Pengadaan obat secara kolektif terus-menerus menimbulkan sengketa paten, bagaimana "Skema Beijing" dapat menutup pelanggaran paten oleh obat generik

27日, 《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》(以下简称“若干措施”), 由北京市医保局、市知识产权局、市药监局等多部门联合制定, 在2026年中关村论坛年会的“监管科学与生物医药高质量发展论坛”期间 diumumkan kepada publik.

Dalam beberapa tahun terakhir, seiring perluasan program pengadaan obat terpusat, persaingan di industri farmasi semakin ketat. Jumlah kasus sengketa paten antara perusahaan obat inovator dan perusahaan obat generik telah meningkat secara nyata. Kejadian pencabutan massal jaringan (withdrawal mass) atau pembatalan kelayakan untuk pengadaan terpusat (集采) karena pelanggaran hak paten juga kerap terjadi.

Agar dapat memperkuat perlindungan kekayaan intelektual (KI) farmasi secara lebih tepat dan tepat waktu, perlu semakin memecah sekat antar-departemen dan meningkatkan biaya pelanggaran.

Beijing bergerak lebih dulu. Berdasarkan beberapa langkah (若干措施), Beijing akan membentuk mekanisme konsultasi lintas departemen untuk perlindungan KI inovasi farmasi, dengan berfokus pada titik-titik utama dan kesulitan dalam perlindungan KI pada tahapan seperti peninjauan dan persetujuan produk farmasi, pendaftaran untuk daftar (挂网), serta pengadaan. Selain itu, akan menerapkan hukuman kredit bersama (联合信用惩罚) dan, sekaligus, membuka jalur cepat (green channel) untuk obat inovasi yang memenuhi syarat guna mendorong pemasangan obat tersebut dengan cepat ke daftar (快速挂网).

Mengapa “pencabutan jaringan setelah kejadian” sering terjadi?

Dari tahun 2022, ketika tablet lapatinib? (利格列汀片) milik sebuah perusahaan di Guangdong Timur X dinyatakan oleh National Intellectual Property Administration (国家知识产权局) sebagai melanggar paten, yang menjadi contoh pertama pencabutan massal jaringan akibat sengketa paten; hingga tahun lalu, produk terkait ibuprofen? (吲哚布芬) berdasarkan keputusan administratif kekayaan intelektual di Hangzhou dan putusan pengadilan, yang kemudian berturut-turut mencabut jaringan di berbagai tempat seperti Shanghai, Henan, bahkan sampai menangguhkan kualifikasi pengadaan terpusat. Kasus pelanggaran paten di bidang farmasi berulang kali terjadi dan sulit dihentikan.

“Pencabutan jaringan setelah kejadian” dan “penundaan pengadaan terpusat” yang sering terjadi, berkaitan dengan kurangnya ketepatan dan ketepatan waktu (timeliness) dalam kolaborasi lintas departemen. Di satu sisi, ketika perusahaan generik mengajukan pendaftaran obat generik, bila membuat tiga jenis pernyataan (komitmen bahwa tidak akan dipasarkan dalam masa paten), sistem pengadaan dan pendaftaran melalui asuransi (医保挂网) mungkin tidak dapat mengenali secara otomatis. Di sisi lain, hasil putusan otoritas peradilan atas sengketa paten juga mungkin tidak terhubung secara real-time dengan pengadaan terpusat.

Undang-Undang Paten《专利法》 yang mulai diterapkan 1 Juni 2021 di negara kita secara resmi memasukkan sistem “tautan paten obat” (drug patent linkage) dan memperkenalkan mekanisme penyelesaian sengketa paten awal obat. Dalam kerangka sistem tersebut, perusahaan obat inovator perlu mendaftarkan paten terkait yang bersifat eksklusif untuk komponen bahan obat aktif (API) dan sejenisnya dari obat baru, pada platform pendaftaran informasi paten obat untuk obat yang telah masuk ke pasar di China. Perusahaan generik, berdasarkan kebutuhan peninjauan dan persetujuan sebelum masuk pasar, harus mengeluarkan pernyataan paten atas paten paten inovator yang sesuai yang terdaftar pada platform pendaftaran tersebut, dan bertanggung jawab atas keaslian serta ketepatan pernyataannya.

Secara teori, sistem tautan paten obat dapat menyelesaikan masalah pelanggaran paten obat generik sebelum obat tersebut masuk pasar. Namun, jika pada saat pengajuan oleh perusahaan generik saat peninjauan dan persetujuan obat dibuat “tiga jenis pernyataan”, yaitu berkomitmen bahwa obat generik yang diajukan belum akan dipasarkan sebelum berakhirnya masa berlaku paten yang bersangkutan, maka sistem otoritas regulasi obat hanya bertanggung jawab pada peninjauan, tidak bertanggung jawab untuk melakukan pemblokiran otomatis pemasangan ke daftar (挂网). Hal ini menyisakan potensi pelanggaran KI pada tahap peredaran obat.

Di saat yang sama, paten inti dan paten di sekitar milik perusahaan obat inovator juga dapat menghadapi “tantangan paten” yang diajukan oleh beberapa perusahaan generik. Karena siklus litigasi paten panjang, proses pembuktian validitas paten pun rumit, sedangkan jendela waktu pengadaan terpusat relatif singkat, perusahaan inovator juga mungkin menghadapi dilema “menang di pengadilan, kehilangan pasar”.

Dalam konteks ini, “pendapat tentang memperkuat perlindungan KI di bidang pengadaan terpusat obat” (以下简称“意见”) yang diterbitkan oleh National Intellectual Property Administration dan National Healthcare Security Administration pada 2023 telah menetapkan secara jelas bahwa, dalam proses pengadaan volume terpusat (集中带量采购) atau pengadaan melalui pendaftaran ke daftar (挂网采购), apabila muncul sengketa pelanggaran paten, otoritas jaminan kesehatan akan membimbing lembaga pengadaan terpusat obat berdasarkan keputusan administratif yang telah diakui otoritas pengelola KI atau putusan pengadilan yang telah memiliki kekuatan hukum, agar produk terkait yang sedang diajukan untuk dipasang ke platform tidak dipasang ke daftar; terhadap produk terkait yang sudah dipasang ke daftar pada platform atau yang sudah dipilih dalam pengadaan volume terpusat, otoritas akan membantu melaksanakan hasil keputusan/putusan pengadilan dan segera mengambil langkah seperti pencabutan jaringan (撤网) atau pencabutan status pemenang (取消中选资格) untuk menghentikan tindakan pelanggaran.

Namun, menurut pelaku industri, karena biaya pelanggaran rendah dan kurangnya keterhubungan lintas departemen, sebagian perusahaan generik masih melihat ruang oportunistik. Yaitu memanfaatkan selisih waktu antara proses pemasangan ke daftar, pengadaan, dan keputusan. Dengan demikian mereka mendapatkan keuntungan pasar bertahap, sehingga persaingan adil dan semangat penelitian serta pengembangan perusahaan turut terdampak. Ketika ritme pasokan klinis obat terganggu, pada akhirnya manfaat bagi pasien juga akan terpengaruh.

“Dorongan inti perusahaan generik adalah pertarungan antara keuntungan komersial dan risiko kelembagaan.” Zhou Wei? (周围), wakil direktur Pusat Penelitian Penegakan Hukum Kesehatan dan Profesor Asisten di Fakultas Hukum Universitas Wuhan, menjelaskan kepada First Financial bahwa perusahaan generik umumnya ingin merebut “jendela kebijakan pengadaan obat terpusat nasional”. Jika terlambat dari waktu pengajuan pendaftaran ke daftar (挂网) atau pengadaan terpusat (集采), bahkan setelah paten kedaluwarsa pun mereka akan sulit memperoleh pangsa pasar yang setara lagi. Motivasi “start lebih dulu (抢跑)” ini membuat sebagian perusahaan bersedia menanggung risiko pelanggaran.

Menurut Zhou, dari sudut pandang kualifikasi hukum, tindakan pemasangan obat ke daftar (挂网) telah secara tegas diakui sebagai “penawaran untuk dijual (许诺销售)”. Alasannya adalah karena perusahaan memublikasikan informasi produk dan penawaran harga di platform pengadaan yang terbuka, yang secara hakikat sudah menyampaikan pernyataan kehendak penjualan yang jelas kepada lembaga medis yang tidak ditentukan. Ini memenuhi definisi “penawaran untuk dijual” dalam Undang-Undang Paten. Sudah ada putusan pengadilan yang menunjukkan bahwa selama selama masa berlaku paten masih aktif terdapat tindakan semacam publikasi tersebut, bahkan jika penjualan aktual terjadi setelah paten kedaluwarsa, tindakan pemasangan ke daftar (挂网) itu sendiri tetap merupakan pelanggaran.

“Rencana Beijing”: membangun mekanisme pertukaran informasi multidepartemen dan memperkuat sanksi kredit bersama

Dalam kondisi ideal, selama perusahaan obat inovator dapat membuktikan bahwa produk hasil penelitiannya “memiliki paten yang terdaftar di platform pendaftaran otoritas regulasi obat (药监登记平台) dan paten tersebut belum terbukti tidak valid di sisi kekayaan intelektual”, maka otoritas asuransi kesehatan (医保端) seharusnya secara tepat waktu “mencegat” obat generik terkait, agar tidak membiarkan sebagian obat generik yang memiliki sengketa paten masuk ke pasar pengadaan, bahkan ke pasar pengadaan terpusat (集采).

Agar pencegahan pelanggaran dilakukan sejak hulu, “pendapat” tersebut yang dirilis pada 2023 telah mengusulkan, “National Intellectual Property Administration dan National Healthcare Security Administration membangun mekanisme koordinasi dan konsultasi perlindungan KI di bidang farmasi. Sesuai kebutuhan pekerjaan, menyelenggarakan rapat untuk mengajukan kebijakan dan langkah yang relevan mengenai titik fokus serta isu hangat dalam perlindungan KI di bidang farmasi.” Namun, pendapat tersebut tidak menetapkan persyaratan yang kuat untuk mekanisme komunikasi lintas departemen yang rutin di level daerah; pendapat itu justru mendorong “secara aktif memperluas”.

Berdasarkan beberapa langkah (若干措施), Beijing akan membangun mekanisme konsultasi lintas departemen untuk perlindungan KI inovasi farmasi.

Sementara itu, orientasi optimalisasi yang bersifat berbasis wilayah di Beijing juga secara tegas menegaskan tanggung jawab berbagi informasi lintas departemen dan peringatan risiko (risk alert) oleh kantor urusan asuransi kesehatan (医保局). Akan dibangun mekanisme berbagi informasi untuk memastikan berbagi informasi kunci seperti hasil penanganan kasus KI, dokumen putusan administratif, dokumen putusan pengadilan yang telah memiliki kekuatan hukum, “tiga jenis pernyataan” obat, penilaian kredibilitas harga obat dan penawaran pengadaan (招采), serta hasil-hasil penting lainnya. Otoritas jaminan kesehatan akan membangun dan menyempurnakan mekanisme penyaringan dan peringatan risiko pelanggaran KI terkait pengadaan terpusat obat.

Ke depan, fokus analisis bersama lintas departemen dan konsultasi kebijakan Beijing akan “berkisar pada isu titik fokus dan kesulitan perlindungan KI pada tahapan peninjauan dan persetujuan produk farmasi, pemasangan ke daftar (挂网), pengadaan, dan sebagainya, terutama pada produk prioritas yang terkait dengan risiko KI yang memiliki skala pengadaan besar dan menjadi perhatian tinggi”.

Yang dimaksud “produk prioritas yang terkait dengan risiko KI yang memiliki skala pengadaan besar dan menjadi perhatian tinggi”, menurut Zhou, terutama mengarah pada obat yang masuk ke pengadaan terpusat (集采). Pengadaan terpusat adalah jalur utama pengadaan obat oleh rumah sakit milik publik, dengan karakteristik “tukar kuantitas dengan harga (以量换价)”. Ketika satu obat tertentu masuk ke pengadaan terpusat, eksklusivitas pasarnya akan terpengaruh secara langsung. Jika mengizinkan obat generik yang memiliki sengketa pelanggaran paten di masa paten tetap ikut bersaing dalam pengadaan terpusat, hal tersebut tidak hanya melemahkan perlindungan paten yang seharusnya dinikmati oleh perusahaan inovator sesuai hukum, tetapi juga dapat mengubah pengadaan terpusat dari “persaingan yang memadai” menjadi “persaingan pelanggaran”, yang berdampak pada tatanan pasar yang berbasis penegakan hukum.

Komitmen perusahaan dan manajemen kredit juga akan diperkuat melalui kolaborasi antar-departemen, untuk meningkatkan biaya pelanggaran perusahaan dan mencapai “pelanggaran di satu tempat, pembatasan di mana-mana”.

Berdasarkan beberapa langkah (若干措施), di satu sisi, menyempurnakan sistem komitmen mandiri perusahaan saat pemasangan ke daftar (挂网). Untuk perusahaan yang terbukti melanggar komitmen atau memiliki komitmen palsu, akan diproses sesuai sistem penilaian kredibilitas harga obat dan penawaran pengadaan (招采). Di sisi lain, memperkuat sanksi keterhubungan lintas departemen. Terhadap pemegang obat generik yang, berdasarkan keputusan administratif yang menetapkan adanya pelanggaran paten oleh otoritas pengelola KI atau berdasarkan putusan pengadilan yang telah memiliki kekuatan hukum yang menetapkan adanya pelanggaran paten, serta yang dalam pekerjaan pemasangan obat ke daftar dan pengadaan volume terpusat diproses oleh otoritas jaminan kesehatan sesuai sistem penilaian kredibilitas harga obat dan penawaran pengadaan, otoritas pengawasan obat akan memasukkan perilaku negatif terkait ke dalam manajemen kredit keamanan obat dan menerapkan pengawasan diferensial.

Menjaga persaingan pasar yang adil

Sistem tautan paten obat pada dasarnya menyeimbangkan hubungan antara perusahaan obat inovator dan perusahaan obat generik melalui serangkaian aturan kompetisi. Dalam lingkungan persaingan yang adil, hal ini membantu mendorong perusahaan farmasi bersaing secara patuh (compliant) dan mengarahkan sumber daya sosial mengalir ke perusahaan yang memiliki kemampuan inovasi yang lebih kuat.

Seorang pejabat terkait dari Dinas Jaminan Kesehatan Beijing juga menyebutkan, dalam periode Forum Zhongguancun, ketika menjelaskan latar belakang penerbitan beberapa langkah tersebut: memperkuat perlindungan KI di bidang pengadaan terpusat obat, mencegah risiko pelanggaran paten, dan melindungi hak dan kepentingan sah perusahaan farmasi inovasi dapat mengoptimalkan lingkungan bisnis serta menggelakkan vitalitas industri.

Untuk mendorong inovasi obat oleh perusahaan inovator, berdasarkan beberapa langkah, mendukung transaksi pemasangan ke daftar obat inovasi. Untuk obat inovasi yang memenuhi syarat, akan dibuka jalur hijau, mendorong pemasangan obat dengan cepat ke daftar, dan mempercepat penerapan klinis obat. Mengarahkan perusahaan agar secara proaktif menyerahkan dokumen pembuktian terkait KI pada tahap pemasangan ke daftar, memperjelas batas waktu perlindungan paten, serta mempromosikan transformasi dan penerapan hasil inovasi secara efisien.

Untuk mengurangi biaya penegakan hak (upaya hukum oleh perusahaan), Beijing juga akan membangun mekanisme kolaborasi layanan praperiksa paten lintas wilayah untuk inovasi farmasi, guna menyediakan layanan “one-stop” seperti praperiksa paten, penetapan cepat kejelasan hak (quick determination of right), dan penegakan cepat (quick enforcement). Selain itu, akan dibangun jalur cepat untuk keputusan administratif atas sengketa pelanggaran paten dalam pengadaan terpusat obat.

Di samping upaya penegakan melalui jalur peradilan, riset akademik terkait menunjukkan bahwa di China, persentase penyelesaian damai (rekonsiliasi) dalam kasus pelanggaran paten obat relatif besar, mencapai 46,3%.

Beberapa langkah juga menyoroti “penyempurnaan mekanisme mediasi sengketa kekayaan intelektual”. Mendorong pihak terkait untuk menyelesaikan sengketa paten secara tepat waktu melalui penyelesaian mandiri, mediasi administratif, mediasi rakyat, dan cara lain, guna melindungi hak-hak sah pemegang paten secara hukum.

Zhou menganalisis bahwa tingkat penyelesaian damai sengketa pelanggaran paten obat jauh lebih tinggi daripada kasus paten pada umumnya, terutama karena struktur komersial dan risiko hukum yang khas di bidang obat:

Pertama, antara perusahaan obat inovator dan perusahaan obat generik sering tercapai “perjanjian penyelesaian dengan pembayaran balik” (reverse payment settlement), yaitu perusahaan obat inovator memberikan keuntungan tertentu kepada perusahaan obat generik untuk menunda peluncuran obat generik tersebut, demi mempertahankan validitas paten dan posisi eksklusif pasar; sementara perusahaan obat generik menggunakannya untuk menghindari ketidakpastian terkait pernyataan tidak validnya paten (patent invalidation), serta memperoleh kepastian waktu peluncuran (上市);

Kedua, stabilitas paten obat, terutama paten peningkatan seperti paten bentuk kristal (晶型) dan paten penggunaan (用途), umumnya lemah. Begitu masuk ke prosedur pernyataan tidak valid, ada risiko paten dinyatakan tidak valid sepenuhnya atau sebagian. Karena itu, perusahaan obat inovator cenderung juga memilih penyelesaian damai demi menjaga paten;

Ketiga, seiring pengetatan penegakan hukum anti-monopoli, kedua pihak cenderung cepat mencapai penyelesaian damai dalam kerangka hukum untuk menghindari pemicu penyelidikan anti-monopoli akibat pembatasan kompetisi yang berlebihan.

(Sumber artikel ini berasal dari First Financial)

Banyak informasi, interpretasi yang tepat, semuanya ada di aplikasi Sina Finance