованого лікування HLX43 із анти-EGFR моноклональним антитілом pimurutamab (HLX07), H-препаратом та іншими препаратами. У 2026 році компанія додатково пришвидшить концептуальні дослідження HLX43 у широкому спектрі солідних пухлин і планує ефективно просувати кілька ключових глобальних реєстраційних досліджень.

У 2025 році HBM Holdings продовжувала посилювати побудову платформо-орієнтованої системи інновацій, сформувавши багатовимірні технологічні платформи, що включають next-generation IO platform, платформу Hanjugator™ ADC, три-специфічні T-клітинні конектори та AI-орієнтовану one-stop платформу ранньої розробки антитільних препаратів HAI Club. У звітний період HLX37 (PD-L1 x VEGF дво-специфічне антитіло), HLX97 (інгібітор малих молекул KAT6A/B), HLX3901 (чотири-специфічне антитіло TCE: DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28****TCE), HLX316 (білок-ф’южн B7-H3 с саліцилат-ліазою) та інші молекули отримали схвалення на клінічні випробування нових препаратів. Одночасно компанія продовжує розробку низки перспективних кандидатних молекул, зокрема HLX3902 (STEAP1 x CD3 x CD28 три-специфічне TCE), HLX48 (EGFR x cMET дво-специфічне ADC), HLX49 (HER2 дво-епітопне ADC), HLX109 (моноклональне антитіло IL-1R3) тощо, постійно збагачуючи інноваційний конвеєр із глобальною конкурентоспроможністю.

Як важлива основа глобалізації 2.0, HBM Holdings продовжує зміцнювати виробничу систему та систему якості. Нині три виробничі бази — база Сюйхуі, база Сунцзян (I) та база Сунцзян (II) — мають сумарну виробничу потужність 84,000 літрів, а також компанія виконала понад 1,300 партій комерційного виробництва за GMP і забезпечила сталі поставки продуктів у всьому світі. Станом на сьогодні виробничі бази для комерційного випуску та супутні системи управління якістю компанії вже пройшли майже 100 виїзних перевірок і аудитів від органів державного нагляду різних країн та міжнародних партнерів, жодних критичних невідповідностей не виявлено, коефіцієнт проходження перевірок — 100%, а також компанія має сертифікації GMP від країн Центральної Європи, ЄС, США та кількох членів PIC/S, а також сертифікати ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001. У звітний період глобальні можливості компанії щодо комерційних поставок ще більше зросли. H-препарат, Hanquyou® та дві специфікації дескузумабу (HLX14) — чотири продукти — здійснили перші закордонні відвантаження. Вони охопили США, Великобританію, Німеччину, Іспанію, Індію та інші 8 країн, за весь рік компанія здійснила понад 30 закордонних відвантажень. Одночасно компанія продовжує вдосконалювати міжнародну виробничу та систему якості. У 2025 році HLX14 реалізував перший європейський реліз: компанія вперше як представник власника дозволу на продаж (Marketing Authorization Holder, MAH) завершила весь процес європейського схвалення; у Японії відповідна MAH-супутня система якості була успішно побудована.

З орієнтацією на пацієнта відкриваємо епоху C-MNC

У майбутньому HBM Holdings продовжуватиме дотримуватися філософії «орієнтація на пацієнта», спираючись на міцну комерційну основу, безперервно оновлюваний інноваційний двигун і все більш досконалу систему глобальної операційної діяльності, щоб надавати більше якісних біопрепаратів пацієнтам у всьому світі. У відповідності до бачення на 2030 рік HBM Holdings продовжить твердо рухатися глобальними шляхами та відкриє епоху C-MNC біофармацевтичних компаній (транснаціональні біофармацевтичні компанії зі штаб-квартирою в Китаї), прагнучи до досягнення виходу на глобальні ринки 20+ продуктів, з яких 15+ — у країнах Європи та Америки, прискорюючи перетворення на міжнародну інноваційну біофармацевтичну компанію з глобальним впливом.

1 Офіційний сайт U.S. FDA, дата звернення: 20 березня 2026 року

2 Загальна назва лікарського засобу перебуває у статусі pINN

Про HBM Holdings

HBM Holdings (2696.HK) — міжнародна інноваційна біофармацевтична компанія, що прагне надавати глобальним пацієнтам біопрепарати високої якості та доступні за ціною. Продукти компанії охоплюють такі сфери, як онкологія, аутоімунні захворювання, офтальмологічні хвороби тощо. З моменту заснування у 2010 році компанія побудувала інтегровану платформу повного життєвого циклу, що охоплює глобальні R&D, клініки, реєстрацію, виробництво та комерціалізацію; компанія має близько 4,000 співробітників у світі та операційні підрозділи й філії в різних місцях, зокрема в Китаї, США та Японії. Спираючись на стійкий грошовий потік, сформований біоподібними препаратами, який підтримує інноваційні дослідження, HBM Holdings поступово виходить на етап «глобалізації 2.0», безперервно формуючи відтворювану та стійку модель глобального зростання. Станом на початок 2026 року компанія має 10 продуктів, схвалених до продажу у 60 країнах і регіонах у світі, з них 7 уже схвалені в Китаї. На основних ринках біопрепаратів Європи та Америки HBM Holdings також досягла низки важливих проривів: уже 4 продукти отримали схвалення FDA США, і 4 продукти отримали схвалення Європейської комісії (EC), що демонструє комплексне досягнення компанією відповідності найвищим міжнародним стандартам у частині системи R&D, управління якістю та виробничих можливостей.

У сфері інноваційного драйву HBM Holdings, спираючись на узгоджене розгортання R&D у Шанхаї, США та інших місцях, формує різноманітну, платформо-орієнтовану матрицю інноваційних технологій, яка охоплює передові напрями, зокрема інгібітори імунних контрольних точок, імунні клітинні конектори (включаючи мультиспецифічні TCE), антитіла, кон’юговані з лікарськими засобами (ADC), та платформи ранньої розробки, керовані AI. Наразі компанія має понад 50 інноваційних активів на ранній стадії; близько 70% з них мають потенціал класу «найкращі у своєму класі» (Best-in-Class), а також паралельно у всьому світі просуває понад 30 клінічних досліджень. Основний продукт H-препарат Hanсзян状® (слурлімаб, європейська торговельна назва: Hetronifly®) як перше у світі анти-PD-1 моноклональне антитіло, схвалене для лікування першої лінії дрібноклітинного раку легень, прискорює глобальне розгортання та вже отримало схвалення до продажу у понад 40 ринках по всьому світу; водночас низка перспективних інноваційних активів, зокрема PD-L1 ADC HLX43 та анти-HER2 антитіло нового епітопу HLX22, всебічно просувають глобальні ключові клінічні дослідження. Спираючись на виробничу систему, сертифіковану за GMP у Китаї, ЄС та США, HBM Holdings створила біофармацевтичну виробничу платформу із загальною потужністю 84,000 літрів, сформувавши стабільну мережу поставок, що охоплює шість континентів. У майбутньому HBM Holdings завжди дотримуватиметься принципу «орієнтація на пацієнта», концентруватиметься на невирішених клінічних потребах і продовжуватиме перетворювати інноваційні результати на клінічну цінність та доступність для пацієнтів, створюючи довгострокову та стійку цінність в глобальній інноваційній екосистемі біомедицини.